Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie secukinumabu v předplněných injekčních stříkačkách u pacientů s chronickou psoriázou plakového typu: odpověď po 12 týdnech (FEATURE)

7. srpna 2018 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie subkutánního secukinumabu v předplněných injekčních stříkačkách k prokázání účinnosti po dvanácti týdnech léčby a k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, použitelnosti a dlouhodobé účinnosti u pacientů s chronickou psoriázou plakového typu

Účelem této studie je prokázat účinnost secukinumabu ve 12. týdnu na základě míry odpovědi PASI a IGA oproti placebu u subjektů se středně těžkou až těžkou chronickou psoriázou plakového typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

177

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonsko, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Martigues, Francie, 13500
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3, Francie, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francie, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Francie, 31400
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
        • Novartis Investigative Site
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Gera, Německo, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Německo, 49074
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Německo, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Novartis Investigative Site
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30263
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Spojené státy, 97035
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Spojené státy, 37072-2301
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Novartis Investigative Site
      • Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně těžká a těžká psoriáza plakového typu diagnostikovaná po dobu nejméně 6 měsíců.
  • Závažnost onemocnění psoriázy splňující všechna následující tři kritéria:

Skóre oblasti a indexu závažnosti psoriázy (PASI) 12 nebo vyšší, skóre Globálního hodnocení výzkumníka (IGA) 3 nebo vyšší, celková plocha povrchu těla (BSA) ovlivněna 10 % nebo více.

-Neadekvátní kontrola předchozím použitím lokální léčby, fototerapie a/nebo systémové terapie.

Kritéria vyloučení:

