Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første undersøgelse af Secukinumab i fyldte sprøjter hos personer med kronisk plaque-type psoriasis: respons efter 12 uger (FEATURE)

7. august 2018 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af subkutan secukinumab i fyldte sprøjter for at demonstrere effektivitet efter 12 ugers behandling og for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, anvendeligheden og langsigtet effektivitet hos forsøgspersoner med kronisk plaque-psoriasis

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af ​​secukinumab i uge 12 baseret på PASI- og IGA-responsrater versus placebo hos personer med moderat til svær kronisk plaque-type psoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

177

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1V6
        • Novartis Investigative Site
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Novartis Investigative Site
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30263
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Forenede Stater, 97035
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Forenede Stater, 37072-2301
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Novartis Investigative Site
      • Bryan, Texas, Forenede Stater, 77802
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Martigues, Frankrig, 13500
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3, Frankrig, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Frankrig, 31400
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Gera, Tyskland, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Tyskland, 49074
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat og svær plaque-type psoriasis diagnosticeret i mindst 6 måneder.
  • Sværhedsgraden af ​​psoriasissygdom, der opfylder alle følgende tre kriterier:

Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score på 12 eller højere, Investigator's Global Assessment (IGA)-score på 3 eller højere, Total kropsoverfladeareal (BSA) påvirket på 10 % eller mere.

-Utilstrækkelig kontrol ved forudgående brug af topisk behandling, fototerapi og/eller systemisk terapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende former for psoriasis andre end kronisk plaque-type psoriasis (for eksempel pustulær, erytrodermisk, guttat).
  • Nuværende lægemiddelinduceret psoriasis.
  • Tidligere brug af secukinumab eller ethvert lægemiddel, der retter sig mod IL-17- eller IL-17-receptoren.
  • Væsentlige medicinske problemer såsom ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt eller en tilstand, der signifikant svækker patienten.
  • Hæmatologiske abnormiteter.
  • Anamnese med en igangværende, kronisk eller tilbagevendende infektionssygdom eller tegn på ubehandlet tuberkulose.
  • Anamnese med lymfoproliferativ sygdom eller anamnese med malignitet i ethvert organsystem inden for de seneste 5 år.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder. Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Medicin: placebo
Forsøgspersoner, der fik placebo i uge 52, kan ikke fortsætte i forlængelsesbehandlingsperioden
Eksperimentel: secukinumab 150 mg
Medicin
Medicin: secukinumab 150 mg
Efter at databaselåsen for uge 52-data er blevet udført, vil forsøgspersonerne modtage secukinumab 150 mg behandling som åben etiket i resten af ​​forlængelsesbehandlingsperioden
Eksperimentel: secukinumab 300 mg
Medicin
Medicin: secukinumab 300 mg
Efter at databaselåsen for uge 52-data er udført, vil forsøgspersoner modtage secukinumab 300 mg behandling som åben etiket i resten af ​​forlængelsesbehandlingsperioden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af Secukinumab sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med moderat til svær kronisk plaque-type psoriasis ved uge 12 Mål: PASI 75 (Psoriasis Area and Severity Index) Respons.
Tidsramme: 12 uger
En 75 % reduktion i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) scoren (PASI 75) er det nuværende benchmark for primære endepunkter for de fleste kliniske forsøg med psoriasis
12 uger
Effekten af ​​Secukinumab sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med moderat til svær kronisk plaque-type psoriasis Mål: IGA (Investigator's Global Assessment) med en 0 eller 1 respons i uge 12
Tidsramme: 12 uger
IGA-skalaen er udviklet på baggrund af en tidligere version af den skala, der blev brugt i secukinumab fase II-studier i samarbejde med sundhedsmyndigheder, især FDA. Forklaringerne/beskrivelserne af punkterne på skalaen er blevet forbedret for at sikre passende differentiering mellem punkterne. Den IGA, der anvendes i denne undersøgelse, er statisk, dvs. den refererer udelukkende til forsøgspersonens sygdomstilstand på tidspunktet for vurderingerne og forsøger ikke at sammenligne med nogen af ​​forsøgspersonens tidligere sygdomstilstande, hverken ved baseline eller ved et tidligere besøg. IGA har en skala fra 0-4, hvor de lavere scores korrelerer med bedre ydeevne. En score på 0 = klar hud, 1 = næsten klar hud, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = svær
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i selvinjektionsvurderingsspørgeskema (SIAQ) domæneresultater i uge 12
Tidsramme: Uge 12
De tre domæner af POST SIAQ er følelser omkring injektioner, selvbillede, selvtillid, reaktioner på injektionsstedet, brugervenlighed og tilfredshed med selvinjektion. SIAQ-emnerne scores på en semantisk Likert-skala, hvor lavere tal indikerer en dårligere oplevelse. Domænescore spænder fra 0 til 10. Forsøgspersoner, der selv injicerede ved dette besøg, udfyldte dette SIAQ-spørgeskema. POST-SIAQ'en tages efter injektionen ved det besøg.
Uge 12
Absolut ændring fra baseline i selvinjektionsvurderingsspørgeskema (SIAQ) domæneresultater i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
De tre domæner af POST SIAQ er følelser omkring injektioner, selvbillede, selvtillid, reaktioner på injektionsstedet, brugervenlighed og tilfredshed med selvinjektion. SIAQ-emnerne scores på en semantisk Likert-skala, hvor lavere tal indikerer en dårligere oplevelse. Domænescore spænder fra 0 til 10. Forsøgspersoner, der selv injicerede ved dette besøg, udfyldte dette SIAQ-spørgeskema. POST-SIAQ'en tages efter injektionen ved det besøg.
Baseline, uge ​​48
Antal forsøgspersoner med potentielle brugsrelaterede farer i uge 1
Tidsramme: Uge 1
At vurdere potentielle brugsrelaterede farer med secukinumab PFS for forsøgspersonen
Uge 1
Procentdel af forsøgspersoner med succesfuld selvadministration af undersøgelsesmedicin i uge 1
Tidsramme: Uge 1
At vurdere forsøgspersonens evne til at følge instruktionerne til brug med secukinumab PFS
Uge 1
Procentdel af respondenter med Psoriasis Area and Severity Index (PASI) lig med eller større end 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100, (induktion) med non-responder imputation
Tidsramme: Uge 12
PASI er en kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det berørte område i en enkelt score: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, arme, krop, ben; hvert område scores for sig selv og scores kombineres til endelig PASI. For hvert område estimeres procent af involveret hud: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og sværhedsgraden estimeres ved kliniske tegn, erytem, ​​induration og afskalning; skala 0 (ingen) til 4 (maksimum). Endelig PASI = summen af ​​sværhedsgradsparametre for hvert område* områdescorevægt af sektionen (hoved: 0,1, arme: 0,2 krop: 0,3 ben: 0,4). PASI 50, 75, 90 og 100 blev defineret som deltagere, der opnåede ≥ 50 %, 75 %, 90 % eller 100 % forbedring fra baseline.
Uge 12
Procentdel af respondenter med Psoriasis Area and Severity Index (PASI) lig med eller større end 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100, (vedligeholdelse; observerede data)
Tidsramme: Uge 52
PASI er en kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det berørte område i en enkelt score: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, arme, krop, ben; hvert område scores for sig selv og scores kombineres til endelig PASI. For hvert område estimeres procent af involveret hud: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og sværhedsgraden estimeres ved kliniske tegn, erytem, ​​induration og afskalning; skala 0 (ingen) til 4 (maksimum). Endelig PASI = summen af ​​sværhedsgradsparametre for hvert område* områdescorevægt af sektionen (hoved: 0,1, arme: 0,2 krop: 0,3 ben: 0,4). PASI 50, 75, 90 og 100 blev defineret som deltagere, der opnåede ≥ 50 %, 75 %, 90 % eller 100 % forbedring fra baseline.
Uge 52
Procentdel af respondenter med Investigator's Global Assessment (IGA) Mod 2011-score på 0 eller 1, (vedligeholdelse; observerede data)
Tidsramme: Uge 52
IGA mod 2011-skalaen er statisk, dvs. den refererede udelukkende til deltagerens sygdom på tidspunktet for vurderingen og sammenlignede ikke med nogen af ​​deltagerens tidligere sygdomstilstande ved tidligere besøg. Scoren er: 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær.
Uge 52
Absolut ændring fra baseline for PASI-score i uge 12 (induktion)
Tidsramme: Uge 12
PASI: Kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det berørte område i en enkelt score: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, arme, krop, ben; hvert område scores for sig selv og scores kombineres til endelig PASI. For hvert område estimeres procent af involveret hud: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og sværhedsgraden estimeres ved kliniske tegn, erytem, ​​induration og afskalning; skala 0 (ingen) til 4 (maksimum). Endelig PASI = summen af ​​sværhedsgradsparametre for hvert område* områdescorevægt af sektion(hoved:01, arme:0,2 krop: 0,3 ben:0,4)
Uge 12
Absolut ændring fra baseline for PASI-score over tid op til uge 52, (vedligeholdelse; observerede data)
Tidsramme: Uge 52
PASI: Kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det berørte område i en enkelt score: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, arme, krop, ben; hvert område scores for sig selv og scores kombineres til endelig PASI. For hvert område estimeres procent af involveret hud: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og sværhedsgraden estimeres ved kliniske tegn, erytem, ​​induration og afskalning; skala 0 (ingen) til 4 (maksimum). Endelig PASI = summen af ​​sværhedsgradsparametre for hvert område* områdescorevægt af sektion(hoved:01, arme:0,2 krop: 0,3 ben:0,4)
Uge 52
Antal deltagere i hver Investigators Global Assessment (IGA) Mod 2011-kategori i uge 12, (Induktion)
Tidsramme: Uge 12
IGA mod 2011 kategoriskalaen er statisk, dvs. den refererede udelukkende til deltagerens sygdom på tidspunktet for vurderingen og sammenlignede ikke med nogen af ​​deltagerens tidligere sygdomstilstande ved tidligere besøg. Scoren er: 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær
Uge 12
Procentdel af deltagere i hver efterforskers globale vurdering (IGA) Mod 2011-kategori over tid op til uge 52, (vedligeholdelse; observerede data)
Tidsramme: Uge 52
IGA mod 2011 kategoriskalaen er statisk, dvs. den refererede udelukkende til deltagerens sygdom på tidspunktet for vurderingen og sammenlignede ikke med nogen af ​​deltagerens tidligere sygdomstilstande ved tidligere besøg. Scoren er: 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær.
Uge 52
Ændring fra baseline i EQ-5D i uge 12 (induktion)
Tidsramme: Uge 12
ED-5Q: Deltager bedømt spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt nyttescore. Fem domæner vurderes mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) hver med tre mulige score: 1 indikerer ingen problemer, bedre helbredstilstand; 3 angiver den værste helbredstilstand (eksempel "sengbundet") En visuel analog skala (VAS) vurderer sundhedstilstanden fra 0 (værst mulig sundhedstilstand) til 100 (bedst mulig sundhedstilstand)
Uge 12
Ændring fra baseline i EuroQOL 5-Dimension Health Status Questionnaire (EQ-5D) over tid op til uge 52, (vedligeholdelse)
Tidsramme: Uge 52
ED-5Q: Deltager bedømt spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt nyttescore. Fem domæner vurderes mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) hver med tre mulige score: 1 indikerer ingen problemer, bedre helbredstilstand; 3 angiver den værste helbredstilstand (eksempel "sengbundet") En visuel analog skala (VAS) vurderer sundhedstilstanden fra 0 (værst mulig sundhedstilstand) til 100 (bedst mulig sundhedstilstand)
Uge 52
Median procentvis ændring fra baseline i dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI) Total score, (induktion)
Tidsramme: Baseline og uge 12
DLQI er et livskvalitetsmål, der bruges til psoriasis. Spørgeskemaet med 10 punkter har et scoreområde på 0 (bedst) til 30 (dårligst) med højere score, der indikerer dårlig livskvalitet. Instrumentet indeholder seks funktionelle skalaer (dvs. symptomer og følelse, daglige aktiviteter, fritid, arbejde og skole, personlige relationer, behandling). Hvert emne har 4 svarkategorier, der spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (meget meget). "Ikke relevant" er også et gyldigt svar og scores til 0. DLQI's samlede score er en sum af de 10 spørgsmål. Dette resultat blev afspejlet i den procentvise ændring fra baseline ved uge 12, højere reduktioner (forbedringer) i DLQI-score (median behandlingsforskel).
Baseline og uge 12
Median procentvis ændring fra baseline i dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI)-score over tid op til uge 52, (vedligeholdelse)
Tidsramme: Baseline og uge 52
DLQI er et livskvalitetsmål, der bruges til psoriasis. Spørgeskemaet med 10 punkter har et scoreområde på 0 (bedst) til 30 (dårligst) med højere score, der indikerer dårlig livskvalitet. Instrumentet indeholder seks funktionelle skalaer (dvs. symptomer og følelse, daglige aktiviteter, fritid, arbejde og skole, personlige relationer, behandling). Hvert emne har 4 svarkategorier, der spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (meget meget). "Ikke relevant" er også et gyldigt svar og scores til 0. DLQI's samlede score er en sum af de 10 spørgsmål. Dette resultat blev afspejlet i den procentvise ændring fra baseline ved uge 12, højere reduktioner (forbedringer) i DLQI-score (median behandlingsforskel).
Baseline og uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår en DLQI-score på 0 eller 1 i uge 12 (induktion)
Tidsramme: Uge 12
DLQI er et livskvalitetsmål, der bruges til psoriasis. Spørgeskemaet med 10 punkter har et scoreområde på 0 (bedst) til 30 (dårligst) med højere score, der indikerer dårlig livskvalitet. Instrumentet indeholder seks funktionelle skalaer (dvs. symptomer og følelse, daglige aktiviteter, fritid, arbejde og skole, personlige relationer, behandling). Hvert emne har 4 svarkategorier, der spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (meget meget). "Ikke relevant" er også et gyldigt svar og scores som 0. DLQI's samlede score er en sum af de 10 spørgsmål
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår en DLQI-score på 0 eller 1 over tid op til uge 52, (vedligeholdelse)
Tidsramme: Uge 52
DLQI er et livskvalitetsmål, der bruges til psoriasis. Spørgeskemaet med 10 punkter har et scoreområde på 0 (bedst) til 30 (dårligst) med højere score, der indikerer dårlig livskvalitet. Instrumentet indeholder seks funktionelle skalaer (dvs. symptomer og følelse, daglige aktiviteter, fritid, arbejde og skole, personlige relationer, behandling). Hvert emne har 4 svarkategorier, der spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (meget meget). "Ikke relevant" er også et gyldigt svar og scores som 0. DLQI's samlede score er en sum af de 10 spørgsmål
Uge 52
Antal respondenter med PASI lig med eller større end 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100 efter uge 52
Tidsramme: Uge 172
PASI er en kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det berørte område i en enkelt score: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, arme, krop, ben; hvert område scores for sig selv og scores kombineres til endelig PASI. For hvert område estimeres procent af involveret hud: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og sværhedsgraden estimeres ved kliniske tegn, erytem, ​​induration og afskalning; skala 0 (ingen) til 4 (maksimum). Endelig PASI = summen af ​​sværhedsgradsparametre for hvert område* områdescorevægt af sektionen (hoved: 0,1, arme: 0,2 krop: 0,3 ben: 0,4). PASI 50, 75, 90 og 100 blev defineret som deltagere, der opnåede ≥ 50 %, 75 %, 90 % eller 100 % forbedring fra baseline.
Uge 172
Absolut ændring fra baseline for PASI-score efter uge 52, (observerede data)
Tidsramme: Uge 172
PASI: Kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det berørte område i en enkelt score: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, arme, krop, ben; hvert område scores for sig selv og scores kombineres til endelig PASI. For hvert område estimeres procent af involveret hud: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og sværhedsgraden estimeres ved kliniske tegn, erytem, ​​induration og afskalning; skala 0 (ingen) til 4 (maksimum). Endelig PASI = summen af ​​sværhedsgradsparametre for hvert område* områdescorevægt af sektion(hoved:01, arme:0,2 krop: 0,3 ben:0,4)
Uge 172
Antal deltagere i hver IGA Mod 2011-kategori efter uge 52 (observerede data)
Tidsramme: Uge 172
IGA mod 2011 er en statisk skala, dvs. den refererer udelukkende til deltagerens sygdomstilstand på tidspunktet for vurderingerne og forsøger ikke at sammenligne med nogen af ​​deltagerens tidligere sygdomstilstande ved tidligere besøg. Scoren spænder fra 0 (klar) til 4 (alvorlig. Scoren 0 er klar, 1 er næsten klar, 2 er mild, 3 er moderat og 4 er svær
Uge 172
Antal deltagere, der udvikler behandling Emergent anti-secukinumab antistoffer, immunogenicitet
Tidsramme: Baseline og i uge 12, 24, 52, 100, 148 og 196, 204
Udviklingen af ​​anti-secunimubab-antistoffer vil nedsætte en deltagers evne til at reagere på secukinumab-behandling. Antallet af deltagere, der udviklede anti-secukinumab-antistoffer, blev målt fra baseline til 8 uger efter sidste behandling
Baseline og i uge 12, 24, 52, 100, 148 og 196, 204

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

24. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2012

Først opslået (Skøn)

15. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAIN457A2308
  • 2011-006057-28 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner