透析中の末期腎疾患（ESRD）患者におけるクエン酸第二鉄の長期安全性延長試験
2016年6月2日 更新者：Keryx Biopharmaceuticals
透析中の末期腎疾患（ESRD）患者におけるKRX-0502（クエン酸第二鉄）の長期安全性延長試験
KRX-0502-304試験を完了した腎不全患者におけるクエン酸第二鉄（KRX-0502）の長期安全性試験。
KRX-0502-304 試験に参加した患者のみがこの試験に参加できます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ESRD患者における最大2年間の累積曝露に対するKRX-0502の長期使用の安全性を評価するための、KRX-0502-304研究（研究304）の非盲検の48週間の安全性延長でした。 。
研究 304 の安全性評価期間 (SAP) と、資格がある場合は有効性評価期間 (EAP) を完了した被験者は、研究 304 の SAP または EAP で割り当てられた治療群とは無関係に、この長期試験に参加する資格がありました。安全性拡張研究。
新しい被験者がこの研究に参加することは許可されませんでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
168
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90073
- Veterans Administration Greater Los Angeles Health Care System
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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Westminster、Colorado、アメリカ、80031
- Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- Kidney Care Associates, LLC
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- Circle Medical Management
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Indiana
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Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
- DaVita Dialysis Unit 494/Nephrology Specialists, PC
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Dept of Internal Medicine, Nephrology & Hypertension
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
- Washington Nephrology Associates
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
- Western New England Renal & Transplant Associates, Pc
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Michigan
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Dearborn,、Michigan、アメリカ、48124
- Nephrology Hypertension Clinic, PC
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
- Rochester Hills DaVita Dialysis
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Asheville Kidney Center
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Metrolina Nephrology Associates, PA
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Dept of Medicine/Nephrology
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27101
- Piedmont Dialysis Center
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Clinical Research Limited
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Health System
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37408
- Southeast Renal Research Institute Nephrology Associates
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Nephrology Associates, PC
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Kidney Associates, PLLC
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Med Center Dialysis
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Houston、Texas、アメリカ、77384
- Kidney Specialists of North Houston, PLLC
-
-
Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- University of Vermont/ Fletcher Allen Health Care: Renal Services
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- Nephrology Clinical Research Center
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22030
- Clinical Research & Consulting Center, LLC
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22033
- Nephrology Associates of Northern Virginia, Inc.
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Hampton、Virginia、アメリカ、23666
- Butler Farms Dialysis
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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Rio Piedras、プエルトリコ
- RCMI-Clinical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- KRX-0502-304試験の安全性評価期間（SAP）、および適格であれば有効性評価期間（EAP）に参加した男性または非妊娠・非授乳女性
- インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
除外基準:
- KRX-0502 (クエン酸第二鉄) および KRX-0502-304 の投与を受け、第 1 期で治療が失敗した被験者
- 研究KRX-0502-304 SAPの被験者のうち早期に治験を終了した被験者
- 研究KRX-0502-304に参加したがEAPを拒否した被験者
- 進行性の症候性胃腸出血または炎症性腸疾患
- 過去5年間の悪性腫瘍の病歴
- KRX-0502（クエン酸第二鉄）に対する以前の不耐性
- 経口鉄含有製品に対する不耐症
- 経口鉄剤療法の絶対条件
- ビタミンCの絶対必要量（マルチビタミン[ネフロキャップ、レナフロなど]は許可されています）
- カルシウム、マグネシウム、またはアルミニウムを含む薬剤を食事と一緒に摂取することが絶対に必要
- 経口薬物摂取に耐えられない
- 被験者が治験を完了できない、または完了する可能性が低い、あるいは治験への最適な参加を妨げる、あるいは被験者に重大なリスクをもたらすその他の病状
- 研究担当者と協力できない、または違反歴がある
- 研究主任 (PI) の臨床判断により、この試験には不適当です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：クエン酸第二鉄
KRX-0304試験を完了した人のオープンラベル延長
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用量は毎月の血清リン濃度に基づいており、すべての患者の目標は 3.5 ～ 5.5 mg/dL です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全パラメータ
時間枠：48週間
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安全性は、有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、および逐次検査データを記録および監視することによって評価されました。
AE の発生率は、臓器分類、優先用語、重症度、および KRX-0502 (クエン酸第二鉄) との関連性の疑いごとにまとめられました。
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48週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清リン - ベースライン
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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血清リン - 48週目
時間枠：48週間
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48週間
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フェリチン - ベースライン
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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フェリチン - 48週目
時間枠：48週間
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48週間
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トランスフェリン飽和度 (TSAT) - ベースライン
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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TSAT - 第 48 週
時間枠：48週間
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48週間
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ヘモグロビン - ベースライン
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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ヘモグロビン - 48 週目
時間枠：48週間
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48週間
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IV 鉄の使用
時間枠：48週間
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治験薬の初回投与から48週目までにIV鉄摂取がなかった被験者の割合
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48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月2日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。