Atividade convulsiva na doença de Alzheimer

Os participantes farão quatro visitas separadas ao BIDMC. O sujeito virá para o Centro de Pesquisa Clínica. Todas as visitas levarão cerca de 5 horas cada.

Se os participantes concordarem em participar deste estudo, eles serão solicitados a ler e assinar o formulário de consentimento. Depois que os sujeitos assinarem o formulário de consentimento, as seguintes coisas acontecerão:

1. Procedimentos de triagem: Os procedimentos de triagem são testes e procedimentos que serão feitos para determinar se os indivíduos são elegíveis para participar do estudo de pesquisa. Para este estudo de pesquisa, os procedimentos de triagem incluem:

   • Um histórico médico completo. Os investigadores perguntarão se os participantes têm algum problema médico. Os investigadores perguntarão sobre os pacientes com doença de Alzheimer e se eles tiveram convulsões.
   • Um exame físico. Os investigadores medirão sua pressão arterial e sua frequência cardíaca. Eles examinarão seu coração e pulmões e medirão sua altura e peso
   • Os investigadores também avaliarão o sistema nervoso do sujeito. Os investigadores examinarão a fala, a memória, a força, a coordenação e os reflexos do sujeito.
   • Os investigadores pedirão que você faça alguns testes com papel e lápis. Isso nos ajudará a entender sua memória e humor
   • Os indivíduos farão um exame de sangue para verificar como seus rins estão funcionando.

   Os indivíduos podem já ter feito alguns desses testes por seus médicos quando foram diagnosticados com a doença de Alzheimer.

   As informações que obtivemos ajudarão a decidir se os participantes podem participar do estudo. Os investigadores explicarão o motivo se decidirem que os participantes não devem participar do estudo. Nossa decisão NÃO significa que os participantes tenham um problema ou distúrbio de saúde.

2. Procedimentos de randomização: Os investigadores se reunirão com um dos médicos do estudo se os participantes continuarem no estudo. O médico do estudo explicará aos participantes quando é esperado que eles venham ao centro de pesquisa para o teste do estudo ou para tomar o medicamento do estudo. Os indivíduos virão ao BIDMC Clinical Research Center para três visitas. Essas visitas ocorrerão dentro de um mês.

   Todos os participantes do estudo receberão os mesmos medicamentos do estudo durante as três (3) visitas.

   • Os indivíduos receberão levetiracetam, o medicamento do estudo, em uma dose baixa, 2,5 miligramas para cada quilograma de peso corporal, em uma visita.
   • Os indivíduos receberão levetiracetam, o medicamento do estudo, em uma dose alta, 7,5 miligramas para cada quilograma de peso corporal, em uma visita.
   • Os indivíduos receberão um placebo em uma visita.

   Um placebo é uma injeção inativa que se parece com o medicamento do estudo, mas um placebo não contém nenhum medicamento ativo. Neste estudo, o placebo é uma injeção salina (água salgada estéril).

   Às vezes, os resultados do estudo são realmente devidos à medicação do estudo. Às vezes, os resultados do estudo não são devidos à medicação do estudo. Os investigadores estão usando um placebo para nos ajudar a entender o motivo dos resultados deste estudo.

   A ordem das visitas acima não será a mesma para todos os participantes do estudo. Existem seis pedidos diferentes para receber os medicamentos do estudo. Por exemplo, os indivíduos podem receber o placebo na primeira visita, a dose alta de levetiracetam na segunda visita e a dose baixa de levetiracetam na terceira visita. Outro exemplo é que os indivíduos podem receber a dose baixa na primeira visita, o placebo na segunda visita e a dose alta na terceira visita.

   A decisão da ordem em que você receberá os medicamentos do estudo será feita por meio de um método chamado "randomização". Randomização significa que um computador designará pacientes para estudar drogas de maneira aleatória, como jogar uma moeda. Outra maneira de dizer randomização é "por acaso". Quando você joga uma moeda, obtém cara ou coroa por acaso. A chance de obter qualquer dose do medicamento do estudo ou placebo é aproximadamente igual. Após a randomização, os Indivíduos serão designados para receber um medicamento do estudo ou placebo em cada visita. Os sujeitos não poderão escolher qual medicamento do estudo você receberá em cada visita.

   Os indivíduos não saberão qual dose do medicamento do estudo ou placebo será administrado em uma visita. O médico do estudo não saberá qual dose do medicamento do estudo ou placebo será administrado em uma consulta. O médico do estudo pode descobrir essas informações rapidamente se houver uma emergência.

3. Procedimentos de Pesquisa: Os participantes irão ao Centro de Pesquisa Clínica BIDMC três vezes se continuarem neste estudo. Um membro da equipe de estudo encontrará os participantes quando eles chegarem. Os indivíduos terão primeiro um cateter intravenoso (também chamado de IV) colocado em uma veia. Uma enfermeira verificará a pressão arterial e a frequência cardíaca. Os indivíduos terão um breve exame físico e um exame do sistema nervoso por um médico

   Os indivíduos terão então um eletroencefalograma (EEG). Um EEG fornece aos investigadores informações sobre o sistema nervoso - especificamente o cérebro. Os sujeitos terão o couro cabeludo limpo com álcool e pequenos discos - chamados eletrodos - colocados no couro cabeludo com gel. Então a cabeça será enrolada com gaze. evitar que os discos se movam. Os discos serão conectados por fios a uma máquina de EEG. A máquina de EEG estará ao lado do leito e fornecerá aos investigadores informações sobre a atividade elétrica no cérebro. Os participantes precisarão ficar deitados em silêncio com os olhos fechados durante uma hora em que a máquina de EEG estiver conectada. Os investigadores limparão o gel do cabelo e da pele quando o EEG terminar.

   Os investigadores administrarão aos indivíduos levetiracetam - o medicamento do estudo - ou placebo enquanto os indivíduos estiverem fazendo EEG. Os investigadores darão aos participantes a droga do estudo ou placebo através do cateter intravenoso ("IV") no braço. Isso levará cerca de 20 a 30 minutos. A enfermeira do sujeito medirá a pressão sanguínea e a frequência cardíaca do sujeito duas vezes enquanto o medicamento do estudo está sendo administrado ao sujeito e novamente após o término. O sujeito notará quaisquer efeitos colaterais que tiver durante este tempo e depois.

   Os participantes revisarão o que acontecerá durante a ressonância magnética com o investigador. O estudo de ressonância magnética será realizado no Centro de Ressonância Magnética do Departamento de Radiologia do Centro Médico Beth Israel Deaconess.

   A ressonância magnética é um método de tirar fotos do cérebro e do fluxo sanguíneo no cérebro, usando um grande ímã e sinais de rádio. Os indivíduos serão solicitados a se deitarem em uma plataforma que pode ser deslizada para dentro do ímã. Uma bobina de imagem de ressonância magnética, feita de fios especiais cobertos por plástico, será colocada ao redor da cabeça. Almofadas de espuma serão colocadas ao redor da cabeça para limitar o movimento da cabeça durante a varredura. Durante a varredura, os indivíduos serão solicitados a ficar deitados de costas por cerca de 45 a 60 minutos. Eles ouvirão um barulho alto de batida ou martelamento enquanto a ressonância magnética está tirando fotos, mas o processo em si será indolor. Eles receberão tampões de ouvido descartáveis ​​para ajudar a diminuir o ruído. Durante o procedimento, os sujeitos estarão em contato constante com o técnico de ressonância magnética por meio de um interfone. Se a qualquer momento durante o exame você se sentir muito desconfortável para continuar, não importa o motivo, o estudo será interrompido imediatamente e os sujeitos serão removidos do ímã (MRI Scanner).

   Os indivíduos retornarão ao Centro de Pesquisa Clínica após a ressonância magnética. Eles farão alguns testes de lápis e papel por cerca de uma hora. Esses testes informarão ao investigador sobre memória e humor. Eles também aprenderão sobre suas habilidades de atenção. Os investigadores também aprenderão sobre os assuntos = habilidades de linguagem e "mão" (uma tendência a favorecer a mão direita ou esquerda).

   Como o medicamento (levetiracetam) pode causar sonolência, ele não poderá dirigir. Alguém precisará acompanhá-los de e para o hospital nas três visitas do estudo.

   A segunda e terceira visitas de estudo terão a mesma sequência de eventos.

   RESUMOS

   Aqui está um resumo da visita de triagem

   Visita de triagem/consentimento informado Revise seu histórico médico. Exame físico e neurológico breve. Testes de papel e lápis. Sangue coletado para verificar o funcionamento dos rins. Revise e assine o formulário de consentimento informado.

   Aqui estão os resumos das três Visitas de Estudo

   Visite um

   :

   Sinais vitais. 2 minutos Exame físico e neurológico breve. 10 minutos Um cateter intravenoso colocado em seu braço. 5 minutos EEG. 60 minutos Dose intravenosa do medicamento, levetiracetam ou placebo. 20 minutos de ressonância magnética. 60 minutos Testes de papel e lápis. 60 minutos

   Visita de Estudo Dois: (Esta visita ocorrerá uma a duas (1-2) semanas após a Visita de Estudo Um)

   Sinais vitais. 2 minutos Exame físico e neurológico breve. 10 minutos Cateter intravenoso colocado em seu braço. 5 minutos EEG. 60 minutos Dose intravenosa do medicamento, levetiracetam ou placebo. 20 minutos de ressonância magnética. 60 minutos Testes de papel e lápis. 60 minutos

   Visita de Estudo Três: (Esta visita ocorrerá uma a duas (1-2) semanas após a Visita de Estudo Dois)

   Sinais vitais. 2 minutos Exame físico e neurológico. 10 minutos Cateter intravenoso colocado em seu braço. 5 minutos EEG. 60 minutos Dose intravenosa do medicamento, levetiracetam ou placebo. 20 minutos de ressonância magnética. 60 minutos Testes de papel e lápis. 60 minutos

   Cada visita terá um total de aproximadamente 5 horas. Isso inclui o tempo para o EEG, ressonância magnética e testes neuropsicológicos. Os indivíduos terão tempo para descansar entre as atividades em uma cama se ficarem cansados. A equipe do CRC servirá o almoço.

4. Procedimentos de Monitoramento/Acompanhamento. Os procedimentos realizados para avaliar a eficácia e a segurança dos procedimentos de pesquisa são chamados de procedimentos de "monitoramento" ou "acompanhamento". O procedimento de acompanhamento do sujeito será um telefonema do médico do estudo uma semana após a terceira visita. Eles perguntarão se ocorreu algum efeito colateral do estudo ou da medicação do estudo

Tempo: Se os indivíduos forem inscritos no estudo após a visita de triagem inicial, cada uma das três visitas do estudo será separada por intervalos de 2 a 3 semanas. Portanto, todo o estudo durará aproximadamente 6-9 semanas.