Ferrisitraatin pitkäaikaisen turvallisuuden jatkokoe potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaistauti (ESRD) dialyysihoidossa
torstai 2. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Keryx Biopharmaceuticals
KRX-0502:n (ferrisitraatin) pitkäaikainen turvallisuuden jatkokoe potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaistauti (ESRD) dialyysihoidossa
Rautasitraatin (KRX-0502) pitkäaikainen turvallisuustutkimus munuaisten vajaatoimintapotilailla, jotka ovat saaneet päätökseen tutkimuksen KRX-0502-304.
Vain potilaat, jotka osallistuivat KRX-0502-304-tutkimukseen, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli avoin, 48 viikon turvallisuuden jatko KRX-0502-304:lle (tutkimus 304), jolla arvioitiin KRX-0502:n pitkäaikaisen käytön turvallisuutta koehenkilöillä, joilla oli ESRD enintään 2 vuoden kumulatiivisen altistuksen aikana. .
Koehenkilöt, jotka suorittivat tutkimuksen 304 turvallisuusarviointijakson (SAP) ja, jos kelpoisuus, tehokkuuden arviointijakson (EAP), riippumatta heille osoitetusta hoitoryhmästä tutkimuksen 304 SAP:ssa tai EAP:ssa, olivat kelvollisia osallistumaan tähän pitkäaikaiseen turvallisuuden laajennustutkimus.
Uusia koehenkilöitä ei hyväksytty tähän tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
168
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico
- RCMI-Clinical Research Center
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
- Veterans Administration Greater Los Angeles Health Care System
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
Westminster, Colorado, Yhdysvallat, 80031
- Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
- Kidney Care Associates, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- Circle Medical Management
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
- DaVita Dialysis Unit 494/Nephrology Specialists, PC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Dept of Internal Medicine, Nephrology & Hypertension
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
- Washington Nephrology Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
- Western New England Renal & Transplant Associates, Pc
-
-
Michigan
-
Dearborn,, Michigan, Yhdysvallat, 48124
- Nephrology Hypertension Clinic, PC
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
- Rochester Hills DaVita Dialysis
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Asheville Kidney Center
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Metrolina Nephrology Associates, PA
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Dept of Medicine/Nephrology
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27101
- Piedmont Dialysis Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Clinical Research Limited
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37408
- Southeast Renal Research Institute Nephrology Associates
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Nephrology Associates, PC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Kidney Associates, PLLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Med Center Dialysis
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77384
- Kidney Specialists of North Houston, PLLC
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- University of Vermont/ Fletcher Allen Health Care: Renal Services
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Nephrology Clinical Research Center
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22030
- Clinical Research & Consulting Center, LLC
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22033
- Nephrology Associates of Northern Virginia, Inc.
-
Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
- Butler Farms Dialysis
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, jotka osallistuivat tutkimuksen KRX-0502-304 turvallisuusarviointijaksoon (SAP) ja soveltuvin osin tehokkuusarviointijaksoon (EAP)
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- KRX-0502 (ferrisitraatti) KRX-0502-304:n koehenkilöt, joiden hoito epäonnistui ensimmäisen jakson aikana
- Kuka tahansa tutkimuksen KRX-0502-304 SAP koehenkilö, joka lopetti kokeen ennenaikaisesti
- Kaikki koehenkilöt, jotka osallistuivat tutkimukseen KRX-0502-304, mutta kieltäytyivät EAP:sta
- Aktiivisesti oireenmukainen maha-suolikanavan verenvuoto tai tulehduksellinen suolistosairaus
- Pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisen viiden vuoden aikana
- Aikaisempi intoleranssi KRX-0502:lle (ferrisitraatti)
- Suullisen rautaa sisältävien tuotteiden intoleranssi
- Suun kautta otettavan rautahoidon ehdoton tarve
- C-vitamiinin ehdoton tarve (monivitamiinit [Nephrocaps, Renaphro jne.] sallittu)
- Kalsiumia, magnesiumia tai alumiinia sisältävien lääkkeiden ehdoton tarve aterioiden yhteydessä
- Kyvyttömyys sietää suun kautta otettavaa lääkettä
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen sairaus, jonka vuoksi tutkimushenkilö ei pysty suorittamaan tutkimusta tai ei todennäköisesti saa sitä päätökseen tai joka häiritsisi optimaalista osallistumista tutkimukseen tai aiheuttaisi merkittävän riskin tutkittavalle
- Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä tutkimushenkilöstön kanssa tai säännösten noudattamatta jättäminen
- Ei sovellu tähän tutkimukseen päätutkijan (PI) kliinisen arvion mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Rautasitraatti
Tutkimuksen KRX-0304 suorittaneiden avoin laajennus
|
Annos perustuu kuukausittaiseen seerumin fosforipitoisuuteen ja tavoite on 3,5–5,5 mg/dl kaikille potilaille.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusparametrit
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Turvallisuus arvioitiin rekisteröimällä ja seuraamalla haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja peräkkäisiä laboratoriotietoja.
AE-tapausten määrät tehtiin yhteenvetona elinjärjestelmän, ensisijaisen termin, vakavuuden ja epäillyn suhteen mukaan KRX-0502:een (ferrisitraatti).
|
48 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin fosfori - lähtötaso
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Seerumin fosfori - viikko 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
|
Ferritiini - Perustaso
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Ferritiini - viikko 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
|
Transferriinikylläisyys (TSAT) - Lähtötaso
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
TSAT - viikko 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
|
Hemoglobiini - lähtötaso
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Hemoglobiini - viikko 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
|
IV Raudan käyttö
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka eivät saaneet IV rautaa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viikkoon 48
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KRX-0502-307
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .