Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En langtidsforlenget sikkerhetsforsøk med jernsitrat hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) på dialyse

2. juni 2016 oppdatert av: Keryx Biopharmaceuticals

En langsiktig sikkerhetsforlengelsesstudie av KRX-0502 (ferric citrate) hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) på dialyse

En langsiktig sikkerhetsstudie av jernsitrat (KRX-0502) hos pasienter med nyresvikt som har fullført studien KRX-0502-304. Bare pasienter som deltok i KRX-0502-304-studien kan delta i denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien var en åpen, 48 ukers sikkerhetsforlengelse av studie KRX-0502-304 (studie 304), for å evaluere sikkerheten ved langtidsbruk av KRX-0502 hos personer med ESRD i opptil 2 år med kumulativ eksponering . Forsøkspersoner som fullførte sikkerhetsvurderingsperioden (SAP) og, hvis kvalifisert, effektivitetsvurderingsperioden (EAP) i studie 304, uavhengig av deres tildelte behandlingsarm i SAP eller EAP i studie 304, var kvalifisert for deltakelse i denne langsiktige sikkerhetsutvidelsesstudie. Ingen nye forsøkspersoner fikk delta i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • Veterans Administration Greater Los Angeles Health Care System
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
      • Westminster, Colorado, Forente stater, 80031
        • Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Kidney Care Associates, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Circle Medical Management
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
        • DaVita Dialysis Unit 494/Nephrology Specialists, PC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Dept of Internal Medicine, Nephrology & Hypertension
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
        • Washington Nephrology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
        • Western New England Renal & Transplant Associates, Pc
    • Michigan
      • Dearborn,, Michigan, Forente stater, 48124
        • Nephrology Hypertension Clinic, PC
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Rochester Hills DaVita Dialysis
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Asheville Kidney Center
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Metrolina Nephrology Associates, PA
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Dept of Medicine/Nephrology
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27101
        • Piedmont Dialysis Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Clinical Research Limited
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37408
        • Southeast Renal Research Institute Nephrology Associates
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Nephrology Associates, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Kidney Associates, PLLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Med Center Dialysis
      • Houston, Texas, Forente stater, 77384
        • Kidney Specialists of North Houston, PLLC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • University of Vermont/ Fletcher Allen Health Care: Renal Services
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Nephrology Clinical Research Center
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22030
        • Clinical Research & Consulting Center, LLC
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22033
        • Nephrology Associates of Northern Virginia, Inc.
      • Hampton, Virginia, Forente stater, 23666
        • Butler Farms Dialysis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico
        • RCMI-Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner som deltok i sikkerhetsvurderingsperioden (SAP), og hvis kvalifisert, effektivitetsvurderingsperioden (EAP) for studie KRX-0502-304
  2. Villig og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer på KRX-0502 (jernsitrat) i KRX-0502-304 som var behandlingssvikt i første periode
  2. Ethvert emne i Study KRX-0502-304 SAP som tidlig avsluttet forsøket
  3. Alle forsøkspersoner som deltok i studien KRX-0502-304, men avslo EAP
  4. Aktivt symptomatisk gastrointestinal blødning eller inflammatorisk tarmsykdom
  5. Historie om malignitet de siste fem årene
  6. Tidligere intoleranse mot KRX-0502 (jernsitrat)
  7. Intoleranse for orale jernholdige produkter
  8. Absolutt krav for oral jernbehandling
  9. Absolutt krav til vitamin C (multivitaminer [Nephrocaps, Renaphro, etc.] tillatt)
  10. Absolutt krav til kalsium-, magnesium- eller aluminiumholdige legemidler til måltider
  11. Manglende evne til å tolerere oralt legemiddelinntak
  12. Enhver annen medisinsk tilstand som gjorde forsøkspersonen ute av stand til eller usannsynlig å fullføre forsøket, eller som ville forstyrre optimal deltakelse i forsøket eller produsere betydelig risiko for forsøkspersonen
  13. Manglende evne til å samarbeide med studiepersonell eller historie med manglende overholdelse
  14. Uegnet for denne studien i henhold til rektors (PI) kliniske vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Jernsyresitrat
Open label-utvidelse av de som fullfører studien KRX-0304
Legemiddel: jernsitrat
Dose basert på månedlige serumfosfornivåer med mål på 3,5-5,5 mg/dL for alle pasienter.
Andre navn:
  • Auryxia
  • KRX-0502

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsparametere
Tidsramme: 48 uker
Sikkerhet ble vurdert ved å registrere og overvåke bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og sekvensielle laboratoriedata. Hyppighetene av AE ble oppsummert etter systemorganklasse, foretrukket term, alvorlighetsgrad og mistenkt forhold til KRX-0502 (jernsitrat).
48 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumfosfor- Baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Serumfosfor - uke 48
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Ferritin- Baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Ferritin- uke 48
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Transferrinmetning (TSAT) - Baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
TSAT- uke 48
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Hemoglobin- Baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Hemoglobin- uke 48
Tidsramme: 48 uker
48 uker
IV jernbruk
Tidsramme: 48 uker
Prosent av forsøkspersoner uten IV jerninntak fra første dose studiemedisin til uke 48
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Keryx Biopharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KRX-0502-307

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresvikt

Kliniske studier på jernsitrat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere