Una prova di estensione della sicurezza a lungo termine del citrato ferrico in pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) in dialisi
2 giugno 2016 aggiornato da: Keryx Biopharmaceuticals
Uno studio di estensione della sicurezza a lungo termine di KRX-0502 (citrato ferrico) in pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) in dialisi
Uno studio sulla sicurezza a lungo termine del citrato ferrico (KRX-0502) in pazienti con insufficienza renale che hanno completato lo studio KRX-0502-304.
Solo i pazienti che hanno partecipato allo studio KRX-0502-304 possono partecipare a questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio era un'estensione di sicurezza di 48 settimane in aperto dello Studio KRX-0502-304 (Studio 304), per valutare la sicurezza dell'uso a lungo termine di KRX-0502 in soggetti con ESRD per un massimo di 2 anni di esposizione cumulativa .
I soggetti che hanno completato il periodo di valutazione della sicurezza (SAP) e, se idonei, il periodo di valutazione dell'efficacia (EAP) dello studio 304, indipendentemente dal braccio di trattamento assegnato nel SAP o nell'EAP dello studio 304, erano idonei per la partecipazione a questo programma a lungo termine studio di estensione della sicurezza.
A nessun nuovo soggetto è stato permesso di entrare in questo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
168
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rio Piedras, Porto Rico
- RCMI-Clinical Research Center
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
- Veterans Administration Greater Los Angeles Health Care System
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado
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Westminster, Colorado, Stati Uniti, 80031
- Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
- Kidney Care Associates, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
- Circle Medical Management
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Indiana
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Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
- DaVita Dialysis Unit 494/Nephrology Specialists, PC
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-
Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Dept of Internal Medicine, Nephrology & Hypertension
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
- Washington Nephrology Associates
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
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Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
- Western New England Renal & Transplant Associates, Pc
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Michigan
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Dearborn,, Michigan, Stati Uniti, 48124
- Nephrology Hypertension Clinic, PC
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
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Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
- Rochester Hills DaVita Dialysis
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
- Asheville Kidney Center
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- Metrolina Nephrology Associates, PA
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University Dept of Medicine/Nephrology
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27101
- Piedmont Dialysis Center
-
-
Ohio
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Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Clinical Research Limited
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- University of Cincinnati
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37408
- Southeast Renal Research Institute Nephrology Associates
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
- Nephrology Associates, PC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Kidney Associates, PLLC
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Med Center Dialysis
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77384
- Kidney Specialists of North Houston, PLLC
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- University of Vermont/ Fletcher Allen Health Care: Renal Services
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- Nephrology Clinical Research Center
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22030
- Clinical Research & Consulting Center, LLC
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22033
- Nephrology Associates of Northern Virginia, Inc.
-
Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
- Butler Farms Dialysis
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine non gravide e che non allattano al seno che hanno partecipato al periodo di valutazione della sicurezza (SAP) e, se ammissibili, al periodo di valutazione dell'efficacia (EAP) dello studio KRX-0502-304
- Disposto e in grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Soggetti trattati con KRX-0502 (citrato ferrico) in KRX-0502-304 che hanno fallito il trattamento nel primo periodo
- Qualsiasi soggetto nello studio KRX-0502-304 SAP che ha interrotto anticipatamente lo studio
- Qualsiasi soggetto che ha partecipato allo studio KRX-0502-304 ma ha rifiutato l'EAP
- Sanguinamento gastrointestinale attivamente sintomatico o malattia infiammatoria intestinale
- Storia di malignità negli ultimi cinque anni
- Precedente intolleranza a KRX-0502 (citrato ferrico)
- Intolleranza ai prodotti orali contenenti ferro
- Requisito assoluto per la terapia con ferro per via orale
- Fabbisogno assoluto di vitamina C (consentiti multivitaminici [Nephrocaps, Renaphro, ecc.])
- Requisito assoluto di farmaci contenenti calcio, magnesio o alluminio durante i pasti
- Incapacità di tollerare l'assunzione di farmaci per via orale
- Qualsiasi altra condizione medica che rendesse il soggetto incapace o improbabile di completare la sperimentazione o che interferirebbe con una partecipazione ottimale alla sperimentazione o produrrebbe un rischio significativo per il soggetto
- Incapacità di collaborare con il personale dello studio o storia di non conformità
- Non adatto a questo studio secondo il giudizio clinico del Principal Investigator (PI).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Citrato ferrico
Estensione in aperto di quelli che completano lo studio KRX-0304
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Dose basata sui livelli mensili di fosforo sierico con obiettivo di 3,5-5,5 mg/dL per tutti i pazienti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri di sicurezza
Lasso di tempo: 48 settimane
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La sicurezza è stata valutata registrando e monitorando eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e dati sequenziali di laboratorio.
I tassi di eventi avversi sono stati riassunti per classificazione sistemica organica, termine preferito, gravità e sospetta relazione con KRX-0502 (citrato ferrico).
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48 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fosforo sierico - Basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Fosforo sierico - Settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
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48 settimane
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Ferritina- Basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Ferritina - Settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
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48 settimane
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Saturazione della transferrina (TSAT) - Basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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TSAT - Settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
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48 settimane
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Emoglobina- Basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Emoglobina - Settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
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48 settimane
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Uso del ferro IV
Lasso di tempo: 48 settimane
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Percentuale di soggetti senza assunzione di ferro per via endovenosa dalla prima dose del farmaco in studio alla settimana 48
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48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
15 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KRX-0502-307
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