Dlouhodobá bezpečnostní prodloužená zkouška citrátu železitého u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) na dialýze
2. června 2016 aktualizováno: Keryx Biopharmaceuticals
Dlouhodobá zkouška prodloužení bezpečnosti KRX-0502 (citrát železitý) u pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin (ESRD) na dialýze
Dlouhodobá bezpečnostní studie citrátu železitého (KRX-0502) u pacientů se selháním ledvin, kteří dokončili studii KRX-0502-304.
Této studie se mohou zúčastnit pouze pacienti, kteří se zúčastnili studie KRX-0502-304.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla otevřeným 48týdenním bezpečnostním rozšířením studie KRX-0502-304 (studie 304) k vyhodnocení bezpečnosti dlouhodobého užívání KRX-0502 u subjektů s ESRD po dobu až 2 let kumulativní expozice .
Subjekty, které dokončily období hodnocení bezpečnosti (SAP) a, pokud byly způsobilé, období hodnocení účinnosti (EAP) studie 304, nezávisle na jim přidělené léčebné větvi v SAP nebo EAP studie 304, byly způsobilé k účasti v této dlouhodobé bezpečnostní rozšiřující studie.
Do této studie nebylo povoleno vstoupit žádným novým subjektům.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
168
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rio Piedras, Portoriko
- RCMI-Clinical Research Center
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
- Veterans Administration Greater Los Angeles Health Care System
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado
-
Westminster, Colorado, Spojené státy, 80031
- Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
- Kidney Care Associates, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
- Circle Medical Management
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
- DaVita Dialysis Unit 494/Nephrology Specialists, PC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Dept of Internal Medicine, Nephrology & Hypertension
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
- Washington Nephrology Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
- Western New England Renal & Transplant Associates, Pc
-
-
Michigan
-
Dearborn,, Michigan, Spojené státy, 48124
- Nephrology Hypertension Clinic, PC
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
- Rochester Hills DaVita Dialysis
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Asheville Kidney Center
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Metrolina Nephrology Associates, PA
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University Dept of Medicine/Nephrology
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27101
- Piedmont Dialysis Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Clinical Research Limited
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37408
- Southeast Renal Research Institute Nephrology Associates
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
- Nephrology Associates, PC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Kidney Associates, PLLC
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Med Center Dialysis
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77384
- Kidney Specialists of North Houston, PLLC
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- University of Vermont/ Fletcher Allen Health Care: Renal Services
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- Nephrology Clinical Research Center
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22030
- Clinical Research & Consulting Center, LLC
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22033
- Nephrology Associates of Northern Virginia, Inc.
-
Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
- Butler Farms Dialysis
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo netěhotné, nekojící ženy, kteří se účastnili období hodnocení bezpečnosti (SAP), a je-li způsobilé, období hodnocení účinnosti (EAP) studie KRX-0502-304
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekty na KRX-0502 (citrát železitý) v KRX-0502-304, u kterých selhala léčba v prvním období
- Jakýkoli subjekt ve studii KRX-0502-304 SAP, který předčasně ukončil studii
- Jakýkoli subjekt, který se zúčastnil studie KRX-0502-304, ale odmítl EAP
- Aktivně symptomatické gastrointestinální krvácení nebo zánětlivé onemocnění střev
- Historie malignity v posledních pěti letech
- Předchozí intolerance na KRX-0502 (citrát železitý)
- Nesnášenlivost perorálních přípravků obsahujících železo
- Absolutní požadavek na perorální terapii železem
- Absolutní požadavek na vitamín C (multivitaminy [Nephrocaps, Renaphro, atd.] povoleny)
- Absolutní požadavek na léky obsahující vápník, hořčík nebo hliník s jídlem
- Neschopnost tolerovat perorální příjem léků
- Jakýkoli jiný zdravotní stav, který způsobil, že subjekt není schopen nebo je nepravděpodobný dokončit studii, nebo který by narušoval optimální účast ve studii nebo představoval významné riziko pro subjekt
- Neschopnost spolupracovat se studijním personálem nebo historie nesouladu
- Nevhodné pro tuto studii na základě klinického úsudku hlavního zkoušejícího (PI).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Citrát železitý
Otevřené rozšíření pro ty, kteří dokončili studii KRX-0304
|
Dávka založená na měsíčních hladinách fosforu v séru s cílem 3,5-5,5 mg/dl pro všechny pacienty.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní parametry
Časové okno: 48 týdnů
|
Bezpečnost byla hodnocena zaznamenáváním a monitorováním nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a sekvenčními laboratorními daty.
Míry AE byly shrnuty podle třídy orgánových systémů, preferovaného termínu, závažnosti a předpokládaného vztahu ke KRX-0502 (citrát železitý).
|
48 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fosfor v séru – základní linie
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Sérový fosfor – týden 48
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
|
|
Feritin - základní linie
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Feritin - týden 48
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
|
|
Saturace transferinu (TSAT) - základní hodnota
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
TSAT- 48. týden
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
|
|
Hemoglobin - základní linie
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Hemoglobin - týden 48
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
|
|
IV Použití železa
Časové okno: 48 týdnů
|
Procento subjektů bez IV příjmu železa od první dávky studovaného léku do 48. týdne
|
48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
15. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KRX-0502-307
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .