终末期肾病 (ESRD) 透析患者使用柠檬酸铁的长期安全扩展试验
2016年6月2日 更新者：Keryx Biopharmaceuticals
KRX-0502（柠檬酸铁）在终末期肾病 (ESRD) 透析患者中的长期安全扩展试验
已完成研究 KRX-0502-304 的肾功能衰竭患者的柠檬酸铁 (KRX-0502) 的长期安全性研究。
只有参加过 KRX-0502-304 试验的患者才能参加本试验。
研究概览
详细说明
这项研究是研究 KRX-0502-304（研究 304）的开放标签、为期 48 周的安全性扩展，以评估长期使用 KRX-0502 在 ESRD 受试者中长达 2 年累积暴露的安全性.
完成研究 304 的安全评估期 (SAP) 和疗效评估期 (EAP)（如果符合条件）的受试者，独立于他们在研究 304 的 SAP 或 EAP 中分配的治疗组，有资格参与此长期研究安全扩展研究。
没有新的受试者被允许进入这项研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
168
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rio Piedras、波多黎各
- RCMI-Clinical Research Center
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California
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Los Angeles、California、美国、90073
- Veterans Administration Greater Los Angeles Health Care System
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado
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Westminster、Colorado、美国、80031
- Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30909
- Kidney Care Associates, LLC
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60607
- Circle Medical Management
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-
Indiana
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Michigan City、Indiana、美国、46360
- DaVita Dialysis Unit 494/Nephrology Specialists, PC
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Dept of Internal Medicine, Nephrology & Hypertension
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-
Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20814
- Washington Nephrology Associates
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
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Springfield、Massachusetts、美国、01107
- Western New England Renal & Transplant Associates, Pc
-
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Michigan
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Dearborn,、Michigan、美国、48124
- Nephrology Hypertension Clinic, PC
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
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Pontiac、Michigan、美国、48341
- Rochester Hills DaVita Dialysis
-
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North Carolina
-
Asheville、North Carolina、美国、28801
- Asheville Kidney Center
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Charlotte、North Carolina、美国、28207
- Metrolina Nephrology Associates, PA
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University Dept of Medicine/Nephrology
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27101
- Piedmont Dialysis Center
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-
Ohio
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Canton、Ohio、美国、44718
- Clinical Research Limited
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Cincinnati、Ohio、美国、45267
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37408
- Southeast Renal Research Institute Nephrology Associates
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville、Tennessee、美国、37205
- Nephrology Associates, PC
-
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Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Kidney Associates, PLLC
-
Houston、Texas、美国、77030
- Med Center Dialysis
-
Houston、Texas、美国、77384
- Kidney Specialists of North Houston, PLLC
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、美国、05401
- University of Vermont/ Fletcher Allen Health Care: Renal Services
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- Nephrology Clinical Research Center
-
Fairfax、Virginia、美国、22030
- Clinical Research & Consulting Center, LLC
-
Fairfax、Virginia、美国、22033
- Nephrology Associates of Northern Virginia, Inc.
-
Hampton、Virginia、美国、23666
- Butler Farms Dialysis
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Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参加安全评估期 (SAP) 以及符合条件的研究 KRX-0502-304 疗效评估期 (EAP) 的男性或未怀孕、未哺乳的女性
- 愿意并能够给予知情同意
排除标准：
- KRX-0502-304中KRX-0502（柠檬酸铁）第一期治疗失败的受试者
- 研究 KRX-0502-304 SAP 中提前终止试验的任何受试者
- 任何参与研究 KRX-0502-304 但拒绝 EAP 的受试者
- 有症状的胃肠道出血或炎症性肠病
- 最近五年恶性肿瘤病史
- 以前对 KRX-0502（柠檬酸铁）不耐受
- 对口服含铁产品不耐受
- 口服铁剂治疗的绝对要求
- 绝对需要维生素 C（允许使用多种维生素 [Nephrocaps、Renaphro 等]）
- 含钙、镁或铝的药物随餐绝对需要
- 无法耐受口服药物摄入
- 任何其他导致受试者无法或不太可能完成试验或会干扰最佳参与试验或对受试者产生重大风险的医疗状况
- 无法与研究人员合作或有违规史
- 根据首席研究员 (PI) 的临床判断，不适合本试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：柠檬酸铁
完成研究 KRX-0304 的开放标签扩展
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剂量基于每月血清磷水平，所有患者的目标为 3.5-5.5 mg/dL。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全参数
大体时间：48周
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通过记录和监测不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和连续实验室数据来评估安全性。
AE 的发生率按系统器官类别、首选术语、严重程度和与 KRX-0502（柠檬酸铁）的疑似关系进行总结。
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48周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清磷 - 基线
大体时间：基线
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基线
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血清磷 - 第 48 周
大体时间：48周
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48周
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铁蛋白-基线
大体时间：基线
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基线
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铁蛋白-第 48 周
大体时间：48周
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48周
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转铁蛋白饱和度 (TSAT) - 基线
大体时间：基线
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基线
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TSAT-第 48 周
大体时间：48周
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48周
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血红蛋白 - 基线
大体时间：基线
|
基线
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血红蛋白 - 第 48 周
大体时间：48周
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48周
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静脉补铁
大体时间：48周
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从第一次服用研究药物到第 48 周没有静脉注射铁剂的受试者百分比
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48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月13日
首次发布 (估计)
2012年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月2日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
柠檬酸铁的临床试验
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