Første studie av Secukinumab i ferdigfylte sprøyter hos personer med kronisk plakk-type psoriasis: respons etter 12 uker (FEATURE)
7. august 2018 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie av subkutan secukinumab i ferdigfylte sprøyter for å demonstrere effekt etter tolv ukers behandling, og for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, brukbarhet og langsiktig effekt hos pasienter med kronisk plakk-type psoriasis
Hensikten med denne studien er å demonstrere effekten av secukinumab ved uke 12 basert på PASI- og IGA-responsrater versus placebo hos personer med moderat til alvorlig kronisk plakk-type psoriasis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
177
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4X7
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1V6
- Novartis Investigative Site
-
North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
- Novartis Investigative Site
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13419
- Novartis Investigative Site
-
Tartu, Estland, 51014
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- Novartis Investigative Site
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Novartis Investigative Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
- Novartis Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90045
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Novartis Investigative Site
-
Newnan, Georgia, Forente stater, 30263
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Forente stater, 97035
- Novartis Investigative Site
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97223
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Forente stater, 37072-2301
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- Novartis Investigative Site
-
Bryan, Texas, Forente stater, 77802
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Martigues, Frankrike, 13500
- Novartis Investigative Site
-
Nice Cedex 3, Frankrike, 06202
- Novartis Investigative Site
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse Cedex, Frankrike, 31400
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gera, Tyskland, 07548
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Tyskland, 20354
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Osnabrueck, Tyskland, 49074
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Moderat og alvorlig plakk-type psoriasis diagnostisert i minst 6 måneder.
- Alvorlighetsgrad av psoriasissykdom som oppfyller alle følgende tre kriterier:
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score på 12 eller høyere, Investigator's Global Assessment (IGA)-score på 3 eller høyere, Total body surface area (BSA) påvirket på 10 % eller mer.
-Utilstrekkelig kontroll ved tidligere bruk av lokalbehandling, fototerapi og/eller systemisk terapi.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende former for psoriasis andre enn kronisk plakk-type psoriasis (for eksempel pustulær, erytrodermisk, guttat).
- Nåværende medikamentindusert psoriasis.
- Tidligere bruk av secukinumab eller andre medikamenter som retter seg mot IL-17- eller IL-17-reseptorer.
- Betydelige medisinske problemer som ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt eller en tilstand som signifikant svekker pasienten.
- Hematologiske abnormiteter.
- Historie om en pågående, kronisk eller tilbakevendende infeksjonssykdom, eller tegn på ubehandlet tuberkulose.
- Historie med lymfoproliferativ sykdom eller historie med malignitet i ethvert organsystem i løpet av de siste 5 årene.
- Gravide eller ammende (ammende) kvinner. Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
|
Pasienter som var på placebo i uke 52 kan ikke fortsette i den forlengede behandlingsperioden
|
|
Eksperimentell: secukinumab 150 mg
Legemiddel
|
Etter at databaselåsen for uke 52-data er utført, vil forsøkspersonene få secukinumab 150 mg behandling som åpen etikett for resten av den forlengede behandlingsperioden
|
|
Eksperimentell: secukinumab 300 mg
Legemiddel
|
Etter at databaselåsen for uke 52-data er utført, vil forsøkspersonene få secukinumab 300 mg behandling som åpen etikett for resten av den forlengede behandlingsperioden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av Secukinumab sammenlignet med placebo hos personer med moderat til alvorlig kronisk plakk-type psoriasis ved uke 12 Mål: PASI 75 (Psoriasis Area and Severity Index) Respons.
Tidsramme: 12 uker
|
En 75 % reduksjon i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poengsum (PASI 75) er den nåværende referansen for primære endepunkter for de fleste kliniske studier av psoriasis
|
12 uker
|
|
Effekten av Secukinumab sammenlignet med placebo hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk plakk-type psoriasis Mål: IGA (Investigator's Global Assessment) med 0 eller 1 respons ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
IGA-skalaen er utviklet basert på en tidligere versjon av skalaen brukt i fase II-studier av secukinumab i samarbeid med helsemyndigheter, spesielt FDA.
Forklaringene/beskrivelsene av punktene på skalaen er forbedret for å sikre passende differensiering mellom punktene.
IGAen brukt i denne studien er statisk, dvs. den refererer utelukkende til pasientens sykdomstilstand på tidspunktet for vurderingene, og forsøker ikke å sammenligne med noen av pasientens tidligere sykdomstilstander, enten ved baseline eller ved et tidligere besøk.
IGA har en skala fra 0-4 med de laveste skårene som korrelerer med bedre ytelse.
En poengsum på 0 = klar hud, 1 = nesten klar hud, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt endring fra baseline i selvinjeksjonsvurderingsspørreskjema (SIAQ) domenepoeng i uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
De tre domenene til POST SIAQ er følelser om injeksjoner, selvbilde, selvtillit, reaksjoner på injeksjonsstedet, brukervennlighet og tilfredshet med selvinjeksjon.
SIAQ-elementene skåres på en semantisk Likert-skala der lavere tall indikerer en dårligere opplevelse.
Domenepoeng varierer fra 0 til 10. Forsøkspersoner som selv injiserte ved dette besøket fullførte dette SIAQ-spørreskjemaet.
POST-SIAQ tas etter injeksjonen ved det besøket.
|
Uke 12
|
|
Absolutt endring fra baseline i selvinjeksjonsvurderingsspørreskjema (SIAQ) domenepoeng i uke 48
Tidsramme: Baseline, uke 48
|
De tre domenene til POST SIAQ er følelser om injeksjoner, selvbilde, selvtillit, reaksjoner på injeksjonsstedet, brukervennlighet og tilfredshet med selvinjeksjon.
SIAQ-elementene skåres på en semantisk Likert-skala der lavere tall indikerer en dårligere opplevelse.
Domenepoeng varierer fra 0 til 10. Forsøkspersoner som selv injiserte ved dette besøket fullførte dette SIAQ-spørreskjemaet.
POST-SIAQ tas etter injeksjonen ved det besøket.
|
Baseline, uke 48
|
|
Antall personer med potensielle bruksrelaterte farer ved uke 1
Tidsramme: Uke 1
|
For å vurdere potensielle bruksrelaterte farer med secukinumab PFS for forsøkspersonen
|
Uke 1
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med vellykket selvadministrasjon av studiemedikament i uke 1
Tidsramme: Uke 1
|
For å vurdere forsøkspersonens evne til å følge bruksanvisningen med secukinumab PFS
|
Uke 1
|
|
Prosent av respondenter med Psoriasis Area and Severity Index (PASI) lik eller større enn 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100, (induksjon) med ikke-responder imputasjon
Tidsramme: Uke 12
|
PASI er en kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området i en enkelt skåre: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom).
Kroppen er delt inn i 4 områder for scoring (hode, armer, kropp, ben; hvert område scores for seg selv og poengsummene kombineres for endelig PASI.
For hvert område er prosentandelen av huden som er involvert estimert: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og alvorlighetsgraden estimeres av kliniske tegn, erytem, indurasjon og avskalling; skala 0 (ingen) til 4 (maksimalt).
Endelig PASI = summen av alvorlighetsparametere for hvert område* områdescore vekt av seksjonen (hode: 0,1, armer: 0,2 kropp: 0,3 ben: 0,4).
PASI 50, 75, 90 og 100 ble definert som deltakere som oppnådde ≥ 50 %, 75 %, 90 % eller 100 % forbedring fra baseline.
|
Uke 12
|
|
Prosent av respondenter med Psoriasis Area and Severity Index (PASI) lik eller større enn 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100, (vedlikehold; observerte data)
Tidsramme: Uke 52
|
PASI er en kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området i en enkelt skåre: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom).
Kroppen er delt inn i 4 områder for scoring (hode, armer, kropp, ben; hvert område scores for seg selv og poengsummene kombineres for endelig PASI.
For hvert område er prosentandelen av huden som er involvert estimert: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og alvorlighetsgraden estimeres av kliniske tegn, erytem, indurasjon og avskalling; skala 0 (ingen) til 4 (maksimalt).
Endelig PASI = summen av alvorlighetsparametere for hvert område* områdescore vekt av seksjonen (hode: 0,1, armer: 0,2 kropp: 0,3 ben: 0,4).
PASI 50, 75, 90 og 100 ble definert som deltakere som oppnådde ≥ 50 %, 75 %, 90 % eller 100 % forbedring fra baseline.
|
Uke 52
|
|
Prosent av respondenter med etterforskers globale vurdering (IGA) Mod 2011-score på 0 eller 1, (vedlikehold; observerte data)
Tidsramme: Uke 52
|
IGA mod 2011-skalaen er statisk, dvs. den refererte utelukkende til deltakerens sykdom på tidspunktet for vurderingen, og sammenlignet ikke med noen av deltakerens tidligere sykdomstilstander ved tidligere besøk.
Skårene er: 0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig.
|
Uke 52
|
|
Absolutt endring fra baseline for PASI-poengsum ved uke 12, (induksjon)
Tidsramme: Uke 12
|
PASI: Kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området i en enkelt skåre: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom).
Kroppen er delt inn i 4 områder for scoring (hode, armer, kropp, ben; hvert område scores for seg selv og poengsummene kombineres for endelig PASI.
For hvert område er prosentandelen av huden som er involvert estimert: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og alvorlighetsgraden estimeres av kliniske tegn, erytem, indurasjon og avskalling; skala 0 (ingen) til 4 (maksimalt).
Endelig PASI = summen av alvorlighetsparametere for hvert område* områdepoengvekt av seksjonen(hode:01, armer:0,2
kropp: 0,3
ben:0,4)
|
Uke 12
|
|
Absolutt endring fra baseline for PASI-score over tid opp til uke 52, (vedlikehold; observerte data)
Tidsramme: Uke 52
|
PASI: Kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området i en enkelt skåre: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom).
Kroppen er delt inn i 4 områder for scoring (hode, armer, kropp, ben; hvert område scores for seg selv og poengsummene kombineres for endelig PASI.
For hvert område er prosentandelen av huden som er involvert estimert: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og alvorlighetsgraden estimeres av kliniske tegn, erytem, indurasjon og avskalling; skala 0 (ingen) til 4 (maksimalt).
Endelig PASI = summen av alvorlighetsparametere for hvert område* områdepoengvekt av seksjonen(hode:01, armer:0,2
kropp: 0,3
ben:0,4)
|
Uke 52
|
|
Antall deltakere i hver etterforskers globale vurdering (IGA) Mod 2011-kategori ved uke 12, (induksjon)
Tidsramme: Uke 12
|
IGA mod 2011 kategoriskalaen er statisk, dvs. den refererte utelukkende til deltakerens sykdom på tidspunktet for vurderingen, og sammenlignet ikke med noen av deltakerens tidligere sykdomstilstander ved tidligere besøk.
Skårene er: 0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere i hver etterforskers globale vurdering (IGA) Mod 2011 Kategori over tid opp til uke 52, (vedlikehold; observerte data)
Tidsramme: Uke 52
|
IGA mod 2011 kategoriskalaen er statisk, dvs. den refererte utelukkende til deltakerens sykdom på tidspunktet for vurderingen, og sammenlignet ikke med noen av deltakerens tidligere sykdomstilstander ved tidligere besøk.
Skårene er: 0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig.
|
Uke 52
|
|
Endring fra baseline i EQ-5D ved uke 12 (induksjon)
Tidsramme: Uke 12
|
ED-5Q: Deltaker vurderte spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet i form av en enkelt nyttepoengsum.
Fem domener er vurdert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) hver med tre mulige skårer: 1 indikerer ingen problemer, bedre helsetilstand; 3 indikerer dårligste helsetilstand (eksempel "tilgrenset til sengs") En visuell analog skala (VAS) vurderer helsetilstanden fra 0 (verst mulig helsetilstand) til 100 (best mulig helsetilstand)
|
Uke 12
|
|
Endring fra baseline i EuroQOL 5-Dimensjon Health Status Questionnaire (EQ-5D) over tid opp til uke 52, (vedlikehold)
Tidsramme: Uke 52
|
ED-5Q: Deltaker vurderte spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet i form av en enkelt nyttepoengsum.
Fem domener er vurdert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) hver med tre mulige skårer: 1 indikerer ingen problemer, bedre helsetilstand; 3 indikerer dårligste helsetilstand (eksempel "tilgrenset til sengs") En visuell analog skala (VAS) vurderer helsetilstanden fra 0 (verst mulig helsetilstand) til 100 (best mulig helsetilstand)
|
Uke 52
|
|
Median prosentvis endring fra baseline i dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI) total poengsum, (induksjon)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
DLQI er et livskvalitetsmål som brukes ved psoriasis. Spørreskjemaet med 10 elementer har et skårområde på 0 (best) til 30 (dårligst) med høyere skåre som indikerer dårlig livskvalitet.
Instrumentet inneholder seks funksjonsskalaer (dvs. symptomer og følelse, daglige aktiviteter, fritid, arbeid og skole, personlige relasjoner, behandling).
Hvert element har 4 svarkategorier, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye).
"Ikke relevant" er også et gyldig svar og får 0. Totalpoengsummen for DLQI er en sum av de 10 spørsmålene.
Dette resultatet ble reflektert i prosentvis endring fra baseline ved uke 12, høyere reduksjoner (forbedringer) i DLQI-skåre (median behandlingsforskjell).
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Median prosentvis endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-poeng over tid opp til uke 52, (vedlikehold)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 52
|
DLQI er et livskvalitetsmål som brukes ved psoriasis. Spørreskjemaet med 10 elementer har et skårområde på 0 (best) til 30 (dårligst) med høyere skåre som indikerer dårlig livskvalitet.
Instrumentet inneholder seks funksjonsskalaer (dvs. symptomer og følelse, daglige aktiviteter, fritid, arbeid og skole, personlige relasjoner, behandling).
Hvert element har 4 svarkategorier, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye).
"Ikke relevant" er også et gyldig svar og får 0. Totalpoengsummen for DLQI er en sum av de 10 spørsmålene.
Dette resultatet ble reflektert i prosentvis endring fra baseline ved uke 12, høyere reduksjoner (forbedringer) i DLQI-skåre (median behandlingsforskjell).
|
Utgangspunkt og uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en DLQI-score på 0 eller 1 ved uke 12, (induksjon)
Tidsramme: Uke 12
|
DLQI er et livskvalitetsmål som brukes ved psoriasis. Spørreskjemaet med 10 elementer har et skårområde på 0 (best) til 30 (dårligst) med høyere skåre som indikerer dårlig livskvalitet.
Instrumentet inneholder seks funksjonsskalaer (dvs. symptomer og følelse, daglige aktiviteter, fritid, arbeid og skole, personlige relasjoner, behandling).
Hvert element har 4 svarkategorier, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye).
"Ikke relevant" er også et gyldig svar og får 0. Totalpoengsummen for DLQI er en sum av de 10 spørsmålene
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en DLQI-score på 0 eller 1 over tid frem til uke 52, (vedlikehold)
Tidsramme: Uke 52
|
DLQI er et livskvalitetsmål som brukes ved psoriasis. Spørreskjemaet med 10 elementer har et skårområde på 0 (best) til 30 (dårligst) med høyere skåre som indikerer dårlig livskvalitet.
Instrumentet inneholder seks funksjonsskalaer (dvs. symptomer og følelse, daglige aktiviteter, fritid, arbeid og skole, personlige relasjoner, behandling).
Hvert element har 4 svarkategorier, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye).
"Ikke relevant" er også et gyldig svar og får 0. Totalpoengsummen for DLQI er en sum av de 10 spørsmålene
|
Uke 52
|
|
Antall respondenter med PASI lik eller større enn 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100 etter uke 52
Tidsramme: Uke 172
|
PASI er en kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området i en enkelt skåre: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom).
Kroppen er delt inn i 4 områder for scoring (hode, armer, kropp, ben; hvert område scores for seg selv og poengsummene kombineres for endelig PASI.
For hvert område er prosentandelen av huden som er involvert estimert: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og alvorlighetsgraden estimeres av kliniske tegn, erytem, indurasjon og avskalling; skala 0 (ingen) til 4 (maksimalt).
Endelig PASI = summen av alvorlighetsparametere for hvert område* områdescore vekt av seksjonen (hode: 0,1, armer: 0,2 kropp: 0,3 ben: 0,4).
PASI 50, 75, 90 og 100 ble definert som deltakere som oppnådde ≥ 50 %, 75 %, 90 % eller 100 % forbedring fra baseline.
|
Uke 172
|
|
Absolutt endring fra baseline for PASI-score etter uke 52, (observerte data)
Tidsramme: Uke 172
|
PASI: Kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området i en enkelt skåre: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom).
Kroppen er delt inn i 4 områder for scoring (hode, armer, kropp, ben; hvert område scores for seg selv og poengsummene kombineres for endelig PASI.
For hvert område er prosentandelen av huden som er involvert estimert: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og alvorlighetsgraden estimeres av kliniske tegn, erytem, indurasjon og avskalling; skala 0 (ingen) til 4 (maksimalt).
Endelig PASI = summen av alvorlighetsparametere for hvert område* områdepoengvekt av seksjonen(hode:01, armer:0,2
kropp: 0,3
ben:0,4)
|
Uke 172
|
|
Antall deltakere i hver IGA Mod 2011-kategori etter uke 52 (observerte data)
Tidsramme: Uke 172
|
IGA mod 2011 er en statisk skala, dvs. den refererer utelukkende til deltakerens sykdomstilstand på tidspunktet for vurderingene og forsøker ikke å sammenligne med noen av deltakerens tidligere sykdomstilstander ved tidligere besøk.
Poengsummen varierer fra 0 (klar) til 4 (alvorlig.
Poengsummen 0 er klar, 1 er nesten klar, 2 er mild, 3 er moderat og 4 er alvorlig
|
Uke 172
|
|
Antall deltakere som utvikler behandling Emergent anti-secukinumab antistoffer, immunogenisitet
Tidsramme: Grunnlinje og ved uke 12, 24, 52, 100, 148 og 196, 204
|
Utviklingen av anti-secunimubab-antistoffer vil redusere en deltakers evne til å reagere på secukinumab-behandling.
Antall deltakere som utviklet anti-secukinumab-antistoffer ble målt fra baseline til 8 uker etter siste behandling
|
Grunnlinje og ved uke 12, 24, 52, 100, 148 og 196, 204
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Merola JF, McInnes IB, Deodhar AA, Dey AK, Adamstein NH, Quebe-Fehling E, Aassi M, Peine M, Mehta NN. Effect of Secukinumab on Traditional Cardiovascular Risk Factors and Inflammatory Biomarkers: Post Hoc Analyses of Pooled Data Across Three Indications. Rheumatol Ther. 2022 Jun;9(3):935-955. doi: 10.1007/s40744-022-00434-z. Epub 2022 Mar 19.
- Houghton K, Patil D, Gomez B, Feldman SR. Correlation Between Change in Psoriasis Area and Severity Index and Dermatology Life Quality Index in Patients with Psoriasis: Pooled Analysis from Four Phase 3 Clinical Trials of Secukinumab. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Aug;11(4):1373-1384. doi: 10.1007/s13555-021-00564-2. Epub 2021 Jun 10.
- Menter A, Cather JC, Jarratt M, Meng X, Guana A, Nyirady J. Efficacy of Secukinumab on Moderate-to-severe Plaque Psoriasis Affecting Different Body Regions: a Pooled Analysis of Four Phase 3 Studies. Dermatol Ther (Heidelb). 2016 Dec;6(4):639-647. doi: 10.1007/s13555-016-0140-7. Epub 2016 Aug 30.
- Kircik L, Fowler J, Weiss J, Meng X, Guana A, Nyirady J. Efficacy of Secukinumab for Moderate-to-Severe Head and Neck Psoriasis Over 52 Weeks: Pooled Analysis of Four Phase 3 Studies. Dermatol Ther (Heidelb). 2016 Dec;6(4):627-638. doi: 10.1007/s13555-016-0139-0. Epub 2016 Aug 30.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
24. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
24. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
15. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAIN457A2308
- 2011-006057-28 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .