Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et langsigtet sikkerhedsforlængelsesforsøg med ferricitrat hos patienter med slutstadie nyresygdom (ESRD) på dialyse

2. juni 2016 opdateret af: Keryx Biopharmaceuticals

Et langsigtet sikkerhedsforlængelsesforsøg med KRX-0502 (ferricitrat) hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) i dialyse

En langsigtet sikkerhedsundersøgelse af ferricitrat (KRX-0502) hos patienter med nyresvigt, som har gennemført undersøgelse KRX-0502-304. Kun patienter, der deltog i KRX-0502-304 forsøget, må deltage i dette forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var en åben 48-ugers sikkerhedsudvidelse af undersøgelse KRX-0502-304 (undersøgelse 304), for at evaluere sikkerheden ved langtidsbrug af KRX-0502 hos forsøgspersoner med ESRD i op til 2 års kumulativ eksponering . Forsøgspersoner, der gennemførte sikkerhedsvurderingsperioden (SAP) og, hvis de var berettiget, effektivitetsvurderingsperioden (EAP) i undersøgelse 304, uafhængigt af deres tildelte behandlingsarm i SAP eller EAP i undersøgelse 304, var kvalificerede til deltagelse i denne langsigtede sikkerhedsudvidelsesundersøgelse. Ingen nye forsøgspersoner fik tilladelse til at deltage i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • Veterans Administration Greater Los Angeles Health Care System
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
      • Westminster, Colorado, Forenede Stater, 80031
        • Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Kidney Care Associates, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Circle Medical Management
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
        • DaVita Dialysis Unit 494/Nephrology Specialists, PC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Dept of Internal Medicine, Nephrology & Hypertension
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • Washington Nephrology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • Western New England Renal & Transplant Associates, Pc
    • Michigan
      • Dearborn,, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • Nephrology Hypertension Clinic, PC
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Rochester Hills DaVita Dialysis
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Asheville Kidney Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Metrolina Nephrology Associates, PA
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Dept of Medicine/Nephrology
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27101
        • Piedmont Dialysis Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Clinical Research Limited
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37408
        • Southeast Renal Research Institute Nephrology Associates
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Nephrology Associates, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Kidney Associates, PLLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Med Center Dialysis
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Kidney Specialists of North Houston, PLLC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont/ Fletcher Allen Health Care: Renal Services
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Nephrology Clinical Research Center
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22030
        • Clinical Research & Consulting Center, LLC
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22033
        • Nephrology Associates of Northern Virginia, Inc.
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
        • Butler Farms Dialysis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico
        • RCMI-Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder, der deltog i sikkerhedsvurderingsperioden (SAP), og hvis berettiget, effektivitetsvurderingsperioden (EAP) for undersøgelse KRX-0502-304
  2. Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner på KRX-0502 (jern-citrat) i KRX-0502-304, som var behandlingssvigt i første periode
  2. Ethvert emne i undersøgelse KRX-0502-304 SAP, som tidligt afsluttede forsøget
  3. Enhver forsøgsperson, der deltog i undersøgelse KRX-0502-304, men afviste EAP
  4. Aktivt symptomatisk gastrointestinal blødning eller inflammatorisk tarmsygdom
  5. Historie om malignitet i de sidste fem år
  6. Tidligere intolerance over for KRX-0502 (ferricitrat)
  7. Intolerance over for orale jernholdige produkter
  8. Absolut krav til oral jernbehandling
  9. Absolut krav til C-vitamin (multivitaminer [Nephrocaps, Renaphro, osv.] tilladt)
  10. Absolut krav til calcium-, magnesium- eller aluminiumholdige lægemidler til måltider
  11. Manglende evne til at tolerere oralt lægemiddelindtag
  12. Enhver anden medicinsk tilstand, der gjorde forsøgspersonen ude af stand til eller usandsynligt at fuldføre forsøget, eller som ville forstyrre optimal deltagelse i forsøget eller medføre betydelig risiko for forsøgspersonen
  13. Manglende evne til at samarbejde med studiepersonale eller historie med manglende overholdelse
  14. Uegnet til dette forsøg ifølge Principal Investigators (PI) kliniske vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ferricitrat
Open label forlængelse af dem, der fuldfører undersøgelse KRX-0304
Medicin: ferricitrat
Dosis baseret på månedlige serumfosforniveauer med mål på 3,5-5,5 mg/dL for alle patienter.
Andre navne:
  • Auryxia
  • KRX-0502

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsparametre
Tidsramme: 48 uger
Sikkerheden blev vurderet ved at registrere og overvåge bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og sekventielle laboratoriedata. Hyppigheder af AE'er blev opsummeret efter systemorganklasse, foretrukket term, sværhedsgrad og formodet sammenhæng med KRX-0502 (ferricitrat).
48 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumfosfor- Baseline
Tidsramme: Baseline
Baseline
Serumfosfor - uge 48
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Ferritin- Baseline
Tidsramme: Baseline
Baseline
Ferritin- Uge 48
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Transferrinmætning (TSAT) - Baseline
Tidsramme: Baseline
Baseline
TSAT- Uge 48
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Hæmoglobin- Baseline
Tidsramme: Baseline
Baseline
Hæmoglobin - uge 48
Tidsramme: 48 uger
48 uger
IV Jernbrug
Tidsramme: 48 uger
Procentdel af forsøgspersoner med ingen IV jernindtag fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til uge 48
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Keryx Biopharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2012

Først opslået (Skøn)

15. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KRX-0502-307

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner