アルツハイマー病における発作活動

被験者はBIDMCに4回別々に訪問します。 被験者は臨床研究センターに来ます。 すべての訪問には、それぞれ約 5 時間かかります。

被験者がこの研究に参加することに同意する場合、被験者は同意書を読んで署名するよう求められます。 被験者が同意書に署名すると、次のことが起こります。

1. スクリーニング手順: スクリーニング手順は、被験者が調査研究に参加する資格があるかどうかを判断するために行われるテストおよび手順です。 この調査研究では、スクリーニング手順には以下が含まれます。

   • 徹底した病歴。 治験責任医師は、被験者に健康上の問題があるかどうかを尋ねます。 治験責任医師は被験者のアルツハイマー病について、また発作を起こしたかどうかを尋ねます。
   • 身体検査。 調査員は血圧と心拍数を測定します。 彼らはあなたの心臓と肺を調べ、身長と体重を測ります
   • 調査員は被験者の神経系も評価します。 捜査員は被験者の発話、記憶力、筋力、協調性、反射神経を調べます。
   • 捜査官は、紙と鉛筆のテストを受けるように求めます。 これは、あなたの記憶と気分を理解するのに役立ちます
   • 被験者は、腎臓がどのように機能しているかを確認するために血液検査を受けます。

   被験者は、アルツハイマー病と診断されたときに、これらの検査のいくつかを医師によってすでに受けている可能性があります。

   私たちが学んだ情報は、被験者が研究に参加できるかどうかを決定するのに役立ちます. 被験者が研究に参加すべきではないと決定した場合、研究者はその理由を説明します。 私たちの決定は、被験者が健康上の問題や障害を持っていることを意味するものではありません。

2. 無作為化手順: 被験者が研究を継続する場合、研究者は研究担当医師の 1 人と面会します。 治験担当医師は、被験者が治験試験または治験薬の服用のために研究センターに来る予定の時期を被験者に説明します。 被験者はBIDMC臨床研究センターに3回来院します。 これらの訪問は 1 か月以内に行われます。

   すべての研究参加者は、3回の訪問で同じ研究薬を受け取ります。

   • 被験者は、治験薬であるレベチラセタムを低用量で、体重1キログラムあたり2.5ミリグラムを1回の訪問で受け取ります。
   • 被験者は、1回の訪問で、体重1キログラムあたり7.5ミリグラムの高用量で、治験薬であるレベチラセタムを受け取ります。
   • 被験者は1回の訪問でプラセボを受け取ります。

   プラセボは治験薬のように見える不活性注射ですが、プラセボには活性のある薬物は含まれていません。 この研究では、プラセボは生理食塩水 (滅菌塩水) 注射です。

   研究結果が本当に研究薬によるものである場合もあります。 研究結果が研究薬物によるものではない場合があります。 研究者は、この研究の結果の理由を理解するためにプラセボを使用しています.

   上記の訪問の順序は、すべての研究参加者にとって同じではありません。 治験薬を受け取るための 6 つの異なる注文があります。 例えば、被験者は、最初の来院時にプラセボ、2回目の来院時に高用量のレベチラセタム、3回目の来院時に低用量のレベチラセタムを受けることができます。 別の例は、対象が最初の来院時に低用量、2 回目の来院時にプラセボ、3 回目の来院時に高用量を受ける可能性があることです。

   治験薬を入手する順序の決定は、「無作為化」と呼ばれる方法によって行われます。 無作為化とは、コンピューターがコインを投げるように無作為に薬を研究する患者を割り当てることを意味します。 ランダム化は別の言い方をすれば「偶然」です。 コインを投げると、偶然に表か裏が出ます。 治験薬またはプラセボの投与量が得られる可能性はほぼ同じです。 無作為化の後、被験者は各訪問で1つの治験薬またはプラセボを取得するように割り当てられます。 被験者は、各来院時にどの治験薬を受け取るかを選択することはできません。

   被験者は、来院時にどの治験薬またはプラセボが投与されるかを知りません。 治験担当医師は、来院時にどの治験薬の用量またはプラセボが投与されるかを知りません。 治験担当医師は、緊急事態が発生した場合に、この情報を迅速に見つけることができます。

3. 研究手順: 被験者は、この研究を継続する場合、BIDMC 臨床研究センターに 3 回来ます。 研究チームのメンバーは、被験者が到着したときに面会します。 被験者は最初に静脈内カテーテル（IVとも呼ばれます）を静脈に挿入します。 看護師が血圧と心拍数をチェックします。 被験者は医師による簡単な身体検査と神経系検査を受けます

   その後、被験者は脳波（EEG）を取得します。 EEG は、研究者に神経系、特に脳に関する情報を提供します。 被験者は頭皮をアルコールで洗浄し、電極と呼ばれる小さなディスクをジェルを使用して頭皮に配置します。 それから頭はガーゼで包まれます。 ディスクが動かないようにします。 ディスクはワイヤーで EEG マシンに取り付けられます。 EEG マシンはベッドサイドにあり、研究者に脳内の電気的活動に関する情報を提供します。 被験者は、EEG マシンが取り付けられている 1 時間の間、目を閉じて静かに横になる必要があります。 研究者は、脳波検査が終了したら、髪と皮膚からジェルを取り除きます。

   治験責任医師は、被験者が EEG を受けている間、治験薬であるレベチラセタムまたはプラセボのいずれかを被験者に投与します。 治験責任医師は、腕の静脈内カテーテル (「IV」) を介して被験者に治験薬またはプラセボを投与します。 これには約 20 ～ 30 分かかります。 被験者の看護師は、被験者に治験薬を投与している間、被験者の血圧と心拍数を 2 回測定し、投与終了後にもう一度測定します。 被験者は、この期間中およびその後の副作用に注意します。

   次に被験者は、MRIスキャン中に何が起こるかを治験責任医師と確認します。 MRI 検査は、ベス イスラエル ディーコネス医療センターの放射線科の磁気共鳴画像センターで実施されます。

   MRIは、大きな磁石と無線信号を使用して、脳と脳内の血流を撮影する方法です。 被験者は、磁石に滑り込ませることができるプラットフォームに横になるように求められます。 プラスチックで覆われた特殊なワイヤーで作られた MRI イメージング コイルが頭の周りに配置されます。 スキャン中の頭の動きを制限するために、フォームパッドが頭の周りに配置されます。 スキャン中、被験者は約 45 ～ 60 分間、仰向けのまま横になるよう求められます。 MRIが写真を撮っている間、大きなノックやハンマーの音が聞こえますが、プロセス自体は痛みがありません. 騒音を軽減するために使用する使い捨ての耳栓が提供されます。 処置中、被験者はインターホンを通じて MRI 技術者と常に連絡を取り合っています。 スキャン中に不快感を感じて続行できない場合は、理由が何であれ、調査は直ちに中止され、被験者はマグネット (MRI スキャナー) から取り除かれます。

   被験者は、MRIの後、臨床研究センターに戻ります。 彼らは約1時間、いくつかの鉛筆と紙のテストを受けます. これらのテストは、調査員に記憶と気分について教えてくれます。 彼らはまた、あなたの注意力についても学びます。 調査員は、言語スキルと「利き手」(右手または左手を好む傾向) という科目についても学びます。

   薬（レベチラセタム）は被験者を眠らせる可能性があるため、運転することはできません. 3回の研究訪問のために、誰かが病院に出入りするのに付き添う必要があります。

   2 回目と 3 回目の治験訪問では、一連のイベントが同じになります。

   要約

   スクリーニング訪問の概要は次のとおりです。

   スクリーニング訪問/インフォームドコンセント 病歴を確認します。 簡単な身体検査と神経学的検査。 紙と鉛筆のテスト。 腎臓の働きを調べるための採血。 インフォームド コンセント フォームを確認して署名します。

   3回の調査訪問の概要は次のとおりです。

   ビジット・ワン

   :

   バイタルサイン。 2 分 簡単な身体検査と神経学的検査。 10 分 静脈カテーテルを腕に挿入します。 5分間の脳波。 60 分 薬、レベチラセタム、またはプラセボの静脈内投与。 20分間のMRIスキャン。 60分 紙と鉛筆のテスト。 60分

   研究訪問 2: (この訪問は、研究訪問 1 の 1 ～ 2 週間後に行われます)

   バイタルサイン。 2 分 簡単な身体検査と神経学的検査。 10 分 静脈カテーテルを腕に挿入します。 5分間の脳波。 60 分 薬、レベチラセタム、またはプラセボの静脈内投与。 20分間のMRIスキャン。 60分 紙と鉛筆のテスト。 60分

   研究訪問 3: (この訪問は、研究訪問 2 の 1 ～ 2 週間後に行われます)

   バイタルサイン。 2 分間の身体検査と神経学的検査。 10 分 静脈カテーテルを腕に挿入します。 5分間の脳波。 60 分 薬、レベチラセタム、またはプラセボの静脈内投与。 20分間のMRIスキャン。 60分 紙と鉛筆のテスト。 60分

   1回の訪問で合計約5時間かかります。 これには、EEG、MRI 画像、神経心理学的検査の時間が含まれます。 被験者が疲れたら、活動の合間にベッドで休む時間が与えられます。 CRCのスタッフが昼食を提供します。

4. モニタリング/フォローアップ手順。 研究手順の有効性と安全性を評価するために実行される手順は、「モニタリング」手順または「フォローアップ」手順と呼ばれます。 被験者のフォローアップ手順は、3回目の訪問の1週間後に治験担当医師からの電話になります。 彼らは、研究または研究薬からの副作用が発生したかどうかを尋ねます

タイミング: 被験者が最初のスクリーニング訪問後に研究に登録された場合、3 回の研究訪問のそれぞれは 2 ～ 3 週間の間隔で区切られます。 したがって、研究全体は約 6 ～ 9 週間続きます。