Anfallsaktivität bei der Alzheimer-Krankheit

Die Probanden werden dem BIDMC vier separate Besuche abstatten. Das Subjekt wird zum Clinical Research Center kommen. Alle Besuche dauern jeweils etwa 5 Stunden.

Wenn die Probanden der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden die Probanden gebeten, die Einverständniserklärung zu lesen und zu unterschreiben. Nachdem die Probanden das Einwilligungsformular unterschrieben haben, werden die folgenden Dinge passieren:

1. Screening-Verfahren: Screening-Verfahren sind Tests und Verfahren, die durchgeführt werden, um festzustellen, ob die Probanden zur Teilnahme an der Forschungsstudie berechtigt sind. Für diese Forschungsstudie umfassen die Screening-Verfahren:

   • Eine gründliche Anamnese. Die Ermittler werden fragen, ob die Probanden irgendwelche medizinischen Probleme haben. Die Ermittler werden nach Patienten mit Alzheimer-Krankheit fragen und ob sie irgendwelche Anfälle hatten.
   • Eine körperliche Untersuchung. Die Ermittler werden Ihren Blutdruck und Ihre Herzfrequenz messen. Sie werden Ihr Herz und Ihre Lunge untersuchen und Ihre Größe und Ihr Gewicht messen
   • Die Ermittler werden auch das Nervensystem des Subjekts untersuchen. Die Ermittler untersuchen die Sprache, das Gedächtnis, die Kraft, die Koordination und die Reflexe des Subjekts.
   • Die Ermittler werden Sie bitten, einige Papier- und Bleistifttests zu machen. Dies wird uns helfen, Ihr Gedächtnis und Ihre Stimmung zu verstehen
   • Die Probanden werden einem Bluttest unterzogen, um zu überprüfen, wie Ihre Nieren funktionieren.

   Einige dieser Tests wurden möglicherweise bereits von ihrem Arzt durchgeführt, als bei ihnen die Alzheimer-Krankheit diagnostiziert wurde.

   Die Informationen, die wir erhalten haben, werden bei der Entscheidung helfen, ob die Probanden an der Studie teilnehmen können. Die Ermittler werden den Grund erläutern, wenn sie entscheiden, dass Probanden nicht an der Studie teilnehmen sollten. Unsere Entscheidung bedeutet NICHT, dass die Probanden ein Gesundheitsproblem oder eine Störung haben.

2. Randomisierungsverfahren: Die Ermittler treffen sich mit einem der Studienärzte, wenn die Probanden die Studie fortsetzen. Der Studienarzt wird den Probanden erklären, wann sie voraussichtlich zu Studientests in das Forschungszentrum kommen oder das Studienmedikament einnehmen. Die Probanden kommen für drei Besuche zum BIDMC Clinical Research Center. Diese Besuche finden innerhalb eines Monats statt.

   Alle Studienteilnehmer erhalten während der drei (3) Besuche die gleichen Studienmedikamente.

   • Die Probanden erhalten Levetiracetam, das Studienmedikament, in einer niedrigen Dosis von 2,5 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht bei einem Besuch.
   • Die Probanden erhalten Levetiracetam, das Studienmedikament, in einer hohen Dosis von 7,5 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht bei einem Besuch.
   • Die Probanden erhalten bei einem Besuch ein Placebo.

   Ein Placebo ist eine inaktive Injektion, die wie das Studienmedikament aussieht, aber ein Placebo enthält kein aktives Medikament. In dieser Studie ist das Placebo eine Injektion mit Kochsalzlösung (steriles Salzwasser).

   Manchmal sind Studienergebnisse wirklich auf die Studienmedikation zurückzuführen. Manchmal sind die Studienergebnisse nicht auf die Studienmedikation zurückzuführen. Forscher verwenden ein Placebo, um uns zu helfen, den Grund für die Ergebnisse dieser Studie zu verstehen.

   Die Reihenfolge der oben genannten Besuche ist nicht für alle Studienteilnehmer gleich. Es gibt sechs verschiedene Anordnungen, um die Studienmedikamente zu erhalten. Beispielsweise könnten die Probanden beim ersten Besuch das Placebo, beim zweiten Besuch die hohe Levetiracetam-Dosis und beim dritten Besuch die niedrige Levetiracetam-Dosis erhalten. Ein weiteres Beispiel ist, dass die Probanden beim ersten Besuch die niedrige Dosis, beim zweiten Besuch das Placebo und beim dritten Besuch die hohe Dosis erhalten könnten.

   Die Entscheidung über die Reihenfolge, in der Sie die Studienmedikamente erhalten, erfolgt nach einer Methode namens „Randomisierung“. Randomisierung bedeutet, dass ein Computer Patienten auf zufällige Weise zuweist, um Medikamente zu untersuchen, als würde man eine Münze werfen. Eine andere Art, Randomisierung zu sagen, ist "zufällig". Wenn Sie eine Münze werfen, erhalten Sie zufällig Kopf oder Zahl. Die Wahrscheinlichkeit, eine beliebige Dosis des Studienmedikaments oder des Placebos zu erhalten, ist ungefähr gleich. Nach der Randomisierung erhalten die Probanden bei jedem Besuch ein Studienmedikament oder ein Placebo. Die Probanden können nicht auswählen, welches Studienmedikament Sie bei jedem Besuch erhalten.

   Die Probanden wissen nicht, welche Dosis des Studienmedikaments oder Placebos bei einem Besuch verabreicht wird. Der Studienarzt weiß nicht, welche Dosis des Studienmedikaments oder Placebos bei einem Besuch verabreicht wird. Der Studienarzt kann diese Informationen im Notfall schnell herausfinden.

3. Forschungsverfahren: Die Probanden kommen dreimal zum BIDMC Clinical Research Center, wenn sie diese Studie fortsetzen. Ein Mitglied des Studienteams wird die Probanden bei ihrer Ankunft treffen. Den Probanden wird zunächst ein intravenöser Katheter (auch als IV bezeichnet) in eine Vene eingeführt. Eine Krankenschwester wird Blutdruck und Herzfrequenz kontrollieren. Die Probanden werden einer kurzen körperlichen Untersuchung und einer Untersuchung des Nervensystems durch einen Arzt unterzogen

   Die Probanden erhalten dann ein Elektroenzephalogramm (EEG). Ein EEG gibt Ermittlern Informationen über das Nervensystem – insbesondere das Gehirn. Die Kopfhaut der Probanden wird mit Alkohol gereinigt und kleine Scheiben – Elektroden genannt – werden mit Gel auf der Kopfhaut platziert. Dann wird der Kopf mit Gaze umwickelt. verhindern, dass sich die Scheiben bewegen. Die Scheiben werden mit Drähten an ein EEG-Gerät angeschlossen. Das EEG-Gerät wird am Krankenbett stehen und den Ermittlern Informationen über die elektrische Aktivität im Gehirn geben. Die Probanden müssen während der einen Stunde, in der das EEG-Gerät angeschlossen ist, ruhig mit geschlossenen Augen liegen. Die Ermittler werden das Gel von Haaren und Haut entfernen, wenn das EEG vorbei ist.

   Die Ermittler geben den Probanden entweder Levetiracetam – das Studienmedikament – ​​oder ein Placebo, während die Probanden ein EEG erhalten. Die Prüfer verabreichen den Probanden das Studienmedikament oder Placebo durch den intravenösen Katheter ("IV") im Arm. Dies dauert etwa 20 bis 30 Minuten. Die Krankenschwester des Probanden misst den Blutdruck und die Herzfrequenz des Probanden zweimal, während das Studienmedikament dem Probanden verabreicht wird, und erneut, nachdem es fertig ist. Das Subjekt notiert alle Nebenwirkungen, die es während dieser Zeit und danach hat.

   Die Probanden werden dann mit dem Ermittler besprechen, was während des MRT-Scans passieren wird. Die MRT-Studie wird im Zentrum für Magnetresonanztomographie der Abteilung für Radiologie des Beth Israel Deaconess Medical Center durchgeführt.

   Die MRT ist eine Methode zur Aufnahme von Bildern des Gehirns und des Blutflusses im Gehirn unter Verwendung eines großen Magneten und von Funksignalen. Die Probanden werden gebeten, sich auf eine Plattform zu legen, die in den Magneten geschoben werden kann. Eine MRT-Bildgebungsspule, die aus mit Kunststoff ummantelten Spezialdrähten besteht, wird um den Kopf gelegt. Schaumstoffpolster werden um den Kopf gelegt, um die Kopfbewegung während des Scans zu begrenzen. Während des Scans werden die Probanden gebeten, etwa 45 bis 60 Minuten lang still auf dem Rücken zu liegen. Sie werden ein lautes Klopfen oder Hämmern hören, während das MRT Bilder aufnimmt, aber der Vorgang selbst wird schmerzlos sein. Sie erhalten Einweg-Ohrstöpsel, mit denen sie den Lärm dämpfen können. Während des Eingriffs stehen die Probanden über eine Gegensprechanlage in ständigem Kontakt mit dem MRT-Techniker. Wenn Sie sich zu irgendeinem Zeitpunkt während des Scans zu unwohl fühlen, um fortzufahren, wird die Studie sofort abgebrochen und die Probanden aus dem Magneten (MRT-Scanner) entfernt.

