Actividad convulsiva en la enfermedad de Alzheimer

Los sujetos harán cuatro visitas separadas a BIDMC. El sujeto vendrá al Centro de Investigación Clínica. Todas las visitas durarán alrededor de 5 horas cada una.

Si los sujetos aceptan participar en este estudio, se les pedirá que lean y firmen el formulario de consentimiento. Después de que los sujetos firmen el formulario de consentimiento, sucederán las siguientes cosas:

1. Procedimientos de selección: Los procedimientos de selección son pruebas y procedimientos que se realizarán para determinar si los sujetos son elegibles para participar en el estudio de investigación. Para este estudio de investigación, los procedimientos de selección incluyen:

   • Un historial médico completo. Los investigadores preguntarán si los sujetos tienen algún problema médico. Los investigadores preguntarán sobre la enfermedad de Alzheimer de los sujetos y si han tenido alguna convulsión.
   • Un examen físico. Los investigadores le tomarán la presión arterial y la frecuencia cardíaca. Examinarán su corazón y pulmones y tomarán su altura y peso.
   • Los investigadores también evaluarán el sistema nervioso del sujeto. Los investigadores examinarán el habla, la memoria, la fuerza, la coordinación y los reflejos del sujeto.
   • Los investigadores le pedirán que realice algunas pruebas con lápiz y papel. Esto nos ayudará a comprender su memoria y estado de ánimo.
   • A los sujetos se les realizará un análisis de sangre para verificar cómo están funcionando sus riñones.

   Es posible que los sujetos ya hayan realizado algunas de estas pruebas por parte de su médico cuando se les diagnosticó la enfermedad de Alzheimer.

   La información que aprendimos ayudará a decidir si los sujetos podrían unirse al estudio. Los investigadores explicarán el motivo si deciden que los sujetos no deben participar en el estudio. Nuestra decisión NO significa que los sujetos tengan un problema o trastorno de salud.

2. Procedimientos de aleatorización: los investigadores se reunirán con uno de los médicos del estudio si los sujetos continúan en el estudio. El médico del estudio explicará a los sujetos cuándo se espera que vengan al centro de investigación para las pruebas del estudio o para tomar el fármaco del estudio. Los sujetos vendrán al Centro de Investigación Clínica BIDMC para tres visitas. Estas visitas se producirán en el plazo de un mes.

   Todos los participantes del estudio recibirán los mismos medicamentos del estudio durante las tres (3) visitas.

   • Los sujetos recibirán levetiracetam, el fármaco del estudio, en una dosis baja, 2,5 miligramos por cada kilogramo de peso corporal, en una visita.
   • Los sujetos recibirán levetiracetam, el fármaco del estudio, en una dosis alta, 7,5 miligramos por cada kilogramo de peso corporal, en una visita.
   • Los sujetos recibirán un placebo en una visita.

   Un placebo es una inyección inactiva que se parece al fármaco del estudio, pero un placebo no contiene ningún medicamento activo. En este estudio, el placebo es una inyección de solución salina (agua salada esterilizada).

   A veces, los resultados del estudio se deben realmente al medicamento del estudio. A veces, los resultados del estudio no se deben al medicamento del estudio. Los investigadores están utilizando un placebo para ayudarnos a comprender el motivo de los resultados de este estudio.

   El orden de las visitas anteriores no será el mismo para todos los participantes del estudio. Hay seis órdenes diferentes para recibir los medicamentos del estudio. Por ejemplo, los sujetos podrían recibir el placebo en la primera visita, la dosis alta de levetiracetam en la segunda visita y la dosis baja de levetiracetam en la tercera visita. Otro ejemplo es que los sujetos podrían recibir la dosis baja en la primera visita, el placebo en la segunda visita y la dosis alta en la tercera visita.

   La decisión del orden en que recibirá los medicamentos del estudio se hará mediante un método llamado "aleatorización". La aleatorización significa que una computadora asignará pacientes para estudiar medicamentos de manera aleatoria, como si se lanzara una moneda al aire. Otra forma de decir aleatorización es "por casualidad". Cuando lanzas una moneda, obtienes cara o cruz por casualidad. La probabilidad de recibir cualquier dosis del fármaco del estudio o del placebo es casi igual. Después de la aleatorización, se asignará a los Sujetos para que reciban un fármaco del estudio o un placebo en cada visita. Los sujetos no podrán elegir qué medicamento del estudio recibirán en cada visita.

   Los sujetos no sabrán qué dosis del fármaco del estudio o qué placebo se les administrará en una visita. El médico del estudio no sabrá qué dosis del fármaco del estudio o qué placebo se administrará en una visita. El médico del estudio puede encontrar esta información rápidamente si hay una emergencia.

3. Procedimientos de investigación: los sujetos acudirán al Centro de Investigación Clínica BIDMC tres veces si continúan en este estudio. Un miembro del equipo de estudio se reunirá con los sujetos cuando lleguen. A los sujetos primero se les colocará un catéter intravenoso (también llamado IV) en una vena. Una enfermera controlará la presión arterial y la frecuencia cardíaca. Los sujetos tendrán un breve examen físico y un examen del sistema nervioso por parte de un médico.

   Luego, los sujetos tendrán un electroencefalograma (EEG). Un EEG brinda a los investigadores información sobre el sistema nervioso, específicamente el cerebro. Se limpiará el cuero cabelludo de los sujetos con alcohol y se colocarán pequeños discos, llamados electrodos, en el cuero cabelludo con gel. Luego se envolverá la cabeza con una gasa. evitar que los discos se muevan. Los discos se conectarán mediante cables a una máquina de EEG. La máquina de EEG estará al lado de la cama y les dará a los investigadores información sobre la actividad eléctrica en el cerebro. Los sujetos deberán permanecer acostados en silencio con los ojos cerrados durante la hora en que se conecta la máquina de EEG. Los investigadores limpiarán el gel del cabello y la piel cuando finalice el EEG.

   Los investigadores les darán a los sujetos levetiracetam, el fármaco del estudio, o un placebo mientras se les realiza el EEG. Los investigadores les darán a los sujetos el fármaco del estudio o el placebo a través del catéter intravenoso ("IV") en el brazo. Esto tomará alrededor de 20 a 30 minutos. La enfermera del sujeto tomará la presión arterial y la frecuencia cardíaca del sujeto dos veces mientras se le administra el fármaco del estudio y otra vez después de que se haya terminado. El sujeto notará cualquier efecto secundario que tenga durante este tiempo y después.

   Luego, los sujetos revisarán lo que sucederá durante la resonancia magnética con el investigador. El estudio de resonancia magnética se llevará a cabo en el Centro de Imágenes por Resonancia Magnética del Departamento de Radiología del Centro Médico Beth Israel Deaconess.

   La resonancia magnética es un método para tomar imágenes del cerebro y del flujo sanguíneo en el cerebro, utilizando un imán grande y señales de radio. Se les pedirá a los sujetos que se acuesten en una plataforma que se pueda deslizar dentro del imán. Se colocará alrededor de la cabeza una bobina para imágenes por resonancia magnética, que está hecha de cables especiales cubiertos de plástico. Se colocarán almohadillas de espuma alrededor de la cabeza para limitar el movimiento de la cabeza durante la exploración. Durante la exploración, se les pedirá a los sujetos que se queden quietos boca arriba durante unos 45 a 60 minutos. Escucharán un ruido fuerte de golpes o martillazos mientras la resonancia magnética toma imágenes, pero el proceso en sí será indoloro. Se les darán tapones para los oídos desechables para ayudar a disminuir el ruido. Durante el procedimiento, los sujetos estarán en contacto constante con el técnico de resonancia magnética a través de un intercomunicador. Si en algún momento durante la exploración se siente demasiado incómodo para continuar, sin importar el motivo, el estudio se detendrá de inmediato y los sujetos se retirarán del imán (MRI Scanner).

   Los sujetos regresarán al Centro de Investigación Clínica después de la resonancia magnética. Tomarán algunas pruebas de lápiz y papel durante aproximadamente una hora. Estas pruebas le informarán al investigador sobre la memoria y el estado de ánimo. También aprenderán sobre sus habilidades de atención. Los investigadores también aprenderán sobre las habilidades lingüísticas de los sujetos y la "mano derecha" (una tendencia a favorecer la mano derecha o la izquierda).

   Como el medicamento (levetiracetam) puede adormecer al sujeto, no podrá conducir. Alguien deberá acompañarlos hacia y desde el hospital durante las tres visitas del estudio.

   La segunda y tercera visitas de estudio tendrán la misma secuencia de eventos.

   RESÚMENES

   Aquí hay un resumen de la visita de selección

   Visita de selección/consentimiento informado Revisar su historial médico. Breve examen físico y neurológico. Pruebas con lápiz y papel. Extracción de sangre para comprobar el funcionamiento de los riñones. Revisar y firmar el formulario de consentimiento informado.

   Aquí hay resúmenes de las tres visitas de estudio.

   visita uno

   :

   Signos vitales. 2 minutos Breve examen físico y neurológico. 10 minutos Colocación de un catéter intravenoso en el brazo. EEG de 5 minutos. 60 minutos Dosis intravenosa del medicamento, levetiracetam o placebo. Resonancia magnética de 20 minutos. 60 minutos Pruebas con lápiz y papel. 60 minutos

   Visita de estudio dos: (Esta visita tendrá lugar una o dos (1-2) semanas después de la Visita de estudio uno)

   Signos vitales. 2 minutos Breve examen físico y neurológico. 10 minutos Catéter intravenoso colocado en su brazo. EEG de 5 minutos. 60 minutos Dosis intravenosa del medicamento, levetiracetam o placebo. Resonancia magnética de 20 minutos. 60 minutos Pruebas con lápiz y papel. 60 minutos

   Visita de estudio tres: (Esta visita tendrá lugar una o dos (1-2) semanas después de la Visita de estudio dos)

   Signos vitales. 2 minutos Examen físico y neurológico. 10 minutos Catéter intravenoso colocado en su brazo. EEG de 5 minutos. 60 minutos Dosis intravenosa del medicamento, levetiracetam o placebo. Resonancia magnética de 20 minutos. 60 minutos Pruebas con lápiz y papel. 60 minutos

   Cada visita tomará un total de aproximadamente 5 horas. Esto incluye el tiempo para el EEG, la resonancia magnética y las pruebas neuropsicológicas. Los sujetos tendrán tiempo para descansar entre actividades en una cama si se cansan. El personal de CRC servirá el almuerzo.

4. Procedimientos de Monitoreo/Seguimiento. Los procedimientos realizados para evaluar la eficacia y seguridad de los procedimientos de investigación se denominan procedimientos de "supervisión" o "seguimiento". El procedimiento de seguimiento del sujeto será una llamada telefónica del médico del estudio una semana después de la tercera visita. Le preguntarán si se produjo algún efecto secundario del estudio o del medicamento del estudio.

Calendario: si los sujetos se inscriben en el estudio después de la visita de selección inicial, cada una de las tres visitas del estudio estará separada por intervalos de 2 a 3 semanas. Por lo tanto, todo el estudio durará aproximadamente de 6 a 9 semanas.