투석 중인 말기 신장 질환(ESRD) 환자에서 구연산철의 장기 안전성 연장 시험
2016년 6월 2일 업데이트: Keryx Biopharmaceuticals
투석 중인 말기 신장 질환(ESRD) 환자에서 KRX-0502(구연산철)의 장기 안전성 연장 시험
연구 KRX-0502-304를 완료한 신부전 환자에서 구연산철(KRX-0502)의 장기 안전성 연구.
KRX-0502-304 임상시험에 참여한 환자만 본 임상시험에 참여할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 KRX-0502-304(연구 304)의 공개 라벨 48주 안전성 연장으로 ESRD 환자에서 최대 2년의 누적 노출에 대한 KRX-0502의 장기 사용 안전성을 평가했습니다. .
연구 304의 SAP(안전성 평가 기간) 또는 EAP(EAP)에서 할당된 치료 부문과 독립적으로 연구 304의 안전성 평가 기간(SAP) 및 경우에 따라 효능 평가 기간(EAP)을 완료한 피험자는 이 장기 연구에 참여할 자격이 있었습니다. 안전 확장 연구.
이 연구에 참여하는 새로운 피험자는 허용되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
168
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90073
- Veterans Administration Greater Los Angeles Health Care System
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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Westminster, Colorado, 미국, 80031
- Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Kidney Care Associates, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
- Circle Medical Management
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Indiana
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Michigan City, Indiana, 미국, 46360
- DaVita Dialysis Unit 494/Nephrology Specialists, PC
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Dept of Internal Medicine, Nephrology & Hypertension
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20814
- Washington Nephrology Associates
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
- Western New England Renal & Transplant Associates, Pc
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Michigan
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Dearborn,, Michigan, 미국, 48124
- Nephrology Hypertension Clinic, PC
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Pontiac, Michigan, 미국, 48341
- Rochester Hills DaVita Dialysis
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-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Asheville Kidney Center
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Metrolina Nephrology Associates, PA
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Dept of Medicine/Nephrology
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27101
- Piedmont Dialysis Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, 미국, 44718
- Clinical Research Limited
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37408
- Southeast Renal Research Institute Nephrology Associates
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Nephrology Associates, PC
-
-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Kidney Associates, PLLC
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Med Center Dialysis
-
Houston, Texas, 미국, 77384
- Kidney Specialists of North Houston, PLLC
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, 미국, 05401
- University of Vermont/ Fletcher Allen Health Care: Renal Services
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- Nephrology Clinical Research Center
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22030
- Clinical Research & Consulting Center, LLC
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22033
- Nephrology Associates of Northern Virginia, Inc.
-
Hampton, Virginia, 미국, 23666
- Butler Farms Dialysis
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Rio Piedras, 푸에르토 리코
- RCMI-Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- KRX-0502-304 연구의 안전성 평가 기간(SAP) 및 자격이 있는 경우 효능 평가 기간(EAP)에 참여한 남성 또는 임신하지 않고 모유 수유하지 않는 여성
- 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
제외 기준:
- KRX-0502-304의 KRX-0502(구연산철)에 대한 제1기 치료 실패 대상자
- 평가판을 조기에 종료한 연구 KRX-0502-304 SAP의 모든 피험자
- 연구 KRX-0502-304에 참여했지만 EAP를 거부한 피험자
- 활성 증상이 있는 위장관 출혈 또는 염증성 장 질환
- 지난 5년간 악성 종양의 병력
- KRX-0502(구연산철)에 대한 이전 불내성
- 경구 철 함유 제품에 대한 편협
- 경구용 철분요법의 절대요건
- 비타민C 절대 필요량(종합비타민[네프로캡스, 레나프로 등] 허용)
- 식사와 함께 칼슘, 마그네슘 또는 알루미늄 함유 약물에 대한 절대 요구 사항
- 경구 약물 섭취를 견딜 수 없음
- 피험자가 시험을 완료할 수 없거나 완료할 가능성이 없거나 시험에 대한 최적의 참여를 방해하거나 피험자에게 상당한 위험을 초래하는 기타 모든 의학적 상태
- 연구 인력과의 협력 불능 또는 불이행 이력
- PI(Principal Investigator)의 임상적 판단에 따라 이 시험에 부적합합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 구연산철
연구 KRX-0304 완료자의 공개 라벨 연장
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모든 환자에 대해 3.5-5.5mg/dL의 목표로 월별 혈청 인 수준을 기준으로 한 용량.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전 매개변수
기간: 48주
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부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 순차적 실험실 데이터를 기록하고 모니터링하여 안전성을 평가했습니다.
AE의 비율은 기관 계통 분류, 선호 용어, 중증도 및 KRX-0502(구연산 제2철)와의 의심되는 관계에 따라 요약되었습니다.
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48주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 인 - 베이스라인
기간: 기준선
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기준선
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혈청 인 - 48주차
기간: 48주
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48주
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페리틴- 기준선
기간: 기준선
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기준선
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페리틴 - 48주차
기간: 48주
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48주
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트랜스페린 포화도(TSAT) - 기준선
기간: 기준선
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기준선
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TSAT- 48주차
기간: 48주
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48주
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헤모글로빈 - 기준선
기간: 기준선
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기준선
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헤모글로빈 - 48주차
기간: 48주
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48주
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IV 철 사용
기간: 48주
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 48주차까지 IV 철분 섭취가 없는 피험자의 비율
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48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
구연산철에 대한 임상 시험
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University of OxfordBritish Heart Foundation; National Institute for Health Research, United Kingdom완전한