만성 판상형 건선 피험자를 대상으로 미리 채워진 주사기에서 Secukinumab에 대한 첫 번째 연구: 12주 반응 (FEATURE)
2018년 8월 7일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
12주간의 치료 후 효능을 입증하고 만성 판상형 건선 환자의 안전성, 내약성, 유용성 및 장기 효능을 평가하기 위한 미리 채워진 주사기의 피하 Secukinumab에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이 연구의 목적은 중등도 내지 중증 만성 판상형 건선이 있는 피험자에서 위약 대비 PASI 및 IGA 반응률을 기준으로 12주차에 세쿠키누맙의 효능을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
177
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gera, 독일, 07548
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, 독일, 20354
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, 독일, 04103
- Novartis Investigative Site
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Osnabrueck, 독일, 49074
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, 독일, 93053
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Novartis Investigative Site
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85308
- Novartis Investigative Site
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- Novartis Investigative Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Novartis Investigative Site
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Newnan, Georgia, 미국, 30263
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Skokie, Illinois, 미국, 60077
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Novartis Investigative Site
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, 미국, 97035
- Novartis Investigative Site
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Portland, Oregon, 미국, 97223
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, 미국, 37072-2301
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Novartis Investigative Site
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Bryan, Texas, 미국, 77802
- Novartis Investigative Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Novartis Investigative Site
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Tallinn, 에스토니아, 13419
- Novartis Investigative Site
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Tartu, 에스토니아, 51014
- Novartis Investigative Site
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Quebec, 캐나다, G1V 4X7
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 1V6
- Novartis Investigative Site
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North Bay, Ontario, 캐나다, P1B 3Z7
- Novartis Investigative Site
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- Novartis Investigative Site
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Martigues, 프랑스, 13500
- Novartis Investigative Site
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Nice Cedex 3, 프랑스, 06202
- Novartis Investigative Site
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Rouen, 프랑스, 76031
- Novartis Investigative Site
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Toulouse Cedex, 프랑스, 31400
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 진단된 중등도 및 중증 판상형 건선.
- 다음 세 가지 기준을 모두 충족하는 건선 질환의 중증도:
건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수 12 이상, 연구자 종합 평가(IGA) 점수 3 이상, 총 체표면적(BSA) 영향 10% 이상.
-국소 치료, 광선 요법 및/또는 전신 요법의 사전 사용에 의한 부적절한 조절.
제외 기준:
- 만성 판상형 건선 이외의 현재 형태의 건선(예: 농포성, 홍피성, 내장형).
- 현재 약물 유발 건선.
- 세쿠키누맙 또는 IL-17 또는 IL-17 수용체를 표적으로 하는 약물의 이전 사용.
- 조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전 또는 피험자의 면역을 상당히 손상시키는 상태와 같은 중대한 의학적 문제.
- 혈액학적 이상.
- 진행 중인, 만성 또는 재발성 전염병의 병력 또는 치료되지 않은 결핵의 증거.
- 지난 5년 이내에 림프증식성 질환의 병력 또는 장기 시스템의 악성 병력.
- 임신 또는 수유(수유) 여성. 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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52주차에 위약을 투여받은 피험자는 연장 치료 기간을 계속할 수 없습니다.
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실험적: 세큐키누맙 150mg
의약품
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52주차 데이터의 데이터베이스 잠금이 수행된 후, 피험자는 나머지 연장 치료 기간 동안 오픈 라벨로 세쿠키누맙 150mg 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 세큐키누맙 300mg
의약품
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52주 데이터의 데이터베이스 잠금이 수행된 후, 피험자는 나머지 연장 치료 기간 동안 오픈 라벨로 세쿠키누맙 300mg 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 중등도 내지 중증 만성 판상형 건선이 있는 대상체에서 위약과 비교한 세쿠키누맙의 효능 측정: PASI 75(건선 부위 및 중증도 지수) 반응.
기간: 12주
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건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수(PASI 75)의 75% 감소는 건선에 대한 대부분의 임상 시험에 대한 1차 평가변수의 현재 벤치마크입니다.
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12주
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중등도 내지 중증 만성 판상형 건선이 있는 피험자에서 위약과 비교한 세쿠키누맙의 효능 측정: IGA(조사자의 종합 평가), 12주차에 0 또는 1 반응
기간: 12주
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IGA 척도는 보건 당국, 특히 FDA와 협력하여 secukinumab 2상 연구에 사용된 척도의 이전 버전을 기반으로 개발되었습니다.
척도의 포인트에 대한 설명/설명이 포인트 간의 적절한 구별을 보장하도록 개선되었습니다.
이 연구에서 사용된 IGA는 정적입니다. 즉, 이는 평가 당시의 피험자의 질병 상태만을 언급하며 기준선에서든 이전 방문에서든 피험자의 이전 질병 상태와 비교를 시도하지 않습니다.
IGA는 0-4의 척도를 가지며 점수가 낮을수록 더 나은 성과와 관련이 있습니다.
0=깨끗한 피부, 1=거의 깨끗한 피부, 2=가벼움, 3=보통, 4=심함의 점수
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 SIAQ(Self Injection Assessment Questionnaire) 도메인 점수의 베이스라인으로부터의 절대적 변화
기간: 12주차
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POST SIAQ의 3가지 영역은 주사에 대한 느낌, 자기 이미지, 자신감, 주사 부위 반응, 사용 용이성, 자가 주사 만족도입니다.
SIAQ 항목은 의미 리커트 유형 척도로 점수가 매겨지며 숫자가 낮을수록 더 나쁜 경험을 나타냅니다.
도메인 점수 범위는 0에서 10입니다. 이번 방문에서 자가 주사한 피험자는 이 SIAQ 설문지를 작성했습니다.
POST-SIAQ는 해당 방문에서 주사 후 촬영됩니다.
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12주차
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48주차 자가 주입 평가 설문지(SIAQ) 도메인 점수의 기준선에서 절대적 변화
기간: 기준선, 48주차
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POST SIAQ의 3가지 영역은 주사에 대한 느낌, 자기 이미지, 자신감, 주사 부위 반응, 사용 용이성, 자가 주사 만족도입니다.
SIAQ 항목은 의미 리커트 유형 척도로 점수가 매겨지며 숫자가 낮을수록 더 나쁜 경험을 나타냅니다.
도메인 점수 범위는 0에서 10입니다. 이번 방문에서 자가 주사한 피험자는 이 SIAQ 설문지를 작성했습니다.
POST-SIAQ는 해당 방문에서 주사 후 촬영됩니다.
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기준선, 48주차
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1주차에 잠재적인 사용 관련 위험이 있는 피험자의 수
기간: 1주차
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피험자에 대한 세쿠키누맙 PFS의 잠재적인 사용 관련 위험을 평가하기 위해
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1주차
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1주차에 연구 약물을 성공적으로 자가 투여한 피험자의 백분율
기간: 1주차
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세큐키누맙 PFS와 함께 사용하기 위한 지침을 따르는 피험자의 능력을 평가하기 위해
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1주차
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건선 면적 및 중증도 지수(PASI)가 50 이상, PASI 75, PASI 90, PASI 100인 응답자의 비율, (유도) 비응답자 전가
기간: 12주차
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PASI는 병변의 중증도와 영향을 받은 부위를 단일 점수(0(질환 없음)에서 72(최대 질환))로 결합한 평가입니다.
신체는 채점을 위해 4개 영역으로 나뉩니다(머리, 팔, 몸통, 다리; 각 영역은 자체적으로 채점되며 점수는 최종 PASI에 합산됩니다.
각 영역에 대해 관련된 피부의 백분율이 추정됩니다: 0(0%)에서 6(90-100%), 그리고 중증도는 임상 징후, 홍반, 경결 및 박리로 추정됩니다. 0(없음)에서 4(최대)까지의 척도.
최종 PASI = 각 영역에 대한 심각도 매개변수의 합계* 섹션의 영역 점수 가중치(머리: 0.1, 팔: 0.2 신체: 0.3 다리: 0.4).
PASI 50, 75, 90 및 100은 기준선에서 ≥ 50%, 75%, 90% 또는 100% 개선을 달성한 참가자로 정의되었습니다.
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12주차
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건선 면적 및 중증도 지수(PASI)가 50 이상, PASI 75, PASI 90, PASI 100인 응답자의 비율(유지 관리, 관찰 데이터)
기간: 52주차
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PASI는 병변의 중증도와 영향을 받은 부위를 단일 점수(0(질환 없음)에서 72(최대 질환))로 결합한 평가입니다.
신체는 채점을 위해 4개 영역으로 나뉩니다(머리, 팔, 몸통, 다리; 각 영역은 자체적으로 채점되며 점수는 최종 PASI에 합산됩니다.
각 영역에 대해 관련된 피부의 백분율이 추정됩니다: 0(0%)에서 6(90-100%), 그리고 중증도는 임상 징후, 홍반, 경결 및 박리로 추정됩니다. 0(없음)에서 4(최대)까지의 척도.
최종 PASI = 각 영역에 대한 심각도 매개변수의 합계* 섹션의 영역 점수 가중치(머리: 0.1, 팔: 0.2 신체: 0.3 다리: 0.4).
PASI 50, 75, 90 및 100은 기준선에서 ≥ 50%, 75%, 90% 또는 100% 개선을 달성한 참가자로 정의되었습니다.
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52주차
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IGA(Investigator's Global Assessment) Mod 2011 점수가 0 또는 1인 응답자 비율(유지 관리; 관찰 데이터)
기간: 52주차
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IGA mod 2011 척도는 정적입니다. 즉, 평가 당시 참가자의 질병만을 언급했으며 이전 방문에서 참가자의 이전 질병 상태와 비교하지 않았습니다.
점수는 다음과 같습니다: 0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통 및 4 = 심각함.
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52주차
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12주차에 PASI 점수에 대한 기준선으로부터의 절대 변화(유도)
기간: 12주차
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PASI: 병변 중증도와 영향을 받은 부위를 단일 점수로 통합 평가: 0(질환 없음) ~ 72(최대 질환).
신체는 채점을 위해 4개 영역으로 나뉩니다(머리, 팔, 몸통, 다리; 각 영역은 자체적으로 채점되며 점수는 최종 PASI에 합산됩니다.
각 영역에 대해 관련된 피부의 백분율이 추정됩니다: 0(0%)에서 6(90-100%), 그리고 중증도는 임상 징후, 홍반, 경결 및 박리로 추정됩니다. 0(없음)에서 4(최대)까지의 척도.
최종 PASI = 각 영역에 대한 심각도 매개변수의 합계* 섹션의 영역 점수 가중치(머리:01, 팔:0.2
본체:0.3
다리:0.4)
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12주차
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52주차까지 시간 경과에 따른 PASI 점수에 대한 기준선으로부터 절대 변화(유지 관리; 관찰 데이터)
기간: 52주차
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PASI: 병변 중증도와 영향을 받은 부위를 단일 점수로 통합 평가: 0(질환 없음) ~ 72(최대 질환).
신체는 채점을 위해 4개 영역으로 나뉩니다(머리, 팔, 몸통, 다리; 각 영역은 자체적으로 채점되며 점수는 최종 PASI에 합산됩니다.
각 영역에 대해 관련된 피부의 백분율이 추정됩니다: 0(0%)에서 6(90-100%), 그리고 중증도는 임상 징후, 홍반, 경결 및 박리로 추정됩니다. 0(없음)에서 4(최대)까지의 척도.
최종 PASI = 각 영역에 대한 심각도 매개변수의 합계* 섹션의 영역 점수 가중치(머리:01, 팔:0.2
본체:0.3
다리:0.4)
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52주차
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12주차에 각 연구자의 글로벌 평가(IGA) Mod 2011 카테고리의 참가자 수(유도)
기간: 12주차
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IGA mod 2011 범주 척도는 정적입니다. 즉, 평가 당시 참가자의 질병만을 언급했으며 이전 방문에서 참가자의 이전 질병 상태와 비교하지 않았습니다.
점수는 다음과 같습니다: 0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통 및 4 = 심함
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12주차
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최대 52주차까지 시간 경과에 따른 각 연구자의 글로벌 평가(IGA) Mod 2011 카테고리 참가자 비율(유지 관리, 관찰 데이터)
기간: 52주차
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IGA mod 2011 범주 척도는 정적입니다. 즉, 평가 당시 참가자의 질병만을 언급했으며 이전 방문에서 참가자의 이전 질병 상태와 비교하지 않았습니다.
점수는 다음과 같습니다: 0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통 및 4 = 심각함.
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52주차
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12주차에 EQ-5D의 기준선에서 변경(유도)
기간: 12주차
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ED-5Q: 단일 효용 점수 측면에서 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지.
5개 영역은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)로 평가되며 각각 3개의 가능한 점수가 있습니다. 1은 문제 없음, 더 나은 건강 상태를 나타냅니다. 3은 최악의 건강 상태를 나타냅니다(예: "침상에만 국한됨") VAS(시각적 아날로그 척도)는 건강 상태를 0(가능한 최악의 건강 상태)에서 100(최상의 건강 상태)까지 평가합니다.
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12주차
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시간 경과에 따른 EuroQOL 5차원 건강 상태 설문지(EQ-5D)의 기준선에서 최대 52주까지 변경(유지 관리)
기간: 52주차
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ED-5Q: 단일 효용 점수 측면에서 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지.
5개 영역은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)로 평가되며 각각 3개의 가능한 점수가 있습니다. 1은 문제 없음, 더 나은 건강 상태를 나타냅니다. 3은 최악의 건강 상태를 나타냅니다(예: "침상에만 국한됨") VAS(시각적 아날로그 척도)는 건강 상태를 0(가능한 최악의 건강 상태)에서 100(최상의 건강 상태)까지 평가합니다.
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52주차
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피부과 삶의 질 지수(DLQI) 총 점수, (유도)에서 기준선으로부터 중앙값 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주차
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DLQI는 건선에 사용되는 삶의 질 척도입니다. 10개 항목으로 구성된 설문지의 점수 범위는 0(최고)에서 30(최악)이며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
이 도구는 6가지 기능 척도(즉, 증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 및 학교, 대인 관계, 치료)를 포함합니다.
각 항목에는 0(전혀 그렇지 않다)에서 3(매우 그렇다)까지 4개의 응답 범주가 있습니다.
"관련 없음"도 유효한 응답이며 0점입니다. DLQI 총점은 10개 질문의 합계입니다.
이 결과는 12주차에 기준선 대비 백분율 변화, DLQI 점수의 더 높은 감소(개선)(치료 차이 중앙값)에 반영되었습니다.
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기준선 및 12주차
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52주차까지 시간 경과에 따른 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수에서 기준선으로부터 중앙값 백분율 변화(유지 관리)
기간: 기준선 및 52주차
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DLQI는 건선에 사용되는 삶의 질 척도입니다. 10개 항목으로 구성된 설문지의 점수 범위는 0(최고)에서 30(최악)이며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
이 도구는 6가지 기능 척도(즉, 증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 및 학교, 대인 관계, 치료)를 포함합니다.
각 항목에는 0(전혀 그렇지 않다)에서 3(매우 그렇다)까지 4개의 응답 범주가 있습니다.
"관련 없음"도 유효한 응답이며 0점입니다. DLQI 총점은 10개 질문의 합계입니다.
이 결과는 12주차에 기준선 대비 백분율 변화, DLQI 점수의 더 높은 감소(개선)(치료 차이 중앙값)에 반영되었습니다.
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기준선 및 52주차
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12주차에 DLQI 점수 0 또는 1을 달성한 참가자의 비율(유도)
기간: 12주차
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DLQI는 건선에 사용되는 삶의 질 척도입니다. 10개 항목으로 구성된 설문지의 점수 범위는 0(최고)에서 30(최악)이며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
이 도구는 6가지 기능 척도(즉, 증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 및 학교, 대인 관계, 치료)를 포함합니다.
각 항목에는 0(전혀 그렇지 않다)에서 3(매우 그렇다)까지 4개의 응답 범주가 있습니다.
"관련 없음"도 유효한 응답이며 0점입니다. DLQI 총점은 10개 질문의 합계입니다.
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12주차
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최대 52주까지 시간 경과에 따라 0 또는 1의 DLQI 점수를 달성한 참가자의 비율(유지 관리)
기간: 52주차
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DLQI는 건선에 사용되는 삶의 질 척도입니다. 10개 항목으로 구성된 설문지의 점수 범위는 0(최고)에서 30(최악)이며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
이 도구는 6가지 기능 척도(즉, 증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 및 학교, 대인 관계, 치료)를 포함합니다.
각 항목에는 0(전혀 그렇지 않다)에서 3(매우 그렇다)까지 4개의 응답 범주가 있습니다.
"관련 없음"도 유효한 응답이며 0점입니다. DLQI 총점은 10개 질문의 합계입니다.
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52주차
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52주 후 PASI가 50 이상, PASI 75, PASI 90, PASI 100인 응답자 수
기간: 172주차
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PASI는 병변의 중증도와 영향을 받은 부위를 단일 점수(0(질환 없음)에서 72(최대 질환))로 결합한 평가입니다.
신체는 채점을 위해 4개 영역으로 나뉩니다(머리, 팔, 몸통, 다리; 각 영역은 자체적으로 채점되며 점수는 최종 PASI에 합산됩니다.
각 영역에 대해 관련된 피부의 백분율이 추정됩니다: 0(0%)에서 6(90-100%), 그리고 중증도는 임상 징후, 홍반, 경결 및 박리로 추정됩니다. 0(없음)에서 4(최대)까지의 척도.
최종 PASI = 각 영역에 대한 심각도 매개변수의 합계* 섹션의 영역 점수 가중치(머리: 0.1, 팔: 0.2 신체: 0.3 다리: 0.4).
PASI 50, 75, 90 및 100은 기준선에서 ≥ 50%, 75%, 90% 또는 100% 개선을 달성한 참가자로 정의되었습니다.
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172주차
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52주 후 PASI 점수에 대한 기준선으로부터의 절대 변화(관찰 데이터)
기간: 172주차
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PASI: 병변 중증도와 영향을 받은 부위를 단일 점수로 통합 평가: 0(질환 없음) ~ 72(최대 질환).
신체는 채점을 위해 4개 영역으로 나뉩니다(머리, 팔, 몸통, 다리; 각 영역은 자체적으로 채점되며 점수는 최종 PASI에 합산됩니다.
각 영역에 대해 관련된 피부의 백분율이 추정됩니다: 0(0%)에서 6(90-100%), 그리고 중증도는 임상 징후, 홍반, 경결 및 박리로 추정됩니다. 0(없음)에서 4(최대)까지의 척도.
최종 PASI = 각 영역에 대한 심각도 매개변수의 합계* 섹션의 영역 점수 가중치(머리:01, 팔:0.2
본체:0.3
다리:0.4)
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172주차
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52주 후 각 IGA Mod 2011 카테고리의 참가자 수(관측 데이터)
기간: 172주차
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IGA mod 2011은 정적 척도입니다. 즉, 이는 평가 당시 참가자의 질병 상태만을 참조하며 이전 방문에서 참가자의 이전 질병 상태와 비교를 시도하지 않습니다.
점수 범위는 0(깨끗함)에서 4(심각함)까지입니다.
점수는 0은 깨끗함, 1은 거의 깨끗함, 2는 약함, 3은 보통, 4는 심함
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172주차
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치료를 개발 중인 참가자 수 응급 항-세쿠키누맙 항체, 면역원성
기간: 기준선 및 12주, 24주, 52주, 100주, 148주 및 196주, 204주
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항-세큐니무밥 항체의 개발은 참가자가 세쿠니누맙 치료에 반응하는 능력을 감소시킬 것입니다.
항-세쿠키누맙 항체를 개발하는 참가자의 수는 베이스라인부터 마지막 치료 후 8주까지 측정되었습니다.
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기준선 및 12주, 24주, 52주, 100주, 148주 및 196주, 204주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Merola JF, McInnes IB, Deodhar AA, Dey AK, Adamstein NH, Quebe-Fehling E, Aassi M, Peine M, Mehta NN. Effect of Secukinumab on Traditional Cardiovascular Risk Factors and Inflammatory Biomarkers: Post Hoc Analyses of Pooled Data Across Three Indications. Rheumatol Ther. 2022 Jun;9(3):935-955. doi: 10.1007/s40744-022-00434-z. Epub 2022 Mar 19.
- Houghton K, Patil D, Gomez B, Feldman SR. Correlation Between Change in Psoriasis Area and Severity Index and Dermatology Life Quality Index in Patients with Psoriasis: Pooled Analysis from Four Phase 3 Clinical Trials of Secukinumab. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Aug;11(4):1373-1384. doi: 10.1007/s13555-021-00564-2. Epub 2021 Jun 10.
- Menter A, Cather JC, Jarratt M, Meng X, Guana A, Nyirady J. Efficacy of Secukinumab on Moderate-to-severe Plaque Psoriasis Affecting Different Body Regions: a Pooled Analysis of Four Phase 3 Studies. Dermatol Ther (Heidelb). 2016 Dec;6(4):639-647. doi: 10.1007/s13555-016-0140-7. Epub 2016 Aug 30.
- Kircik L, Fowler J, Weiss J, Meng X, Guana A, Nyirady J. Efficacy of Secukinumab for Moderate-to-Severe Head and Neck Psoriasis Over 52 Weeks: Pooled Analysis of Four Phase 3 Studies. Dermatol Ther (Heidelb). 2016 Dec;6(4):627-638. doi: 10.1007/s13555-016-0139-0. Epub 2016 Aug 30.
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 5월 8일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 24일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 14일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAIN457A2308
- 2011-006057-28 (EudraCT 번호)
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세큐키누맙 150mg에 대한 임상 시험
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EMD Serono완전한전신성 홍반성 루푸스대한민국, 필리핀 제도, 스페인, 미국, 체코, 독일, 영국, 남아프리카, 폴란드, 아르헨티나, 이탈리아, 칠레, 불가리아, 일본, 브라질, 멕시코, 페루, 러시아 연방
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CytokineticsAstellas Pharma Global Development, Inc.완전한
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Axsome Therapeutics, Inc.완전한
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EMD SeronoMerck KGaA, Darmstadt, Germany완전한전신성 홍반성 루푸스미국, 크로아티아, 불가리아, 프랑스, 대한민국, 폴란드, 러시아 연방, 남아프리카, 스페인, 영국, 독일, 말레이시아, 라트비아, 리투아니아, 우크라이나, 아르헨티나, 이스라엘, 네덜란드, 그리스, 대만, 필리핀 제도, 세르비아, 체코 공화국, 레바논, 스위스, 호주, 오스트리아, 인도, 멕시코
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