  • Současné formy psoriázy jiné než chronická psoriáza plakového typu (například pustulózní, erytrodermická, guttátová).
  • Současná psoriáza vyvolaná léky.
  • Předchozí užívání secukinumabu nebo jakéhokoli léku, který cílí na IL-17 nebo IL-17 receptor.
  • Významné zdravotní problémy, jako je nekontrolovaná hypertenze, městnavé srdeční selhání nebo stav, který významně oslabuje imunitu subjektu.
  • Hematologické abnormality.
  • Anamnéza probíhajícího, chronického nebo opakujícího se infekčního onemocnění nebo známky neléčené tuberkulózy.
  • Anamnéza lymfoproliferativního onemocnění nebo anamnéza malignity kteréhokoli orgánového systému během posledních 5 let.
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy. Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Lék: placebo
Subjekty, které byly na placebu v týdnu 52, nemohou pokračovat v prodlouženém léčebném období
Experimentální: sekukinumab 150 mg
Lék
Lék: sekukinumab 150 mg
Po provedení uzamčení databáze dat z 52. týdne budou subjekty dostávat léčbu secukinumabem 150 mg jako otevřenou po zbytek období prodloužené léčby
Experimentální: sekukinumab 300 mg
Lék
Lék: sekukinumab 300 mg
Po provedení uzamčení databáze dat z 52. týdne budou subjekty dostávat léčbu secukinumabem 300 mg jako otevřenou po zbytek období prodloužené léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost secukinumabu ve srovnání s placebem u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou psoriázou plakového typu v týdnu 12. Měření: PASI 75 (Psoriáza plocha a index závažnosti) odezva.
Časové okno: 12 týdnů
75% snížení skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) (PASI 75) je aktuálním měřítkem primárních cílových bodů pro většinu klinických studií psoriázy.
12 týdnů
Účinnost secukinumabu ve srovnání s placebem u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou psoriázou plakového typu: IGA (globální hodnocení výzkumníka) s 0 nebo 1 odpovědí v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
Škála IGA byla vyvinuta na základě předchozí verze škály používané ve studiích sekukinumab fáze II ve spolupráci se zdravotnickými úřady, zejména FDA. Vysvětlivky/popisy bodů na stupnici byly vylepšeny, aby bylo zajištěno vhodné rozlišení mezi body. IGA použitá v této studii je statická, tj. týká se výhradně chorobného stavu subjektu v době hodnocení a nepokouší se o srovnání s žádným z předchozích chorobných stavů subjektu, ať už na začátku nebo při předchozí návštěvě. IGA má stupnici 0–4, přičemž nižší skóre koreluje s lepším výkonem. Skóre 0= čistá pleť, 1= téměř čistá pleť, 2=mírná, 3=střední,4=závažná
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna od výchozího stavu v dotazníku hodnocení domény (SIAQ) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Tři domény POST SIAQ jsou pocity ohledně injekcí, sebeobraz, sebevědomí, reakce v místě vpichu, snadnost použití a spokojenost s vlastním podáním injekce. Položky SIAQ jsou hodnoceny na sémantické škále Likertova typu, kde nižší čísla znamenají horší zkušenost. Doménové skóre se pohybuje od 0 do 10. Subjekty, které si při této návštěvě injekčně podávaly injekci, vyplnily tento dotazník SIAQ. POST-SIAQ se odebírá po injekci při této návštěvě.
12. týden
Absolutní změna od výchozího stavu v dotazníku pro hodnocení sebeaplikace (SIAQ) doménových skóre ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Tři domény POST SIAQ jsou pocity ohledně injekcí, sebeobraz, sebevědomí, reakce v místě vpichu, snadnost použití a spokojenost s vlastním podáním injekce. Položky SIAQ jsou hodnoceny na sémantické škále Likertova typu, kde nižší čísla znamenají horší zkušenost. Doménové skóre se pohybuje od 0 do 10. Subjekty, které si při této návštěvě injekčně podávaly injekci, vyplnily tento dotazník SIAQ. POST-SIAQ se odebírá po injekci při této návštěvě.
Výchozí stav, týden 48
Počet subjektů s potenciálními riziky souvisejícími s užíváním v 1. týdnu
Časové okno: 1. týden
K posouzení potenciálních rizik souvisejících s užíváním secukinumab PFS pro subjekt
1. týden
Procento subjektů s úspěšnou samoaplikací studijního léku v 1. týdnu
Časové okno: 1. týden
Posoudit schopnost subjektu dodržovat pokyny pro použití se secukinumabem PFS
1. týden
Procento respondentů s oblastí psoriázy a indexem závažnosti (PASI) rovným nebo vyšším než 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100, (indukce) s imputací nereagujícího
Časové okno: 12. týden
PASI je kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění). Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro hodnocení (hlava, paže, trup, nohy; každá oblast je hodnocena samostatně a skóre se sčítá do konečného PASI. Pro každou oblast se odhaduje procento postižené kůže: 0 (0 %) až 6 (90-100 %) a závažnost se odhaduje podle klinických příznaků, erytému, indurace a deskvamace; stupnice 0 (žádná) až 4 (maximum). Finální PASI = součet parametrů závažnosti pro každou oblast* plošné skóre váha řezu (hlava: 0,1, paže: 0,2 tělo: 0,3 nohy: 0,4). PASI 50, 75, 90 a 100 byly definovány jako účastníci, kteří dosáhli ≥ 50 %, 75 %, 90 % nebo 100 % zlepšení oproti výchozí hodnotě.
12. týden
Procento respondentů s oblastí psoriázy a indexem závažnosti (PASI) rovným nebo vyšším než 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100, (údržba; pozorovaná data)
