此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

艾塞那肽每周一次在 2 型糖尿病青少年中的安全性和有效性研究

2021年11月2日 更新者：AstraZeneca

一项 3 期、双盲、安慰剂对照、随机、多中心研究，以评估艾塞那肽每周一次在患有 2 型糖尿病的青少年中的安全性和有效性

该研究检查了艾塞那肽每周一次在患有 2 型糖尿病的儿童和青少年中的安全性和有效性研究

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项 3 期、双盲（对照评估期）、随机、多中心、安慰剂对照平行研究旨在检验 EQW 与安慰剂 (PBO) 相比在 2 型糖尿病青少年中的疗效和安全性，为期 24 周。 本研究将评估 EQW 的安全性和有效性（作为口服抗糖尿病药物和/或胰岛素的单一疗法和辅助疗法）。 至少 40% 且不超过 60% 的随机化患者必须是女性。 至少应招募 40% 的患者来自与欧盟成员国具有相似种族和生活方式的地区。 EQW 的长期安全性和有效性随后将在开放标签、不受控制的延长期内（至第 52 周）监测 28 周。 该研究将在第 11 次访问（第 62 周/研究终止）时终止，这将是在第 10 次访问（第 52 周）最后一次给药后 10 周进行的随访。 这项研究将在 77 名 2 型糖尿病患者中进行，这些患者在筛选前接受饮食和运动单独治疗或与稳定剂量的口服抗糖尿病药物和/或胰岛素联合治疗至少 2 个月。 在受控评估期间，大约 77 名患者将以 5:2 的比例随机分配至 EQW 2 mg（A 组）或 PBO（B 组），以产生至少 70 名可评估患者：至少 50 名艾塞那肽患者PBO 组至少有 20 名患者。 在 24 周的对照评估期之后，分配到 EQW 2 mg 治疗（A 组）的患者将在延长期间（至第 52 周）继续接受 EQW 2 mg 治疗。 随机分配至 PBO（B 组）的患者将在延长期开始时（第 25 周至第 52 周）接受 2 mg EQW。 除了接受研究药物外，所有患者都将参加生活方式干预计划，包括在签署知情同意书和同意书（访问 1 [周 -2]）到延长期结束（周52). 在第 11 次就诊（第 62 周/研究终止）之后，在第 8 次就诊（第 28 周）和第 11 次就诊（第 62 周/研究终止）之间身高增加至少 5 毫米的患者将参加长期安全随访期。 在第 11 次访问（第 62 周/研究终止）之前停止研究药物治疗的患者也将参加延长的安全随访期，除非他们在之前的研究现场访问期间的 6 个月间隔内身高增加小于 5 毫米停止研究药物治疗。 在停止研究药物治疗前 6 个月的时间间隔内，在研究现场访问时未进行身高评估的患者将进入延长的安全随访期。 延长的安全跟进期将持续长达 3 年或直到两次 6 个月间隔访视之间的差异小于 5 毫米的增加（以先到者为准）。 在延长的安全随访期内将不给予研究药物。 将收集血液样本用于降钙素和癌胚抗原 (CEA) 实验室测量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

84

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Chernivts?、乌克兰、58001
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、76014
        • Research Site
      • Kharkiv Region、乌克兰、61002
        • Research Site
      • Odesa、乌克兰、65031
        • Research Site
  • 以色列
      • Beer Sheva、以色列、84101
        • Research Site
      • Haifa、以色列、31096
        • Research Site
      • Ramat Gan、以色列、5265601
        • Research Site
  • 保加利亚
      • Pleven、保加利亚、5800
        • Research Site
      • Sevlievo、保加利亚、5400
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Baja、匈牙利、6500
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1083
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1023
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1094
        • Research Site
      • Szeged、匈牙利、6725
        • Research Site
  • 墨西哥
      • Aguascalientes、墨西哥、20016
        • Research Site
      • Durango、墨西哥、34000
        • Research Site
      • Guadalajara、墨西哥、44130
        • Research Site
      • Veracruz、墨西哥、91910
        • Research Site
  • 科威特
      • Kuwait City、科威特、1180
        • Research Site
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90078
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、64111
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216-4505
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14222
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • Research Site
      • Charlotte、North Carolina、美国、28205
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

每位患者必须符合以下标准才能参加本研究。

  1. 是 10 岁至 <18 岁的儿童或青少年，在访问 1（筛选）
  2. 根据美国糖尿病协会诊断标准已被诊断患有 2 型糖尿病
  3. HbA1c 在第 1 次就诊（筛选）中，未服用胰岛素/SU 的患者 HbA1c 为 6.5% 至 11.0%，服用胰岛素/SU 的患者为 6.5% 至 12.0%（含）
  4. 在访问 1（筛选）时具有 >0.6 ng/L 的 C 肽
  5. 在第 1 次就诊（筛选）之前至少 2 个月接受过饮食和运动单独治疗或联合稳定剂量的口服抗糖尿病药（例如二甲双胍和/或 SU）和/或胰岛素治疗 2 型糖尿病
  6. 第 1 次就诊（筛选）时空腹血糖浓度 <280 mg/dL (15.5 mmol/L)

符合以下任何标准的患者将被排除在研究之外。

  1. 根据研究者的判断，具有可能影响研究参与和/或个人健康的具有临床意义的医疗状况，包括但不限于以下状况：

    1. 肝脏疾病（定义为天冬氨酸或丙氨酸转氨酶 > 正常值上限 (ULN) 的 3.0 倍
    2. 肾脏疾病或血清肌酐 >1.5 mg/dL (132.6 µmol/L)（男性）或 1.4 mg/dL (123.8 µmol/L)（女性）
    3. 研究者认为严重的胃肠道疾病
    4. 器官移植
    5. 慢性感染（例如结核病、人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒）
    6. 第 1 次就诊（筛选）后 5 年内具有临床意义的恶性疾病（皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌除外）
  2. 在第 1 次就诊（筛选）时对谷氨酸脱羧酶 (GAD65) 或胰岛细胞抗原 (ICA512) 的抗体效价呈阳性
  3. 有降钙素升高、降钙素>100 ng/L、甲状腺髓样癌或多发性内分泌肿瘤的个人或家族史-2
  4. 曾经使用过艾塞那肽（艾塞那肽每周一次 [艾塞那肽 LAR]、艾塞那肽 BID、BYETTA 或任何其他制剂）或任何胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体激动剂（例如利拉鲁肽 [Victoza®]）
  5. 怀孕了

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：EQW
艾塞那肽每周一次
药品：艾塞那肽每周一次
每周一次 2 毫克艾塞那肽
其他名称：
  • 比杜龙
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂每周一次
药品：安慰剂
安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) 从基线到第 24 周（受控评估期）的变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 24 周
在受控评估期间，HbA1c (%) 从基线到第 24 周的变化报告为调整后的最小二乘 (LS) 平均值。 基线定义为随机研究药物首次给药时或之前的最后一次非缺失评估（计划或非计划）。 进行了具有重复测量的混合模型 (MMRM) 分析，排除了在启动救援药物或过早停止研究药物后收集的数据。
基线（第 0 周）和第 24 周
截至第 24 周（受控评估期）出现治疗中不良事件 (AE) 的患者百分比
大体时间：第 1 天（第 0 周）至第 24 周，加上最多 90 天的跟进
受控评估期 AE 定义为在研究​​药物首次给药当天或之后开始直至但不包括进入延长期患者的第 24 周的 AE。 对于未进入延长期的患者，延长期定义为并包括研究药物的最后一剂 + 7 天（严重 AE [SAE] 和其他临床显着或相关 AE 为 + 90 天）。 研究者评估 AE 的因果关系以研究药物治疗。
第 1 天（第 0 周）至第 24 周，加上最多 90 天的跟进
截至第 24 周，艾塞那肽的抗药抗体 (ADA) 呈阳性的患者百分比
大体时间：在第 1 天（第 0 周）、第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 24 周收集样本
报告艾塞那肽治疗组至第 24 周时 ADA 阳性患者的百分比。 基线是第 0 周（第 1 天）的抗体测量值。 阴性或缺失的抗体测量值被认为在基线时为阴性。 高阳性 = 抗体滴度 ≥ 625，包括基线评估。 低阳性 = 抗体滴度 < 625，包括基线评估。 如果在抗体测量阴性或缺失后第一次给予艾塞那肽后抗体测试呈阳性，或者滴度比之前的可检测测量增加至少一个滴定类别第一剂随机研究药物。
在第 1 天（第 0 周）、第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 24 周收集样本

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
空腹血糖 (FPG) 浓度从基线到第 24 周（受控评估期）的变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 24 周
在受控评估期间 FPG 从基线到第 24 周的变化报告为调整后的 LS 平均值。 基线定义为随机研究药物首次给药时或之前的最后一次非缺失评估（计划或非计划）。 进行了 MMRM 分析，排除了在启动救援药物后或过早停止研究药物后收集的数据。
基线（第 0 周）和第 24 周
体重从基线到第 24 周（受控评估期）的变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 24 周
在受控评估期间从基线到第 24 周的体重变化报告为调整后的 LS 平均值。 基线定义为随机研究药物首次给药时或之前的最后一次非缺失评估（计划或非计划）。 进行了 MMRM 分析，排除了在启动救援药物后或过早停止研究药物后收集的数据。
基线（第 0 周）和第 24 周
从空腹胰岛素基线到第 24 周（受控评估期）的变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 24 周
在受控评估期间从空腹胰岛素基线到第 24 周的变化报告为调整后的 LS 平均值。 基线定义为随机研究药物首次给药时或之前的最后一次非缺失评估（计划或非计划）。 进行了 MMRM 分析，排除了在启动救援药物后或过早停止研究药物后收集的数据。
基线（第 0 周）和第 24 周
第 24 周（对照评估期）达到 HbA1c 目标 < 6.5%、≤ 6.5% 和 < 7.0% 的患者百分比
大体时间：在第 24 周
报告了在受控评估期间第 24 周达到 HbA1c 目标 < 6.5%、≤ 6.5% 和 < 7.0% 的患者百分比。 执行 Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) 分析，缺失数据被视为无反应者，并排除在启动救援药物后或过早停止研究药物后收集的数据。
在第 24 周
第 24 周（受控评估期）血脂概况从基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 24 周
在受控评估期间，脂质谱从基线到第 24 周的变化报告为平均值（标准国际 [SI] 单位）。 评估了以下脂质：总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 和甘油三酯。 所有呈现的脂质均在禁食状态下服用。 基线定义为随机研究药物首次给药时或之前的最后一次非缺失评估（计划或非计划）。 排除在启动救援药物治疗后或过早停止研究药物治疗后收集的数据。
基线（第 0 周）和第 24 周
收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 从基线到第 24 周（受控评估期）的变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 24 周
受控评估期间 SBP 和 DBP 从基线到第 24 周的变化报告为调整后的 LS 平均值。 基线定义为随机研究药物首次给药时或之前的最后一次非缺失评估（计划或非计划）。 进行了 MMRM 分析，排除了在启动救援药物后或过早停止研究药物后收集的数据。
基线（第 0 周）和第 24 周
由于未能维持血糖控制至第 24 周（受控评估期）而需要补救药物的患者人数
大体时间：在第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 18 周和第 24 周
报告了在第 24 周和受控评估期间每次中间就诊时需要急救药物的患者人数。 血糖控制失控的患者，定义为在相隔至少 1 个月的连续 2 次就诊时 HbA1c 值较基线增加 ≥ 1.0%，或空腹血糖值 ≥ 250 mg/dL 或随机血糖在 7 天内有 4 天的值 > 300 mg/dL，接受了急救药物治疗。 在研究药物过早停止后收集的数据被排除在外。
在第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 18 周和第 24 周
稳态模型评估的基线变化 - β 细胞功能 (HOMA-B) 和胰岛素敏感性 (HOMA-S) 至第 24 周（受控评估期）
大体时间：基线（第 0 周）和第 24 周
在受控评估期间至第 24 周未服用胰岛素的患者的 HOMA-B 和 HOMA-S 从基线的变化报告为调整后的 LS 平均值。 基线定义为随机研究药物首次给药时或之前的最后一次非缺失评估（计划或非计划）。 进行了 MMRM 分析，排除了在启动救援药物后或过早停止研究药物后收集的数据。
基线（第 0 周）和第 24 周
截至第 24 周（受控评估期）报告注射部位反应不良事件的患者百分比
大体时间：在第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 18 周和第 24 周
报告了在第 24 周和受控评估期间每次中间就诊时报告注射部位反应的患者百分比。 注射部位反应是从 AE 病例报告表 (CRF) 中提出的，基于“注射部位反应”高级术语。 受控评估期 AE 定义为在研究​​药物首次给药当天或之后开始直至但不包括进入延长期患者的第 24 周的 AE。 对于未进入延长期的患者，延长期定义为并包括研究药物的最后一剂 + 7 天（SAE 和其他临床显着或相关 AE 为 + 90 天）。
在第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 18 周和第 24 周
在接受开放标签艾塞那肽（治疗期）的患者中，HbA1c 从基线到第 52 周的变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 52 周
在治疗期间接受开放标签艾塞那肽治疗的患者中 HbA1c (%) 从基线到第 52 周的变化报告为平均值。 治疗期定义为对照评估期和延长期的组合。 基线定义为随机研究药物首次给药时或之前的最后一次非缺失评估（计划或非计划）。 排除在启动救援药物治疗后或过早停止研究药物治疗后收集的数据。
基线（第 0 周）和第 52 周
在接受开放标签艾塞那肽（治疗期）的患者中 FPG 浓度从基线到第 52 周的变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 52 周
在治疗期间接受开放标签艾塞那肽的患者中 FPG 从基线到第 52 周的变化报告为平均值。 治疗期定义为对照评估期和延长期的组合。 基线定义为随机研究药物首次给药时或之前的最后一次非缺失评估（计划或非计划）。 排除在启动救援药物治疗后或过早停止研究药物治疗后收集的数据。
基线（第 0 周）和第 52 周
接受开放标签艾塞那肽（治疗期）的患者体重从基线到第 52 周的变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 52 周
在治疗期间接受开放标签艾塞那肽的患者中体重从基线到第 52 周的变化报告为平均值。 治疗期定义为对照评估期和延长期的组合。 基线定义为随机研究药物首次给药时或之前的最后一次非缺失评估（计划或非计划）。 排除在启动救援药物治疗后或过早停止研究药物治疗后收集的数据。
基线（第 0 周）和第 52 周
接受开放标签艾塞那肽（治疗期）的患者从空腹胰岛素基线到第 52 周的变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 52 周
在治疗期间接受开放标签艾塞那肽的患者中空腹胰岛素从基线到第 52 周的变化报告为平均值。 治疗期定义为对照评估期和延长期的组合。 基线定义为随机研究药物首次给药时或之前的最后一次非缺失评估（计划或非计划）。 排除在启动救援药物治疗后或过早停止研究药物治疗后收集的数据。
基线（第 0 周）和第 52 周
在接受开放标签艾塞那肽（治疗期）的患者中，到第 52 周达到 HbA1c 目标 < 6.5%、≤ 6.5% 和 < 7.0% 的参与者百分比
大体时间：在第 52 周
报告了在治疗期间接受开放标签艾塞那肽治疗的患者中，在第 52 周达到 HbA1c 目标 < 6.5%、≤ 6.5% 和 < 7.0% 的患者百分比。 治疗期定义为对照评估期和延长期的组合。 排除在启动救援药物治疗后或过早停止研究药物治疗后收集的数据。
在第 52 周
在接受开放标签艾塞那肽（治疗期）的患者中，血脂概况从基线到第 52 周的变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 52 周
在治疗期间接受开放标签艾塞那肽的患者中脂质谱从基线到第 52 周的变化报告为平均值（SI 单位）。 治疗期定义为对照评估期和延长期的组合。 评估了以下脂质：总胆固醇、HDL-C、LDL-C 和甘油三酯。 所有呈现的脂质均在禁食状态下服用。 基线定义为随机研究药物首次给药时或之前的最后一次非缺失评估（计划或非计划）。 排除在启动救援药物治疗后或过早停止研究药物治疗后收集的数据。
基线（第 0 周）和第 52 周
接受开放标签艾塞那肽（治疗期）的患者从基线血压（收缩压和舒张压）到第 52 周的变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 52 周
在治疗期间接受开放标签艾塞那肽的患者中 SBP 和 DBP 从基线到第 52 周的变化报告为平均值。 治疗期定义为对照评估期和延长期的组合。 基线定义为随机研究药物首次给药时或之前的最后一次非缺失评估（计划或非计划）。 排除在启动救援药物治疗后或过早停止研究药物治疗后收集的数据。
基线（第 0 周）和第 52 周
在接受开放标签艾塞那肽（治疗期）的患者中，由于第 52 周未能维持血糖控制而需要补救药物的患者人数
大体时间：在第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 18 周、第 24 周、第 28 周、第 40 周和第 52 周
报告第 52 周和治疗期间每次中间就诊时需要急救药物的患者人数。 治疗期定义为对照评估期和延长期的组合。 血糖控制失控的患者，定义为在相隔至少 1 个月的连续 2 次就诊时 HbA1c 值较基线增加 ≥ 1.0%，或空腹血糖值 ≥ 250 mg/dL 或随机血糖在 7 天内有 4 天的值 > 300 mg/dL，接受了急救药物治疗。 在研究药物过早停止后收集的数据被排除在外。
在第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 18 周、第 24 周、第 28 周、第 40 周和第 52 周
接受开放标签艾塞那肽（治疗期）的患者从 HOMA-B 和 HOMA-S 的基线到第 52 周的变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 52 周
在治疗期间接受开放标签艾塞那肽的患者中，HOMA-B 和 HOMA-S 从基线到第 52 周的变化报告为平均值。 治疗期定义为对照评估期和延长期的组合。 基线定义为随机研究药物首次给药时或之前的最后一次非缺失评估（计划或非计划）。 排除在启动救援药物治疗后或过早停止研究药物治疗后收集的数据。
基线（第 0 周）和第 52 周
在接受开放标签艾塞那肽（治疗期）的患者中，报告注射部位反应 AE 的患者百分比直至第 52 周
大体时间：在第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 18 周、第 24 周、第 28 周、第 40 周和第 52 周
报告了在治疗期间接受开放标签艾塞那肽治疗的患者中在第 52 周和每次中间就诊时报告注射部位反应的患者百分比。 治疗期定义为对照评估期和延长期的组合。 注射部位反应是从 AE CRF 中提出的，基于“注射部位反应”高级术语。 延长期 AE 定义为开放标签艾塞那肽首次给药当天或之后至最后一次给药 + 7 天（SAE 和其他临床显着或相关 AE 为 + 90 天）的 AE。
在第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 18 周、第 24 周、第 28 周、第 40 周和第 52 周
接受开放标签艾塞那肽（治疗期）的患者至第 52 周的血浆艾塞那肽浓度
大体时间：在第 1 天（第 0 周）、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周和第 52 周收集样本
报告了治疗期间直至第 52 周的几何平均血浆艾塞那肽浓度（对于安慰剂然后艾塞那肽治疗组，仅第 24 周和第 52 周适用）。 治疗期定义为对照评估期和延长期的组合。 包括开始抢救药物后收集的数据。 研究药物停止后收集的数据被排除在外。
在第 1 天（第 0 周）、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周和第 52 周收集样本

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年12月2日

初级完成 (实际的)

2020年5月6日

研究完成 (实际的)

2021年5月5日

研究注册日期

首次提交

2012年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月13日

首次发布 (估计)

2012年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月2日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D5551C00002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