Inbeslagnemingsactiviteit bij de ziekte van Alzheimer

Proefpersonen brengen vier afzonderlijke bezoeken aan BIDMC. Het onderwerp komt naar het Clinical Research Center. Alle bezoeken zullen ongeveer 5 uur per stuk in beslag nemen.

Als proefpersonen ermee instemmen deel te nemen aan dit onderzoek, wordt proefpersonen gevraagd het toestemmingsformulier te lezen en te ondertekenen. Nadat proefpersonen het toestemmingsformulier hebben ondertekend, gebeuren de volgende dingen:

1. Screeningprocedures: Screeningprocedures zijn tests en procedures die worden uitgevoerd om te bepalen of proefpersonen in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. Voor dit onderzoek omvatten de screeningsprocedures:

   • Een grondige medische geschiedenis. Onderzoekers zullen vragen of proefpersonen medische problemen hebben. Onderzoekers zullen vragen stellen over de ziekte van Alzheimer en of ze epileptische aanvallen hebben gehad.
   • Een lichamelijk onderzoek. Onderzoekers nemen uw bloeddruk en uw hartslag op. Ze zullen uw hart en longen onderzoeken en uw lengte en gewicht opnemen
   • Onderzoekers zullen ook het zenuwstelsel van de proefpersoon beoordelen. Onderzoekers zullen de spraak, het geheugen, de kracht, de coördinatie en de reflexen van de proefpersoon onderzoeken.
   • Onderzoekers zullen u vragen om enkele papier- en potloodtests af te leggen. Dit zal ons helpen uw geheugen en stemming te begrijpen
   • Onderwerpen zullen een bloedtest ondergaan om te controleren hoe uw nieren functioneren.

   Proefpersonen hebben mogelijk al een aantal van deze tests door hun arts laten uitvoeren toen bij hen de ziekte van Alzheimer werd vastgesteld.

   De informatie die we hebben geleerd, zal helpen om te beslissen of proefpersonen aan het onderzoek kunnen deelnemen. Onderzoekers zullen de reden uitleggen als ze besluiten dat proefpersonen niet aan het onderzoek moeten deelnemen. Onze beslissing betekent NIET dat proefpersonen een gezondheidsprobleem of aandoening hebben.

2. Randomisatieprocedures: Onderzoekers zullen een van de onderzoeksartsen ontmoeten als proefpersonen doorgaan met het onderzoek. De onderzoeksarts zal de proefpersonen uitleggen wanneer ze naar verwachting naar het onderzoekscentrum komen voor onderzoekstesten of om het onderzoeksgeneesmiddel in te nemen. Proefpersonen komen voor drie bezoeken naar het BIDMC Clinical Research Center. Deze bezoeken vinden binnen een maand plaats.

   Alle studiedeelnemers zullen tijdens de drie (3) bezoeken dezelfde studiegeneesmiddelen krijgen.

   • De proefpersonen krijgen tijdens één bezoek levetiracetam, het onderzoeksgeneesmiddel, in een lage dosis, 2,5 milligram per kilogram lichaamsgewicht.
   • De proefpersonen krijgen tijdens één bezoek levetiracetam, het onderzoeksgeneesmiddel, in een hoge dosis, 7,5 milligram per kilogram lichaamsgewicht.
   • Proefpersonen krijgen bij één bezoek een placebo.

   Een placebo is een inactieve injectie die lijkt op het onderzoeksgeneesmiddel, maar een placebo bevat geen actieve medicatie. In deze studie is de placebo een injectie met zoutoplossing (steriel zout water).

   Soms zijn studieresultaten echt te danken aan de studiemedicatie. Soms zijn de onderzoeksresultaten niet te danken aan de studiemedicatie. Onderzoekers gebruiken een placebo om ons te helpen de reden voor de resultaten in dit onderzoek te begrijpen.

   De volgorde van de bovengenoemde bezoeken zal niet voor alle studiedeelnemers hetzelfde zijn. Er zijn zes verschillende bestellingen om de onderzoeksgeneesmiddelen te ontvangen. Proefpersonen zouden bijvoorbeeld de placebo kunnen krijgen bij het eerste bezoek, de hoge dosis levetiracetam bij het tweede bezoek en de lage dosis levetiracetam bij het derde bezoek. Een ander voorbeeld is dat proefpersonen bij het eerste bezoek de lage dosis konden krijgen, bij het tweede bezoek de placebo en bij het derde bezoek de hoge dosis.

   Het bepalen van de volgorde waarin u de onderzoeksgeneesmiddelen krijgt, wordt gedaan door middel van een methode die 'randomisatie' wordt genoemd. Randomisatie betekent dat een computer patiënten toewijst om medicijnen op een willekeurige manier te bestuderen, zoals het opgooien van een munt. Een andere manier om randomisatie te zeggen is 'toevallig'. Als je een munt opgooit, krijg je per toeval kop of munt. De kans op het krijgen van een dosis onderzoeksgeneesmiddel of placebo is ongeveer gelijk. Na de randomisatie krijgen proefpersonen bij elk bezoek één onderzoeksmedicijn of placebo toegewezen. Proefpersonen kunnen niet kiezen welk onderzoeksgeneesmiddel u bij elk bezoek krijgt.

   Proefpersonen zullen tijdens een bezoek niet weten welke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of placebo zal worden gegeven. De onderzoeksarts zal niet weten welke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of welke placebo tijdens een bezoek zal worden gegeven. De onderzoeksarts kan deze informatie snel achterhalen als er een noodgeval is.

3. Onderzoeksprocedures: proefpersonen zullen drie keer naar het BIDMC Clinical Research Center komen als ze doorgaan met dit onderzoek. Een lid van het onderzoeksteam zal de proefpersonen ontmoeten wanneer ze aankomen. Onderwerpen krijgen eerst een intraveneuze katheter (ook wel een infuus genoemd) in een ader. Een verpleegkundige controleert de bloeddruk en hartslag. Onderwerpen zullen een kort lichamelijk onderzoek ondergaan en een onderzoek van het zenuwstelsel door een arts

   Onderwerpen zullen dan een elektro-encefalogram (EEG) hebben. Een EEG geeft onderzoekers informatie over het zenuwstelsel - met name de hersenen. Onderwerpen zullen hun hoofdhuid laten reinigen met alcohol en kleine schijfjes - elektroden genaamd - op de hoofdhuid plaatsen met behulp van gel. Daarna zal het hoofd worden omwikkeld met gaas. voorkomen dat de schijven bewegen. De schijven worden met draden aan een EEG-machine bevestigd. De EEG-machine zal aan het bed staan ​​en zal onderzoekers informatie geven over de elektrische activiteit in de hersenen. Proefpersonen moeten rustig liggen met gesloten ogen gedurende het uur dat de EEG-machine is aangesloten. Onderzoekers zullen de gel van haar en huid verwijderen wanneer het EEG voorbij is.

   Onderzoekers zullen de proefpersonen levetiracetam - het onderzoeksgeneesmiddel - of een placebo geven terwijl de proefpersonen een EEG hebben. Onderzoekers zullen proefpersonen het onderzoeksgeneesmiddel of placebo toedienen via de intraveneuze katheter ("IV") in de arm. Dit duurt ongeveer 20 tot 30 minuten. De verpleegster van de proefpersoon zal de bloeddruk en hartslag van de proefpersoon twee keer meten terwijl het onderzoeksgeneesmiddel aan de proefpersoon wordt gegeven en nogmaals nadat het is afgelopen. Het onderwerp zal eventuele bijwerkingen opmerken die ze gedurende deze tijd en daarna hebben.

   De proefpersonen bespreken vervolgens met de onderzoeker wat er tijdens de MRI-scan zal gebeuren. De MRI-studie zal worden uitgevoerd in het Magnetic Resonance Imaging Center van de afdeling Radiologie van het Beth Israel Deaconess Medical Center.

   De MRI is een methode om met behulp van een grote magneet en radiosignalen foto's te maken van de hersenen en van de bloedstroom in de hersenen. Proefpersonen wordt gevraagd om op een platform te gaan liggen dat in de magneet kan worden geschoven. Rond het hoofd wordt een MRI-spoel geplaatst, die is gemaakt van speciale draden die zijn omhuld met plastic. Schuimkussentjes worden rond het hoofd geplaatst om beweging van het hoofd tijdens de scan te beperken. Tijdens de scan wordt proefpersonen gevraagd ongeveer 45 tot 60 minuten stil op hun rug te liggen. Ze zullen een luid kloppend of hamerend geluid horen terwijl de MRI foto's maakt, maar het proces zelf zal pijnloos zijn. Ze krijgen wegwerpoordopjes om het geluid te verminderen. Tijdens de procedure staan ​​proefpersonen via een intercom voortdurend in contact met de MRI-technicus. Als u zich op enig moment tijdens de scan te ongemakkelijk voelt om door te gaan, ongeacht de reden, wordt het onderzoek onmiddellijk stopgezet en worden proefpersonen van de magneet (MRI-scanner) verwijderd.

   Proefpersonen keren na de MRI terug naar het Clinical Research Center. Ze zullen ongeveer een uur lang een paar potlood-en-papiertests doen. Deze tests zullen de onderzoeker vertellen over geheugen en stemming. Ze zullen ook leren over je aandachtsvaardigheden. Onderzoekers zullen ook leren over de onderwerpen = taalvaardigheid en "handigheid" (een neiging om rechts- of linkshandig te zijn).

   Omdat de medicatie (levetiracetam) de patiënt slaperig kan maken, kunnen ze niet autorijden. Tijdens de drie studiebezoeken moet iemand hen van en naar het ziekenhuis begeleiden.

   Het tweede en derde studiebezoek hebben dezelfde volgorde van gebeurtenissen.

   SAMENVATTING

   Hier is een samenvatting van het screeningsbezoek

   Screeningsbezoek / geïnformeerde toestemming Bekijk uw medische geschiedenis. Kort lichamelijk en neurologisch onderzoek. Testen met papier en potlood. Bloed afgenomen om de werking van de nieren te controleren. Bekijk en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.

   Hier zijn samenvattingen van de drie studiebezoeken

   Bezoek een

   :

   Vitale functies. 2 minuten Kort lichamelijk en neurologisch onderzoek. 10 minuten Een intraveneuze katheter in uw arm geplaatst. 5 minuten EEG. 60 minuten Intraveneuze dosis van de medicatie, levetiracetam of placebo. 20 minuten MRI-scan. 60 minuten Papier- en potloodtesten. 60 minuten

   Studiebezoek twee: (Dit bezoek vindt één tot twee (1-2) weken na studiebezoek één plaats)

   Vitale functies. 2 minuten Kort lichamelijk en neurologisch onderzoek. 10 minuten Intraveneuze katheter in uw arm geplaatst. 5 minuten EEG. 60 minuten Intraveneuze dosis van de medicatie, levetiracetam of placebo. 20 minuten MRI-scan. 60 minuten Papier- en potloodtesten. 60 minuten

   Studiebezoek drie: (Dit bezoek vindt één tot twee (1-2) weken na studiebezoek twee plaats)

   Vitale functies. 2 minuten Lichamelijk en neurologisch onderzoek. 10 minuten Intraveneuze katheter in uw arm geplaatst. 5 minuten EEG. 60 minuten Intraveneuze dosis van de medicatie, levetiracetam of placebo. 20 minuten MRI-scan. 60 minuten Papier- en potloodtesten. 60 minuten

   Elk bezoek duurt in totaal ongeveer 5 uur. Dit omvat de tijd voor de EEG, MRI-beeldvorming en neuropsychologische tests. Proefpersonen krijgen de tijd om te rusten tussen activiteiten op een bed als ze moe worden. Het CRC-personeel verzorgt de lunch.

4. Monitoring-/follow-upprocedures. Procedures die worden uitgevoerd om de effectiviteit en veiligheid van de onderzoeksprocedures te evalueren, worden "monitoring"- of "follow-up"-procedures genoemd. De follow-upprocedure voor het onderwerp is een telefoontje van de onderzoeksarts een week na het derde bezoek. Ze zullen vragen of er bijwerkingen van de studie of de studiemedicatie zijn opgetreden

Timing: Als proefpersonen na het eerste screeningsbezoek worden ingeschreven voor het onderzoek, wordt tussen elk van de drie studiebezoeken een interval van 2-3 weken ingebouwd. Daarom zal het gehele onderzoek ongeveer 6-9 weken duren.