Časové okno: 52. týden
PASI je kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění). Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro hodnocení (hlava, paže, trup, nohy; každá oblast je hodnocena samostatně a skóre se sčítá do konečného PASI. Pro každou oblast se odhaduje procento postižené kůže: 0 (0 %) až 6 (90-100 %) a závažnost se odhaduje podle klinických příznaků, erytému, indurace a deskvamace; stupnice 0 (žádná) až 4 (maximum). Finální PASI = součet parametrů závažnosti pro každou oblast* plošné skóre váha řezu (hlava: 0,1, paže: 0,2 tělo: 0,3 nohy: 0,4). PASI 50, 75, 90 a 100 byly definovány jako účastníci, kteří dosáhli ≥ 50 %, 75 %, 90 % nebo 100 % zlepšení oproti výchozí hodnotě.
52. týden
Procento respondentů s globálním hodnocením vyšetřovatele (IGA) Mod 2011 skóre 0 nebo 1, (údržba; pozorovaná data)
Časové okno: 52. týden
Škála IGA mod 2011 je statická, to znamená, že se vztahuje výhradně na onemocnění účastníka v době hodnocení a nesrovnává se s žádným z předchozích chorobných stavů účastníka při předchozích návštěvách. Skóre jsou: 0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = závažné.
52. týden
Absolutní změna od základní hodnoty pro skóre PASI v týdnu 12 (indukce)
Časové okno: 12. týden
PASI: Kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění). Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro hodnocení (hlava, paže, trup, nohy; každá oblast je hodnocena samostatně a skóre se sčítá do konečného PASI. Pro každou oblast se odhaduje procento postižené kůže: 0 (0 %) až 6 (90-100 %) a závažnost se odhaduje podle klinických příznaků, erytému, indurace a deskvamace; stupnice 0 (žádná) až 4 (maximum). Finální PASI = součet parametrů závažnosti pro každou oblast* plošné skóre váha sekce (hlava:01, paže:0,2 tělo: 0,3 nohy: 0,4)
12. týden
Absolutní změna skóre PASI od výchozího stavu v průběhu času do 52. týdne (údržba; pozorovaná data)
Časové okno: 52. týden
PASI: Kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění). Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro hodnocení (hlava, paže, trup, nohy; každá oblast je hodnocena samostatně a skóre se sčítá do konečného PASI. Pro každou oblast se odhaduje procento postižené kůže: 0 (0 %) až 6 (90-100 %) a závažnost se odhaduje podle klinických příznaků, erytému, indurace a deskvamace; stupnice 0 (žádná) až 4 (maximum). Finální PASI = součet parametrů závažnosti pro každou oblast* plošné skóre váha sekce (hlava:01, paže:0,2 tělo: 0,3 nohy: 0,4)
52. týden
Počet účastníků v kategorii Global Assessment každého vyšetřovatele (IGA) Mod 2011 ve 12. týdnu (uvedení)
Časové okno: 12. týden
Škála kategorie IGA mod 2011 je statická, to znamená, že se vztahovala výhradně na nemoc účastníka v době hodnocení a neporovnávala se s žádným z předchozích chorobných stavů účastníka při předchozích návštěvách. Skóre jsou: 0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = závažné
12. týden
Procento účastníků v kategorii Global Assessment každého vyšetřovatele (IGA) Mod 2011 v průběhu času do 52. týdne (údržba; pozorovaná data)
Časové okno: 52. týden
Škála kategorie IGA mod 2011 je statická, to znamená, že se vztahovala výhradně na nemoc účastníka v době hodnocení a neporovnávala se s žádným z předchozích chorobných stavů účastníka při předchozích návštěvách. Skóre jsou: 0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = závažné.
52. týden
Změna od základní linie v EQ-5D v týdnu 12 (indukce)
Časové okno: 12. týden
ED-5Q: Účastník hodnotící dotazník pro hodnocení kvality života související se zdravím z hlediska jediného skóre užitečnosti. Pět domén je hodnoceno mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) každá se třemi možnými skóre: 1 znamená žádné problémy, lepší zdravotní stav; 3 označuje nejhorší zdravotní stav (příklad „připoután na lůžko“) Vizuální analogová škála (VAS) hodnotí zdravotní stav od 0 (nejhorší možný zdravotní stav) do 100 (nejlepší možný zdravotní stav)
12. týden
Změna od výchozího stavu v EuroQOL 5-Dimension Health Status Questionnaire (EQ-5D) v průběhu času do 52. týdne (údržba)
Časové okno: 52. týden
ED-5Q: Účastník hodnotící dotazník pro hodnocení kvality života související se zdravím z hlediska jediného skóre užitečnosti. Pět domén je hodnoceno mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) každá se třemi možnými skóre: 1 znamená žádné problémy, lepší zdravotní stav; 3 označuje nejhorší zdravotní stav (příklad „připoután na lůžko“) Vizuální analogová škála (VAS) hodnotí zdravotní stav od 0 (nejhorší možný zdravotní stav) do 100 (nejlepší možný zdravotní stav)
52. týden
Střední procentuální změna od výchozí hodnoty v indexu kvality života v dermatologii (DLQI) celkové skóre, (indukce)
Časové okno: Základní stav a týden 12
DLQI je měřítko kvality života používané u psoriatických pacientů. Dotazník o 10 položkách má rozsah skóre od 0 (nejlepší) do 30 (nejhorší), přičemž vyšší skóre ukazuje na špatnou kvalitu života. Nástroj obsahuje šest funkčních škál (tj. symptomy a pocity, denní aktivity, volný čas, práce a škola, osobní vztahy, léčba). Každá položka má 4 kategorie odpovědí v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi mnoho). „Není relevantní“ je také platná odpověď a je hodnocena jako 0. Celkové skóre DLQI je součtem 10 otázek. Tento výsledek se projevil v procentuální změně oproti výchozí hodnotě v týdnu 12, vyšším snížením (zlepšením) skóre DLQI (medián rozdílu v léčbě).
