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Erste Studie zu Secukinumab in Fertigspritzen bei Patienten mit chronischer Psoriasis vom Plaque-Typ: Ansprechen nach 12 Wochen (FEATURE)

7. August 2018 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie mit subkutanem Secukinumab in vorgefüllten Spritzen zum Nachweis der Wirksamkeit nach zwölfwöchiger Behandlung und zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Anwendbarkeit und langfristigen Wirksamkeit bei Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis

Der Zweck dieser Studie ist der Nachweis der Wirksamkeit von Secukinumab in Woche 12 basierend auf den PASI- und IGA-Ansprechraten im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Psoriasis vom Plaque-Typ.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

177

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Gera, Deutschland, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Deutschland, 49074
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Deutschland, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Martigues, Frankreich, 13500
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3, Frankreich, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Frankreich, 31400
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
        • Novartis Investigative Site
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Novartis Investigative Site
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten, 97035
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37072-2301
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Novartis Investigative Site
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschwere und schwere Plaque-Psoriasis, die seit mindestens 6 Monaten diagnostiziert wird.
  • Schweregrad der Psoriasis-Erkrankung, die alle der folgenden drei Kriterien erfüllt:

Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Score von 12 oder höher, Investigator's Global Assessment (IGA) Score von 3 oder höher, Gesamtkörperoberfläche (BSA) betroffen von 10 % oder mehr.

-Unzureichende Kontrolle durch vorherige Anwendung einer topischen Behandlung, Phototherapie und/oder systemischen Therapie.

Ausschlusskriterien:

  • Andere aktuelle Formen der Psoriasis als die chronische Plaque-Psoriasis (z. B. pustulöse, erythrodermische, guttata).
  • Aktuelle medikamenteninduzierte Psoriasis.
  • Frühere Anwendung von Secukinumab oder anderen Arzneimitteln, die auf IL-17 oder den IL-17-Rezeptor abzielen.
  • Bedeutende medizinische Probleme wie unkontrollierter Bluthochdruck, kongestive Herzinsuffizienz oder ein Zustand, der das Immunsystem des Subjekts erheblich beeinträchtigt.
  • Hämatologische Anomalien.
  • Geschichte einer anhaltenden, chronischen oder wiederkehrenden Infektionskrankheit oder Anzeichen einer unbehandelten Tuberkulose.
  • Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung oder Vorgeschichte einer Malignität eines Organsystems innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen. Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Patienten, die in Woche 52 Placebo erhielten, können die Verlängerungsbehandlung nicht fortsetzen
Experimental: Secukinumab 150 mg
Arzneimittel
Arzneimittel: Secukinumab 150 mg
Nachdem die Datenbanksperre der Daten aus Woche 52 durchgeführt wurde, erhalten die Probanden für den Rest des Verlängerungsbehandlungszeitraums eine Behandlung mit 150 mg Secukinumab als Open-Label-Behandlung
Experimental: Secukinumab 300 mg
Arzneimittel
Arzneimittel: Secukinumab 300 mg
Nachdem die Datenbanksperre der Daten aus Woche 52 durchgeführt wurde, erhalten die Probanden für den Rest des Verlängerungsbehandlungszeitraums eine Behandlung mit 300 mg Secukinumab als Open-Label-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Secukinumab im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Psoriasis vom Plaque-Typ in Woche 12 Messung: PASI 75 (Psoriasis Area and Severity Index) Ansprechen.
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine 75-prozentige Reduzierung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores (PASI 75) ist der aktuelle Maßstab der primären Endpunkte für die meisten klinischen Psoriasis-Studien
12 Wochen
Wirksamkeit von Secukinumab im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Psoriasis vom Plaque-Typ Messung: IGA (Investigator's Global Assessment) mit einem Ansprechen von 0 oder 1 in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Die IGA-Skala wurde auf der Grundlage einer früheren Version der Skala entwickelt, die in Secukinumab-Phase-II-Studien in Zusammenarbeit mit Gesundheitsbehörden, insbesondere der FDA, verwendet wurde. Die Erklärungen/Beschreibungen der Punkte auf der Skala wurden verbessert, um eine angemessene Unterscheidung zwischen den Punkten zu gewährleisten. Die in dieser Studie verwendete IGA ist statisch, d. h. sie bezieht sich ausschließlich auf den Krankheitszustand des Patienten zum Zeitpunkt der Beurteilung und versucht nicht, einen Vergleich mit einem der früheren Krankheitszustände des Patienten, sei es zu Studienbeginn oder bei einem früheren Besuch, vorzunehmen. IGA hat eine Skala von 0-4, wobei die niedrigeren Werte mit einer besseren Leistung korrelieren. Eine Bewertung von 0 = reine Haut, 1 = fast reine Haut, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = stark
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den SIAQ-Domain-Scores (Self Injection Assessment Questionnaire) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die drei Bereiche des POST SIAQ sind Gefühle gegenüber Injektionen, Selbstbild, Selbstvertrauen, Reaktionen an der Injektionsstelle, Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit mit der Selbstinjektion. Die SIAQ-Items werden auf einer semantischen Likert-Skala bewertet, wobei niedrigere Zahlen eine schlechtere Erfahrung anzeigen. Die Domänenbewertungen reichen von 0 bis 10. Probanden, die sich bei diesem Besuch selbst injizierten, füllten diesen SIAQ-Fragebogen aus. Der POST-SIAQ wird nach der Injektion bei diesem Besuch genommen.
Woche 12
Absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den SIAQ-Domain-Scores (Self-Injection Assessment Questionnaire) in Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Die drei Bereiche des POST SIAQ sind Gefühle gegenüber Injektionen, Selbstbild, Selbstvertrauen, Reaktionen an der Injektionsstelle, Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit mit der Selbstinjektion. Die SIAQ-Items werden auf einer semantischen Likert-Skala bewertet, wobei niedrigere Zahlen eine schlechtere Erfahrung anzeigen. Die Domänenbewertungen reichen von 0 bis 10. Probanden, die sich bei diesem Besuch selbst injizierten, füllten diesen SIAQ-Fragebogen aus. Der POST-SIAQ wird nach der Injektion bei diesem Besuch genommen.
Baseline, Woche 48
Anzahl der Probanden mit potenziellen gebrauchsbedingten Gefahren in Woche 1
Zeitfenster: Woche 1
Bewertung potenzieller anwendungsbezogener Gefahren mit Secukinumab PFS für den Probanden
Woche 1
Prozentsatz der Probanden mit erfolgreicher Selbstverabreichung des Studienmedikaments in Woche 1
Zeitfenster: Woche 1
Beurteilung der Fähigkeit des Probanden, die Gebrauchsanweisung mit Secukinumab PFS zu befolgen
Woche 1
Prozentsatz der Responder mit Psoriasis Area and Severity Index (PASI) gleich oder größer als 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100 (Induktion) mit Non-Responder-Imputation
Zeitfenster: Woche 12
PASI ist eine kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Der Körper wird für die Bewertung in 4 Bereiche unterteilt (Kopf, Arme, Rumpf, Beine; jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Bereich wird der Prozentsatz der betroffenen Haut geschätzt: 0 (0 %) bis 6 (90–100 %), und der Schweregrad wird durch klinische Anzeichen, Erythem, Verhärtung und Abschuppung geschätzt; Skala 0 (keine) bis 4 (maximal). Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Bereich* Bereichspunktzahl Gewicht des Abschnitts (Kopf: 0,1, Arme: 0,2 Körper: 0,3 Beine: 0,4). PASI 50, 75, 90 und 100 wurden als Teilnehmer definiert, die eine Verbesserung von ≥ 50 %, 75 %, 90 % oder 100 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten.
Woche 12
Prozentsatz der Responder mit Psoriasis Area and Severity Index (PASI) gleich oder größer als 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100, (Erhaltung; beobachtete Daten)
Zeitfenster: Woche 52
PASI ist eine kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Der Körper wird für die Bewertung in 4 Bereiche unterteilt (Kopf, Arme, Rumpf, Beine; jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Bereich wird der Prozentsatz der betroffenen Haut geschätzt: 0 (0 %) bis 6 (90–100 %), und der Schweregrad wird durch klinische Anzeichen, Erythem, Verhärtung und Abschuppung geschätzt; Skala 0 (keine) bis 4 (maximal). Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Bereich* Bereichspunktzahl Gewicht des Abschnitts (Kopf: 0,1, Arme: 0,2 Körper: 0,3 Beine: 0,4). PASI 50, 75, 90 und 100 wurden als Teilnehmer definiert, die eine Verbesserung von ≥ 50 %, 75 %, 90 % oder 100 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten.
Woche 52
Prozentsatz der Responder mit einem Investigator's Global Assessment (IGA) Mod 2011 Score von 0 oder 1 (Wartung; beobachtete Daten)
Zeitfenster: Woche 52
Die IGA mod 2011-Skala ist statisch, d. h. sie bezog sich ausschließlich auf die Erkrankung des Teilnehmers zum Zeitpunkt der Bewertung und wurde nicht mit einem der früheren Krankheitszustände des Teilnehmers bei früheren Besuchen verglichen. Die Bewertungen sind: 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = stark.
Woche 52
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für den PASI-Score in Woche 12 (Induktion)
Zeitfenster: Woche 12
PASI: Kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Der Körper wird für die Bewertung in 4 Bereiche unterteilt (Kopf, Arme, Rumpf, Beine; jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Bereich wird der Prozentsatz der betroffenen Haut geschätzt: 0 (0 %) bis 6 (90–100 %), und der Schweregrad wird durch klinische Anzeichen, Erythem, Verhärtung und Abschuppung geschätzt; Skala 0 (keine) bis 4 (maximal). Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Bereich * Bereichspunktzahl Gewicht des Abschnitts (Kopf: 01, Arme: 0,2 Körper: 0,3 Beine: 0,4)
Woche 12
Absolute Veränderung vom Ausgangswert für den PASI-Score im Zeitverlauf bis Woche 52 (Erhaltung; beobachtete Daten)
Zeitfenster: Woche 52
PASI: Kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Der Körper wird für die Bewertung in 4 Bereiche unterteilt (Kopf, Arme, Rumpf, Beine; jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Bereich wird der Prozentsatz der betroffenen Haut geschätzt: 0 (0 %) bis 6 (90–100 %), und der Schweregrad wird durch klinische Anzeichen, Erythem, Verhärtung und Abschuppung geschätzt; Skala 0 (keine) bis 4 (maximal). Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Bereich * Bereichspunktzahl Gewicht des Abschnitts (Kopf: 01, Arme: 0,2 Körper: 0,3 Beine: 0,4)
Woche 52
Anzahl der Teilnehmer in der Kategorie Every Investigator's Global Assessment (IGA) Mod 2011 in Woche 12 (Einführung)
Zeitfenster: Woche 12
Die Kategorienskala der IGA mod 2011 ist statisch, d. h. sie bezog sich ausschließlich auf die Erkrankung des Teilnehmers zum Zeitpunkt der Bewertung und wurde nicht mit früheren Krankheitszuständen des Teilnehmers bei früheren Besuchen verglichen. Die Bewertungen sind: 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = stark
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer in der Kategorie „Every Investigator’s Global Assessment (IGA) Mod 2011“ im Zeitverlauf bis Woche 52 (Wartung; beobachtete Daten)
Zeitfenster: Woche 52
Die Kategorienskala der IGA mod 2011 ist statisch, d. h. sie bezog sich ausschließlich auf die Erkrankung des Teilnehmers zum Zeitpunkt der Bewertung und wurde nicht mit früheren Krankheitszuständen des Teilnehmers bei früheren Besuchen verglichen. Die Bewertungen sind: 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = stark.
Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in EQ-5D in Woche 12 (Einleitung)
Zeitfenster: Woche 12
ED-5Q: Von den Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in Bezug auf einen einzelnen Nutzenwert. Bewertet werden fünf Bereiche (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression), jeweils mit drei möglichen Werten: 1 bedeutet keine Probleme, besserer Gesundheitszustand; 3 zeigt den schlechtesten Gesundheitszustand an (Beispiel „bettlägerig“) Eine visuelle Analogskala (VAS) bewertet den Gesundheitszustand von 0 (schlechtestmöglicher Gesundheitszustand) bis 100 (bestmöglicher Gesundheitszustand)
Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 5-dimensionalen EuroQOL-Gesundheitsstatus-Fragebogen (EQ-5D) im Laufe der Zeit bis Woche 52 (Erhaltung)
Zeitfenster: Woche 52
ED-5Q: Von den Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in Bezug auf einen einzelnen Nutzenwert. Bewertet werden fünf Bereiche (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression), jeweils mit drei möglichen Werten: 1 bedeutet keine Probleme, besserer Gesundheitszustand; 3 zeigt den schlechtesten Gesundheitszustand an (Beispiel „bettlägerig“) Eine visuelle Analogskala (VAS) bewertet den Gesundheitszustand von 0 (schlechtestmöglicher Gesundheitszustand) bis 100 (bestmöglicher Gesundheitszustand)
Woche 52
Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert des Dermatology Life Quality Index (DLQI) (Induktion)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der DLQI ist ein Maß für die Lebensqualität, das bei Psoriasis verwendet wird. Der 10-Punkte-Fragebogen hat einen Bewertungsbereich von 0 (am besten) bis 30 (am schlechtesten), wobei höhere Werte eine schlechte Lebensqualität anzeigen. Das Instrument enthält sechs Funktionsskalen (d. h. Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit und Schule, persönliche Beziehungen, Behandlung). Jedes Item hat 4 Antwortkategorien, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr stark) reichen. „Nicht relevant“ ist ebenfalls eine gültige Antwort und wird mit 0 bewertet. Die DLQI-Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe der 10 Fragen. Dieses Ergebnis spiegelte sich in der prozentualen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, höheren Reduktionen (Verbesserungen) der DLQI-Scores (medianer Behandlungsunterschied) wider.
Baseline und Woche 12
Mittlere prozentuale Veränderung vom Ausgangswert des Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score im Zeitverlauf bis Woche 52 (Erhaltung)
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Der DLQI ist ein Maß für die Lebensqualität, das bei Psoriasis verwendet wird. Der 10-Punkte-Fragebogen hat einen Bewertungsbereich von 0 (am besten) bis 30 (am schlechtesten), wobei höhere Werte eine schlechte Lebensqualität anzeigen. Das Instrument enthält sechs Funktionsskalen (d. h. Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit und Schule, persönliche Beziehungen, Behandlung). Jedes Item hat 4 Antwortkategorien, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr stark) reichen. „Nicht relevant“ ist ebenfalls eine gültige Antwort und wird mit 0 bewertet. Die DLQI-Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe der 10 Fragen. Dieses Ergebnis spiegelte sich in der prozentualen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, höheren Reduktionen (Verbesserungen) der DLQI-Scores (medianer Behandlungsunterschied) wider.
Baseline und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine DLQI-Punktzahl von 0 oder 1 erreichen (Einführung)
Zeitfenster: Woche 12
Der DLQI ist ein Maß für die Lebensqualität, das bei Psoriasis verwendet wird. Der 10-Punkte-Fragebogen hat einen Bewertungsbereich von 0 (am besten) bis 30 (am schlechtesten), wobei höhere Werte eine schlechte Lebensqualität anzeigen. Das Instrument enthält sechs Funktionsskalen (d. h. Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit und Schule, persönliche Beziehungen, Behandlung). Jedes Item hat 4 Antwortkategorien, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr stark) reichen. „Nicht relevant“ ist ebenfalls eine gültige Antwort und wird mit 0 bewertet. Die DLQI-Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe der 10 Fragen
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit bis Woche 52 (Wartung) einen DLQI-Wert von 0 oder 1 erreichen
Zeitfenster: Woche 52
Der DLQI ist ein Maß für die Lebensqualität, das bei Psoriasis verwendet wird. Der 10-Punkte-Fragebogen hat einen Bewertungsbereich von 0 (am besten) bis 30 (am schlechtesten), wobei höhere Werte eine schlechte Lebensqualität anzeigen. Das Instrument enthält sechs Funktionsskalen (d. h. Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit und Schule, persönliche Beziehungen, Behandlung). Jedes Item hat 4 Antwortkategorien, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr stark) reichen. „Nicht relevant“ ist ebenfalls eine gültige Antwort und wird mit 0 bewertet. Die DLQI-Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe der 10 Fragen
Woche 52
Anzahl der Responder mit PASI gleich oder größer als 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100 nach Woche 52
Zeitfenster: Woche 172
PASI ist eine kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Der Körper wird für die Bewertung in 4 Bereiche unterteilt (Kopf, Arme, Rumpf, Beine; jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Bereich wird der Prozentsatz der betroffenen Haut geschätzt: 0 (0 %) bis 6 (90–100 %), und der Schweregrad wird durch klinische Anzeichen, Erythem, Verhärtung und Abschuppung geschätzt; Skala 0 (keine) bis 4 (maximal). Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Bereich* Bereichspunktzahl Gewicht des Abschnitts (Kopf: 0,1, Arme: 0,2 Körper: 0,3 Beine: 0,4). PASI 50, 75, 90 und 100 wurden als Teilnehmer definiert, die eine Verbesserung von ≥ 50 %, 75 %, 90 % oder 100 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten.
Woche 172
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für den PASI-Score nach Woche 52 (beobachtete Daten)
Zeitfenster: Woche 172
PASI: Kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Der Körper wird für die Bewertung in 4 Bereiche unterteilt (Kopf, Arme, Rumpf, Beine; jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Bereich wird der Prozentsatz der betroffenen Haut geschätzt: 0 (0 %) bis 6 (90–100 %), und der Schweregrad wird durch klinische Anzeichen, Erythem, Verhärtung und Abschuppung geschätzt; Skala 0 (keine) bis 4 (maximal). Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Bereich * Bereichspunktzahl Gewicht des Abschnitts (Kopf: 01, Arme: 0,2 Körper: 0,3 Beine: 0,4)
Woche 172
Anzahl der Teilnehmer in jeder IGA Mod 2011-Kategorie nach Woche 52 (beobachtete Daten)
Zeitfenster: Woche 172
Die IGA mod 2011 ist eine statische Skala, d. h. sie bezieht sich ausschließlich auf den Krankheitszustand des Teilnehmers zum Zeitpunkt der Erhebungen und versucht keinen Vergleich mit einem der früheren Krankheitszustände des Teilnehmers bei früheren Besuchen. Die Punktzahl reicht von 0 (klar) bis 4 (schwer. Die Punktzahl 0 ist klar, 1 ist fast klar, 2 ist leicht, 3 ist mäßig und 4 ist schwer
Woche 172
Anzahl der Teilnehmer, die behandlungsbedingte Anti-Secukinumab-Antikörper entwickeln, Immunogenität
Zeitfenster: Baseline und in Woche 12, 24, 52, 100, 148 und 196, 204
Die Entwicklung von Anti-Secunimubab-Antikörpern verringert die Fähigkeit eines Teilnehmers, auf die Secukinumab-Behandlung anzusprechen. Die Anzahl der Teilnehmer, die Anti-Secukinumab-Antikörper entwickelten, wurde vom Ausgangswert bis 8 Wochen nach der letzten Behandlung gemessen
Baseline und in Woche 12, 24, 52, 100, 148 und 196, 204

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAIN457A2308
  • 2011-006057-28 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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