   Die Probanden kehren nach der MRT zum Clinical Research Center zurück. Sie werden etwa eine Stunde lang ein paar Bleistift-und-Papier-Tests machen. Diese Tests informieren den Ermittler über Gedächtnis und Stimmung. Sie lernen auch etwas über Ihre Aufmerksamkeitsfähigkeiten. Die Ermittler lernen auch etwas über die Themen = Sprachkenntnisse und "Händigkeit" (eine Tendenz, die rechte oder linke Hand zu bevorzugen).

   Da das Medikament (Levetiracetam) den Probanden schläfrig machen kann, wird er nicht in der Lage sein, ein Fahrzeug zu führen. Jemand muss sie für die drei Studienbesuche zum und vom Krankenhaus begleiten.

   Der zweite und der dritte Studienbesuch haben dieselbe Abfolge von Ereignissen.

   ZUSAMMENFASSUNGEN

   Hier ist eine Zusammenfassung des Screening-Besuchs

   Screening-Besuch / Einverständniserklärung Überprüfen Sie Ihre Krankengeschichte. Kurze körperliche und neurologische Untersuchung. Papier- und Bleistifttests. Blutentnahme zur Überprüfung der Nierenfunktion. Überprüfen und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

   Hier sind Zusammenfassungen der drei Studienbesuche

   Besuchen Sie One

   :

   Vitalfunktionen. 2 Minuten Kurze körperliche und neurologische Untersuchung. 10 Minuten Ein intravenöser Katheter in Ihrem Arm. 5 Minuten EEG. 60 Minuten Intravenöse Dosis des Medikaments, Levetiracetam oder Placebo. 20 Minuten MRT-Untersuchung. 60 Minuten Papier- und Bleistifttests. 60 Minuten

   Studienbesuch 2: (Dieser Besuch findet ein bis zwei (1-2) Wochen nach Studienbesuch 1 statt)

   Vitalfunktionen. 2 Minuten Kurze körperliche und neurologische Untersuchung. 10 Minuten Intravenöser Katheter in Ihrem Arm. 5 Minuten EEG. 60 Minuten Intravenöse Dosis des Medikaments, Levetiracetam oder Placebo. 20 Minuten MRT-Untersuchung. 60 Minuten Papier- und Bleistifttests. 60 Minuten

   Studienbesuch 3: (Dieser Besuch findet ein bis zwei (1-2) Wochen nach Studienbesuch 2 statt)

   Vitalfunktionen. 2 Minuten Körperliche und neurologische Untersuchung. 10 Minuten Intravenöser Katheter in Ihrem Arm. 5 Minuten EEG. 60 Minuten Intravenöse Dosis des Medikaments, Levetiracetam oder Placebo. 20 Minuten MRT-Untersuchung. 60 Minuten Papier- und Bleistifttests. 60 Minuten

   Jeder Besuch dauert insgesamt etwa 5 Stunden. Dies beinhaltet die Zeit für das EEG, die MRT-Bildgebung und neuropsychologische Tests. Den Probanden wird Zeit gegeben, sich zwischen den Aktivitäten auf einem Bett auszuruhen, wenn sie müde werden. Das CRC-Personal serviert das Mittagessen.

4. Überwachungs-/Folgeverfahren. Verfahren, die durchgeführt werden, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Forschungsverfahren zu bewerten, werden als „Überwachungs“- oder „Follow-up“-Verfahren bezeichnet. Das Follow-up-Verfahren des Probanden besteht aus einem Telefonanruf des Studienarztes eine Woche nach dem dritten Besuch. Sie werden fragen, ob Nebenwirkungen der Studie oder der Studienmedikation aufgetreten sind

Zeitplan: Wenn die Probanden nach dem ersten Screening-Besuch in die Studie aufgenommen werden, wird jeder der drei Studienbesuche durch 2-3-wöchige Intervalle getrennt. Daher wird die gesamte Studie ungefähr 6-9 Wochen dauern.