Anfaldsaktivitet ved Alzheimers sygdom

Forsøgspersoner vil aflægge fire separate besøg på BIDMC. Emnet vil komme til Klinisk Forskningscenter. Alle besøg vil tage omkring 5 timer stykket.

Hvis forsøgspersoner accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil forsøgspersoner blive bedt om at læse og underskrive samtykkeerklæringen. Når forsøgspersoner har underskrevet samtykkeformularen, vil følgende ting ske:

1. Screeningsprocedurer: Screeningsprocedurer er tests og procedurer, der vil blive udført for at afgøre, om forsøgspersoner er berettiget til at deltage i forskningsundersøgelsen. For denne forskningsundersøgelse omfatter screeningsprocedurerne:

   • En grundig sygehistorie. Efterforskere vil spørge, om forsøgspersoner har nogen medicinske problemer. Efterforskere vil spørge om emner Alzheimers sygdom, og om de har haft nogle anfald.
   • En fysisk undersøgelse. Efterforskere vil tage dit blodtryk og din puls. De vil undersøge dit hjerte og lunger og tage din højde og vægt
   • Efterforskere vil også vurdere forsøgspersonens nervesystem. Efterforskere vil undersøge emnets tale, hukommelse, styrke, koordination og reflekser.
   • Efterforskere vil bede dig om at tage nogle papir- og blyantprøver. Dette vil hjælpe os med at forstå din hukommelse og dit humør
   • Forsøgspersonerne vil få en blodprøve for at kontrollere, hvordan dine nyrer fungerer.

   Forsøgspersoner har muligvis allerede fået lavet nogle af disse tests af deres læge, da de blev diagnosticeret med Alzheimers sygdom.

   De oplysninger, vi lærte, vil hjælpe med at beslutte, om forsøgspersoner kan deltage i undersøgelsen. Efterforskere vil forklare årsagen, hvis de beslutter, at forsøgspersoner ikke skal deltage i undersøgelsen. Vores beslutning betyder IKKE, at forsøgspersoner har et helbredsproblem eller lidelse.

2. Randomiseringsprocedurer: Efterforskere vil mødes med en af ​​undersøgelsens læger, hvis forsøgspersoner fortsætter i undersøgelsen. Undersøgelseslægen vil forklare forsøgspersonerne, hvornår de forventes at komme til forskningscentret for at afprøve undersøgelsen eller tage undersøgelsesmidlet. Forsøgspersoner vil komme til BIDMC Clinical Research Center for tre besøg. Disse besøg vil finde sted inden for en måned.

   Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage de samme undersøgelseslægemidler over de tre (3) besøg.

   • Forsøgspersonerne vil modtage levetiracetam, studielægemidlet, i en lav dosis, 2,5 milligram for hvert kilogram kropsvægt, ved ét besøg.
   • Forsøgspersonerne vil modtage levetiracetam, studielægemidlet, i en høj dosis, 7,5 milligram for hvert kilogram kropsvægt, ved ét besøg.
   • Forsøgspersonerne vil modtage placebo ved ét besøg.

   En placebo er en inaktiv injektion, der ligner undersøgelsesmidlet, men en placebo indeholder ingen aktiv medicin. I denne undersøgelse er placeboen en saltvandsinjektion (sterilt saltvand).

   Nogle gange skyldes undersøgelsesresultater virkelig undersøgelsesmedicinen. Nogle gange skyldes undersøgelsesresultaterne ikke undersøgelsesmedicinen. Efterforskere bruger placebo til at hjælpe os med at forstå årsagen til resultaterne i denne undersøgelse.

   Rækkefølgen af ​​ovenstående besøg vil ikke være den samme for alle undersøgelsesdeltagere. Der er seks forskellige ordrer til at modtage undersøgelsesstofferne. For eksempel kunne forsøgspersoner modtage placebo ved det første besøg, den høje dosis levetiracetam ved det andet besøg og den lave dosis levetiracetam ved det tredje besøg. Et andet eksempel er, at forsøgspersoner kunne få den lave dosis ved det første besøg, placebo ved det andet besøg og den høje dosis ved det tredje besøg.

   Beslutningen af ​​rækkefølgen, hvori du får undersøgelseslægemidlerne, vil ske efter en metode kaldet "randomisering". Randomisering betyder, at en computer vil tildele patienter til at studere lægemidler på en tilfældig måde, som at vende en mønt. En anden måde at sige randomisering på er "tilfældigt". Når du slår en mønt, får du tilfældigt hoveder eller haler. Chancen for at få en hvilken som helst dosis af studiemedicin eller placebo er omtrent lige stor. Efter randomiseringen vil forsøgspersonerne blive tildelt et studielægemiddel eller placebo ved hvert besøg. Forsøgspersonerne vil ikke være i stand til at vælge, hvilket studiemiddel du vil få ved hvert besøg.

   Forsøgspersonerne vil ikke vide, hvilken lægemiddeldosis eller placebo, der vil blive givet ved et besøg. Undersøgelseslægen vil ikke vide, hvilken studielægemiddeldosis eller placebo der vil blive givet ved et besøg. Studielægen kan hurtigt finde ud af disse oplysninger, hvis der er en nødsituation.

3. Forskningsprocedurer: Forsøgspersoner vil komme til BIDMC Clinical Research Center tre gange, hvis de fortsætter i denne undersøgelse. Et medlem af studieteamet vil møde forsøgspersoner, når de ankommer. Forsøgspersoner vil først have et intravenøst ​​kateter (også kaldet en IV) sat i en vene. En sygeplejerske vil tjekke blodtryk og puls. Forsøgspersonerne vil have en kort fysisk undersøgelse og en nervesystemundersøgelse af en læge

   Forsøgspersoner vil derefter have et elektroencefalogram (EEG). Et EEG giver efterforskerne information om nervesystemet - specifikt hjernen. Forsøgspersonerne får deres hovedbund renset med alkohol og små diske - kaldet elektroder - placeret på hovedbunden ved hjælp af gel. Så hovedet vil være vil blive pakket ind med gaze til. forhindrer diskene i at bevæge sig. Diskene vil blive fastgjort med ledninger til en EEG-maskine. EEG-maskinen vil være ved sengen og vil give efterforskerne information om den elektriske aktivitet i hjernen. Forsøgspersonerne skal ligge stille med lukkede øjne i den ene time, hvor EEG-maskinen er tilsluttet. Efterforskere vil rense gelen fra hår og hud, når EEG er overstået.

   Efterforskere vil give forsøgspersoner enten levetiracetam - studielægemidlet - eller placebo, mens forsøgspersoner har EEG. Efterforskere vil give forsøgspersonerne undersøgelseslægemidlet eller placebo gennem det intravenøse kateter ("IV") i armen. Dette vil tage omkring 20 til 30 minutter. Forsøgssygeplejersken vil tage forsøgspersonens blodtryk og puls to gange, mens forsøgslægemidlet gives til forsøgspersonen og igen efter det er færdigt. Forsøgspersonen vil bemærke eventuelle bivirkninger, de har i løbet af denne tid og efter.

   Forsøgspersonerne vil derefter gennemgå, hvad der vil ske under MR-scanningen med investigator. MR-undersøgelsen vil blive udført på Magnetic Resonance Imaging Center på afdelingen for radiologi på Beth Israel Deaconess Medical Center.

   MR er en metode til at tage billeder af hjernen og af blodgennemstrømningen i hjernen ved hjælp af en stor magnet og radiosignaler. Forsøgspersoner vil blive bedt om at lægge sig ned på en platform, der kan skydes ind i magneten. En MR-billedspiral, som er lavet af specielle ledninger, der er dækket af plastik, vil blive placeret rundt om hovedet. Skumpuder vil blive placeret rundt om hovedet for at begrænse hovedbevægelsen under scanningen. Under scanningen vil forsøgspersonerne blive bedt om at ligge stille på ryggen i omkring 45 til 60 minutter. De vil høre en høj banke- eller hamrende lyd, mens MR-scanningen tager billeder, men selve processen vil være smertefri. De vil få engangsørepropper til at bruge for at hjælpe med at mindske støjen. Under proceduren vil forsøgspersoner være i konstant kontakt med MR-teknikeren gennem et samtaleanlæg. Hvis du på noget tidspunkt under scanningen føler dig for utilpas til at fortsætte, uanset årsagen, stoppes undersøgelsen øjeblikkeligt, og forsøgspersoner vil blive fjernet fra magneten (MRI-scanner).

   Forsøgspersonerne vender tilbage til Klinisk Forskningscenter efter MR-scanningen. De vil tage et par blyant-og-papir-tests i cirka en time. Disse tests vil fortælle efterforskeren om hukommelse og humør. De vil også lære om dine opmærksomhedsevner. Efterforskerne vil også lære om emnerne = sprogfærdigheder og "håndhed" (en tendens til at foretrække højre eller venstre hånd).

   Da medicinen (levetiracetam) kan gøre forsøgspersonen døsig, vil de ikke være i stand til at køre bil. Nogen bliver nødt til at ledsage dem til og fra hospitalet til de tre studiebesøg.

   Andet og tredje studiebesøg vil have samme forløb.

   RESUMÉER

   Her er en oversigt over screeningsbesøget

   Screeningsbesøg / informeret samtykke Gennemgå din sygehistorie. Kort fysisk og neurologisk undersøgelse. Papir- og blyantprøver. Blod udtaget for at kontrollere nyrernes funktion. Gennemgå og underskriv den informerede samtykkeformular.

   Her er opsummeringer af de tre studiebesøg

   Besøg One

   :

   Vitale tegn. 2 minutter Kort fysisk og neurologisk undersøgelse. 10 minutter Et intravenøst ​​kateter placeret i din arm. 5 minutter EEG. 60 minutter Intravenøs dosis af medicinen, levetiracetam eller placebo. 20 minutters MR-scanning. 60 minutter Papir- og blyantprøver. 60 minutter

   Studiebesøg to: (Dette besøg finder sted en til to (1-2) uger efter studiebesøg et)

   Vitale tegn. 2 minutter Kort fysisk og neurologisk undersøgelse. 10 minutter Intravenøst ​​kateter placeret i din arm. 5 minutter EEG. 60 minutter Intravenøs dosis af medicinen, levetiracetam eller placebo. 20 minutters MR-scanning. 60 minutter Papir- og blyantprøver. 60 minutter

   Studiebesøg tre: (Dette besøg finder sted en til to (1-2) uger efter studiebesøg to)

   Vitale tegn. 2 minutter Fysisk og neurologisk undersøgelse. 10 minutter Intravenøst ​​kateter placeret i din arm. 5 minutter EEG. 60 minutter Intravenøs dosis af medicinen, levetiracetam eller placebo. 20 minutters MR-scanning. 60 minutter Papir- og blyantprøver. 60 minutter

   Hvert besøg vil i alt tage cirka 5 timer. Dette inkluderer tid til EEG, MR-billeddannelse og neuropsykologiske tests. Forsøgspersoner vil få tid til at hvile mellem aktiviteterne på en seng, hvis de bliver trætte. CRC-personalet serverer frokost.

4. Overvågnings-/opfølgningsprocedurer. Procedurer, der udføres for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​forskningsprocedurerne, kaldes "overvågning" eller "opfølgningsprocedurer". Emnets opfølgningsprocedure vil være et telefonopkald fra undersøgelseslægen en uge efter det tredje besøg. De vil spørge, om der opstod bivirkninger fra undersøgelsen eller undersøgelsesmedicinen

Timing: Hvis forsøgspersoner tilmeldes undersøgelsen efter det indledende screeningsbesøg, vil hvert af de tre undersøgelsesbesøg blive adskilt med 2-3 ugers intervaller. Derfor vil hele undersøgelsen vare cirka 6-9 uger.