Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kerran viikossa annettavan eksenatidin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus nuorilla, joilla on tyypin 2 diabetes

tiistai 2. marraskuuta 2021 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe 3, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan kerran viikossa annettavan eksenatidin turvallisuutta ja tehoa tyypin 2 diabetesta sairastavilla nuorilla

Tutkimuksessa tarkastellaan kerran viikossa annettavan eksenatidin turvallisuus- ja tehotutkimusta lapsilla ja nuorilla, joilla on tyypin 2 diabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen 3, kaksoissokkoutettu (kontrolloitu arviointijakso), satunnaistettu, monikeskus, lumekontrolloitu rinnakkaistutkimus on suunniteltu tutkimaan EQW:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen (PBO) verrattuna tyypin 2 diabetesta sairastavilla nuorilla 24 viikon ajan. Tässä tutkimuksessa arvioidaan EQW:n turvallisuutta ja tehoa (monoterapiana ja oraalisten diabeteslääkkeiden ja/tai insuliinin lisähoitona). Vähintään 40 % ja enintään 60 % satunnaistetuista potilaista on oltava naisia. Vähintään 40 % potilaista tulisi rekrytoida alueilta, joilla on samanlainen etninen tausta ja elämäntapa kuin Euroopan unionin jäsenvaltioissa. EQW:n pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa seurataan myöhemmin 28 viikon ajan avoimessa, kontrolloimattomassa jatkojaksossa (viikon 52 asti). Tutkimus lopetetaan käynnillä 11 (viikko 62/tutkimuksen lopettaminen), joka on seurantakäynti, joka tapahtuu 10 viikkoa viimeisen annoksen antamisen jälkeen käynnillä 10 (viikko 52). Tämä tutkimus tehdään 77 tyypin 2 diabetespotilaalle, joita hoidetaan pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla tai yhdessä vakaan annoksen oraalisten diabeteslääkkeiden ja/tai insuliinin kanssa vähintään 2 kuukauden ajan ennen seulontaa. Kontrolloidun arviointijakson aikana noin 77 potilasta jaetaan satunnaisesti suhteessa 5:2 joko EQW 2 mg:aan (ryhmä A) tai PBO:han (ryhmä B), jotta saadaan vähintään 70 arvioitavissa olevaa potilasta: vähintään 50 potilasta eksenatidissa. ja vähintään 20 potilasta PBO-ryhmässä. 24 viikon kontrolloidun arviointijakson jälkeen potilaat, joille on määrätty EQW 2 mg -hoito (ryhmä A), saavat edelleen hoitoa EQW 2 mg:lla jatkojakson ajan (viikon 52 asti). Potilaat, jotka on satunnaistettu PBO-ryhmään (ryhmä B), saavat EQW 2 mg alkaen jatkojakson alusta, viikoista 25 viikoille 52. Tutkimuslääkkeiden saamisen lisäksi kaikki potilaat osallistuvat elintapojen interventioohjelmaan, joka sisältää ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden muutokset tietoisen suostumus- ja suostumuslomakkeiden allekirjoittamisen jälkeen (käynti 1 [viikko -2]) jatkoajan (viikko) loppuun asti. 52). Vierailun 11 jälkeen (viikko 62/tutkimuksen lopettaminen) potilaat, joiden pituus on kasvanut vähintään 5 mm käynnin 8 (viikko 28) ja käynnin 11 (viikko 62/tutkimuksen lopetus) välillä, osallistuvat pitkäaikaiseen turvallisuusseurantajaksoon. Potilaat, jotka lopettavat tutkimuslääkityksen ennen käyntiä 11 (viikko 62/tutkimuksen lopettaminen), osallistuvat myös pidennettyyn turvallisuusseurantajaksoon, ellei heidän pituutensa ole noussut alle 5 mm kuuden kuukauden aikana ennen käyntiä tutkimuspaikalla. tutkimuslääkityksen lopettamiseen. Potilaat, joilla ei ole pituutta arvioita tutkimuspaikalla 6 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkityksen lopettamista, siirtyvät laajennettuun turvallisuusseurantajaksoon. Jatkettu turvallisuusseurantajakso jatkuu enintään 3 vuotta tai kunnes ero kahden 6 kuukauden välein tehtävän käynnin välillä on alle 5 mm (sen mukaan, kumpi tulee ensin). Tutkimuslääkitystä ei anneta pidennetyn turvallisuusseurantajakson aikana. Verinäytteitä otetaan kalsitoniinin ja karsinoembryonaalisen antigeenin (CEA) laboratoriomittauksia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Research Site
      • Sevlievo, Bulgaria, 5400
        • Research Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Research Site
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait, 1180
        • Research Site
  • Meksiko
      • Aguascalientes, Meksiko, 20016
        • Research Site
      • Durango, Meksiko, 34000
        • Research Site
      • Guadalajara, Meksiko, 44130
        • Research Site
      • Veracruz, Meksiko, 91910
        • Research Site
  • Ukraina
      • Chernivts?, Ukraina, 58001
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76014
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Ukraina, 61002
        • Research Site
      • Odesa, Ukraina, 65031
        • Research Site
  • Unkari
      • Baja, Unkari, 6500
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1023
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1094
        • Research Site
      • Szeged, Unkari, 6725
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90078
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 64111
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216-4505
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14222
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28205
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Jokaisen potilaan on täytettävä seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen.

  1. Onko 10-<18-vuotias lapsi tai nuori, vierailulla 1 (seulonta)
  2. Hänellä on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus American Diabetes Associationin diagnostisten kriteerien mukaan
  3. HbA1c 6,5–11,0 % potilailla, jotka eivät käytä insuliinia/SU:ta, ja 6,5–12,0 % potilailla, jotka käyttävät insuliinia/SU:ta, käynnillä 1 (seulonta)
  4. C-peptidi on >0,6 ng/l käynnillä 1 (seulonta)
  5. Heitä on hoidettu tyypin 2 diabetekseensa ruokavaliolla ja liikunnalla yksin tai yhdessä vakaan annoksen kanssa suun kautta otettavaa diabeteslääkettä (esim. metformiini ja/tai SU) ja/tai insuliinia vähintään 2 kuukauden ajan ennen käyntiä 1 (seulonta)
  6. Hänen paastoplasman glukoosipitoisuus <280 mg/dl (15,5 mmol/L) käynnillä 1 (seulonta)

Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta.

  1. Hänellä on kliinisesti merkittävä sairaus, joka voi mahdollisesti vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen ja/tai henkilökohtaiseen hyvinvointiin tutkijan arvioiden mukaan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat tilat:

    1. Maksasairaus (määrittää aspartaatti- tai alaniinitransaminaasin > 3,0 kertaa normaalin yläraja (ULN))
    2. Munuaissairaus tai seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl (132,6 µmol/l) (miehet) tai 1,4 mg/dl (123,8 µmol/l) (naiset)
    3. Ruoansulatuskanavan sairaus, jonka tutkija piti merkittävänä
    4. Elinsiirto
    5. Krooninen infektio (esim. tuberkuloosi, ihmisen immuunikatovirus, hepatiitti B-virus tai hepatiitti C-virus)
    6. Kliinisesti merkittävä pahanlaatuinen sairaus (lukuun ottamatta ihon tyvi- ja okasolusyöpää) 5 vuoden sisällä käynnistä 1 (seulonta)
  2. Sillä on positiiviset vasta-ainetiitterit glutamiinihappodekarboksylaasille (GAD65) tai saarekesoluantigeenille (ICA512) käynnillä 1 (seulonta)
  3. hänellä tai suvussa on esiintynyt kohonnutta kalsitoniinipitoisuutta, kalsitoniinia > 100 ng/l, medullaarista kilpirauhassyöpää tai multippelia endokriinistä neoplasia-2
  4. on koskaan käyttänyt eksenatidia (eksenatidi kerran viikossa [exenatide LAR], eksenatidi BID, BYETTA tai mitä tahansa muuta formulaatiota) tai mitä tahansa glukagonin kaltaista peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonistia (esim. liraglutidia [Victoza®])
  5. On raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: EQW
Eksenatidi kerran viikossa
Lääke: Eksenatidi kerran viikossa
2 mg eksenatidia kerran viikossa
Muut nimet:
  • BYDUREON
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Placebo kerran viikossa
Lääke: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Glykosyloidun hemoglobiinin A1c:n (HbA1c) lähtötasosta viikkoon 24 (kontrolloitu arviointijakso)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 24
HbA1c:n (%) muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 kontrolloidun arviointijakson aikana raportoidaan oikaistuina pienimmän neliösumman (LS) keskiarvoina. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioimiseksi (suunniteltu tai suunnittelematon) ensimmäisen satunnaistetun tutkimuslääkityksen annosta tai ennen sitä. Suoritettiin sekamalli toistetuilla mittauksilla (MMRM) analyysillä, suljettiin pois pelastuslääkityksen aloittamisen tai tutkimuslääkityksen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen kerätyt tiedot.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 24
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hoidon aikana havaittuja haittavaikutuksia (AE) viikkoon 24 asti (kontrolloitu arviointijakso)
Aikaikkuna: Päivä 1 (viikko 0) viikkoon 24 asti sekä enintään 90 päivän seuranta
Kontrolloitu arviointijakson AE määriteltiin AE:ksi, joka alkoi ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen päivänä tai sen jälkeen viikkoon 24 asti, mutta ei mukaan lukien, potilaille, jotka saapuivat jatkojaksolle. Potilaille, jotka eivät tulleet jatkojaksolle, ajanjakso määritettiin viimeiseen tutkimuslääkitysannokseen + 7 päivää (+ 90 päivää vakavien haittavaikutusten (SAE) ja muiden kliinisesti merkittävien tai niihin liittyvien haittavaikutusten osalta). Tutkija arvioi haittavaikutusten syy-yhteyden tutkimuslääkitykseen.
Päivä 1 (viikko 0) viikkoon 24 asti sekä enintään 90 päivän seuranta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat saaneet positiivisia lääkevasta-aineita (ADA:t) eksenatidia vastaan ​​viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin päivänä 1 (viikko 0), viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12 ja viikolla 24
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat positiivisia ADA-hoidossa viikkoon 24 asti, on raportoitu eksenatidihoitoryhmässä. Lähtötaso oli vasta-ainemittaus viikolla 0 (päivä 1). Negatiivinen tai puuttuva vasta-ainemittaus katsottiin negatiiviseksi lähtötilanteessa. Korkea positiivinen = vasta-ainetiitterit ≥ 625, mukaan lukien lähtötilanteen arviointi. Matala positiivinen = vasta-ainetiitterit < 625, mukaan lukien lähtötilanteen arviointi. Potilaan sanottiin olleen hoidon alkaessa ADA-positiivinen käynnillä, jos vasta-ainetesti oli positiivinen ensimmäisen eksenatidiannoksen jälkeen negatiivisen tai puuttuvan vasta-ainemittauksen jälkeen tai tiitteri nousi vähintään yhdellä titrauskategorialla havaittavasta mittauksesta ennen tutkimusta. ensimmäinen annos satunnaistettua tutkimuslääkitystä.
Näytteet kerättiin päivänä 1 (viikko 0), viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12 ja viikolla 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosipitoisuudessa (FPG) viikkoon 24 (kontrolloitu arviointijakso)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 24
Muutos FPG:n lähtötasosta viikkoon 24 kontrolloidun arviointijakson aikana raportoidaan oikaistuina LS-keskiarvoina. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioimiseksi (suunniteltu tai suunnittelematon) ensimmäisen satunnaistetun tutkimuslääkityksen annosta tai ennen sitä. Suoritettiin MMRM-analyysi, pois lukien tiedot, jotka kerättiin pelastuslääkityksen aloittamisen tai tutkimuslääkityksen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 24
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikkoon 24 (kontrolloitu arviointijakso)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 24
Muutos ruumiinpainon lähtötasosta viikkoon 24 kontrolloidun arviointijakson aikana raportoidaan mukautetuina LS-keskiarvoina. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioimiseksi (suunniteltu tai suunnittelematon) ensimmäisen satunnaistetun tutkimuslääkityksen annosta tai ennen sitä. Suoritettiin MMRM-analyysi, pois lukien tiedot, jotka kerättiin pelastuslääkityksen aloittamisen tai tutkimuslääkityksen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 24
Muutos paastoinsuliinin lähtötasosta viikkoon 24 (kontrolloitu arviointijakso)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 24
Muutos paastoinsuliinin lähtötasosta viikkoon 24 kontrolloidun arviointijakson aikana raportoidaan säädetyinä LS-keskiarvoina. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioimiseksi (suunniteltu tai suunnittelematon) ensimmäisen satunnaistetun tutkimuslääkityksen annosta tai ennen sitä. Suoritettiin MMRM-analyysi, pois lukien tiedot, jotka kerättiin pelastuslääkityksen aloittamisen tai tutkimuslääkityksen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 24
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c-tavoitteet < 6,5 %, ≤ 6,5 % ja < 7,0 % viikolla 24 (kontrolloitu arviointijakso)
Aikaikkuna: Viikolla 24
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat HbA1c-tavoitteet < 6,5 %, ≤ 6,5 % ja < 7,0 % viikolla 24 kontrolloidun arviointijakson aikana. Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) -analyysi suoritettiin puuttuvilla tiedoilla, joita käsiteltiin ei-responderina, ja poissuljettiin tiedot, jotka kerättiin pelastuslääkityksen aloittamisen tai tutkimuslääkityksen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
Viikolla 24
Muutos lipidiprofiilien lähtötasosta viikkoon 24 (valvottu arviointijakso)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 24
Lipidiprofiilien muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 kontrolloidun arviointijakson aikana raportoidaan keskiarvoina (Standard International [SI]-yksikkö). Seuraavat lipidit arvioitiin: kokonaiskolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL-C), matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) ja triglyseridit. Kaikki esitetyt lipidit otettiin paastotilassa. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioimiseksi (suunniteltu tai suunnittelematon) ensimmäisen satunnaistetun tutkimuslääkityksen annosta tai ennen sitä. Pelastuslääkityksen aloittamisen tai tutkimuslääkityksen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen kerätyt tiedot jätettiin pois.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 24
Muutos systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) lähtötasosta viikkoon 24 (kontrolloitu arviointijakso)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 24
SBP:n ja DBP:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 kontrolloidun arviointijakson aikana raportoidaan oikaistuina LS-keskiarvoina. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioimiseksi (suunniteltu tai suunnittelematon) ensimmäisen satunnaistetun tutkimuslääkityksen annosta tai ennen sitä. Suoritettiin MMRM-analyysi, pois lukien tiedot, jotka kerättiin pelastuslääkityksen aloittamisen tai tutkimuslääkityksen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 24
Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat pelastuslääkitystä, koska glukoositason ylläpitäminen ei onnistunut viikkoon 24 asti (valvottu arviointijakso)
Aikaikkuna: Viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12, viikolla 18 ja viikolla 24
Potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsivat pelastuslääkitystä viikolla 24 ja jokaisella välikäynnillä kontrolloidun arviointijakson aikana, raportoidaan. Potilaat, joiden verensokeritasapaino on heikentynyt, mikä määritellään joko HbA1c-arvojen nousuksi lähtötasosta ≥ 1,0 % kahdella peräkkäisellä klinikalla, joiden välillä oli vähintään 1 kuukausi, tai plasman paastoglukoosiarvo ≥ 250 mg/dl tai satunnainen verensokeri. arvo > 300 mg/dl 4 päivän ajan 7 päivän aikana, sai pelastuslääkitystä. Tutkimuslääkityksen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen kerätyt tiedot jätettiin pois.
Viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12, viikolla 18 ja viikolla 24
Muutos perustilasta homeostaasimallin arvioinneissa – beetasolutoiminto (HOMA-B) ja insuliiniherkkyys (HOMA-S) viikkoon 24 (kontrolloitu arviointijakso)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 24
Muutos lähtötasosta HOMA-B:ssä ja HOMA-S:ssä potilailla, jotka eivät käyttäneet insuliinia viikkoon 24 kontrolloidun arviointijakson aikana, raportoidaan mukautetuina LS-keskiarvoina. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioimiseksi (suunniteltu tai suunnittelematon) ensimmäisen satunnaistetun tutkimuslääkityksen annosta tai ennen sitä. Suoritettiin MMRM-analyysi, pois lukien tiedot, jotka kerättiin pelastuslääkityksen aloittamisen tai tutkimuslääkityksen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 24
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka raportoivat pistoskohdan reaktioista viikkoon 24 asti (valvottu arviointijakso)
Aikaikkuna: Viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12, viikolla 18 ja viikolla 24
Raportoidaan niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka raportoivat pistoskohdan reaktioista viikolla 24 ja jokaisella välikäynnillä kontrolloidun arviointijakson aikana. Pistoskohdan reaktiot esitettiin AE-tapausraporttilomakkeesta (CRF), joka perustui korkeamman tason termiin "Injektiokohdan reaktiot". Kontrolloitu arviointijakson AE määriteltiin AE:ksi, joka alkoi ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen päivänä tai sen jälkeen viikkoon 24 asti, mutta ei mukaan lukien, potilaille, jotka saapuivat jatkojaksolle. Potilaille, jotka eivät tulleet jatkojaksolle, ajanjakso määritettiin viimeiseen tutkimuslääkitysannokseen + 7 päivää (+ 90 päivää SAE ja muut kliinisesti merkittävät tai niihin liittyvät haittavaikutukset) asti.
Viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12, viikolla 18 ja viikolla 24
HbA1c:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 potilailla, jotka saivat avoimen eksenatidin (hoitojakso)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja viikko 52
HbA1c:n (%) muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 potilailla, jotka saivat avointa eksenatidia hoitojakson aikana, ilmoitetaan keskiarvoina. Hoitojakso määriteltiin kontrolloiduksi arviointijaksoksi ja jatkojaksoksi yhdistettynä. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioimiseksi (suunniteltu tai suunnittelematon) ensimmäisen satunnaistetun tutkimuslääkityksen annosta tai ennen sitä. Pelastuslääkityksen aloittamisen tai tutkimuslääkityksen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen kerätyt tiedot jätettiin pois.
Perustaso (viikko 0) ja viikko 52
Muutos FPG-pitoisuuden lähtötasosta viikolle 52 potilailla, jotka saivat avoimen eksenatidin (hoitojakso)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja viikko 52
FPG:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 potilailla, jotka saivat avointa eksenatidia hoitojakson aikana, ilmoitetaan keskiarvoina. Hoitojakso määriteltiin kontrolloiduksi arviointijaksoksi ja jatkojaksoksi yhdistettynä. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioimiseksi (suunniteltu tai suunnittelematon) ensimmäisen satunnaistetun tutkimuslääkityksen annosta tai ennen sitä. Pelastuslääkityksen aloittamisen tai tutkimuslääkityksen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen kerätyt tiedot jätettiin pois.
Perustaso (viikko 0) ja viikko 52
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikkoon 52 potilailla, jotka saivat avoimen eksenatidin (hoitojakso)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja viikko 52
Potilaiden, jotka saivat avointa eksenatidia hoitojakson aikana, painon muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 raportoidaan keskiarvoina. Hoitojakso määriteltiin kontrolloiduksi arviointijaksoksi ja jatkojaksoksi yhdistettynä. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioimiseksi (suunniteltu tai suunnittelematon) ensimmäisen satunnaistetun tutkimuslääkityksen annosta tai ennen sitä. Pelastuslääkityksen aloittamisen tai tutkimuslääkityksen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen kerätyt tiedot jätettiin pois.
Perustaso (viikko 0) ja viikko 52
Muutos paastoinsuliinin lähtötasosta viikolle 52 potilailla, jotka saivat avoimen eksenatidin (hoitojakso)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja viikko 52
Muutos paastoinsuliinin lähtötasosta viikolle 52 potilailla, jotka saivat avoimesti eksenatidia hoitojakson aikana, ilmoitetaan keskiarvoina. Hoitojakso määriteltiin kontrolloiduksi arviointijaksoksi ja jatkojaksoksi yhdistettynä. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioimiseksi (suunniteltu tai suunnittelematon) ensimmäisen satunnaistetun tutkimuslääkityksen annosta tai ennen sitä. Pelastuslääkityksen aloittamisen tai tutkimuslääkityksen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen kerätyt tiedot jätettiin pois.
Perustaso (viikko 0) ja viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HbA1c-tavoitteet < 6,5 %, ≤ 6,5 % ja < 7,0 % viikolle 52, potilaista, jotka saivat avoimen eksenatidin (hoitojakso)
Aikaikkuna: Viikolla 52
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat HbA1c-tavoitteet < 6,5 %, ≤ 6,5 % ja < 7,0 % viikolla 52, on raportoitu potilaista, jotka saivat avoimesti eksenatidia hoitojakson aikana. Hoitojakso määriteltiin kontrolloiduksi arviointijaksoksi ja jatkojaksoksi yhdistettynä. Pelastuslääkityksen aloittamisen tai tutkimuslääkityksen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen kerätyt tiedot jätettiin pois.
Viikolla 52
Muutos lähtötasosta lipidiprofiileissa viikolle 52 potilailla, jotka saivat avoimen eksenatidin (hoitojakso)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja viikko 52
Lipidiprofiilien muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 potilailla, jotka saivat avoimesti eksenatidia hoitojakson aikana, raportoidaan keskiarvoina (SI-yksikköinä). Hoitojakso määriteltiin kontrolloiduksi arviointijaksoksi ja jatkojaksoksi yhdistettynä. Seuraavat lipidit arvioitiin: kokonaiskolesteroli, HDL-C, LDL-C ja triglyseridit. Kaikki esitetyt lipidit otettiin paastotilassa. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioimiseksi (suunniteltu tai suunnittelematon) ensimmäisen satunnaistetun tutkimuslääkityksen annosta tai ennen sitä. Pelastuslääkityksen aloittamisen tai tutkimuslääkityksen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen kerätyt tiedot jätettiin pois.
Perustaso (viikko 0) ja viikko 52
Muutos lähtötasosta verenpaineessa (systolinen ja diastolinen) viikolle 52 potilailla, jotka saivat avoimen eksenatidin (hoitojakso)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja viikko 52
SBP:n ja DBP:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 potilailla, jotka saivat avointa eksenatidia hoitojakson aikana, ilmoitetaan keskiarvoina. Hoitojakso määriteltiin kontrolloiduksi arviointijaksoksi ja jatkojaksoksi yhdistettynä. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioimiseksi (suunniteltu tai suunnittelematon) ensimmäisen satunnaistetun tutkimuslääkityksen annosta tai ennen sitä. Pelastuslääkityksen aloittamisen tai tutkimuslääkityksen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen kerätyt tiedot jätettiin pois.
Perustaso (viikko 0) ja viikko 52
Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat pelastuslääkitystä, koska glukoositason hallinta ei ole onnistuttu ylläpitämään viikkoon 52 asti niiden potilaiden joukossa, jotka saivat avoimen eksenatidin (hoitojakso)
Aikaikkuna: Viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12, viikolla 18, viikolla 24, viikolla 28, viikolla 40 ja viikolla 52
Pelastuslääkitystä tarvitsevien potilaiden lukumäärä viikolla 52 ja jokaisella hoitojakson välikäynnillä raportoidaan. Hoitojakso määriteltiin kontrolloiduksi arviointijaksoksi ja jatkojaksoksi yhdistettynä. Potilaat, joiden verensokeritasapaino on heikentynyt, mikä määritellään joko HbA1c-arvojen nousuksi lähtötasosta ≥ 1,0 % kahdella peräkkäisellä klinikalla, joiden välillä oli vähintään 1 kuukausi, tai plasman paastoglukoosiarvo ≥ 250 mg/dl tai satunnainen verensokeri. arvo > 300 mg/dl 4 päivän ajan 7 päivän aikana, sai pelastuslääkitystä. Tutkimuslääkityksen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen kerätyt tiedot jätettiin pois.
Viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12, viikolla 18, viikolla 24, viikolla 28, viikolla 40 ja viikolla 52
Muutos lähtötasosta HOMA-B:ssä ja HOMA-S:ssä viikolle 52 potilailla, jotka saivat avoimen eksenatidin (hoitojakso)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja viikko 52
Muutos lähtötilanteesta HOMA-B:ssä ja HOMA-S:ssä viikolle 52 potilailla, jotka saivat avoimesti eksenatidia hoitojakson aikana, ilmoitetaan keskiarvoina. Hoitojakso määriteltiin kontrolloiduksi arviointijaksoksi ja jatkojaksoksi yhdistettynä. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioimiseksi (suunniteltu tai suunnittelematon) ensimmäisen satunnaistetun tutkimuslääkityksen annosta tai ennen sitä. Pelastuslääkityksen aloittamisen tai tutkimuslääkityksen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen kerätyt tiedot jätettiin pois.
Perustaso (viikko 0) ja viikko 52
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka raportoivat pistoskohdan reaktioista viikkoon 52 asti haittavaikutuksia potilaista, jotka saivat avoimen eksenatidin (hoitojakso)
Aikaikkuna: Viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12, viikolla 18, viikolla 24, viikolla 28, viikolla 40 ja viikolla 52
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat pistoskohdan reaktioista viikolla 52 ja jokaisella välikäynnillä potilaiden joukossa, jotka saivat avoimen eksenatidin hoitojakson aikana, on raportoitu. Hoitojakso määriteltiin kontrolloiduksi arviointijaksoksi ja jatkojaksoksi yhdistettynä. Injektiokohdan reaktiot esitettiin AE CRF:stä, perustuen korkeamman tason termiin "Injektiokohdan reaktiot". Extension Period AE määriteltiin haittavaikutukseksi, joka alkoi ensimmäisen avoimen eksenatidin annoksen ottopäivänä tai sen jälkeen viimeiseen annokseen + 7 päivää (+ 90 päivää SAE ja muut kliinisesti merkittävät tai liittyvät haittavaikutukset).
Viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12, viikolla 18, viikolla 24, viikolla 28, viikolla 40 ja viikolla 52
Plasman eksenatidipitoisuudet viikolle 52 potilailla, jotka saivat avoimen eksenatidin (hoitojakso)
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin päivänä 1 (viikko 0), viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12, viikolla 24 ja viikolla 52
Plasman eksenatidipitoisuuksien geometriset keskiarvot viikkoon 52 asti hoitojakson aikana on raportoitu (plasebo- ja sitten eksenatidihoitoryhmässä sovellettiin vain viikkoja 24 ja 52). Hoitojakso määriteltiin kontrolloiduksi arviointijaksoksi ja jatkojaksoksi yhdistettynä. Pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen kerätyt tiedot sisällytettiin. Tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen kerätyt tiedot jätettiin pois.
Näytteet kerättiin päivänä 1 (viikko 0), viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12, viikolla 24 ja viikolla 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 2. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 15. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D5551C00002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa