Długoterminowe rozszerzenie badania bezpieczeństwa cytrynianu żelaza u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych dializie
2 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Keryx Biopharmaceuticals
Długoterminowe rozszerzenie badania bezpieczeństwa KRX-0502 (cytrynian żelaza) u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych dializie
Długoterminowe badanie bezpieczeństwa cytrynianu żelaza (KRX-0502) u pacjentów z niewydolnością nerek, którzy ukończyli badanie KRX-0502-304.
W tym badaniu mogą uczestniczyć tylko pacjenci, którzy brali udział w badaniu KRX-0502-304.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie było otwartym, 48-tygodniowym przedłużeniem bezpieczeństwa badania KRX-0502-304 (badanie 304) w celu oceny bezpieczeństwa długotrwałego stosowania KRX-0502 u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek przez okres do 2 lat skumulowanej ekspozycji .
Pacjenci, którzy ukończyli okres oceny bezpieczeństwa (SAP) i, jeśli kwalifikowali się, okres oceny skuteczności (EAP) badania 304, niezależnie od przydzielonej im grupy leczenia w SAP lub EAP badania 304, kwalifikowali się do udziału w tym długoterminowym rozszerzenie badania bezpieczeństwa.
Żaden nowy podmiot nie został dopuszczony do tego badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
168
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rio Piedras, Portoryko
- RCMI-Clinical Research Center
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
- Veterans Administration Greater Los Angeles Health Care System
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado
-
Westminster, Colorado, Stany Zjednoczone, 80031
- Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
- Kidney Care Associates, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- Circle Medical Management
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
- DaVita Dialysis Unit 494/Nephrology Specialists, PC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Dept of Internal Medicine, Nephrology & Hypertension
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
- Washington Nephrology Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
- Western New England Renal & Transplant Associates, Pc
-
-
Michigan
-
Dearborn,, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
- Nephrology Hypertension Clinic, PC
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
- Rochester Hills DaVita Dialysis
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Asheville Kidney Center
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- Metrolina Nephrology Associates, PA
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University Dept of Medicine/Nephrology
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27101
- Piedmont Dialysis Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Clinical Research Limited
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37408
- Southeast Renal Research Institute Nephrology Associates
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
- Nephrology Associates, PC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Kidney Associates, PLLC
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Med Center Dialysis
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
- Kidney Specialists of North Houston, PLLC
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- University of Vermont/ Fletcher Allen Health Care: Renal Services
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- Nephrology Clinical Research Center
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22030
- Clinical Research & Consulting Center, LLC
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22033
- Nephrology Associates of Northern Virginia, Inc.
-
Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
- Butler Farms Dialysis
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub nieciężarne i niekarmiące piersią kobiety, które uczestniczyły w okresie oceny bezpieczeństwa (SAP) oraz, jeśli kwalifikują się, w okresie oceny skuteczności (EAP) badania KRX-0502-304
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci na KRX-0502 (cytrynian żelaza) w KRX-0502-304, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem w pierwszym okresie
- Każdy uczestnik badania KRX-0502-304 SAP, który przedwcześnie zakończył udział w badaniu
- Każdy uczestnik, który uczestniczył w badaniu KRX-0502-304, ale odmówił EAP
- Aktywnie objawowe krwawienie z przewodu pokarmowego lub nieswoiste zapalenie jelit
- Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich pięciu lat
- Wcześniejsza nietolerancja KRX-0502 (cytrynian żelaza)
- Nietolerancja doustnych produktów zawierających żelazo
- Bezwzględny wymóg doustnej terapii żelazem
- Bezwzględne zapotrzebowanie na witaminę C (multiwitaminy [Nephrocaps, Renaphro, itp.] dozwolone)
- Bezwzględne zapotrzebowanie na leki zawierające wapń, magnez lub glin przyjmowane z posiłkami
- Niezdolność do tolerowania doustnego przyjmowania leków
- Wszelkie inne schorzenia, które uniemożliwiają uczestnikowi lub jest mało prawdopodobne, aby ukończył on badanie lub które mogłyby zakłócić optymalny udział w badaniu lub stwarzać znaczące ryzyko dla uczestnika
- Brak umiejętności współpracy z personelem badawczym lub historia niezgodności
- Według oceny klinicznej głównego badacza (PI) nie nadaje się do tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Cytrynian żelazowy
Rozszerzenie otwartej próby osób, które ukończyły badanie KRX-0304
|
Dawka oparta na miesięcznym stężeniu fosforu w surowicy z celem 3,5-5,5 mg/dl dla wszystkich pacjentów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Bezpieczeństwo oceniano, rejestrując i monitorując zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) oraz sekwencyjne dane laboratoryjne.
Częstość zdarzeń niepożądanych podsumowano według klasyfikacji układów i narządów, preferowanego terminu, ciężkości i podejrzewanego związku z KRX-0502 (cytrynian żelaza).
|
48 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fosfor w surowicy — linia podstawowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Fosfor w surowicy - tydzień 48
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
48 tygodni
|
|
|
Ferrytyna — linia podstawowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Ferrytyna - tydzień 48
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
48 tygodni
|
|
|
Nasycenie transferyną (TSAT) — linia podstawowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
TSAT - Tydzień 48
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
48 tygodni
|
|
|
Hemoglobina — linia podstawowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Hemoglobina - tydzień 48
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
48 tygodni
|
|
|
IV Żelazo
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Odsetek osób, które nie przyjmowały żelaza dożylnie od pierwszej dawki badanego leku do tygodnia 48
|
48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KRX-0502-307
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .