Attività convulsiva nella malattia di Alzheimer

I soggetti effettueranno quattro visite separate a BIDMC. Il soggetto verrà al Centro di ricerca clinica. Tutte le visite dureranno circa 5 ore ciascuna.

Se i soggetti accettano di partecipare a questo studio, ai soggetti verrà chiesto di leggere e firmare il modulo di consenso. Dopo che i soggetti hanno firmato il modulo di consenso, accadranno le seguenti cose:

1. Procedure di screening: le procedure di screening sono test e procedure che verranno eseguiti per determinare se i soggetti sono idonei a prendere parte allo studio di ricerca. Per questo studio di ricerca, le procedure di screening includono:

   • Una storia medica completa. Gli investigatori chiederanno se i soggetti hanno problemi di salute. Gli investigatori chiederanno informazioni sui soggetti con malattia di Alzheimer e se hanno avuto convulsioni.
   • Un esame fisico. Gli investigatori prenderanno la sua pressione sanguigna e la sua frequenza cardiaca. Esamineranno il tuo cuore e i tuoi polmoni e prenderanno la tua altezza e il tuo peso
   • Gli investigatori valuteranno anche il sistema nervoso del soggetto. Gli investigatori esamineranno la parola, la memoria, la forza, la coordinazione e i riflessi del soggetto.
   • Gli investigatori ti chiederanno di sostenere alcuni test con carta e matita. Questo ci aiuterà a capire la tua memoria e il tuo stato d'animo
   • I soggetti verranno sottoposti a un esame del sangue per verificare il funzionamento dei reni.

   I soggetti potrebbero aver già fatto alcuni di questi test dal proprio medico quando è stata diagnosticata la malattia di Alzheimer.

   Le informazioni che abbiamo appreso aiuteranno a decidere se i soggetti possono partecipare allo studio. Gli investigatori spiegheranno il motivo se decidono che i soggetti non dovrebbero partecipare allo studio. La nostra decisione NON significa che i soggetti abbiano un problema di salute o un disturbo.

2. Procedure di randomizzazione: gli investigatori incontreranno uno dei medici dello studio se i soggetti continuano nello studio. Il medico dello studio spiegherà ai soggetti quando dovrebbero venire al centro di ricerca per i test dello studio o per assumere il farmaco oggetto dello studio. I soggetti verranno al Centro di ricerca clinica BIDMC per tre visite. Queste visite avverranno entro un mese.

   Tutti i partecipanti allo studio riceveranno gli stessi farmaci dello studio durante le tre (3) visite.

   • I soggetti riceveranno levetiracetam, il farmaco in studio, in una dose bassa, 2,5 milligrammi per ogni chilogrammo di peso corporeo, in una visita.
   • I soggetti riceveranno levetiracetam, il farmaco in studio, in una dose elevata, 7,5 milligrammi per ogni chilogrammo di peso corporeo, in una visita.
   • I soggetti riceveranno un placebo in una visita.

   Un placebo è un'iniezione inattiva che assomiglia al farmaco in studio, ma un placebo non contiene alcun farmaco attivo. In questo studio, il placebo è un'iniezione salina (acqua salata sterile).

   A volte i risultati dello studio sono veramente dovuti al farmaco in studio. A volte i risultati dello studio non sono dovuti al farmaco in studio. Gli investigatori stanno usando un placebo per aiutarci a capire il motivo dei risultati di questo studio.

   L'ordine delle visite di cui sopra non sarà lo stesso per tutti i partecipanti allo studio. Ci sono sei diversi ordini per ricevere i farmaci dello studio. Ad esempio, i soggetti potrebbero ricevere il placebo alla prima visita, la dose elevata di levetiracetam alla seconda visita e la dose bassa di levetiracetam alla terza visita. Un altro esempio è che i soggetti potrebbero ricevere la dose bassa alla prima visita, il placebo alla seconda visita e la dose alta alla terza visita.

   Decidere l'ordine in cui si ottengono i farmaci dello studio sarà fatto con un metodo chiamato "randomizzazione". Randomizzazione significa che un computer assegnerà ai pazienti di studiare i farmaci in modo casuale, come lanciare una moneta. Un altro modo per dire randomizzazione è "per caso". Quando lanci una moneta, ottieni testa o croce per caso. La possibilità di ottenere qualsiasi dose del farmaco oggetto dello studio o del placebo è pressoché uguale. Dopo la randomizzazione, ai soggetti verrà assegnato un farmaco in studio o un placebo ad ogni visita. I soggetti non saranno in grado di scegliere quale farmaco in studio riceverà ad ogni visita.

   I soggetti non sapranno quale dose del farmaco in studio o quale placebo verrà somministrata durante una visita. Il medico dello studio non saprà quale dose del farmaco oggetto dello studio o quale placebo verrà somministrata durante una visita. Il medico dello studio può trovare rapidamente queste informazioni in caso di emergenza.

3. Procedure di ricerca: i soggetti verranno al Centro di ricerca clinica BIDMC tre volte se continuano in questo studio. Un membro del gruppo di studio incontrerà i soggetti al loro arrivo. I soggetti avranno prima un catetere endovenoso (chiamato anche IV) inserito in una vena. Un'infermiera controllerà la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca. I soggetti avranno un breve esame fisico e un esame del sistema nervoso da parte di un medico

   I soggetti avranno quindi un elettroencefalogramma (EEG). Un EEG fornisce agli investigatori informazioni sul sistema nervoso, in particolare sul cervello. I soggetti avranno il cuoio capelluto pulito con alcool e piccoli dischi - chiamati elettrodi - posizionati sul cuoio capelluto usando il gel. Quindi la testa sarà avvolta con una garza. evitare che i dischi si muovano. I dischi saranno collegati tramite fili a una macchina EEG. La macchina EEG sarà al capezzale e fornirà agli investigatori informazioni sull'attività elettrica nel cervello. I soggetti dovranno sdraiarsi tranquillamente con gli occhi chiusi durante l'ora in cui la macchina EEG è collegata. Gli investigatori puliranno il gel dai capelli e dalla pelle quando l'EEG sarà finito.

   Gli investigatori somministreranno ai soggetti levetiracetam - il farmaco in studio - o placebo mentre i soggetti stanno effettuando l'EEG. Gli investigatori somministreranno ai soggetti il ​​farmaco in studio o il placebo attraverso il catetere endovenoso ("IV") nel braccio. Ci vorranno dai 20 ai 30 minuti circa. L'infermiere del soggetto rileverà la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca del soggetto due volte mentre il farmaco in studio viene somministrato al soggetto e di nuovo al termine. Il soggetto noterà eventuali effetti collaterali che hanno durante questo periodo e dopo.

   I soggetti esamineranno quindi cosa accadrà durante la scansione MRI con l'investigatore. Lo studio di risonanza magnetica sarà condotto presso il Magnetic Resonance Imaging Center del Dipartimento di Radiologia presso il Beth Israel Deaconess Medical Center.

   La risonanza magnetica è un metodo per scattare foto del cervello e del flusso sanguigno nel cervello, utilizzando un grande magnete e segnali radio. Ai soggetti verrà chiesto di sdraiarsi su una piattaforma che può essere inserita nel magnete. Una bobina di imaging MRI, realizzata con fili speciali ricoperti di plastica, verrà posizionata intorno alla testa. I cuscinetti di gommapiuma verranno posizionati intorno alla testa per limitare il movimento della testa durante la scansione. Durante la scansione, ai soggetti verrà chiesto di rimanere sdraiati sulla schiena per circa 45-60 minuti. Sentiranno un forte rumore di colpi o martellamenti mentre la risonanza magnetica sta scattando foto, ma il processo stesso sarà indolore. Riceveranno tappi per le orecchie usa e getta da utilizzare per ridurre il rumore. Durante la procedura, i soggetti saranno in costante contatto con il tecnico MRI attraverso un citofono. Se in qualsiasi momento durante la scansione ti senti troppo a disagio per continuare, indipendentemente dal motivo, lo studio verrà immediatamente interrotto e i soggetti verranno rimossi dal magnete (scanner MRI).

   I soggetti torneranno al Centro di ricerca clinica dopo la risonanza magnetica. Faranno alcuni test con carta e matita per circa un'ora. Questi test parleranno all'investigatore della memoria e dell'umore. Impareranno anche a conoscere le tue capacità di attenzione. Gli investigatori impareranno anche i soggetti = abilità linguistiche e "manualità" (una tendenza a favorire la mano destra o sinistra).

   Poiché il farmaco (levetiracetam) può provocare sonnolenza nel soggetto, non sarà in grado di guidare. Qualcuno dovrà accompagnarli da e verso l'ospedale per le tre visite di studio.

   La seconda e la terza visita di studio avranno la stessa sequenza di eventi.

   RIASSUNTI

   Ecco una sintesi della visita di screening

   Visita di screening/consenso informato Rivedi la tua storia clinica. Breve esame fisico e neurologico. Prove con carta e matita. Sangue prelevato per controllare il funzionamento dei reni. Rivedere e firmare il modulo di consenso informato.

   Di seguito le sintesi delle tre Visite di Studio

   Visita Uno

   :

   Segni vitali. 2 minuti Breve esame fisico e neurologico. 10 minuti Un catetere endovenoso inserito nel braccio. EEG di 5 minuti. 60 minuti Dose endovenosa del farmaco, levetiracetam o placebo. Scansione MRI di 20 minuti. 60 minuti Test con carta e matita. 60 minuti

   Visita di studio due: (questa visita avverrà da una a due (1-2) settimane dopo la visita di studio uno)

   Segni vitali. 2 minuti Breve esame fisico e neurologico. 10 minuti Catetere endovenoso inserito nel braccio. EEG di 5 minuti. 60 minuti Dose endovenosa del farmaco, levetiracetam o placebo. Scansione MRI di 20 minuti. 60 minuti Test con carta e matita. 60 minuti

   Visita di studio tre: (questa visita avverrà da una a due (1-2) settimane dopo la visita di studio due)

   Segni vitali. 2 minuti Esame fisico e neurologico. 10 minuti Catetere endovenoso inserito nel braccio. EEG di 5 minuti. 60 minuti Dose endovenosa del farmaco, levetiracetam o placebo. Scansione MRI di 20 minuti. 60 minuti Test con carta e matita. 60 minuti

   Ogni visita durerà complessivamente circa 5 ore. Ciò include il tempo per l'EEG, la risonanza magnetica e i test neuropsicologici. Ai soggetti verrà concesso il tempo di riposare tra le attività su un letto se si stancano. Lo staff del CRC servirà il pranzo.

4. Procedure di monitoraggio/follow-up. Le procedure eseguite per valutare l'efficacia e la sicurezza delle procedure di ricerca sono denominate procedure di "monitoraggio" o "follow-up". La procedura di follow-up del soggetto sarà una telefonata dal medico dello studio una settimana dopo la terza visita. Chiederanno se si sono verificati effetti collaterali dello studio o del farmaco in studio

Tempistica: se i soggetti vengono arruolati nello studio dopo la visita di screening iniziale, ciascuna delle tre visite dello studio sarà separata da intervalli di 2-3 settimane. Pertanto, l'intero studio durerà circa 6-9 settimane.