慢性尋常性乾癬の被験者を対象としたプレフィルドシリンジでのセクキヌマブの最初の研究：12週間での反応 (FEATURE)
2018年8月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
12週間の治療後の有効性を実証し、慢性尋常性乾癬の被験者における安全性、忍容性、有用性、および長期有効性を評価するためのプレフィルドシリンジでの皮下セクキヌマブの無作為化二重盲検プラセボ対照多施設研究
この研究の目的は、中等度から重度の慢性プラーク型乾癬の被験者を対象に、プラセボに対する PASI および IGA の反応率に基づいて、12 週目でのセクキヌマブの有効性を実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
177
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Novartis Investigative Site
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85308
- Novartis Investigative Site
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- Novartis Investigative Site
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Novartis Investigative Site
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Newnan、Georgia、アメリカ、30263
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Skokie、Illinois、アメリカ、60077
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Novartis Investigative Site
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Lake Oswego、Oregon、アメリカ、97035
- Novartis Investigative Site
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Portland、Oregon、アメリカ、97223
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Goodlettsville、Tennessee、アメリカ、37072-2301
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- Novartis Investigative Site
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Bryan、Texas、アメリカ、77802
- Novartis Investigative Site
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Novartis Investigative Site
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Tallinn、エストニア、13419
- Novartis Investigative Site
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Tartu、エストニア、51014
- Novartis Investigative Site
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Quebec、カナダ、G1V 4X7
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 1V6
- Novartis Investigative Site
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North Bay、Ontario、カナダ、P1B 3Z7
- Novartis Investigative Site
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Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
- Novartis Investigative Site
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Gera、ドイツ、07548
- Novartis Investigative Site
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Hamburg、ドイツ、20354
- Novartis Investigative Site
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Leipzig、ドイツ、04103
- Novartis Investigative Site
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Osnabrueck、ドイツ、49074
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Regensburg、Bavaria、ドイツ、93053
- Novartis Investigative Site
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Martigues、フランス、13500
- Novartis Investigative Site
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Nice Cedex 3、フランス、06202
- Novartis Investigative Site
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Rouen、フランス、76031
- Novartis Investigative Site
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Toulouse Cedex、フランス、31400
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも6か月間診断された中等度および重度のプラーク型乾癬。
- 以下の3つの基準をすべて満たす乾癬の重症度：
-乾癬の面積および重症度指数（PASI）スコアが12以上、治験責任医師の総合評価（IGA）スコアが3以上、全身表面積（BSA）が10％以上の影響を受けている。
-局所治療、光線療法、および/または全身療法の以前の使用による不十分な制御。
除外基準:
- -慢性プラーク型乾癬以外の乾癬の現在の形態（例えば、膿疱性、紅皮症、滴状）。
- 現在の薬剤性乾癬。
- -セクキヌマブまたはIL-17またはIL-17受容体を標的とする薬物の以前の使用。
- コントロールされていない高血圧、うっ血性心不全、または被験者の免疫を著しく低下させる状態などの重大な医学的問題。
- 血液学的異常。
- 進行中、慢性または再発性の感染症の病歴、または未治療の結核の証拠。
- -リンパ増殖性疾患の病歴または過去5年以内の臓器系の悪性腫瘍の病歴。
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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52週目にプラセボを服用していた被験者は延長治療期間を継続できません
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実験的：セクキヌマブ150mg
薬
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52週目のデータのデータベースロックが実行された後、被験者は残りの延長治療期間に非盲検としてセクキヌマブ150 mg治療を受けます
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実験的：セクキヌマブ 300mg
薬
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52週目のデータのデータベースロックが実行された後、被験者は残りの延長治療期間にオープンラベルとしてセクキヌマブ300 mg治療を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中等度から重度の慢性プラーク型乾癬患者における 12 週目におけるプラセボと比較したセクキヌマブの有効性 測定値: PASI 75 (乾癬領域および重症度指数) 反応。
時間枠：12週間
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乾癬領域および重症度指数 (PASI) スコア (PASI 75) の 75% の減少は、乾癬のほとんどの臨床試験の主要評価項目の現在のベンチマークです。
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12週間
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中等度から重度の慢性プラーク型乾癬の被験者におけるプラセボと比較したセクキヌマブの有効性測定：12週目に0または1の反応を伴うIGA（治験責任医師の総合評価）
時間枠：12週間
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IGA スケールは、保健当局、特に FDA と協力してセクキヌマブの第 II 相試験で使用されたスケールの以前のバージョンに基づいて開発されました。
ポイント間の適切な区別を確保するために、スケール上のポイントの説明/説明が改善されました。
この研究で使用されるIGAは静的です。つまり、評価時の被験者の病状のみを参照し、ベースライン時または以前の来院時の被験者の以前の病状との比較は試みません。
IGA には 0 ～ 4 のスケールがあり、スコアが低いほどパフォーマンスが高くなります。
0=透明肌、1=ほぼ透明肌、2=軽度、3=中等度、4=重度のスコア
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目の自己注射評価アンケート（SIAQ）ドメインスコアのベースラインからの絶対変化
時間枠：第12週
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POST SIAQ の 3 つのドメインは、注射に対する感情、自己イメージ、自信、注射部位反応、使いやすさ、自己注射の満足度です。
SIAQ 項目は、数値が低いほどエクスペリエンスが悪いことを示すセマンティック リッカート型スケールで採点されます。
ドメイン スコアの範囲は 0 ～ 10 です。この来院時に自己注射を行った被験者は、この SIAQ アンケートに回答しました。
POST-SIAQ は、その来院時の注射後に採取されます。
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第12週
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48週目の自己注射評価アンケート（SIAQ）ドメインスコアのベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、48週
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POST SIAQ の 3 つのドメインは、注射に対する感情、自己イメージ、自信、注射部位反応、使いやすさ、自己注射の満足度です。
SIAQ 項目は、数値が低いほどエクスペリエンスが悪いことを示すセマンティック リッカート型スケールで採点されます。
ドメイン スコアの範囲は 0 ～ 10 です。この来院時に自己注射を行った被験者は、この SIAQ アンケートに回答しました。
POST-SIAQ は、その来院時の注射後に採取されます。
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ベースライン、48週
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1週目に潜在的な使用関連の危険を伴う被験者の数
時間枠：1週目
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被験者のセクキヌマブ PFS を使用して潜在的な使用関連の危険性を評価する
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1週目
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1週目に治験薬の自己投与に成功した被験者の割合
時間枠：1週目
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被験者がセクキヌマブ PFS の使用説明書に従う能力を評価する
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1週目
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乾癬面積および重症度指数（PASI）が50以上、PASI 75、PASI 90、PASI 100、（誘導）非レスポンダーインピュテーションを有するレスポンダーの割合
時間枠：第12週
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PASI は、病変の重症度と患部を 0 (疾患なし) ～ 72 (最大疾患) の単一スコアにまとめた評価です。
身体は採点のために 4 つの領域 (頭、腕、体幹、脚) に分割されます。各領域はそれ自体で採点され、最終的な PASI のためにスコアが組み合わされます。
各領域について、関与する皮膚の割合が推定されます: 0 (0%) から 6 (90-100%) で、重症度は臨床徴候、紅斑、硬結および落屑によって推定されます。スケール 0 (なし) から 4 (最大)。
最終的な PASI = 各領域の重症度パラメータの合計 * 領域スコア セクションの重み (頭: 0.1、腕: 0.2 体: 0.3 脚: 0.4)。
PASI 50、75、90、および 100 は、ベースラインから 50%、75%、90%、または 100% 以上の改善を達成した参加者として定義されました。
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第12週
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乾癬面積および重症度指数 (PASI) が 50 以上、PASI 75、PASI 90、PASI 100 の応答者の割合 (メンテナンス; 観察データ)
時間枠：52週目
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PASI は、病変の重症度と患部を 0 (疾患なし) ～ 72 (最大疾患) の単一スコアにまとめた評価です。
身体は採点のために 4 つの領域 (頭、腕、体幹、脚) に分割されます。各領域はそれ自体で採点され、最終的な PASI のためにスコアが組み合わされます。
各領域について、関与する皮膚のパーセントが推定されます: 0 (0%) から 6 (90-100%)。重症度は、臨床徴候、紅斑、硬結および落屑によって推定されます。スケール 0 (なし) から 4 (最大)。
最終的な PASI = 各領域の重症度パラメータの合計 * 領域スコア セクションの重み (頭: 0.1、腕: 0.2 体: 0.3 脚: 0.4)。
PASI 50、75、90、および 100 は、ベースラインから 50%、75%、90%、または 100% 以上の改善を達成した参加者として定義されました。
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52週目
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治験責任医師の包括的評価 (IGA) Mod 2011 スコアが 0 または 1 の応答者の割合 (維持; 観測データ)
時間枠：52週目
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IGA mod 2011 スケールは静的です。つまり、評価時の参加者の疾患のみを参照し、以前の訪問での参加者の以前の疾患状態とは比較されませんでした。
スコアは、0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度です。
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52週目
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12週目のPASIスコアのベースラインからの絶対変化（導入）
時間枠：第12週
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PASI: 病変の重症度と患部を単一のスコアにまとめた評価: 0 (疾患なし) ～ 72 (最大疾患)。
身体は採点のために 4 つの領域 (頭、腕、体幹、脚) に分割されます。各領域はそれ自体で採点され、最終的な PASI のためにスコアが組み合わされます。
各領域について、関与する皮膚のパーセントが推定されます: 0 (0%) から 6 (90-100%)。重症度は、臨床徴候、紅斑、硬結および落屑によって推定されます。スケール 0 (なし) から 4 (最大)。
最終PASI = 各領域の重症度パラメータの合計* 領域スコア セクションの重み(頭:01、腕:0.2
本体：0.3
脚:0.4)
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第12週
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52 週目までの PASI スコアのベースラインからの絶対変化 (維持; 観測データ)
時間枠：52週目
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PASI: 病変の重症度と患部を単一のスコアにまとめた評価: 0 (疾患なし) ～ 72 (最大疾患)。
身体は採点のために 4 つの領域 (頭、腕、体幹、脚) に分割されます。各領域はそれ自体で採点され、最終的な PASI のためにスコアが組み合わされます。
各領域について、関与する皮膚のパーセントが推定されます: 0 (0%) から 6 (90-100%)。重症度は、臨床徴候、紅斑、硬結および落屑によって推定されます。スケール 0 (なし) から 4 (最大)。
最終PASI = 各領域の重症度パラメータの合計* 領域スコア セクションの重み(頭:01、腕:0.2
本体：0.3
脚:0.4)
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52週目
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12週目における各治験責任医師の包括的評価（IGA）Mod 2011カテゴリーの参加者数（誘導）
時間枠：第12週
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IGA mod 2011 カテゴリスケールは静的です。つまり、評価時の参加者の疾患のみを参照し、以前の訪問での参加者の以前の疾患状態とは比較されませんでした。
スコアは次のとおりです。0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度
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第12週
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52 週目までの各調査員のグローバル評価 (IGA) Mod 2011 カテゴリの参加者の割合 (維持; 観測データ)
時間枠：52週目
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IGA mod 2011 カテゴリスケールは静的です。つまり、評価時の参加者の疾患のみを参照し、以前の訪問での参加者の以前の疾患状態とは比較されませんでした。
スコアは、0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度です。
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52週目
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12週目のEQ-5Dのベースラインからの変化（誘導）
時間枠：第12週
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ED-5Q: 参加者は、単一のユーティリティ スコアの観点から健康関連の生活の質を評価するためのアンケートを評価しました。
可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの領域が評価され、それぞれ 3 つの可能なスコアで評価されます。 3 は最悪の健康状態を示します (例: 「ベッドに閉じこもっている」) ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) までの健康状態を評価します
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第12週
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EuroQOL 5-Dimension Health Status Questionnaire (EQ-5D) のベースラインから 52 週目までの経時変化 (維持)
時間枠：52週目
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ED-5Q: 参加者は、単一のユーティリティ スコアの観点から健康関連の生活の質を評価するためのアンケートを評価しました。
可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの領域が評価され、それぞれ 3 つの可能なスコアで評価されます。 3 は最悪の健康状態を示します (例: 「ベッドに閉じこもっている」) ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) までの健康状態を評価します
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52週目
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皮膚科学のベースラインからの変化率の中央値 (DLQI) 合計スコア (誘導)
時間枠：ベースラインと12週目
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DLQI は、乾癬で使用される生活の質の尺度です。10 項目のアンケートのスコア範囲は 0 (最高) から 30 (最悪) で、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。
この尺度には、6 つの機能尺度 (すなわち、症状と感情、日常活動、余暇、仕事と学校、個人的な関係、治療) が含まれています。
各項目には、0 (まったくない) から 3 (非常にある) までの 4 つの回答カテゴリがあります。
「関連なし」も有効な回答であり、スコアは 0 です。DLQI の合計スコアは、10 の質問の合計です。
この結果は、12 週目のベースラインからの変化率、DLQI スコアの大幅な低下 (改善) (治療差の中央値) に反映されました。
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ベースラインと12週目
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52週目までの経時的な皮膚科の生活の質指数（DLQI）スコアのベースラインからの中央値変化率（維持）
時間枠：ベースラインと 52 週目
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DLQI は、乾癬で使用される生活の質の尺度です。10 項目のアンケートのスコア範囲は 0 (最高) から 30 (最悪) で、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。
この尺度には、6 つの機能尺度 (すなわち、症状と感情、日常活動、余暇、仕事と学校、個人的な関係、治療) が含まれています。
各項目には、0 (まったくない) から 3 (非常にある) までの 4 つの回答カテゴリがあります。
「関連なし」も有効な回答であり、スコアは 0 です。DLQI の合計スコアは、10 の質問の合計です。
この結果は、12 週目のベースラインからの変化率、DLQI スコアの大幅な低下 (改善) (治療差の中央値) に反映されました。
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ベースラインと 52 週目
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12 週目に DLQI スコア 0 または 1 を達成した参加者の割合 (誘導)
時間枠：第12週
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DLQI は、乾癬で使用される生活の質の尺度です。10 項目のアンケートのスコア範囲は 0 (最高) から 30 (最悪) で、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。
この尺度には、6 つの機能尺度 (すなわち、症状と感情、日常活動、余暇、仕事と学校、個人的な関係、治療) が含まれています。
各項目には、0 (まったくない) から 3 (非常にある) までの 4 つの回答カテゴリがあります。
「関連なし」も有効な回答であり、スコアは 0 です。DLQI の合計スコアは、10 の質問の合計です。
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第12週
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52 週目までの DLQI スコア 0 または 1 を達成する参加者の割合 (維持)
時間枠：52週目
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DLQI は、乾癬で使用される生活の質の尺度です。10 項目のアンケートのスコア範囲は 0 (最高) から 30 (最悪) で、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。
この尺度には、6 つの機能尺度 (すなわち、症状と感情、日常活動、余暇、仕事と学校、個人的な関係、治療) が含まれています。
各項目には、0 (まったくない) から 3 (非常にある) までの 4 つの回答カテゴリがあります。
「関連なし」も有効な回答であり、スコアは 0 です。DLQI の合計スコアは、10 の質問の合計です。
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52週目
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52 週後の PASI が 50、PASI 75、PASI 90、PASI 100 以上のレスポンダーの数
時間枠：172週目
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PASI は、病変の重症度と患部を 0 (疾患なし) ～ 72 (最大疾患) の単一スコアにまとめた評価です。
身体は採点のために 4 つの領域 (頭、腕、体幹、脚) に分割されます。各領域はそれ自体で採点され、最終的な PASI のためにスコアが組み合わされます。
各領域について、関与する皮膚のパーセントが推定されます: 0 (0%) から 6 (90-100%)。重症度は、臨床徴候、紅斑、硬結および落屑によって推定されます。スケール 0 (なし) から 4 (最大)。
最終的な PASI = 各領域の重症度パラメータの合計 * 領域スコア セクションの重み (頭: 0.1、腕: 0.2 体: 0.3 脚: 0.4)。
PASI 50、75、90、および 100 は、ベースラインから 50%、75%、90%、または 100% 以上の改善を達成した参加者として定義されました。
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172週目
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52週後のPASIスコアのベースラインからの絶対変化（観察データ）
時間枠：172週目
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PASI: 病変の重症度と患部を単一のスコアにまとめた評価: 0 (疾患なし) ～ 72 (最大疾患)。
身体は採点のために 4 つの領域 (頭、腕、体幹、脚) に分割されます。各領域はそれ自体で採点され、最終的な PASI のためにスコアが組み合わされます。
各領域について、関与する皮膚のパーセントが推定されます: 0 (0%) から 6 (90-100%)。重症度は、臨床徴候、紅斑、硬結および落屑によって推定されます。スケール 0 (なし) から 4 (最大)。
最終PASI = 各領域の重症度パラメータの合計* 領域スコア セクションの重み(頭:01、腕:0.2
本体：0.3
脚:0.4)
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172週目
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52週目以降の各IGA Mod 2011カテゴリーの参加者数（観測データ）
時間枠：172週目
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IGA mod 2011 は静的な尺度です。つまり、評価時の参加者の病状のみを参照し、以前の訪問時の参加者の以前の病状との比較は試みません。
スコアの範囲は 0 (クリア) から 4 (重大) までです。
スコア 0 はクリア、1 はほぼクリア、2 は軽度、3 は中等度、4 は重度
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172週目
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治療を開発中の参加者数 創発性抗セクキヌマブ抗体、免疫原性
時間枠：ベースラインおよび 12、24、52、100、148、および 196 週目、204
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抗セクニムバブ抗体の開発は、セクキヌマブ治療に反応する参加者の能力を低下させます。
抗セクキヌマブ抗体を発症した参加者の数は、ベースラインから最後の治療の8週間後まで測定されました
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ベースラインおよび 12、24、52、100、148、および 196 週目、204
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Merola JF, McInnes IB, Deodhar AA, Dey AK, Adamstein NH, Quebe-Fehling E, Aassi M, Peine M, Mehta NN. Effect of Secukinumab on Traditional Cardiovascular Risk Factors and Inflammatory Biomarkers: Post Hoc Analyses of Pooled Data Across Three Indications. Rheumatol Ther. 2022 Jun;9(3):935-955. doi: 10.1007/s40744-022-00434-z. Epub 2022 Mar 19.
- Houghton K, Patil D, Gomez B, Feldman SR. Correlation Between Change in Psoriasis Area and Severity Index and Dermatology Life Quality Index in Patients with Psoriasis: Pooled Analysis from Four Phase 3 Clinical Trials of Secukinumab. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Aug;11(4):1373-1384. doi: 10.1007/s13555-021-00564-2. Epub 2021 Jun 10.
- Menter A, Cather JC, Jarratt M, Meng X, Guana A, Nyirady J. Efficacy of Secukinumab on Moderate-to-severe Plaque Psoriasis Affecting Different Body Regions: a Pooled Analysis of Four Phase 3 Studies. Dermatol Ther (Heidelb). 2016 Dec;6(4):639-647. doi: 10.1007/s13555-016-0140-7. Epub 2016 Aug 30.
- Kircik L, Fowler J, Weiss J, Meng X, Guana A, Nyirady J. Efficacy of Secukinumab for Moderate-to-Severe Head and Neck Psoriasis Over 52 Weeks: Pooled Analysis of Four Phase 3 Studies. Dermatol Ther (Heidelb). 2016 Dec;6(4):627-638. doi: 10.1007/s13555-016-0139-0. Epub 2016 Aug 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年5月8日
一次修了 (実際)
2016年10月24日
研究の完了 (実際)
2016年10月24日
試験登録日
最初に提出
2012年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月7日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CAIN457A2308
- 2011-006057-28 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。