Судорожная активность при болезни Альцгеймера

Субъекты совершат четыре отдельных визита в BIDMC. Субъект прибудет в Центр клинических исследований. Все посещения займут около 5 часов.

Если субъекты соглашаются участвовать в этом исследовании, им будет предложено прочитать и подписать форму согласия. После того, как субъекты подпишут форму согласия, произойдет следующее:

1. Процедуры скрининга: Процедуры скрининга — это тесты и процедуры, которые будут проводиться для определения того, имеют ли субъекты право принимать участие в исследовании. Для этого исследования процедуры скрининга включают:

   • Тщательный анамнез. Следователи спросят, есть ли у испытуемых проблемы со здоровьем. Исследователи спросят о болезни Альцгеймера у испытуемых и о том, были ли у них какие-либо припадки.
   • Медицинское обследование. Следователи измерят ваше кровяное давление и частоту сердечных сокращений. Они осмотрят ваше сердце и легкие и измерят ваш рост и вес.
   • Следователи также оценят нервную систему субъекта. Исследователи изучат речь субъекта, память, силу, координацию и рефлексы.
   • Следователи попросят вас пройти несколько бумажных и карандашных тестов. Это поможет нам понять вашу память и настроение
   • У субъектов будет анализ крови, чтобы проверить, как функционируют ваши почки.

   Субъекты, возможно, уже прошли некоторые из этих тестов у своего врача, когда у них была диагностирована болезнь Альцгеймера.

   Информация, которую мы узнали, поможет решить, могут ли испытуемые присоединиться к исследованию. Исследователи объяснят причину, если они решат, что испытуемые не должны участвовать в исследовании. Наше решение НЕ означает, что у субъектов проблемы со здоровьем или расстройство.

2. Процедуры рандомизации: Исследователи встретятся с одним из врачей-исследователей, если испытуемые продолжат участие в исследовании. Врач-исследователь объяснит испытуемым, когда они должны прибыть в исследовательский центр для тестирования или для приема исследуемого препарата. Субъекты приедут в Центр клинических исследований BIDMC на три визита. Эти посещения будут происходить в течение одного месяца.

   Все участники исследования будут получать одни и те же исследуемые препараты в течение трех (3) посещений.

   • Субъекты будут получать леветирацетам, исследуемый препарат, в низкой дозе, 2,5 миллиграмма на каждый килограмм массы тела, за одно посещение.
   • Субъекты будут получать леветирацетам, исследуемый препарат, в высокой дозе, 7,5 миллиграммов на каждый килограмм массы тела, за одно посещение.
   • Субъекты получат плацебо за одно посещение.

   Плацебо — это неактивная инъекция, которая выглядит как исследуемый препарат, но плацебо не содержит активного лекарства. В этом исследовании плацебо представляет собой инъекцию физиологического раствора (стерильная соленая вода).

   Иногда результаты исследования действительно связаны с исследуемым препаратом. Иногда результаты исследования не связаны с исследуемым препаратом. Исследователи используют плацебо, чтобы помочь нам понять причину результатов этого исследования.

   Порядок вышеуказанных посещений не будет одинаковым для всех участников исследования. Существует шесть различных заказов на получение исследуемых препаратов. Например, субъекты могли получить плацебо при первом посещении, высокую дозу леветирацетама при втором посещении и низкую дозу леветирацетама при третьем посещении. Другим примером является то, что субъекты могли получить низкую дозу при первом посещении, плацебо при втором посещении и высокую дозу при третьем посещении.

   Порядок, в котором вы будете получать исследуемые препараты, будет определяться с помощью метода, называемого «рандомизация». Рандомизация означает, что компьютер будет назначать пациентов для изучения лекарств случайным образом, как подбрасывание монеты. Другой способ сказать рандомизацию — «случайно». Когда вы подбрасываете монету, вы случайно получаете орел или решку. Вероятность получения любой дозы исследуемого препарата или плацебо примерно одинакова. После рандомизации субъекты будут получать по одному исследуемому лекарственному средству или плацебо при каждом посещении. Субъекты не смогут выбирать, какой исследуемый препарат вы будете получать при каждом посещении.

   Субъекты не будут знать, какая доза исследуемого препарата или плацебо будет дана во время визита. Врач-исследователь не будет знать, какая доза исследуемого препарата или плацебо будет введена во время визита. Врач-исследователь может быстро получить эту информацию в случае возникновения чрезвычайной ситуации.

3. Процедуры исследования: Субъекты придут в Центр клинических исследований BIDMC три раза, если они продолжат участие в этом исследовании. Член исследовательской группы встречает испытуемых, когда они прибывают. Субъектам сначала введут внутривенный катетер (также называемый капельницей) в вену. Медсестра проверит кровяное давление и частоту сердечных сокращений. Субъекты пройдут краткий медицинский осмотр и осмотр нервной системы врачом.

   Затем у субъектов будет электроэнцефалограмма (ЭЭГ). ЭЭГ дает исследователям информацию о нервной системе, особенно о мозге. Субъектам очистят кожу головы спиртом, а небольшие диски, называемые электродами, поместят на кожу головы с помощью геля. Тогда голова будет обмотана марлей. чтобы диски не двигались. Диски будут прикреплены проводами к аппарату ЭЭГ. Аппарат ЭЭГ будет стоять у постели больного и будет давать исследователям информацию об электрической активности мозга. Субъекты должны будут лежать спокойно с закрытыми глазами в течение одного часа, когда машина ЭЭГ подключена. После завершения ЭЭГ исследователи удалят гель с волос и кожи.

   Исследователи будут давать испытуемым либо леветирацетам (исследуемый препарат), либо плацебо во время ЭЭГ. Исследователи будут вводить испытуемым исследуемый препарат или плацебо через внутривенный катетер («IV») в руке. Это займет от 20 до 30 минут. Медсестра испытуемого будет измерять артериальное давление и частоту сердечных сокращений субъекта два раза, пока субъекту будет даваться исследуемое лекарство, и еще раз после того, как оно закончится. Субъект отметит любые побочные эффекты, которые у него будут в это время и после.

   Затем субъекты вместе с исследователем проверят, что произойдет во время МРТ-сканирования. МРТ-исследование будет проводиться в Центре магнитно-резонансной томографии отделения радиологии Медицинского центра Бет Исраэль Диаконисс.

   МРТ — это метод получения изображений головного мозга и кровотока в мозге с использованием большого магнита и радиосигналов. Субъектов попросят лечь на платформу, которую можно вставить в магнит. Катушка МРТ, сделанная из специальных проводов, покрытых пластиком, будет размещена вокруг головы. Вокруг головы будут размещены подушечки из пеноматериала, чтобы ограничить движение головы во время сканирования. Во время сканирования испытуемых просят лежать неподвижно на спине примерно от 45 до 60 минут. Они будут слышать громкий стук или стук во время МРТ, но сам процесс будет безболезненным. Им выдадут одноразовые беруши, чтобы уменьшить шум. Во время процедуры субъекты будут находиться в постоянном контакте с специалистом МРТ через интерком. Если в какой-то момент во время сканирования вы почувствуете себя слишком неудобно для продолжения, независимо от причины, исследование будет немедленно остановлено, а испытуемые будут удалены из магнита (МРТ-сканера).

   Субъекты вернутся в Центр клинических исследований после МРТ. Они будут выполнять несколько карандашно-бумажных тестов в течение примерно одного часа. Эти тесты расскажут следователю о памяти и настроении. Они также узнают о ваших навыках внимания. Исследователи также узнают об испытуемых = языковых навыках и «ручности» (склонности отдавать предпочтение правой или левой руке).

   Поскольку лекарство (леветирацетам) может вызвать у субъекта сонливость, он не сможет водить машину. Кто-то должен будет сопровождать их в больницу и обратно во время трех ознакомительных визитов.

   Вторая и третья ознакомительные поездки будут иметь одинаковую последовательность событий.

   РЕЗЮМЕ

   Вот краткое изложение визита для скрининга

   Визит для скрининга / информированное согласие Просмотрите свою историю болезни. Краткий физический и неврологический осмотр. Бумажные и карандашные тесты. Кровь берут для проверки работы почек. Просмотрите и подпишите форму информированного согласия.

   Вот резюме трех ознакомительных визитов

   Посетите один

   :

   Жизненно важные признаки. 2 минуты Краткий физический и неврологический осмотр. 10 минут Вам в руку вводят внутривенный катетер. 5 минут ЭЭГ. 60 минут Внутривенная доза препарата, леветирацетама или плацебо. 20 минут МРТ. 60 минут Контрольные работы с бумагой и карандашом. 60 минут

   Второй ознакомительный визит: (Этот визит состоится через одну-две (1-2) недели после первого ознакомительного визита)

   Жизненно важные признаки. 2 минуты Краткий физический и неврологический осмотр. 10 минут Вам в руку вводят внутривенный катетер. 5 минут ЭЭГ. 60 минут Внутривенная доза препарата, леветирацетама или плацебо. 20 минут МРТ. 60 минут Контрольные работы с бумагой и карандашом. 60 минут

   Третий ознакомительный визит: (Этот визит состоится через одну-две (1-2) недели после второго ознакомительного визита)

   Жизненно важные признаки. 2 минуты Физический и неврологический осмотр. 10 минут Вам в руку вводят внутривенный катетер. 5 минут ЭЭГ. 60 минут Внутривенная доза препарата, леветирацетама или плацебо. 20 минут МРТ. 60 минут Контрольные работы с бумагой и карандашом. 60 минут

   Каждое посещение займет в общей сложности около 5 часов. Это включает в себя время для ЭЭГ, МРТ и нейропсихологических тестов. Субъектам будет предоставлено время для отдыха между действиями на кровати, если они устанут. Сотрудники CRC подадут обед.

4. Процедуры мониторинга/последующих действий. Процедуры, выполняемые для оценки эффективности и безопасности исследовательских процедур, называются «мониторинговыми» или «последующими» процедурами. Последующая процедура субъекта будет заключаться в телефонном звонке врача-исследователя через неделю после третьего визита. Они спросят, возникали ли какие-либо побочные эффекты от исследования или исследуемого препарата.

Сроки: если субъекты включены в исследование после первоначального скринингового посещения, каждое из трех учебных посещений будет разделено 2-3-недельными интервалами. Таким образом, все исследование продлится примерно 6-9 недель.