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Eine langfristige Sicherheitsverlängerungsstudie mit Eisencitrat bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) unter Dialyse

2. Juni 2016 aktualisiert von: Keryx Biopharmaceuticals

Eine langfristige Sicherheitsverlängerungsstudie von KRX-0502 (Eisencitrat) bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) unter Dialyse

Eine Langzeit-Sicherheitsstudie von Eisencitrat (KRX-0502) bei Patienten mit Nierenversagen, die die Studie KRX-0502-304 abgeschlossen haben. An dieser Studie dürfen nur Patienten teilnehmen, die an der Studie KRX-0502-304 teilgenommen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war eine offene, 48-wöchige Sicherheitsverlängerung der Studie KRX-0502-304 (Studie 304), um die Sicherheit der Langzeitanwendung von KRX-0502 bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren kumulativer Exposition zu bewerten . Zur Teilnahme an dieser Langzeitstudie waren Probanden berechtigt, die den Safety Assessment Period (SAP) und, falls berechtigt, den Efficacy Assessment Period (EAP) der Studie 304 abgeschlossen hatten, unabhängig von ihrem zugewiesenen Behandlungsarm im SAP oder EAP der Studie 304 Sicherheitserweiterungsstudie. Es war keinem neuen Probanden gestattet, an dieser Studie teilzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico
        • RCMI-Clinical Research Center
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • Veterans Administration Greater Los Angeles Health Care System
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
      • Westminster, Colorado, Vereinigte Staaten, 80031
        • Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Kidney Care Associates, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Circle Medical Management
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • DaVita Dialysis Unit 494/Nephrology Specialists, PC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Dept of Internal Medicine, Nephrology & Hypertension
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • Washington Nephrology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Western New England Renal & Transplant Associates, Pc
    • Michigan
      • Dearborn,, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Nephrology Hypertension Clinic, PC
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Rochester Hills DaVita Dialysis
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Asheville Kidney Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Metrolina Nephrology Associates, PA
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Dept of Medicine/Nephrology
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27101
        • Piedmont Dialysis Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Clinical Research Limited
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37408
        • Southeast Renal Research Institute Nephrology Associates
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Nephrology Associates, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Kidney Associates, PLLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Med Center Dialysis
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Kidney Specialists of North Houston, PLLC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont/ Fletcher Allen Health Care: Renal Services
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Nephrology Clinical Research Center
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22030
        • Clinical Research & Consulting Center, LLC
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22033
        • Nephrology Associates of Northern Virginia, Inc.
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
        • Butler Farms Dialysis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen, die am Safety Assessment Period (SAP) und, falls berechtigt, am Efficacy Assessment Period (EAP) der Studie KRX-0502-304 teilgenommen haben
  2. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden unter KRX-0502 (Eisencitrat) in KRX-0502-304, bei denen es in der ersten Periode zu Behandlungsversagen kam
  2. Jeder Teilnehmer der Studie KRX-0502-304 SAP, der die Studie vorzeitig abgebrochen hat
  3. Jeder Proband, der an der Studie KRX-0502-304 teilgenommen hat, aber EAP abgelehnt hat
  4. Aktiv symptomatische Magen-Darm-Blutungen oder entzündliche Darmerkrankungen
  5. Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen in den letzten fünf Jahren
  6. Frühere Unverträglichkeit gegenüber KRX-0502 (Eisencitrat)
  7. Unverträglichkeit gegenüber oralen eisenhaltigen Produkten
  8. Unbedingte Voraussetzung für eine orale Eisentherapie
  9. Absoluter Bedarf an Vitamin C (Multivitamine [Nephrocaps, Renaphro, etc.] erlaubt)
  10. Unbedingter Bedarf an kalzium-, Magnesium- oder aluminiumhaltigen Arzneimitteln zu den Mahlzeiten
  11. Unfähigkeit, orale Medikamenteneinnahme zu tolerieren
  12. Jeder andere medizinische Zustand, der dazu führt, dass der Proband die Studie nicht abschließen kann oder wahrscheinlich nicht abschließen kann oder der eine optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder ein erhebliches Risiko für den Probanden darstellen würde
  13. Unfähigkeit zur Zusammenarbeit mit dem Studienpersonal oder Vorgeschichte von Nichteinhaltung
  14. Nach klinischer Beurteilung des Principal Investigator (PI) für diese Studie ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Eisencitrat
Offene Verlängerung für diejenigen, die die Studie KRX-0304 abschließen
Arzneimittel: Eisencitrat
Die Dosis basiert auf dem monatlichen Serumphosphatspiegel mit einem Zielwert von 3,5–5,5 mg/dl für alle Patienten.
Andere Namen:
  • Aurixie
  • KRX-0502

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsparameter
Zeitfenster: 48 Wochen
Die Sicherheit wurde durch Aufzeichnung und Überwachung unerwünschter Ereignisse (UE), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) und sequenzieller Labordaten bewertet. Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse wurde nach Systemorganklasse, bevorzugtem Begriff, Schweregrad und vermuteter Beziehung zu KRX-0502 (Eisencitrat) zusammengefasst.
48 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumphosphor – Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Serumphosphor – Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Ferritin – Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Ferritin – Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Transferrinsättigung (TSAT) – Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
TSAT – Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Hämoglobin-Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Hämoglobin – Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
IV-Eisengebrauch
Zeitfenster: 48 Wochen
Prozentsatz der Probanden ohne intravenöse Eisenaufnahme von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 48
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Keryx Biopharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KRX-0502-307

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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