Um estudo de extensão de segurança de longo prazo de citrato férrico em pacientes com doença renal terminal (ESRD) em diálise
2 de junho de 2016 atualizado por: Keryx Biopharmaceuticals
Um estudo de extensão de segurança de longo prazo de KRX-0502 (citrato férrico) em pacientes com doença renal terminal (ESRD) em diálise
Um estudo de segurança de longo prazo de citrato férrico (KRX-0502) em pacientes com insuficiência renal que concluíram o estudo KRX-0502-304.
Somente os pacientes que participaram do estudo KRX-0502-304 podem participar deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi uma extensão de segurança aberta de 48 semanas do Estudo KRX-0502-304 (Estudo 304), para avaliar a segurança do uso prolongado de KRX-0502 em indivíduos com ESRD por até 2 anos de exposição cumulativa .
Indivíduos que completaram o Período de Avaliação de Segurança (SAP) e, se elegíveis, o Período de Avaliação de Eficácia (EAP) do Estudo 304, independentemente de seu braço de tratamento atribuído no SAP ou EAP do Estudo 304, eram elegíveis para participação neste longo prazo estudo de extensão de segurança.
Nenhum novo sujeito foi autorizado a entrar neste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
168
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- Veterans Administration Greater Los Angeles Health Care System
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
-
Westminster, Colorado, Estados Unidos, 80031
- Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
-
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Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Kidney Care Associates, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Circle Medical Management
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-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
- DaVita Dialysis Unit 494/Nephrology Specialists, PC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Dept of Internal Medicine, Nephrology & Hypertension
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Washington Nephrology Associates
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- Western New England Renal & Transplant Associates, Pc
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Michigan
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Dearborn,, Michigan, Estados Unidos, 48124
- Nephrology Hypertension Clinic, PC
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
- Rochester Hills DaVita Dialysis
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Asheville Kidney Center
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Metrolina Nephrology Associates, PA
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Dept of Medicine/Nephrology
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
- Piedmont Dialysis Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Clinical Research Limited
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37408
- Southeast Renal Research Institute Nephrology Associates
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Nephrology Associates, PC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Kidney Associates, PLLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Med Center Dialysis
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77384
- Kidney Specialists of North Houston, PLLC
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont/ Fletcher Allen Health Care: Renal Services
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Nephrology Clinical Research Center
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
- Clinical Research & Consulting Center, LLC
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22033
- Nephrology Associates of Northern Virginia, Inc.
-
Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
- Butler Farms Dialysis
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-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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-
Rio Piedras, Porto Rico
- RCMI-Clinical Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres não grávidas e não amamentando que participaram do Período de Avaliação de Segurança (SAP) e, se elegíveis, do Período de Avaliação de Eficácia (EAP) do Estudo KRX-0502-304
- Disposto e capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Indivíduos em KRX-0502 (citrato férrico) em KRX-0502-304 que falharam no tratamento no primeiro período
- Qualquer sujeito no Estudo KRX-0502-304 SAP que rescindiu antecipadamente do teste
- Qualquer sujeito que participou do Estudo KRX-0502-304, mas recusou o EAP
- Hemorragia gastrointestinal ativamente sintomática ou doença inflamatória intestinal
- História de malignidade nos últimos cinco anos
- Intolerância prévia a KRX-0502 (citrato férrico)
- Intolerância a produtos orais contendo ferro
- Requisito absoluto para terapia oral com ferro
- Necessidade absoluta de vitamina C (multivitamínicos [Nephrocaps, Renaphro, etc.] permitidos)
- Necessidade absoluta de medicamentos contendo cálcio, magnésio ou alumínio com as refeições
- Incapacidade de tolerar a ingestão oral de drogas
- Qualquer outra condição médica que torne o sujeito incapaz ou improvável de concluir o estudo ou que interfira na participação ideal no estudo ou produza risco significativo para o sujeito
- Incapacidade de cooperar com o pessoal do estudo ou histórico de descumprimento
- Inadequado para este estudo de acordo com o julgamento clínico do Investigador Principal (PI).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Citrato Férrico
Extensão de rótulo aberto daqueles que concluíram o estudo KRX-0304
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Dose baseada nos níveis mensais de fósforo sérico com meta de 3,5-5,5 mg/dL para todos os pacientes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros de segurança
Prazo: 48 semanas
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A segurança foi avaliada registrando e monitorando eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs) e dados laboratoriais sequenciais.
As taxas de EAs foram resumidas por classe de sistema de órgãos, termo preferencial, gravidade e suspeita de relação com KRX-0502 (citrato férrico).
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48 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fósforo sérico - linha de base
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Fósforo sérico - Semana 48
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Ferritina - linha de base
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Ferritina - Semana 48
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Saturação de transferrina (TSAT) - linha de base
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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TSAT - Semana 48
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Hemoglobina - linha de base
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Hemoglobina - Semana 48
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Uso de ferro IV
Prazo: 48 semanas
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Porcentagem de indivíduos sem ingestão de ferro IV desde a primeira dose do medicamento do estudo até a Semana 48
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
15 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KRX-0502-307
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