Základní stav a týden 12
Střední procentní změna skóre od výchozí hodnoty v indexu kvality života dermatologa (DLQI) v průběhu času do 52. týdne (údržba)
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
DLQI je měřítko kvality života používané u psoriatických pacientů. Dotazník o 10 položkách má rozsah skóre od 0 (nejlepší) do 30 (nejhorší), přičemž vyšší skóre ukazuje na špatnou kvalitu života. Nástroj obsahuje šest funkčních škál (tj. symptomy a pocity, denní aktivity, volný čas, práce a škola, osobní vztahy, léčba). Každá položka má 4 kategorie odpovědí v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi mnoho). „Není relevantní“ je také platná odpověď a je hodnocena jako 0. Celkové skóre DLQI je součtem 10 otázek. Tento výsledek se projevil v procentuální změně oproti výchozí hodnotě v týdnu 12, vyšším snížením (zlepšením) skóre DLQI (medián rozdílu v léčbě).
Výchozí stav a týden 52
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre DLQI 0 nebo 1 v týdnu 12, (uvedení)
Časové okno: 12. týden
DLQI je měřítko kvality života používané u psoriatických pacientů. Dotazník o 10 položkách má rozsah skóre od 0 (nejlepší) do 30 (nejhorší), přičemž vyšší skóre ukazuje na špatnou kvalitu života. Nástroj obsahuje šest funkčních škál (tj. symptomy a pocity, denní aktivity, volný čas, práce a škola, osobní vztahy, léčba). Každá položka má 4 kategorie odpovědí v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi mnoho). „Není relevantní“ je také platná odpověď a je hodnocena jako 0. Celkové skóre DLQI je součtem 10 otázek
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou skóre DLQI 0 nebo 1 v průběhu času do 52. týdne (údržba)
Časové okno: 52. týden
DLQI je měřítko kvality života používané u psoriatických pacientů. Dotazník o 10 položkách má rozsah skóre od 0 (nejlepší) do 30 (nejhorší), přičemž vyšší skóre ukazuje na špatnou kvalitu života. Nástroj obsahuje šest funkčních škál (tj. symptomy a pocity, denní aktivity, volný čas, práce a škola, osobní vztahy, léčba). Každá položka má 4 kategorie odpovědí v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi mnoho). „Není relevantní“ je také platná odpověď a je hodnocena jako 0. Celkové skóre DLQI je součtem 10 otázek
52. týden
Počet respondentů s PASI rovným nebo větším než 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100 po 52. týdnu
Časové okno: Týden 172
PASI je kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění). Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro hodnocení (hlava, paže, trup, nohy; každá oblast je hodnocena samostatně a skóre se sčítá do konečného PASI. Pro každou oblast se odhaduje procento postižené kůže: 0 (0 %) až 6 (90-100 %) a závažnost se odhaduje podle klinických příznaků, erytému, indurace a deskvamace; stupnice 0 (žádná) až 4 (maximum). Finální PASI = součet parametrů závažnosti pro každou oblast* plošné skóre váha řezu (hlava: 0,1, paže: 0,2 tělo: 0,3 nohy: 0,4). PASI 50, 75, 90 a 100 byly definovány jako účastníci, kteří dosáhli ≥ 50 %, 75 %, 90 % nebo 100 % zlepšení oproti výchozí hodnotě.
Týden 172
Absolutní změna od výchozí hodnoty pro skóre PASI po 52. týdnu (pozorovaná data)
Časové okno: Týden 172
PASI: Kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění). Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro hodnocení (hlava, paže, trup, nohy; každá oblast je hodnocena samostatně a skóre se sčítá do konečného PASI. Pro každou oblast se odhaduje procento postižené kůže: 0 (0 %) až 6 (90-100 %) a závažnost se odhaduje podle klinických příznaků, erytému, indurace a deskvamace; stupnice 0 (žádná) až 4 (maximum). Finální PASI = součet parametrů závažnosti pro každou oblast* plošné skóre váha sekce (hlava:01, paže:0,2 tělo: 0,3 nohy: 0,4)
Týden 172
Počet účastníků v každé kategorii IGA Mod 2011 po 52. týdnu (pozorovaná data)
Časové okno: Týden 172
IGA mod 2011 je statická škála, to znamená, že se vztahuje výhradně na chorobný stav účastníka v době hodnocení a nepokouší se o srovnání s žádným z předchozích chorobných stavů účastníka při předchozích návštěvách. Skóre se pohybuje od 0 (jasné) do 4 (závažné). Skóre 0 je jasné, 1 je téměř jasné, 2 je mírné, 3 je střední a 4 je těžké
Týden 172
Počet účastníků vyvíjejících léčbu vznikající protilátky proti sekukinumabu, imunogenicita
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 12, 24, 52, 100, 148 a 196, 204
Vývoj protilátek proti sekunimubabu sníží schopnost účastníka reagovat na léčbu secukinumabem. Počet účastníků, kteří vyvinuli protilátky proti sekukinumabu, byl měřen od výchozího stavu do 8 týdnů po poslední léčbě
Výchozí stav a v týdnu 12, 24, 52, 100, 148 a 196, 204

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

24. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

24. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAIN457A2308
  • 2011-006057-28 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sekukinumab 150 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit