Záchvatová aktivita u Alzheimerovy choroby

Subjekty provedou čtyři samostatné návštěvy BIDMC. Subjekt přijde do Centra klinického výzkumu. Každá návštěva zabere přibližně 5 hodin.

Pokud subjekty souhlasí s účastí v této studii, budou požádány, aby si přečetly a podepsaly formulář souhlasu. Poté, co subjekty podepíší formulář souhlasu, se stanou následující věci:

1. Screeningové procedury: Screeningové procedury jsou testy a procedury, které budou provedeny za účelem zjištění, zda jsou subjekty způsobilé k účasti ve výzkumné studii. Pro tuto výzkumnou studii zahrnují screeningové postupy:

   • Důkladná anamnéza. Vyšetřovatelé se budou ptát, zda subjekty mají nějaké zdravotní problémy. Vyšetřovatelé se budou ptát na pacienty s Alzheimerovou chorobou a na to, zda měli nějaké záchvaty.
   • Fyzikální vyšetření. Vyšetřovatelé vám změří krevní tlak a srdeční frekvenci. Prohlédnou vaše srdce a plíce a změří vaši výšku a váhu
   • Vyšetřovatelé také posoudí nervový systém subjektu. Vyšetřovatelé budou zkoumat řeč, paměť, sílu, koordinaci a reflexy subjektu.
   • Vyšetřovatelé vás požádají, abyste provedli několik testů z papíru a tužky. To nám pomůže porozumět vaší paměti a náladě
   • Subjektům bude proveden krevní test, aby se zjistilo, jak fungují vaše ledviny.

   Subjekty již mohly mít některé z těchto testů provedené jejich lékařem, když jim byla diagnostikována Alzheimerova choroba.

   Informace, které jsme se dozvěděli, pomohou rozhodnout, zda se subjekty mohou do studie zapojit. Zkoušející vysvětlí důvod, pokud se rozhodnou, že by se subjekty neměly do studie zapojit. Naše rozhodnutí NEZNAMENÁ, že subjekty mají zdravotní problém nebo poruchu.

2. Postupy randomizace: Zkoušející se setkají s jedním z lékařů studie, pokud subjekty pokračují ve studii. Studijní lékař vysvětlí subjektům, kdy se očekává, že přijdou do výzkumného centra za účelem studijního testování nebo kdy si vezmou zkoumaný lék. Subjekty přijdou do Centra klinického výzkumu BIDMC na tři návštěvy. Tyto návštěvy se uskuteční do jednoho měsíce.

   Všichni účastníci studie dostanou během tří (3) návštěv stejné studované léky.

   • Subjekty obdrží levetiracetam, studované léčivo, v nízké dávce, 2,5 miligramu na každý kilogram tělesné hmotnosti, při jedné návštěvě.
   • Subjekty obdrží levetiracetam, studované léčivo, ve vysoké dávce, 7,5 miligramů na každý kilogram tělesné hmotnosti, při jedné návštěvě.
   • Subjekty obdrží placebo při jedné návštěvě.

   Placebo je neaktivní injekce, která vypadá jako studovaný lék, ale placebo neobsahuje žádný aktivní lék. V této studii je placebem injekce fyziologického roztoku (sterilní slaná voda).

   Někdy jsou výsledky studie skutečně způsobeny studijní medikací. Někdy výsledky studie nejsou způsobeny studovanou medikací. Vyšetřovatelé používají placebo, aby nám pomohli pochopit důvod výsledků této studie.

   Pořadí výše uvedených návštěv nebude pro všechny účastníky studie stejné. Existuje šest různých objednávek pro obdržení studovaných léků. Například subjekty mohly dostat placebo při první návštěvě, vysokou dávku levetiracetamu při druhé návštěvě a nízkou dávku levetiracetamu při třetí návštěvě. Dalším příkladem je, že subjekty mohly dostat nízkou dávku při první návštěvě, placebo při druhé návštěvě a vysokou dávku při třetí návštěvě.

   Rozhodování o pořadí, ve kterém získáte studijní léky, bude provedeno metodou zvanou „randomizace“. Randomizace znamená, že počítač přiřadí pacienty ke studiu léků náhodným způsobem, jako je házení mincí. Jiný způsob, jak říci randomizaci, je „náhodou“. Když hodíte mincí, náhodně dostanete hlavy nebo paty. Šance na získání jakékoli dávky studovaného léku nebo placeba je přibližně stejná. Po randomizaci budou subjekty rozděleny tak, aby při každé návštěvě dostaly jeden studovaný lék nebo placebo. Subjekty si nebudou moci vybrat, který studijní lék dostanete při každé návštěvě.

   Subjekty nebudou vědět, jaká dávka studovaného léku nebo placebo budou při návštěvě podány. Studijní lékař nebude vědět, která dávka studovaného léku nebo placebo bude při návštěvě podán. V případě nouze může studijní lékař tyto informace rychle zjistit.

3. Výzkumné postupy: Pokud budou subjekty pokračovat v této studii, přijdou do Centra klinického výzkumu BIDMC třikrát. Člen studijního týmu se setká s předměty, když dorazí. Subjektům bude nejprve zaveden intravenózní katetr (také nazývaný IV) do žíly. Sestra zkontroluje krevní tlak a srdeční frekvenci. Subjekty absolvují krátkou fyzickou zkoušku a vyšetření nervového systému lékařem

   Subjekty pak budou mít elektroencefalogram (EEG). EEG poskytuje vyšetřovatelům informace o nervovém systému – konkrétně o mozku. Subjektům bude vyčištěna pokožka hlavy alkoholem a malé disky - nazývané elektrody - budou umístěny na pokožku hlavy pomocí gelu. Poté bude hlava bude zabalena s gázou. zabraňte pohybu disků. Disky budou připojeny pomocí drátů k EEG přístroji. EEG přístroj bude u lůžka a poskytne vyšetřovatelům informace o elektrické aktivitě v mozku. Subjekty budou muset během jedné hodiny, kdy je připojen EEG přístroj, tiše ležet se zavřenýma očima. Když EEG skončí, vyšetřovatelé vyčistí gel z vlasů a kůže.

   Zkoušející poskytnou subjektům buď levetiracetam - studované léčivo - nebo placebo, zatímco subjekty mají EEG. Zkoušející podají subjektům studované léčivo nebo placebo intravenózním katétrem ("IV") do paže. Bude to trvat asi 20 až 30 minut. Ošetřující sestra subjektu změří krevní tlak a srdeční frekvenci dvakrát, zatímco je subjektu podáván studovaný lék a znovu po jeho skončení. Subjekt si všimne jakýchkoli vedlejších účinků, které má během této doby a poté.

   Subjekty pak s vyšetřovatelem zhodnotí, co se stane během MRI skenování. Studie MRI bude provedena v Centru magnetické rezonance Radiologického oddělení v Beth Israel Deaconess Medical Center.

   MRI je metoda pořizování snímků mozku a průtoku krve v mozku pomocí velkého magnetu a rádiových signálů. Subjekty budou požádány, aby si lehly na plošinu, kterou lze zasunout do magnetu. Kolem hlavy bude umístěna zobrazovací cívka MRI, která je vyrobena ze speciálních drátů pokrytých plastem. Kolem hlavy budou umístěny pěnové podložky, které omezí pohyb hlavy během skenování. Během skenování budou subjekty požádány, aby ležely v klidu na zádech po dobu asi 45 až 60 minut. Během pořizování snímků magnetickou rezonancí uslyší hlasité klepání nebo bušení, ale samotný proces bude bezbolestný. Dostanou jednorázové špunty do uší, které pomohou snížit hluk. Během procedury budou subjekty v neustálém kontaktu s technikem MRI prostřednictvím interkomu. Pokud se kdykoli během skenování budete cítit příliš nepohodlně na to, abyste mohli pokračovat, bez ohledu na důvod, studie bude okamžitě zastavena a subjekty budou odstraněny z magnetu (skener MRI).

   Subjekty se po MRI vrátí do Centra klinického výzkumu. Absolvují několik testů tužkou a papírem po dobu asi jedné hodiny. Tyto testy řeknou vyšetřovateli o paměti a náladě. Dozví se také o vašich schopnostech pozornosti. Vyšetřovatelé se také dozvědí o předmětech = jazykové dovednosti a „ručnost“ (sklon upřednostňovat pravou nebo levou ruku).

   Vzhledem k tomu, že lék (levetiracetam) může způsobit, že subjekt bude ospalý, nebude schopen řídit. Někdo je bude muset doprovázet do nemocnice az nemocnice na tři studijní návštěvy.

   Druhá a třetí studijní návštěva budou mít stejný sled událostí.

   SOUHRNY

   Zde je shrnutí screeningové návštěvy

   Screeningová návštěva / informovaný souhlas Zkontrolujte svou anamnézu. Krátké fyzikální a neurologické vyšetření. Testy papíru a tužky. Krev odebraná pro kontrolu funkce ledvin. Zkontrolujte a podepište formulář informovaného souhlasu.

   Zde jsou shrnutí tří studijních návštěv

   Navštivte One

   :

   Známky života. 2 minuty Krátké fyzikální a neurologické vyšetření. 10 minut Intravenózní katétr umístěný do paže. 5 minut EEG. 60 minut Intravenózní dávka léku, levetiracetamu nebo placeba. 20 minut vyšetření magnetickou rezonancí. 60 minut Testy papíru a tužky. 60 minut

   Studijní návštěva 2: (Tato návštěva se uskuteční jeden až dva (1-2) týdny po první studijní návštěvě)

   Známky života. 2 minuty Krátké fyzikální a neurologické vyšetření. 10 minut Intravenózní katétr umístěný do paže. 5 minut EEG. 60 minut Intravenózní dávka léku, levetiracetamu nebo placeba. 20 minut vyšetření magnetickou rezonancí. 60 minut Testy papíru a tužky. 60 minut

   Studijní návštěva třetí: (Tato návštěva se uskuteční jeden až dva (1-2) týdny po druhé studijní návštěvě)

   Známky života. 2 minuty Fyzikální a neurologické vyšetření. 10 minut Intravenózní katétr umístěný do paže. 5 minut EEG. 60 minut Intravenózní dávka léku, levetiracetamu nebo placeba. 20 minut vyšetření magnetickou rezonancí. 60 minut Testy papíru a tužky. 60 minut

   Každá návštěva zabere celkem přibližně 5 hodin. To zahrnuje čas na EEG, MRI zobrazení a neuropsychologické testy. Subjektům bude poskytnut čas na odpočinek mezi aktivitami na lůžku, pokud se unaví. Oběd bude podávat personál ČRK.

4. Monitorovací/následné postupy. Postupy prováděné za účelem hodnocení účinnosti a bezpečnosti výzkumných postupů se nazývají „monitorovací“ nebo „následné“ postupy. Kontrolní procedurou subjektu bude telefonát od lékaře studie týden po třetí návštěvě. Zeptají se, zda se vyskytly nějaké vedlejší účinky studie nebo studijního léku

Načasování: Pokud jsou subjekty zařazeny do studie po úvodní screeningové návštěvě, každá ze tří studijních návštěv bude oddělena 2-3 týdenními intervaly. Celá studie tedy potrvá přibližně 6–9 týdnů.