Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett långsiktigt säkerhetsförlängningsförsök med järncitrat hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) på dialys

2 juni 2016 uppdaterad av: Keryx Biopharmaceuticals

Ett långsiktigt säkerhetsförlängningsförsök med KRX-0502 (ferricitrat) hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) på dialys

En långsiktig säkerhetsstudie av ferricitrat (KRX-0502) hos patienter med njursvikt som har genomfört studien KRX-0502-304. Endast patienter som deltog i KRX-0502-304-prövningen får delta i denna prövning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie var en öppen, 48-veckors säkerhetsförlängning av studie KRX-0502-304 (studie 304), för att utvärdera säkerheten vid långtidsanvändning av KRX-0502 hos personer med ESRD under upp till 2 års kumulativ exponering . Försökspersoner som slutförde säkerhetsbedömningsperioden (SAP) och, om de var kvalificerade, effektivitetsbedömningsperioden (EAP) i studie 304, oberoende av deras tilldelade behandlingsarm i SAP eller EAP i studie 304, var kvalificerade för deltagande i denna långsiktiga säkerhetsutvidgningsstudie. Inga nya försökspersoner fick delta i denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

168

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
        • Veterans Administration Greater Los Angeles Health Care System
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado
      • Westminster, Colorado, Förenta staterna, 80031
        • Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
        • Kidney Care Associates, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
        • Circle Medical Management
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Förenta staterna, 46360
        • DaVita Dialysis Unit 494/Nephrology Specialists, PC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Dept of Internal Medicine, Nephrology & Hypertension
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
        • Washington Nephrology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01107
        • Western New England Renal & Transplant Associates, Pc
    • Michigan
      • Dearborn,, Michigan, Förenta staterna, 48124
        • Nephrology Hypertension Clinic, PC
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • Rochester Hills DaVita Dialysis
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Asheville Kidney Center
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Metrolina Nephrology Associates, PA
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Dept of Medicine/Nephrology
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27101
        • Piedmont Dialysis Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Clinical Research Limited
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37408
        • Southeast Renal Research Institute Nephrology Associates
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • Nephrology Associates, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Kidney Associates, PLLC
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Med Center Dialysis
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77384
        • Kidney Specialists of North Houston, PLLC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • University of Vermont/ Fletcher Allen Health Care: Renal Services
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • Nephrology Clinical Research Center
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22030
        • Clinical Research & Consulting Center, LLC
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22033
        • Nephrology Associates of Northern Virginia, Inc.
      • Hampton, Virginia, Förenta staterna, 23666
        • Butler Farms Dialysis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico
        • RCMI-Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar eller icke-gravida, icke-ammande kvinnor som deltog i säkerhetsbedömningsperioden (SAP), och om berättigade, effektivitetsbedömningsperioden (EAP) för studie KRX-0502-304
  2. Vill och kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner på KRX-0502 (järncitrat) i KRX-0502-304 som misslyckades med behandlingen under den första perioden
  2. Alla försökspersoner i Study KRX-0502-304 SAP som tidigt avslutade försöket
  3. Alla försökspersoner som deltog i studien KRX-0502-304 men avböjde EAP
  4. Aktivt symtomatisk gastrointestinal blödning eller inflammatorisk tarmsjukdom
  5. Historik av malignitet under de senaste fem åren
  6. Tidigare intolerans mot KRX-0502 (järncitrat)
  7. Intolerans mot orala järnhaltiga produkter
  8. Absolut krav för oral järnbehandling
  9. Absolut krav på vitamin C (multivitaminer [Nephrocaps, Renaphro, etc.] tillåtna)
  10. Absolut krav på läkemedel som innehåller kalcium, magnesium eller aluminium till måltider
  11. Oförmåga att tolerera oralt läkemedelsintag
  12. Alla andra medicinska tillstånd som gör att försökspersonen inte kan eller sannolikt inte kan slutföra prövningen eller som skulle störa optimalt deltagande i prövningen eller medföra betydande risker för försökspersonen
  13. Oförmåga att samarbeta med studiepersonal eller historia av bristande efterlevnad
  14. Olämplig för denna prövning enligt Principal Investigator (PI) kliniska bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Järncitrat
Open label-förlängning av de som slutför studien KRX-0304
Läkemedel: järncitrat
Dos baserad på månatliga serumfosfornivåer med mål på 3,5-5,5 mg/dL för alla patienter.
Andra namn:
  • Auryxia
  • KRX-0502

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsparametrar
Tidsram: 48 veckor
Säkerheten utvärderades genom att registrera och övervaka biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och sekventiella laboratoriedata. Frekvensen av biverkningar sammanfattades efter systemorganklass, föredragen term, svårighetsgrad och misstänkt samband med KRX-0502 (ferricitrat).
48 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumfosfor- Baslinje
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Serumfosfor- Vecka 48
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Ferritin- Baseline
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Ferritin- Vecka 48
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Transferrinmättnad (TSAT) - Baseline
Tidsram: Baslinje
Baslinje
TSAT- Vecka 48
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Hemoglobin- Baseline
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Hemoglobin- Vecka 48
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
IV järnanvändning
Tidsram: 48 veckor
Procent av försökspersoner med inget IV järnintag från första dosen av studieläkemedlet till vecka 48
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Keryx Biopharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

15 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KRX-0502-307

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njursvikt

Kliniska prövningar på järncitrat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera