Studie bezpečnosti a účinnosti exenatidu jednou týdně u dospívajících s diabetem 2.
2. listopadu 2021 aktualizováno: AstraZeneca
Fáze 3, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti exenatidu jednou týdně u dospívajících s diabetem 2.
Studie zkoumá studii bezpečnosti a účinnosti exenatidu jednou týdně u dětí a dospívajících s diabetem 2.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato fáze 3, dvojitě zaslepená (kontrolované období hodnocení), randomizovaná, multicentrická, placebem kontrolovaná paralelní studie je navržena tak, aby zkoumala účinnost a bezpečnost EQW ve srovnání s placebem (PBO) u dospívajících s diabetem 2. typu po dobu 24 týdnů.
Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost EQW (jako monoterapie a doplňkové terapie k perorálním antidiabetikům a/nebo inzulínu).
Nejméně 40 % a ne více než 60 % randomizovaných pacientů musí být ženy.
Nejméně 40 % pacientů by mělo pocházet z oblastí s podobným etnikem a životním stylem jako v členských státech Evropské unie.
Dlouhodobá bezpečnost a účinnost EQW bude následně sledována po dobu 28 týdnů v otevřeném, nekontrolovaném prodloužení období (až do týdne 52).
Studie bude ukončena při návštěvě 11 (týden 62/ukončení studie), což bude následná návštěva, ke které dojde 10 týdnů po podání poslední dávky při návštěvě 10 (týden 52).
Tato studie bude provedena u 77 pacientů s diabetem 2. typu léčených dietou a cvičením samotným nebo v kombinaci se stabilní dávkou perorálních antidiabetik a/nebo inzulínu po dobu alespoň 2 měsíců před screeningem.
Během kontrolovaného období hodnocení bude přibližně 77 pacientů náhodně rozděleno v poměru 5:2 buď k EQW 2 mg (skupina A) nebo PBO (skupina B), aby bylo získáno alespoň 70 hodnotitelných pacientů: alespoň 50 pacientů v exenatidu a alespoň 20 pacientů ve skupině PBO.
Po 24týdenním kontrolovaném období hodnocení budou pacienti přiřazení k léčbě EQW 2 mg (skupina A) nadále léčeni EQW 2 mg během prodlouženého období (až do 52. týdne).
Pacienti randomizovaní do PBO (skupina B) budou dostávat EQW 2 mg počínaje začátkem období prodloužení, týden 25 až týden 52.
Kromě užívání studijních léků se všichni pacienti po podepsání informovaného souhlasu a souhlasu (návštěva 1 [týden -2]) až do konce období prodloužení (týden) zúčastní intervenčního programu životního stylu zahrnujícího úpravu stravy a fyzické aktivity 52).
Po návštěvě 11 (62. týden/ukončení studie) se pacienti, jejichž tělesná výška mezi návštěvou 8 (28. týden) a návštěvou 11 (62. týden/ukončení studie) zvýší alespoň o 5 mm, zúčastní dlouhodobého bezpečnostního sledování.
Pacienti, kteří přeruší studijní medikaci před návštěvou 11 (62. týden/ukončení studie), se také zúčastní prodlouženého bezpečnostního období sledování, pokud nedojde k nárůstu výšky o méně než 5 mm za 6měsíční interval při návštěvách v místě studie před k přerušení studijní medikace.
Pacienti, kteří nemají hodnocení výšky při návštěvách na místě studie během 6měsíčního intervalu před přerušením studijní medikace, vstoupí do prodlouženého bezpečnostního období sledování.
Prodloužené období sledování bezpečnosti bude pokračovat až 3 roky nebo dokud rozdíl mezi dvěma návštěvami v 6měsíčním intervalu nebude menší než 5 mm nárůst (podle toho, co nastane dříve).
Během prodlouženého bezpečnostního následného období nebude podávána žádná studovaná medikace.
Budou odebrány vzorky krve pro laboratorní měření kalcitoninu a karcinoembryonálního antigenu (CEA).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Research Site
-
Sevlievo, Bulharsko, 5400
- Research Site
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Izrael, 84101
- Research Site
-
Haifa, Izrael, 31096
- Research Site
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuwait City, Kuvajt, 1180
- Research Site
-
-
-
-
-
Baja, Maďarsko, 6500
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko, 1023
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko, 1094
- Research Site
-
Szeged, Maďarsko, 6725
- Research Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20016
- Research Site
-
Durango, Mexiko, 34000
- Research Site
-
Guadalajara, Mexiko, 44130
- Research Site
-
Veracruz, Mexiko, 91910
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90078
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 64111
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14222
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28205
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernivts?, Ukrajina, 58001
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76014
- Research Site
-
Kharkiv Region, Ukrajina, 61002
- Research Site
-
Odesa, Ukrajina, 65031
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 17 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Každý pacient musí splňovat následující kritéria, aby mohl být zařazen do této studie.
- Je dítě nebo dospívající ve věku 10 až <18 let při návštěvě 1 (screening)
- Byl diagnostikován diabetes mellitus 2. typu podle diagnostických kritérií American Diabetes Association
- HbA1c 6,5 % až 11,0 % včetně u pacientů neužívajících inzulín/SU a 6,5 % až 12,0 % včetně u pacientů užívajících inzulín/SU při návštěvě 1 (screening)
- Má C-peptid >0,6 ng/l při návštěvě 1 (screening)
- Byli léčeni dietou a cvičením samotným nebo v kombinaci se stabilní dávkou perorálního antidiabetika (např. metforminu a/nebo SU) a/nebo inzulínu pro diabetes 2. typu po dobu nejméně 2 měsíců před návštěvou 1 (screening)
- Má koncentraci glukózy v plazmě nalačno <280 mg/dl (15,5 mmol/l) při návštěvě 1 (screening)
Pacienti, kteří splňují kterékoli z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeni.
Má klinicky významný zdravotní stav, který by podle zkoušejícího mohl potenciálně ovlivnit účast ve studii a/nebo osobní pohodu, včetně, ale bez omezení na následující stavy:
- Onemocnění jater (definované aspartátem nebo alanin transaminázou > 3,0násobek horní hranice normálu (ULN)
- Onemocnění ledvin nebo sérový kreatinin >1,5 mg/dl (132,6 µmol/L) (muži) nebo 1,4 mg/dl (123,8 µmol/L) (ženy)
- Gastrointestinální onemocnění, které vyšetřovatel považuje za významné
- Transplantace orgánů
- Chronická infekce (např. tuberkulóza, virus lidské imunodeficience, virus hepatitidy B nebo virus hepatitidy C)
- Klinicky významné maligní onemocnění (s výjimkou bazaliomu a spinocelulárního karcinomu kůže) do 5 let od návštěvy 1 (screening)
- Má pozitivní titry protilátek proti dekarboxyláze kyseliny glutamové (GAD65) nebo antigenu buněk ostrůvků (ICA512) při návštěvě 1 (screening)
- Má osobní nebo rodinnou anamnézu zvýšeného kalcitoninu, kalcitoninu > 100 ng/l, medulárního karcinomu štítné žlázy nebo mnohočetné endokrinní neoplazie-2
- Užil(a) někdy exenatid (exenatid jednou týdně [exenatid LAR], exenatid BID, BYETTA nebo jakoukoli jinou formulaci) nebo jakéhokoli agonistu receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) (např. liraglutid [Victoza®])
- Je těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: EQW
Exenatid jednou týdně
|
2 mg exenatidu jednou týdně
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo jednou týdně
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty glykosylovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) na týden 24 (období řízeného hodnocení)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 24
|
Změna od výchozí hodnoty HbA1c (%) do 24. týdne během období kontrolovaného hodnocení se uvádí jako upravené průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS).
Výchozí stav byl definován jako poslední nevynechané hodnocení (plánované nebo neplánované) při nebo před první dávkou randomizované studijní medikace.
Byl proveden smíšený model s analýzou opakovaných měření (MMRM), s vyloučením dat shromážděných po zahájení záchranné medikace nebo předčasného vysazení studované medikace.
|
Výchozí stav (týden 0) a týden 24
|
|
Procento pacientů s nežádoucími příhodami při léčbě (AE) do 24. týdne (období řízeného hodnocení)
Časové okno: Den 1 (týden 0) až týden 24 plus maximálně 90 dní sledování
|
Kontrolované období hodnocení AE bylo definováno jako AE začínající v den nebo po dni první dávky studovaného léku až do, ale ne včetně, týdne 24 pro pacienty vstupující do prodlouženého období.
Pro pacienty, kteří nevstoupili do prodlouženého období, bylo období definováno až do poslední dávky studovaného léku včetně + 7 dní (+ 90 dní pro závažné AE [SAE] a jiné klinicky významné nebo související AE).
Zkoušející vyhodnotil AE z hlediska kauzálního vztahu k medikaci studovaného léku.
|
Den 1 (týden 0) až týden 24 plus maximálně 90 dní sledování
|
|
Procento pacientů pozitivních na protilátky proti léku (ADA) na exenatid do 24. týdne
Časové okno: Vzorky byly odebírány v den 1 (týden 0), týden 4, týden 8, týden 12 a týden 24
|
Uvádí se procento pacientů pozitivních na ADA až do 24. týdne ve skupině léčené exenatidem.
Výchozí stav bylo měření protilátek v týdnu 0 (den 1).
Negativní nebo chybějící měření protilátek bylo na začátku považováno za negativní.
Vysoce pozitivní = titry protilátek ≥ 625, včetně základního hodnocení.
Nízká pozitivní = titry protilátek < 625, včetně základního hodnocení.
Pacient měl mít při návštěvě pozitivní ADA z důvodu léčby, pokud byl test na protilátky pozitivní po první dávce exenatidu po negativním nebo chybějícím měření protilátek nebo pokud se titr zvýšil alespoň o 1 titrační kategorii z detekovatelného měření před první dávka randomizované studijní medikace.
|
Vzorky byly odebírány v den 1 (týden 0), týden 4, týden 8, týden 12 a týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrace plazmatické glukózy nalačno (FPG) z výchozí hodnoty na týden 24 (období řízeného hodnocení)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 24
|
Změna od výchozí hodnoty v FPG do 24. týdne během kontrolovaného období hodnocení se uvádí jako upravené průměrné hodnoty LS.
Výchozí stav byl definován jako poslední nevynechané hodnocení (plánované nebo neplánované) při nebo před první dávkou randomizované studijní medikace.
Byla provedena analýza MMRM s vyloučením dat shromážděných po zahájení záchranné medikace nebo po předčasném vysazení studované medikace.
|
Výchozí stav (týden 0) a týden 24
|
|
Změna tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty na týden 24 (období řízeného hodnocení)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 24
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty do 24. týdne během kontrolovaného období hodnocení se uvádí jako upravené průměrné hodnoty LS.
Výchozí stav byl definován jako poslední nevynechané hodnocení (plánované nebo neplánované) při nebo před první dávkou randomizované studijní medikace.
Byla provedena analýza MMRM s vyloučením dat shromážděných po zahájení záchranné medikace nebo po předčasném vysazení studované medikace.
|
Výchozí stav (týden 0) a týden 24
|
|
Změna z výchozí hodnoty inzulinu nalačno na týden 24 (období řízeného hodnocení)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 24
|
Změna od výchozí hodnoty inzulinu nalačno do 24. týdne během období kontrolovaného hodnocení se uvádí jako upravené průměrné hodnoty LS.
Výchozí stav byl definován jako poslední nevynechané hodnocení (plánované nebo neplánované) při nebo před první dávkou randomizované studijní medikace.
Byla provedena analýza MMRM s vyloučením dat shromážděných po zahájení záchranné medikace nebo po předčasném vysazení studované medikace.
|
Výchozí stav (týden 0) a týden 24
|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli cílů HbA1c < 6,5 %, ≤ 6,5 % a < 7,0 % v týdnu 24 (období řízeného hodnocení)
Časové okno: V týdnu 24
|
Uvádí se procento pacientů, kteří dosáhli cílů HbA1c < 6,5 %, ≤ 6,5 % a < 7,0 % ve 24. týdnu během kontrolovaného období hodnocení.
Byla provedena Cochran-Mantel-Haenszelova (CMH) analýza s chybějícími údaji považovanými za nereagující a s vyloučením údajů shromážděných po zahájení záchranné medikace nebo po předčasném vysazení studované medikace.
|
V týdnu 24
|
|
Změna z výchozí hodnoty v lipidových profilech na týden 24 (období řízeného hodnocení)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 24
|
Změna od výchozí hodnoty v lipidových profilech do 24. týdne během období kontrolovaného hodnocení se uvádí jako průměrné hodnoty (standardní mezinárodní jednotky [SI]).
Byly hodnoceny následující lipidy: celkový cholesterol, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-C), cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C) a triglyceridy.
Všechny prezentované lipidy byly podány nalačno.
Výchozí stav byl definován jako poslední nevynechané hodnocení (plánované nebo neplánované) při nebo před první dávkou randomizované studijní medikace.
Údaje shromážděné po zahájení záchranné medikace nebo po předčasném vysazení studované medikace byly vyloučeny.
|
Výchozí stav (týden 0) a týden 24
|
|
Změna systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) z výchozí hodnoty na týden 24 (období řízeného hodnocení)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 24
|
Změna od výchozí hodnoty v SBP a DBP do 24. týdne během období kontrolovaného hodnocení se uvádí jako upravené průměrné hodnoty LS.
Výchozí stav byl definován jako poslední nevynechané hodnocení (plánované nebo neplánované) při nebo před první dávkou randomizované studijní medikace.
Byla provedena analýza MMRM s vyloučením dat shromážděných po zahájení záchranné medikace nebo po předčasném vysazení studované medikace.
|
Výchozí stav (týden 0) a týden 24
|
|
Počet pacientů, kteří potřebují záchrannou medikaci z důvodu neudržení kontroly glykémie do 24. týdne (období řízeného hodnocení)
Časové okno: Ve 4., 8., 12., 18. a 24. týdnu
|
Uvádí se počet pacientů, kteří potřebují záchrannou medikaci ve 24. týdnu a při každé mezinávštěvě během kontrolovaného období hodnocení.
Pacienti se ztrátou kontroly glykémie, definovanou buď jako zvýšení hodnot HbA1c od výchozích hodnot o ≥ 1,0 % při 2 po sobě jdoucích návštěvách kliniky, které byly od sebe alespoň 1 měsíc, nebo hodnota plazmatické glukózy nalačno ≥ 250 mg/dl nebo náhodná hladina glukózy v krvi hodnota > 300 mg/dl po 4 dny během 7denního období, dostávali záchrannou medikaci.
Údaje shromážděné po předčasném vysazení studované medikace byly vyloučeny.
|
Ve 4., 8., 12., 18. a 24. týdnu
|
|
Změna z výchozí hodnoty v hodnocení modelu homeostázy – funkce beta-buněk (HOMA-B) a citlivost na inzulín (HOMA-S) na týden 24 (období řízeného hodnocení)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 24
|
Změna od výchozí hodnoty v HOMA-B a HOMA-S u pacientů, kteří neužívali inzulín do 24. týdne během období kontrolovaného hodnocení, se uvádí jako upravené průměrné hodnoty LS.
Výchozí stav byl definován jako poslední nevynechané hodnocení (plánované nebo neplánované) při nebo před první dávkou randomizované studijní medikace.
Byla provedena analýza MMRM s vyloučením dat shromážděných po zahájení záchranné medikace nebo po předčasném vysazení studované medikace.
|
Výchozí stav (týden 0) a týden 24
|
|
Procento pacientů hlásících nežádoucí účinky reakcí v místě vpichu do 24. týdne (období řízeného hodnocení)
Časové okno: Ve 4., 8., 12., 18. a 24. týdnu
|
Uvádí se procento pacientů hlásících reakce v místě vpichu ve 24. týdnu a při každé mezinávštěvě během kontrolovaného období hodnocení.
Reakce v místě vpichu byly uvedeny z formuláře hlášení případu AE (CRF) na základě termínu vyšší úrovně "Reakce v místě vpichu".
Kontrolované období hodnocení AE bylo definováno jako AE začínající v den nebo po dni první dávky studovaného léku až do, ale ne včetně, týdne 24 pro pacienty vstupující do prodlouženého období.
Pro pacienty, kteří nevstoupili do prodlouženého období, bylo období definováno až do poslední dávky studovaného léku + 7 dní (+ 90 dní pro SAE a další klinicky významné nebo příbuzné nežádoucí účinky).
|
Ve 4., 8., 12., 18. a 24. týdnu
|
|
Změna HbA1c z výchozí hodnoty na týden 52 u pacientů, kteří dostávali otevřený exenatid (období léčby)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 52
|
Změna od výchozí hodnoty HbA1c (%) do 52. týdne u pacientů, kteří během léčebného období dostávali otevřený exenatid, se uvádí jako průměrné hodnoty.
Období léčby bylo definováno jako kombinované období kontrolovaného hodnocení a období prodloužení.
Výchozí stav byl definován jako poslední nevynechané hodnocení (plánované nebo neplánované) při nebo před první dávkou randomizované studijní medikace.
Údaje shromážděné po zahájení záchranné medikace nebo po předčasném vysazení studované medikace byly vyloučeny.
|
Výchozí stav (týden 0) a týden 52
|
|
Změna z výchozí hodnoty v koncentraci FPG na týden 52 u pacientů, kteří dostávali otevřený exenatid (období léčby)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 52
|
Změna od výchozí hodnoty v FPG do 52. týdne u pacientů, kteří během léčebného období dostávali otevřený exenatid, se uvádí jako průměrné hodnoty.
Období léčby bylo definováno jako kombinované období kontrolovaného hodnocení a období prodloužení.
Výchozí stav byl definován jako poslední nevynechané hodnocení (plánované nebo neplánované) při nebo před první dávkou randomizované studijní medikace.
Údaje shromážděné po zahájení záchranné medikace nebo po předčasném vysazení studované medikace byly vyloučeny.
|
Výchozí stav (týden 0) a týden 52
|
|
Změna tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty na týden 52 u pacientů, kteří dostávali otevřený exenatid (období léčby)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 52
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty do 52. týdne u pacientů, kteří během léčebného období dostávali exenatid v otevřené fázi studie, se uvádí jako průměrné hodnoty.
Období léčby bylo definováno jako kombinované období kontrolovaného hodnocení a období prodloužení.
Výchozí stav byl definován jako poslední nevynechané hodnocení (plánované nebo neplánované) při nebo před první dávkou randomizované studijní medikace.
Údaje shromážděné po zahájení záchranné medikace nebo po předčasném vysazení studované medikace byly vyloučeny.
|
Výchozí stav (týden 0) a týden 52
|
|
Změna od výchozí hodnoty inzulinu nalačno na týden 52 u pacientů, kteří dostávali otevřený exenatid (období léčby)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 52
|
Změna od výchozí hodnoty inzulinu nalačno do 52. týdne u pacientů, kteří dostávali exenatid v otevřené fázi během léčebného období, se uvádí jako průměrné hodnoty.
Období léčby bylo definováno jako kombinované období kontrolovaného hodnocení a období prodloužení.
Výchozí stav byl definován jako poslední nevynechané hodnocení (plánované nebo neplánované) při nebo před první dávkou randomizované studijní medikace.
Údaje shromážděné po zahájení záchranné medikace nebo po předčasném vysazení studované medikace byly vyloučeny.
|
Výchozí stav (týden 0) a týden 52
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli cílů HbA1c < 6,5 %, ≤ 6,5 % a < 7,0 % do 52. týdne mezi pacienty, kteří dostávali otevřený exenatid (období léčby)
Časové okno: V týdnu 52
|
Uvádí se procento pacientů, kteří dosáhli cílů HbA1c < 6,5 %, ≤ 6,5 % a < 7,0 % v 52. týdnu mezi pacienty, kteří během léčebného období dostávali otevřený exenatid.
Období léčby bylo definováno jako kombinované období kontrolovaného hodnocení a období prodloužení.
Údaje shromážděné po zahájení záchranné medikace nebo po předčasném vysazení studované medikace byly vyloučeny.
|
V týdnu 52
|
|
Změna od výchozí hodnoty v profilech lipidů na týden 52 u pacientů, kteří dostávali otevřený exenatid (období léčby)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 52
|
Změna od výchozí hodnoty v lipidových profilech do 52. týdne u pacientů, kteří během léčebného období dostávali exenatid v otevřené fázi studie, se uvádí jako průměrné hodnoty (jednotky SI).
Období léčby bylo definováno jako kombinované období kontrolovaného hodnocení a období prodloužení.
Byly hodnoceny následující lipidy: celkový cholesterol, HDL-C, LDL-C a triglyceridy.
Všechny prezentované lipidy byly podány nalačno.
Výchozí stav byl definován jako poslední nevynechané hodnocení (plánované nebo neplánované) při nebo před první dávkou randomizované studijní medikace.
Údaje shromážděné po zahájení záchranné medikace nebo po předčasném vysazení studované medikace byly vyloučeny.
|
Výchozí stav (týden 0) a týden 52
|
|
Změna krevního tlaku z výchozí hodnoty (systolický a diastolický) na týden 52 u pacientů, kteří dostávali otevřený exenatid (období léčby)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 52
|
Změna od výchozí hodnoty v SBP a DBP do 52. týdne u pacientů, kteří během léčebného období dostávali otevřený exenatid, se uvádí jako průměrné hodnoty.
Období léčby bylo definováno jako kombinované období kontrolovaného hodnocení a období prodloužení.
Výchozí stav byl definován jako poslední nevynechané hodnocení (plánované nebo neplánované) při nebo před první dávkou randomizované studijní medikace.
Údaje shromážděné po zahájení záchranné medikace nebo po předčasném vysazení studované medikace byly vyloučeny.
|
Výchozí stav (týden 0) a týden 52
|
|
Počet pacientů, kteří potřebují záchrannou medikaci kvůli neudržování glykemické kontroly až do 52. týdne mezi pacienty, kteří dostávali otevřený exenatid (období léčby)
Časové okno: Ve 4., 8., 12., 18., 24., 28., 40. a 52. týdnu
|
Uvádí se počet pacientů, kteří potřebují záchrannou medikaci v 52. týdnu a při každé mezinávštěvě během léčebného období.
Období léčby bylo definováno jako kombinované období kontrolovaného hodnocení a období prodloužení.
Pacienti se ztrátou kontroly glykémie, definovanou buď jako zvýšení hodnot HbA1c od výchozích hodnot o ≥ 1,0 % při 2 po sobě jdoucích návštěvách kliniky, které byly od sebe alespoň 1 měsíc, nebo hodnota plazmatické glukózy nalačno ≥ 250 mg/dl nebo náhodná hladina glukózy v krvi hodnota > 300 mg/dl po 4 dny během 7denního období, dostávali záchrannou medikaci.
Údaje shromážděné po předčasném vysazení studované medikace byly vyloučeny.
|
Ve 4., 8., 12., 18., 24., 28., 40. a 52. týdnu
|
|
Změna z výchozí hodnoty v HOMA-B a HOMA-S na týden 52 u pacientů, kteří dostávali otevřený exenatid (období léčby)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 52
|
Změna od výchozích hodnot v HOMA-B a HOMA-S do 52. týdne u pacientů, kteří během léčebného období dostávali otevřený exenatid, se uvádí jako průměrné hodnoty.
Období léčby bylo definováno jako kombinované období kontrolovaného hodnocení a období prodloužení.
Výchozí stav byl definován jako poslední nevynechané hodnocení (plánované nebo neplánované) při nebo před první dávkou randomizované studijní medikace.
Údaje shromážděné po zahájení záchranné medikace nebo po předčasném vysazení studované medikace byly vyloučeny.
|
Výchozí stav (týden 0) a týden 52
|
|
Procento pacientů hlásících nežádoucí účinky reakcí v místě vpichu do 52. týdne mezi pacienty, kteří dostávali otevřený exenatid (období léčby)
Časové okno: Ve 4., 8., 12., 18., 24., 28., 40. a 52. týdnu
|
Uvádí se procento pacientů hlásících reakce v místě vpichu v 52. týdnu a při každé průběžné návštěvě mezi pacienty, kteří během léčebného období dostávali otevřený exenatid.
Období léčby bylo definováno jako kombinované období kontrolovaného hodnocení a období prodloužení.
Reakce v místě injekce byly prezentovány z AE CRF na základě termínu vyšší úrovně "Reakce v místě injekce".
Extension Period AE byl definován jako AE začínající v den nebo po dni první dávky otevřeného exenatidu do poslední dávky + 7 dní (+ 90 dní pro SAE a jiné klinicky významné nebo příbuzné AE).
|
Ve 4., 8., 12., 18., 24., 28., 40. a 52. týdnu
|
|
Plazmatické koncentrace exenatidu do 52. týdne u pacientů, kteří dostávali otevřený exenatid (období léčby)
Časové okno: Vzorky byly odebírány v den 1 (týden 0), týden 4, týden 8, týden 12, týden 24 a týden 52
|
Jsou hlášeny geometrické průměrné plazmatické koncentrace exenatidu až do týdne 52 během období léčby (pro skupinu léčenou placebem a poté exenatidem byly použitelné pouze týdny 24 a 52).
Období léčby bylo definováno jako kombinované období kontrolovaného hodnocení a období prodloužení.
Byla zahrnuta data shromážděná po zahájení záchranné medikace.
Data shromážděná po přerušení studijní medikace byla vyloučena.
|
Vzorky byly odebírány v den 1 (týden 0), týden 4, týden 8, týden 12, týden 24 a týden 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
2. prosince 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
6. května 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
5. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2012
První zveřejněno (ODHAD)
15. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D5551C00002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ zveřejnit:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).
Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup.
Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .