Activité convulsive dans la maladie d'Alzheimer

Les sujets effectueront quatre visites distinctes au BIDMC. Le sujet viendra au Centre de recherche clinique. Toutes les visites dureront environ 5 heures chacune.

Si les sujets acceptent de participer à cette étude, il leur sera demandé de lire et de signer le formulaire de consentement. Une fois que les sujets auront signé le formulaire de consentement, les choses suivantes se produiront :

1. Procédures de sélection : Les procédures de sélection sont des tests et des procédures qui seront effectués pour déterminer si les sujets sont éligibles pour participer à l'étude de recherche. Pour cette étude de recherche, les procédures de dépistage comprennent :

   • Une histoire médicale complète. Les enquêteurs demanderont si les sujets ont des problèmes médicaux. Les enquêteurs poseront des questions sur les sujets atteints de la maladie d'Alzheimer et s'ils ont eu des convulsions.
   • Un examen physique. Les enquêteurs prendront votre tension artérielle et votre rythme cardiaque. Ils examineront votre cœur et vos poumons et prendront votre taille et votre poids
   • Les enquêteurs évalueront également le système nerveux du sujet. Les enquêteurs examineront la parole, la mémoire, la force, la coordination et les réflexes du sujet.
   • Les enquêteurs vous demanderont de passer des tests papier-crayon. Cela nous aidera à comprendre votre mémoire et votre humeur
   • Les sujets subiront un test sanguin pour vérifier le fonctionnement de vos reins.

   Les sujets peuvent avoir déjà subi certains de ces tests par leur médecin lorsqu'ils ont été diagnostiqués avec la maladie d'Alzheimer.

   Les informations que nous avons apprises aideront à décider si les sujets pourraient participer à l'étude. Les enquêteurs expliqueront la raison s'ils décident que les sujets ne doivent pas participer à l'étude. Notre décision ne signifie PAS que les sujets ont un problème ou un trouble de santé.

2. Procédures de randomisation : les enquêteurs rencontreront l'un des médecins de l'étude si les sujets continuent à participer à l'étude. Le médecin de l'étude expliquera aux sujets quand ils sont censés venir au centre de recherche pour les tests d'étude ou pour prendre le médicament à l'étude. Les sujets viendront au centre de recherche clinique BIDMC pour trois visites. Ces visites auront lieu dans un délai d'un mois.

   Tous les participants à l'étude recevront les mêmes médicaments à l'étude au cours des trois (3) visites.

   • Les sujets recevront du lévétiracétam, le médicament à l'étude, à faible dose, 2,5 milligrammes pour chaque kilogramme de poids corporel, en une seule visite.
   • Les sujets recevront du lévétiracétam, le médicament à l'étude, à forte dose, 7,5 milligrammes pour chaque kilogramme de poids corporel, en une seule visite.
   • Les sujets recevront un placebo lors d'une seule visite.

   Un placebo est une injection inactive qui ressemble au médicament à l'étude, mais un placebo ne contient aucun médicament actif. Dans cette étude, le placebo est une injection saline (eau salée stérile).

   Parfois, les résultats de l'étude sont vraiment dus au médicament à l'étude. Parfois, les résultats de l'étude ne sont pas dus au médicament à l'étude. Les chercheurs utilisent un placebo pour nous aider à comprendre la raison des résultats de cette étude.

   L'ordre des visites ci-dessus ne sera pas le même pour tous les participants à l'étude. Il y a six commandes différentes pour recevoir les médicaments à l'étude. Par exemple, les sujets pouvaient recevoir le placebo lors de la première visite, la dose élevée de lévétiracétam lors de la deuxième visite et la faible dose de lévétiracétam lors de la troisième visite. Un autre exemple est que les sujets pourraient recevoir la faible dose lors de la première visite, le placebo lors de la deuxième visite et la forte dose lors de la troisième visite.

   Décider de l'ordre dans lequel vous obtenez les médicaments à l'étude sera effectué par une méthode appelée "randomisation". La randomisation signifie qu'un ordinateur affectera des patients à des médicaments d'étude de manière aléatoire, comme si on lançait une pièce de monnaie. Une autre façon de dire la randomisation est "par hasard". Lorsque vous lancez une pièce, vous obtenez pile ou face par hasard. Les chances d'obtenir n'importe quelle dose du médicament à l'étude ou du placebo sont à peu près égales. Après la randomisation, les sujets seront assignés pour recevoir un médicament à l'étude ou un placebo à chaque visite. Les sujets ne pourront pas choisir le médicament à l'étude que vous recevrez à chaque visite.

   Les sujets ne sauront pas quelle dose de médicament à l'étude ou quel placebo sera administré lors d'une visite. Le médecin de l'étude ne saura pas quelle dose de médicament à l'étude ou quel placebo sera administré lors d'une visite. Le médecin de l'étude peut trouver ces informations rapidement en cas d'urgence.

3. Procédures de recherche : les sujets viendront trois fois au centre de recherche clinique du BIDMC s'ils poursuivent cette étude. Un membre de l'équipe d'étude rencontrera les sujets à leur arrivée. Les sujets auront d'abord un cathéter intraveineux (également appelé IV) inséré dans une veine. Une infirmière vérifiera la tension artérielle et la fréquence cardiaque. Les sujets subiront un bref examen physique et un examen du système nerveux par un médecin

   Les sujets auront ensuite un électroencéphalogramme (EEG). Un EEG donne aux enquêteurs des informations sur le système nerveux - en particulier le cerveau. Les sujets auront leur cuir chevelu nettoyé avec de l'alcool et de petits disques - appelés électrodes - placés sur le cuir chevelu à l'aide de gel. Ensuite, la tête sera enveloppée de gaze. empêcher les disques de bouger. Les disques seront attachés par des fils à une machine EEG. L'appareil EEG sera au chevet du patient et donnera aux enquêteurs des informations sur l'activité électrique dans le cerveau. Les sujets devront s'allonger tranquillement les yeux fermés pendant l'heure pendant laquelle l'appareil EEG est attaché. Les enquêteurs nettoieront le gel des cheveux et de la peau une fois l'EEG terminé.

   Les enquêteurs donneront aux sujets soit du lévétiracétam - le médicament à l'étude - soit un placebo pendant que les sujets subissent un EEG. Les enquêteurs donneront aux sujets le médicament à l'étude ou le placebo par le biais du cathéter intraveineux ("IV") dans le bras. Cela prendra environ 20 à 30 minutes. L'infirmière du sujet prendra la tension artérielle et la fréquence cardiaque du sujet deux fois pendant que le médicament à l'étude est administré au sujet et de nouveau une fois qu'il est terminé. Le sujet notera tous les effets secondaires qu'ils ont pendant ce temps et après.

   Les sujets passeront ensuite en revue ce qui se passera pendant l'examen IRM avec l'investigateur. L'étude IRM sera menée au Centre d'imagerie par résonance magnétique du Département de radiologie du Beth Israel Deaconess Medical Center.

   L'IRM est une méthode de prise de photos du cerveau et du flux sanguin dans le cerveau, à l'aide d'un gros aimant et de signaux radio. Les sujets seront invités à s'allonger sur une plate-forme qui peut être glissée dans l'aimant. Une bobine d'imagerie IRM, fabriquée à partir de fils spéciaux recouverts de plastique, sera placée autour de la tête. Des coussinets en mousse seront placés autour de la tête pour limiter les mouvements de la tête pendant l'examen. Pendant l'analyse, les sujets seront invités à rester allongés sur le dos pendant environ 45 à 60 minutes. Ils entendront un fort bruit de frappe ou de martèlement pendant que l'IRM prend des photos, mais le processus lui-même sera indolore. Ils recevront des bouchons d'oreille jetables pour aider à réduire le bruit. Pendant la procédure, les sujets seront en contact permanent avec le technicien IRM via un interphone. Si, à tout moment pendant l'examen, vous vous sentez trop mal à l'aise pour continuer, quelle qu'en soit la raison, l'étude sera immédiatement arrêtée et les sujets seront retirés de l'aimant (scanner IRM).

   Les sujets retourneront au centre de recherche clinique après l'IRM. Ils passeront quelques tests papier-crayon pendant environ une heure. Ces tests renseigneront l'enquêteur sur la mémoire et l'humeur. Ils apprendront également vos capacités d'attention. Les enquêteurs apprendront également sur les sujets = compétences linguistiques et « latéralité » (une tendance à favoriser la main droite ou gauche).

   Comme le médicament (lévétiracétam) peut rendre le sujet somnolent, il ne pourra pas conduire. Quelqu'un devra les accompagner vers et depuis l'hôpital pour les trois visites d'étude.

   Les deuxième et troisième visites d'étude auront la même séquence d'événements.

   SOMMAIRES

   Voici un résumé de la visite de dépistage

   Visite de dépistage / consentement éclairé Passez en revue vos antécédents médicaux. Bref examen physique et neurologique. Essais papier-crayon. Sang prélevé pour vérifier le fonctionnement des reins. Lisez et signez le formulaire de consentement éclairé.

   Voici les résumés des trois visites d'étude

   Visitez un

   :

   Signes vitaux. 2 minutes Bref examen physique et neurologique. 10 minutes Un cathéter intraveineux placé dans votre bras. 5 minutes EEG. 60 minutes Dose intraveineuse du médicament, lévétiracétam ou placebo. IRM de 20 minutes. 60 minutes Tests papier-crayon. 60 minutes

   Deuxième visite d'étude : (cette visite aura lieu une à deux (1-2) semaines après la première visite d'étude)

   Signes vitaux. 2 minutes Bref examen physique et neurologique. 10 minutes Cathéter intraveineux placé dans votre bras. 5 minutes EEG. 60 minutes Dose intraveineuse du médicament, lévétiracétam ou placebo. IRM de 20 minutes. 60 minutes Tests papier-crayon. 60 minutes

   Visite d'étude 3 : (Cette visite aura lieu une à deux (1-2) semaines après la visite d'étude 2)

   Signes vitaux. 2 minutes Examen physique et neurologique. 10 minutes Cathéter intraveineux placé dans votre bras. 5 minutes EEG. 60 minutes Dose intraveineuse du médicament, lévétiracétam ou placebo. IRM de 20 minutes. 60 minutes Tests papier-crayon. 60 minutes

   Chaque visite prendra un total d'environ 5 heures. Cela inclut le temps pour l'EEG, l'imagerie IRM et les tests neuropsychologiques. Les sujets auront le temps de se reposer entre les activités sur un lit s'ils deviennent fatigués. Le personnel du CRC servira le déjeuner.

4. Procédures de contrôle/suivi. Les procédures effectuées pour évaluer l'efficacité et la sécurité des procédures de recherche sont appelées procédures de "surveillance" ou de "suivi". La procédure de suivi du sujet consistera en un appel téléphonique du médecin de l'étude une semaine après la troisième visite. Ils vous demanderont si des effets secondaires de l'étude ou du médicament à l'étude se sont produits

Calendrier : Si les sujets sont inscrits à l'étude après la visite de dépistage initiale, chacune des trois visites d'étude sera séparée par des intervalles de 2 à 3 semaines. Par conséquent, l'ensemble de l'étude durera environ 6 à 9 semaines.