Kohtaustoiminta Alzheimerin taudissa

Koehenkilöt tekevät neljä erillistä käyntiä BIDMC:ssä. Aihe tulee Kliiniseen tutkimuskeskukseen. Kaikki vierailut kestävät noin 5 tuntia kappaleelta.

Jos koehenkilöt suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen, koehenkilöitä pyydetään lukemaan ja allekirjoittamaan suostumuslomake. Kun tutkittavat allekirjoittavat suostumuslomakkeen, tapahtuu seuraavaa:

1. Seulontamenettelyt: Seulontamenettelyt ovat testejä ja menettelyjä, jotka tehdään sen määrittämiseksi, ovatko koehenkilöt oikeutettuja osallistumaan tutkimustutkimukseen. Tätä tutkimusta varten seulontamenettelyt sisältävät:

   • Perusteellinen sairaushistoria. Tutkijat kysyvät, onko koehenkilöillä lääketieteellisiä ongelmia. Tutkijat kysyvät aiheista Alzheimerin taudista ja siitä, onko heillä ollut kohtauksia.
   • Fyysinen tarkastus. Tutkijat mittaavat verenpaineesi ja sykkeesi. He tutkivat sydämesi ja keuhkosi ja mittaavat pituutesi ja painosi
   • Tutkijat arvioivat myös kohteen hermoston. Tutkijat tutkivat kohteen puhetta, muistia, voimaa, koordinaatiota ja refleksejä.
   • Tutkijat pyytävät sinua tekemään paperi- ja kynätestejä. Tämä auttaa meitä ymmärtämään muistiasi ja mielialaasi
   • Koehenkilöille tehdään verikoe munuaistesi toiminnan tarkistamiseksi.

   Lääkäri on saattanut jo tehdä joitakin näistä testeistä, kun heillä diagnosoitiin Alzheimerin tauti.

   Saamamme tiedot auttavat päättämään, voivatko koehenkilöt osallistua tutkimukseen. Tutkijat selittävät syyn, jos he päättävät, että koehenkilöt eivät saa osallistua tutkimukseen. Päätöksemme EI tarkoita, että koehenkilöillä on terveysongelmia tai -häiriöitä.

2. Satunnaistusmenettelyt: Tutkijat tapaavat yhden tutkimuksen lääkärin kanssa, jos koehenkilöt jatkavat tutkimusta. Opintolääkäri selittää koehenkilöille, milloin heidän odotetaan saapuvan tutkimuskeskukseen tutkimustestaukseen tai ottamaan tutkimuslääkettä. Koehenkilöt tulevat BIDMC Clinical Research Centeriin kolmelle käynnille. Nämä vierailut tehdään kuukauden sisällä.

   Kaikki tutkimuksen osallistujat saavat samat tutkimuslääkkeet kolmen (3) vierailun aikana.

   • Koehenkilöt saavat levetirasetaamia, tutkimuslääkettä, pienenä annoksena, 2,5 milligrammaa painokiloa kohden, yhdellä käynnillä.
   • Koehenkilöt saavat levetirasetaamia, tutkimuslääkettä, suurena annoksena, 7,5 milligrammaa painokiloa kohden, yhdellä käynnillä.
   • Koehenkilöt saavat lumelääkkeen yhdellä käynnillä.

   Plasebo on inaktiivinen injektio, joka näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta lumelääke ei sisällä aktiivista lääkettä. Tässä tutkimuksessa lumelääke on suolaliuos (steriili suolavesi) -injektio.

   Joskus tutkimustulokset johtuvat todellakin tutkimuslääkkeestä. Joskus tutkimustulokset eivät johdu tutkimuslääkkeestä. Tutkijat käyttävät lumelääkettä auttaakseen meitä ymmärtämään tämän tutkimuksen tulosten syyn.

   Yllä olevien käyntien järjestys ei ole sama kaikille tutkimukseen osallistuville. Tutkimuslääkkeiden vastaanottamiseen on kuusi erilaista tilausta. Esimerkiksi koehenkilöt voivat saada lumelääkettä ensimmäisellä käynnillä, suuren annoksen levetirasetaamia toisella käynnillä ja pienen levetirasetaamiannoksen kolmannella käynnillä. Toinen esimerkki on, että koehenkilöt voivat saada pienen annoksen ensimmäisellä käynnillä, lumelääkettä toisella käynnillä ja suuren annoksen kolmannella käynnillä.

   Päätös järjestyksestä, jossa saat tutkimuslääkkeet, tehdään menetelmällä, jota kutsutaan "satunnaistukseksi". Satunnaistaminen tarkoittaa, että tietokone määrää potilaiden tutkimaan lääkkeitä satunnaisella tavalla, kuten kolikon heittämisessä. Toinen tapa sanoa satunnaistaminen on "sattumalta". Kun heität kolikon, saat päätä tai häntää sattumalta. Mahdollisuus saada mikä tahansa annos tutkimuslääkettä tai lumelääkettä on suunnilleen yhtä suuri. Satunnaistamisen jälkeen koehenkilöt määrätään saamaan yksi tutkimuslääke tai lumelääke kullakin käynnillä. Koehenkilöt eivät voi valita, minkä tutkimuslääkkeen saat kullakin käynnillä.

   Tutkittavat eivät tiedä, mikä tutkimuslääkeannos tai lumelääke annetaan käynnillä. Tutkimuslääkäri ei tiedä, mikä tutkimuslääkeannos tai lumelääke annetaan käynnillä. Tutkimuslääkäri voi saada nämä tiedot nopeasti hätätilanteessa.

3. Tutkimusmenettelyt: Koehenkilöt tulevat BIDMC Clinical Research Centeriin kolme kertaa, jos he jatkavat tässä tutkimuksessa. Tutkimusryhmän jäsen tapaa koehenkilöt heidän saapuessaan. Koehenkilöille asetetaan ensin suonensisäinen katetri (kutsutaan myös IV:ksi). Sairaanhoitaja tarkistaa verenpaineen ja sykkeen. Lääkäri suorittaa koehenkilöille lyhyen fyysisen kokeen ja hermostotutkimuksen

   Koehenkilöille tehdään sitten elektroenkefalogrammi (EEG). EEG antaa tutkijoille tietoa hermostosta - erityisesti aivoista. Koehenkilöiden päänahka puhdistetaan alkoholilla ja pienet levyt, joita kutsutaan elektrodeiksi, asetetaan päänahkaan geelillä. Sitten pää kääritään sideharsoon. estä levyt liikkumasta. Levyt kiinnitetään johdoilla EEG-laitteeseen. EEG-laite on sängyn vieressä ja antaa tutkijoille tietoa aivojen sähköisestä toiminnasta. Tutkittavien on makaa hiljaa silmät kiinni sen tunnin ajan, jolloin EEG-laite on kiinnitettynä. Tutkijat puhdistavat geelin hiuksista ja ihosta, kun EEG on ohi.

   Tutkijat antavat koehenkilöille joko levetirasetaamia – tutkimuslääkettä – tai lumelääkettä, kun koehenkilöillä on EEG. Tutkijat antavat koehenkilöille tutkimuslääkettä tai lumelääkettä käsivarteen suonensisäisen katetrin ("IV") kautta. Tämä kestää noin 20–30 minuuttia. Koehenkilön sairaanhoitaja mittaa koehenkilön verenpaineen ja sykkeen kaksi kertaa tutkimuslääkettä antamisen aikana ja uudelleen sen päätyttyä. Tutkittava panee merkille kaikki sivuvaikutukset, joita heillä on tänä aikana ja sen jälkeen.

   Koehenkilöt tarkastelevat sitten tutkijan kanssa, mitä tapahtuu MRI-skannauksen aikana. MRI-tutkimus suoritetaan Beth Israel Deaconess Medical Centerin radiologian osaston magneettikuvauskeskuksessa.

   MRI on menetelmä, jolla otetaan kuvia aivoista ja aivojen verenkierrosta käyttämällä suurta magneettia ja radiosignaaleja. Koehenkilöitä pyydetään makaamaan alustalle, joka voidaan liu'uttaa magneetin sisään. Pään ympärille asetetaan magneettikuvauskela, joka on valmistettu muovilla päällystetyistä erikoislangoista. Vaahtomuovityynyt asetetaan pään ympärille rajoittamaan pään liikettä skannauksen aikana. Skannauksen aikana koehenkilöitä pyydetään makaamaan paikallaan selällään noin 45–60 minuuttia. He kuulevat kovaa koputusta tai vasaraa, kun MRI ottaa kuvia, mutta itse prosessi on kivuton. Heille annetaan kertakäyttöiset korvatulpat melun vähentämiseksi. Toimenpiteen aikana koehenkilöt ovat jatkuvassa yhteydessä MRI-teknikkoon sisäpuhelimen kautta. Jos jossain vaiheessa skannauksen aikana tunnet olosi liian epämukavaksi jatkaaksesi, oli syy mikä tahansa, tutkimus keskeytetään välittömästi ja koehenkilöt poistetaan magneetista (MRI-skanneri).

   Koehenkilöt palaavat kliiniseen tutkimuskeskukseen magneettikuvauksen jälkeen. He tekevät muutaman kynä-paperitestin noin tunnin ajan. Nämä testit kertovat tutkijalle muistista ja mielialasta. He oppivat myös keskittymiskykysi. Tutkijat oppivat myös aiheista = kielitaidot ja "kätisyys" (taipumus suosia oikeaa tai vasenta kättä).

   Koska lääke (levetirasetaami) voi tehdä potilaan uneliaaksi, hän ei voi ajaa. Jonkun on seurattava heidät sairaalaan ja takaisin kolmen opintokäynnin ajan.

   Toisella ja kolmannella opintovierailulla on sama tapahtumasarja.

   TIIVISTELMÄT

   Tässä on yhteenveto seulontakäynnistä

   Seulontakäynti / tietoinen suostumus Tarkista sairaushistoriasi. Lyhyt fyysinen ja neurologinen tutkimus. Paperi- ja kynätestit. Veri otettu munuaisten toiminnan tarkistamiseksi. Tarkista ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.

   Tässä on yhteenvedot kolmesta opintovierailusta

   Vieraile Onessa

   :

   Elonmerkit. 2 minuuttia Lyhyt fyysinen ja neurologinen tutkimus. 10 minuuttia Laskimonsisäinen katetri asetettuna käteesi. 5 minuuttia EEG. 60 minuuttia Laskimonsisäinen annos lääkettä, levetirasetaamia tai lumelääkettä. 20 minuutin MRI-skannaus. 60 minuuttia Paperi- ja kynätestit. 60 minuuttia

   Toinen opintokäynti: (Tämä vierailu tapahtuu yhdestä kahteen (1-2) viikkoa ensimmäisen opintokäynnin jälkeen)

   Elonmerkit. 2 minuuttia Lyhyt fyysinen ja neurologinen tutkimus. 10 minuuttia laskimonsisäinen katetri asetetaan käsivarteen. 5 minuuttia EEG. 60 minuuttia Laskimonsisäinen annos lääkettä, levetirasetaamia tai lumelääkettä. 20 minuutin MRI-skannaus. 60 minuuttia Paperi- ja kynätestit. 60 minuuttia

   Kolmas opintokäynti: (Tämä vierailu tapahtuu yhdestä kahteen (1-2) viikkoa toisen opintokäynnin jälkeen)

   Elonmerkit. 2 minuuttia Fyysinen ja neurologinen tutkimus. 10 minuuttia laskimonsisäinen katetri asetetaan käsivarteen. 5 minuuttia EEG. 60 minuuttia Laskimonsisäinen annos lääkettä, levetirasetaamia tai lumelääkettä. 20 minuutin MRI-skannaus. 60 minuuttia Paperi- ja kynätestit. 60 minuuttia

   Jokainen käynti kestää yhteensä noin 5 tuntia. Tähän sisältyy EEG-, MRI-kuvauksen ja neuropsykologisten testien aika. Koehenkilöille annetaan aikaa levätä toimintojen välillä sängyllä, jos he väsyvät. CRC:n henkilökunta palvelee lounasta.

4. Seuranta-/seurantamenettelyt. Tutkimusmenettelyjen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi suoritettuja toimenpiteitä kutsutaan "seuranta-" tai "seuranta" menettelyiksi. Aiheenseurantamenettely on tutkimuslääkärin puhelinsoitto viikon kuluttua kolmannesta käynnistä. He kysyvät, onko tutkimuksesta tai tutkimuslääkkeestä aiheutunut sivuvaikutuksia

Ajoitus: Jos koehenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen ensimmäisen seulontakäynnin jälkeen, kukin kolmesta opintokäynnistä erotetaan 2-3 viikon välein. Siksi koko tutkimus kestää noin 6-9 viikkoa.