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Un ensayo de extensión de seguridad a largo plazo de citrato férrico en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) en diálisis

2 de junio de 2016 actualizado por: Keryx Biopharmaceuticals

Un ensayo de extensión de seguridad a largo plazo de KRX-0502 (citrato férrico) en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) en diálisis

Un estudio de seguridad a largo plazo del citrato férrico (KRX-0502) en pacientes con insuficiencia renal que completaron el estudio KRX-0502-304. Solo los pacientes que participaron en el ensayo KRX-0502-304 pueden participar en este ensayo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio fue una extensión de seguridad abierta de 48 semanas del Estudio KRX-0502-304 (Estudio 304), para evaluar la seguridad del uso a largo plazo de KRX-0502 en sujetos con ESRD por hasta 2 años de exposición acumulada . Los sujetos que completaron el Período de evaluación de seguridad (SAP) y, si eran elegibles, el Período de evaluación de eficacia (EAP) del Estudio 304, independientemente de su brazo de tratamiento asignado en el SAP o EAP del Estudio 304, fueron elegibles para participar en este estudio a largo plazo. estudio de extensión de seguridad. No se permitió la entrada de nuevos sujetos en este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

168

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • Veterans Administration Greater Los Angeles Health Care System
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
      • Westminster, Colorado, Estados Unidos, 80031
        • Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Kidney Care Associates, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Circle Medical Management
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • DaVita Dialysis Unit 494/Nephrology Specialists, PC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Dept of Internal Medicine, Nephrology & Hypertension
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Washington Nephrology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • Western New England Renal & Transplant Associates, Pc
    • Michigan
      • Dearborn,, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Nephrology Hypertension Clinic, PC
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Rochester Hills DaVita Dialysis
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Asheville Kidney Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Metrolina Nephrology Associates, PA
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Dept of Medicine/Nephrology
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
        • Piedmont Dialysis Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Clinical Research Limited
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37408
        • Southeast Renal Research Institute Nephrology Associates
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Nephrology Associates, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Kidney Associates, PLLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Med Center Dialysis
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Kidney Specialists of North Houston, PLLC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont/ Fletcher Allen Health Care: Renal Services
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Nephrology Clinical Research Center
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
        • Clinical Research & Consulting Center, LLC
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22033
        • Nephrology Associates of Northern Virginia, Inc.
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
        • Butler Farms Dialysis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico
        • RCMI-Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres no embarazadas ni lactantes que participaron en el Período de evaluación de seguridad (SAP) y, si son elegibles, el Período de evaluación de eficacia (EAP) del estudio KRX-0502-304
  2. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos en KRX-0502 (citrato férrico) en KRX-0502-304 que fracasaron en el tratamiento en el primer período
  2. Cualquier sujeto en el estudio KRX-0502-304 SAP que terminó anticipadamente la prueba
  3. Cualquier sujeto que participó en el estudio KRX-0502-304 pero rechazó EAP
  4. Sangrado gastrointestinal activamente sintomático o enfermedad inflamatoria intestinal
  5. Antecedentes de malignidad en los últimos cinco años.
  6. Intolerancia previa a KRX-0502 (citrato férrico)
  7. Intolerancia a los productos orales que contienen hierro
  8. Requisito absoluto para la terapia con hierro oral
  9. Necesidad absoluta de vitamina C (multivitaminas [Nephrocaps, Renaphro, etc.] permitidas)
  10. Necesidad absoluta de medicamentos que contienen calcio, magnesio o aluminio con las comidas
  11. Incapacidad para tolerar la ingesta de fármacos por vía oral.
  12. Cualquier otra condición médica que impida que el sujeto complete el ensayo o que sea improbable que lo haga o que interfiera con la participación óptima en el ensayo o produzca un riesgo significativo para el sujeto
  13. Incapacidad para cooperar con el personal del estudio o antecedentes de incumplimiento
  14. No apto para este ensayo según el juicio clínico del investigador principal (PI).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Citrato férrico
Extensión de etiqueta abierta de aquellos que completaron el estudio KRX-0304
Droga: citrato férrico
Dosis basada en los niveles mensuales de fósforo sérico con el objetivo de 3,5-5,5 mg/dl para todos los pacientes.
Otros nombres:
  • Aurixia
  • KRX-0502

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros de seguridad
Periodo de tiempo: 48 semanas
La seguridad se evaluó registrando y monitoreando los eventos adversos (AE), los eventos adversos graves (SAE) y los datos de laboratorio secuenciales. Las tasas de AA se resumieron por clasificación de órganos del sistema, término preferido, gravedad y posible relación con KRX-0502 (citrato férrico).
48 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fósforo sérico - Línea de base
Periodo de tiempo: Base
Base
Fósforo sérico - Semana 48
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Ferritina- Línea base
Periodo de tiempo: Base
Base
Ferritina- Semana 48
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Saturación de transferrina (TSAT) - Línea de base
Periodo de tiempo: Base
Base
TSAT- Semana 48
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Hemoglobina- Línea base
Periodo de tiempo: Base
Base
Hemoglobina- Semana 48
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Uso de hierro intravenoso
Periodo de tiempo: 48 semanas
Porcentaje de sujetos sin ingesta de hierro IV desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la semana 48
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Keryx Biopharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KRX-0502-307

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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