Anfallsaktivitet ved Alzheimers sykdom

Forsøkspersonene vil gjøre fire separate besøk til BIDMC. Emnet vil komme til Clinical Research Center. Alle besøkene vil ta rundt 5 timer stykket.

Hvis forsøkspersonene godtar å være med i denne studien, vil forsøkspersonene bli bedt om å lese og signere samtykkeskjemaet. Etter at forsøkspersonene har signert samtykkeskjemaet, vil følgende ting skje:

1. Screening-prosedyrer: Screening-prosedyrer er tester og prosedyrer som vil bli gjort for å avgjøre om forsøkspersoner er kvalifisert til å delta i forskningsstudien. For denne forskningsstudien inkluderer screeningsprosedyrene:

   • En grundig sykehistorie. Etterforskerne vil spørre om forsøkspersonene har noen medisinske problemer. Etterforskere vil spørre om emner Alzheimers sykdom og om de har hatt noen anfall.
   • En fysisk undersøkelse. Etterforskere vil ta blodtrykket ditt og hjertefrekvensen din. De vil undersøke hjertet og lungene og ta høyden og vekten din
   • Etterforskerne vil også vurdere forsøkspersonens nervesystem. Etterforskere vil undersøke emnets tale, hukommelse, styrke, koordinasjon og reflekser.
   • Etterforskere vil be deg om å ta noen papir- og blyantprøver. Dette vil hjelpe oss å forstå hukommelsen og humøret ditt
   • Forsøkspersonene vil ta en blodprøve for å sjekke hvordan nyrene dine fungerer.

   Forsøkspersonene kan allerede ha fått utført noen av disse testene av legen da de ble diagnostisert med Alzheimers sykdom.

   Informasjonen vi lærte vil bidra til å avgjøre om forsøkspersoner kan bli med i studien. Etterforskerne vil forklare årsaken hvis de bestemmer at forsøkspersoner ikke skal delta i studien. Vår avgjørelse betyr IKKE at forsøkspersoner har et helseproblem eller lidelse.

2. Randomiseringsprosedyrer: Etterforskerne vil møte en av studielegene hvis forsøkspersonene fortsetter i studien. Studielegen vil forklare forsøkspersonene når de forventes å komme til forskningssenteret for studietesting eller for å ta studiemedikamentet. Forsøkspersoner vil komme til BIDMC Clinical Research Center for tre besøk. Disse besøkene vil finne sted innen en måned.

   Alle studiedeltakere vil motta de samme studiemedikamentene over de tre (3) besøkene.

   • Forsøkspersonene vil motta levetiracetam, studiemedisinen, i en lav dose, 2,5 milligram for hver kilo kroppsvekt, ved ett besøk.
   • Forsøkspersonene vil motta levetiracetam, studiemedisinen, i en høy dose, 7,5 milligram for hver kilo kroppsvekt, ved ett besøk.
   • Forsøkspersoner vil motta placebo ved ett besøk.

   En placebo er en inaktiv injeksjon som ser ut som studiemedisinen, men en placebo inneholder ingen aktiv medisin. I denne studien er placebo en saltvannsinjeksjon (sterilt saltvann).

   Noen ganger er studieresultatene virkelig på grunn av studiemedisinen. Noen ganger skyldes ikke studieresultatene studiemedisinen. Etterforskere bruker placebo for å hjelpe oss å forstå årsaken til resultatene i denne studien.

   Rekkefølgen på besøkene ovenfor vil ikke være den samme for alle studiedeltakere. Det er seks forskjellige bestillinger for å motta studiemedisinene. For eksempel kan forsøkspersoner få placebo ved første besøk, høy dose levetiracetam ved andre besøk og lav dose levetiracetam ved tredje besøk. Et annet eksempel er at forsøkspersoner kan få den lave dosen ved det første besøket, placebo ved det andre besøket og den høye dosen ved det tredje besøket.

   Å bestemme rekkefølgen du får studiemedikamentene i, vil skje etter en metode som kalles "randomisering". Randomisering betyr at en datamaskin vil tildele pasienter å studere medikamenter på en tilfeldig måte, som å kaste en mynt. En annen måte å si randomisering på er «ved en tilfeldighet». Når du slår en mynt, får du ved en tilfeldighet hoder eller haler. Sjansen for å få en hvilken som helst dose studiemedisin eller placebo er omtrent lik. Etter randomiseringen vil forsøkspersonene bli tildelt ett studiemedikament eller placebo ved hvert besøk. Forsøkspersonene vil ikke kunne velge hvilket studiemiddel du skal få ved hvert besøk.

   Forsøkspersonene vil ikke vite hvilken studiemedikamentdose eller placebo som vil bli gitt ved et besøk. Studielegen vil ikke vite hvilken studiemedikamentdose eller placebo som vil bli gitt ved et besøk. Studielegen kan raskt finne ut denne informasjonen hvis det er en nødsituasjon.

3. Forskningsprosedyrer: Forsøkspersoner vil komme til BIDMC Clinical Research Center tre ganger hvis de fortsetter i denne studien. Et medlem av studieteamet vil møte fag når de kommer. Forsøkspersonene vil først få et intravenøst ​​kateter (også kalt IV) satt inn i en vene. En sykepleier vil sjekke blodtrykk og hjertefrekvens. Fagene vil ha en kort fysisk undersøkelse og en nervesystemundersøkelse av lege

   Forsøkspersonene vil da ha et elektroencefalogram (EEG). Et EEG gir etterforskerne informasjon om nervesystemet - spesielt hjernen. Forsøkspersonene vil få renset hodebunnen med alkohol og små plater - kalt elektroder - plassert på hodebunnen ved hjelp av gel. Da hodet vil være vil bli pakket inn med gasbind til. hindre at platene beveger seg. Skivene vil festes med ledninger til en EEG-maskin. EEG-maskinen vil være ved sengen og vil gi etterforskerne informasjon om den elektriske aktiviteten i hjernen. Forsøkspersonene må ligge stille med lukkede øyne i løpet av den ene timen som EEG-maskinen er festet. Etterforskere vil rense gelen fra hår og hud når EEG er over.

   Etterforskerne vil gi forsøkspersoner enten levetiracetam - studiemedisinen - eller placebo mens forsøkspersonene har EEG. Etterforskerne vil gi forsøkspersonene studiemedisinen eller placebo gjennom det intravenøse kateteret ("IV") i armen. Dette vil ta rundt 20 til 30 minutter. Forsøkssykepleieren vil ta forsøkspersonens blodtrykk og hjertefrekvens to ganger mens studiemedikamentet gis til forsøkspersonen og igjen etter at det er ferdig. Personen vil merke seg eventuelle bivirkninger de har i løpet av denne tiden og etterpå.

   Forsøkspersonene vil deretter vurdere hva som vil skje under MR-skanningen med etterforskeren. MR-studien vil bli utført ved Magnetic Resonance Imaging Center ved Institutt for radiologi ved Beth Israel Deaconess Medical Center.

   MR er en metode for å ta bilder av hjernen og av blodstrømmen i hjernen ved hjelp av en stor magnet og radiosignaler. Forsøkspersonene vil bli bedt om å legge seg på en plattform som kan skyves inn i magneten. En MR-bildespole, som er laget av spesielle ledninger som er dekket av plast, skal plasseres rundt hodet. Skumputer vil bli plassert rundt hodet for å begrense hodebevegelsen under skanningen. Under skanningen vil forsøkspersonene bli bedt om å ligge stille på ryggen i omtrent 45 til 60 minutter. De vil høre en høy banking eller hamrende lyd mens MR tar bilder, men selve prosessen vil være smertefri. De vil få engangsørepropper som de kan bruke for å redusere støyen. Under prosedyren vil forsøkspersonene være i konstant kontakt med MR-teknikeren gjennom en intercom. Hvis du på noe tidspunkt under skanningen føler deg for ukomfortabel til å fortsette, uansett årsak, vil studien stoppes umiddelbart og forsøkspersonene fjernes fra magneten (MRI-skanner).

   Forsøkspersonene vil returnere til Clinical Research Center etter MR. De vil ta noen blyant-og-papir-tester i omtrent en time. Disse testene vil fortelle etterforskeren om hukommelse og humør. De vil også lære om dine oppmerksomhetsferdigheter. Etterforskerne vil også lære om emnene = språkkunnskaper og "handedness" (en tendens til å favorisere høyre eller venstre hånd).

   Siden medisinen (levetiracetam) kan gjøre personen døsig, vil de ikke være i stand til å kjøre bil. Noen må følge dem til og fra sykehuset for de tre studiebesøkene.

   Andre og tredje studiebesøk vil ha samme hendelsesforløp.

   SAMMENDRAG

   Her er en oppsummering av visningsbesøket

   Screeningbesøk / informert samtykke Gjennomgå sykehistorien din. Kort fysisk og nevrologisk undersøkelse. Papir- og blyantprøver. Blod tappet for å kontrollere funksjonen til nyrene. Gjennomgå og signer skjemaet for informert samtykke.

   Her er oppsummeringer av de tre studiebesøkene

   Besøk One

   :

   Livstegn. 2 minutter Kort fysisk og nevrologisk undersøkelse. 10 minutter Et intravenøst ​​kateter plassert i armen. 5 minutter EEG. 60 minutter Intravenøs dose av medisinen, levetiracetam eller placebo. 20 minutter MR-skanning. 60 minutter Papir- og blyantprøver. 60 minutter

   Studiebesøk to: (Dette besøket vil finne sted én til to (1-2) uker etter studiebesøk én)

   Livstegn. 2 minutter Kort fysisk og nevrologisk undersøkelse. 10 minutter Intravenøst ​​kateter plassert i armen. 5 minutter EEG. 60 minutter Intravenøs dose av medisinen, levetiracetam eller placebo. 20 minutter MR-skanning. 60 minutter Papir- og blyantprøver. 60 minutter

   Studiebesøk tre: (Dette besøket vil finne sted én til to (1-2) uker etter studiebesøk to)

   Livstegn. 2 minutter Fysisk og nevrologisk undersøkelse. 10 minutter Intravenøst ​​kateter plassert i armen. 5 minutter EEG. 60 minutter Intravenøs dose av medisinen, levetiracetam eller placebo. 20 minutter MR-skanning. 60 minutter Papir- og blyantprøver. 60 minutter

   Hvert besøk vil ta totalt ca. 5 timer. Dette inkluderer tiden for EEG, MR-avbildning og nevropsykologiske tester. Forsøkspersoner vil få tid til å hvile mellom aktivitetene på en seng hvis de blir slitne. CRC-staben vil servere lunsj.

4. Overvåking/oppfølgingsprosedyrer. Prosedyrer utført for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til forskningsprosedyrene kalles "overvåking" eller "oppfølgings" prosedyrer. Oppfølgingsprosedyre for faget vil være en telefon fra studielegen en uke etter tredje besøk. De vil spørre om noen bivirkninger fra studien eller studiemedisinen har oppstått

Tidspunkt: Hvis forsøkspersoner blir registrert i studien etter det første screeningbesøket, vil hvert av de tre studiebesøkene bli atskilt med 2-3 ukers mellomrom. Derfor vil hele studien vare i cirka 6-9 uker.