Primeiro estudo de secuquinumabe em seringas pré-preenchidas em indivíduos com psoríase crônica em placas: resposta em 12 semanas (FEATURE)
7 de agosto de 2018 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de secuquinumabe subcutâneo em seringas pré-preenchidas para demonstrar a eficácia após 12 semanas de tratamento e avaliar a segurança, tolerabilidade, usabilidade e eficácia a longo prazo em indivíduos com psoríase crônica do tipo placa
O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia de secuquinumabe na Semana 12 com base nas taxas de resposta PASI e IGA versus placebo em indivíduos com psoríase crônica em placas moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
177
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gera, Alemanha, 07548
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemanha, 20354
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Novartis Investigative Site
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Osnabrueck, Alemanha, 49074
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, Alemanha, 93053
- Novartis Investigative Site
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Quebec, Canadá, G1V 4X7
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1V6
- Novartis Investigative Site
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North Bay, Ontario, Canadá, P1B 3Z7
- Novartis Investigative Site
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Novartis Investigative Site
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
- Novartis Investigative Site
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Novartis Investigative Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Novartis Investigative Site
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Novartis Investigative Site
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
- Novartis Investigative Site
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072-2301
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Novartis Investigative Site
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Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
- Novartis Investigative Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Novartis Investigative Site
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Tallinn, Estônia, 13419
- Novartis Investigative Site
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Tartu, Estônia, 51014
- Novartis Investigative Site
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Martigues, França, 13500
- Novartis Investigative Site
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Nice Cedex 3, França, 06202
- Novartis Investigative Site
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Rouen, França, 76031
- Novartis Investigative Site
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Toulouse Cedex, França, 31400
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Psoríase em placas moderada e grave diagnosticada há pelo menos 6 meses.
- Gravidade da psoríase que atende a todos os três critérios a seguir:
Pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) de 12 ou superior, pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA) de 3 ou superior, Área de superfície corporal total (BSA) afetada de 10% ou superior.
-Controle inadequado por uso prévio de tratamento tópico, fototerapia e/ou terapia sistêmica.
Critério de exclusão:
- Formas atuais de psoríase além da psoríase crônica em placas (por exemplo, pustulosa, eritrodérmica, gutata).
- Psoríase induzida por drogas atual.
- Uso prévio de secuquinumabe ou qualquer medicamento que tenha como alvo a IL-17 ou o receptor de IL-17.
- Problemas médicos significativos, como hipertensão descontrolada, insuficiência cardíaca congestiva ou uma condição que comprometa significativamente o sistema imunológico do indivíduo.
- Anomalias hematológicas.
- História de uma doença infecciosa em curso, crônica ou recorrente, ou evidência de tuberculose não tratada.
- História de doença linfoproliferativa ou história de malignidade de qualquer sistema orgânico nos últimos 5 anos.
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes). Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: placebo
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Indivíduos que receberam placebo na Semana 52 não podem continuar no período de tratamento de extensão
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Experimental: secuquinumabe 150 mg
Medicamento
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Após o bloqueio da base de dados da semana 52 ter sido realizado, os indivíduos receberão tratamento com secuquinumabe 150 mg como rótulo aberto pelo restante do período de extensão do tratamento
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Experimental: secuquinumabe 300 mg
Medicamento
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Após o bloqueio do banco de dados da semana 52 ter sido realizado, os indivíduos receberão tratamento com secuquinumabe 300 mg como rótulo aberto pelo restante do período de tratamento de extensão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia de secuquinumabe em comparação com placebo em indivíduos com psoríase crônica moderada a grave em placas na semana 12 Medida: resposta PASI 75 (área de psoríase e índice de gravidade).
Prazo: 12 semanas
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Uma redução de 75% na pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) (PASI 75) é a referência atual dos parâmetros primários para a maioria dos ensaios clínicos de psoríase
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12 semanas
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Eficácia de secuquinumabe em comparação com placebo em indivíduos com psoríase crônica moderada a grave Medida: IGA (avaliação global do investigador) com resposta de 0 ou 1 na semana 12
Prazo: 12 semanas
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A escala IGA foi desenvolvida com base em uma versão anterior da escala usada em estudos de secuquinumabe fase II em colaboração com autoridades de saúde, em particular o FDA.
As explicações/descrições dos pontos da escala foram melhoradas para assegurar uma diferenciação adequada entre os pontos.
O IGA usado neste estudo é estático, ou seja, refere-se exclusivamente ao estado de doença do sujeito no momento das avaliações e não tenta uma comparação com nenhum estado de doença anterior do sujeito, seja na linha de base ou em uma visita anterior.
IGA tem uma escala de 0-4 com as pontuações mais baixas correlacionadas com melhor desempenho.
Uma pontuação de 0 = pele clara, 1 = pele quase clara, 2 = leve, 3 = moderada, 4 = grave
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança absoluta da linha de base nas pontuações de domínio do questionário de avaliação de autoinjeção (SIAQ) na semana 12
Prazo: Semana 12
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Os três domínios do POST SIAQ são sentimentos sobre injeções, autoimagem, autoconfiança, reações no local da injeção, facilidade de uso e satisfação com a autoinjeção.
Os itens do SIAQ são pontuados em uma escala semântica do tipo Likert, onde números mais baixos indicam uma experiência pior.
As pontuações de domínio variam de 0 a 10. Os indivíduos que se auto-injetaram nesta visita preencheram este questionário SIAQ.
O POST-SIAQ é feito após a injeção naquela visita.
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Semana 12
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Mudança absoluta da linha de base nas pontuações de domínio do questionário de avaliação de autoinjeção (SIAQ) na semana 48
Prazo: Linha de base, semana 48
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Os três domínios do POST SIAQ são sentimentos sobre injeções, autoimagem, autoconfiança, reações no local da injeção, facilidade de uso e satisfação com a autoinjeção.
Os itens do SIAQ são pontuados em uma escala semântica do tipo Likert, onde números mais baixos indicam uma experiência pior.
As pontuações de domínio variam de 0 a 10. Os indivíduos que se auto-injetaram nesta visita preencheram este questionário SIAQ.
O POST-SIAQ é feito após a injeção naquela visita.
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Linha de base, semana 48
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Número de Indivíduos com Riscos Relacionados ao Uso Potencial na Semana 1
Prazo: Semana 1
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Para avaliar os riscos potenciais relacionados ao uso com o secuquinumabe PFS para o sujeito
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Semana 1
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Porcentagem de indivíduos com autoadministração bem-sucedida do medicamento do estudo na semana 1
Prazo: Semana 1
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Para avaliar a capacidade do sujeito de seguir as instruções de uso com o secuquinumabe PFS
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Semana 1
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Porcentagem de respondedores com índice de área e gravidade da psoríase (PASI) igual ou superior a 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100, (indução) com imputação de não respondedores
Prazo: Semana 12
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O PASI é uma avaliação combinada da gravidade da lesão e da área afetada em uma única pontuação: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima).
O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, braços, tronco, pernas; cada área é pontuada individualmente e as pontuações são combinadas para o PASI final.
Para cada área, estima-se a porcentagem de pele envolvida: 0 (0%) a 6 (90-100%) e a gravidade é estimada pelos sinais clínicos, eritema, endurecimento e descamação; escala de 0 (nenhum) a 4 (máximo).
PASI final = soma dos parâmetros de gravidade para cada área* pontuação de área peso da seção (cabeça: 0,1, braços: 0,2 corpo: 0,3 pernas: 0,4).
PASI 50, 75, 90 e 100 foram definidos como participantes atingindo ≥ 50%, 75%, 90% ou 100% de melhora desde o início.
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Semana 12
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Porcentagem de respondedores com índice de área e gravidade da psoríase (PASI) igual ou superior a 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100, (manutenção; dados observados)
Prazo: Semana 52
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O PASI é uma avaliação combinada da gravidade da lesão e da área afetada em uma única pontuação: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima).
O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, braços, tronco, pernas; cada área é pontuada individualmente e as pontuações são combinadas para o PASI final.
Para cada área, estima-se a porcentagem de pele envolvida: 0 (0%) a 6 (90-100%) e a gravidade é estimada pelos sinais clínicos, eritema, endurecimento e descamação; escala de 0 (nenhum) a 4 (máximo).
PASI final = soma dos parâmetros de gravidade para cada área* pontuação de área peso da seção (cabeça: 0,1, braços: 0,2 corpo: 0,3 pernas: 0,4).
PASI 50, 75, 90 e 100 foram definidos como participantes atingindo ≥ 50%, 75%, 90% ou 100% de melhora desde o início.
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Semana 52
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Porcentagem de Respondentes com Avaliação Global do Investigador (IGA) Mod 2011 Pontuação de 0 ou 1, (Manutenção; Dados Observados)
Prazo: Semana 52
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A escala IGA mod 2011 é estática, ou seja, referia-se exclusivamente à doença do participante no momento da avaliação e não comparava com nenhum estado de doença anterior do participante em visitas anteriores.
As pontuações são: 0 = limpo, 1 = quase limpo, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave.
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Semana 52
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Alteração absoluta da linha de base para pontuação PASI na semana 12, (indução)
Prazo: Semana 12
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PASI: Avaliação combinada da gravidade da lesão e área afetada em um único escore: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima).
O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, braços, tronco, pernas; cada área é pontuada individualmente e as pontuações são combinadas para o PASI final.
Para cada área, estima-se a porcentagem de pele envolvida: 0 (0%) a 6 (90-100%) e a gravidade é estimada pelos sinais clínicos, eritema, endurecimento e descamação; escala de 0 (nenhum) a 4 (máximo).
PASI final = soma dos parâmetros de gravidade para cada área* peso da pontuação da área da seção (cabeça: 01, braços: 0,2
corpo: 0,3
pernas: 0,4)
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Semana 12
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Mudança absoluta da linha de base para pontuação PASI ao longo do tempo até a semana 52, (manutenção; dados observados)
Prazo: Semana 52
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PASI: Avaliação combinada da gravidade da lesão e área afetada em um único escore: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima).
O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, braços, tronco, pernas; cada área é pontuada individualmente e as pontuações são combinadas para o PASI final.
Para cada área, estima-se a porcentagem de pele envolvida: 0 (0%) a 6 (90-100%) e a gravidade é estimada pelos sinais clínicos, eritema, endurecimento e descamação; escala de 0 (nenhum) a 4 (máximo).
PASI final = soma dos parâmetros de gravidade para cada área* peso da pontuação da área da seção (cabeça: 01, braços: 0,2
corpo: 0,3
pernas: 0,4)
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Semana 52
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Número de participantes em cada categoria de Avaliação Global do Investigador (IGA) Mod 2011 na Semana 12, (Indução)
Prazo: Semana 12
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A escala de categorias IGA mod 2011 é estática, ou seja, referia-se exclusivamente à doença do participante no momento da avaliação e não comparava com nenhum estado de doença anterior do participante em visitas anteriores.
As pontuações são: 0 = claro, 1 = quase limpo, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave
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Semana 12
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Porcentagem de participantes em cada categoria de avaliação global do investigador (IGA) Mod 2011 ao longo do tempo até a semana 52, (manutenção; dados observados)
Prazo: Semana 52
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A escala de categorias IGA mod 2011 é estática, ou seja, referia-se exclusivamente à doença do participante no momento da avaliação e não comparava com nenhum estado de doença anterior do participante em visitas anteriores.
As pontuações são: 0 = limpo, 1 = quase limpo, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave.
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Semana 52
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Alteração da linha de base em EQ-5D na semana 12 (indução)
Prazo: Semana 12
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ED-5Q: Questionário avaliado pelo participante para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em termos de uma única pontuação de utilidade.
Cinco domínios são avaliados mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) cada um com três possíveis pontuações: 1 indica sem problemas, melhor estado de saúde; 3 indica pior estado de saúde (exemplo "confinado ao leito") Uma escala visual analógica (VAS) avalia o estado de saúde de 0 (pior estado de saúde possível) a 100 (melhor estado de saúde possível)
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Semana 12
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Mudança da linha de base no questionário EuroQOL 5-Dimension Health Status (EQ-5D) ao longo do tempo até a semana 52, (manutenção)
Prazo: Semana 52
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ED-5Q: Questionário avaliado pelo participante para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em termos de uma única pontuação de utilidade.
Cinco domínios são avaliados mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) cada um com três possíveis pontuações: 1 indica sem problemas, melhor estado de saúde; 3 indica pior estado de saúde (exemplo "confinado ao leito") Uma escala visual analógica (VAS) avalia o estado de saúde de 0 (pior estado de saúde possível) a 100 (melhor estado de saúde possível)
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Semana 52
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Alteração percentual mediana desde a linha de base em dermatologia Índice de qualidade de vida (DLQI) Pontuação total, (indução)
Prazo: Linha de base e semana 12
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O DLQI é uma medida de qualidade de vida usada na psoríase. O questionário de 10 itens tem uma escala de pontuação de 0 (melhor) a 30 (pior), com pontuações mais altas indicando qualidade de vida ruim.
O instrumento contém seis escalas funcionais (ou seja, sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho e escola, relações pessoais, tratamento).
Cada item possui 4 categorias de resposta, variando de 0 (nada) a 3 (muito).
"Não relevante" também é uma resposta válida e é pontuada como 0. A pontuação total do DLQI é a soma das 10 questões.
Este resultado foi refletido na alteração percentual desde a linha de base na Semana 12, maiores reduções (melhorias) nos escores DLQI (diferença mediana do tratamento).
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Linha de base e semana 12
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Alteração percentual mediana desde a linha de base na pontuação do índice de qualidade de vida dermatológica (DLQI) ao longo do tempo até a semana 52, (manutenção)
Prazo: Linha de base e semana 52
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O DLQI é uma medida de qualidade de vida usada na psoríase. O questionário de 10 itens tem uma escala de pontuação de 0 (melhor) a 30 (pior), com pontuações mais altas indicando qualidade de vida ruim.
O instrumento contém seis escalas funcionais (ou seja, sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho e escola, relações pessoais, tratamento).
Cada item possui 4 categorias de resposta, variando de 0 (nada) a 3 (muito).
"Não relevante" também é uma resposta válida e é pontuada como 0. A pontuação total do DLQI é a soma das 10 questões.
Este resultado foi refletido na alteração percentual desde a linha de base na Semana 12, maiores reduções (melhorias) nos escores DLQI (diferença mediana do tratamento).
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Linha de base e semana 52
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Porcentagem de participantes que atingiram uma pontuação DLQI de 0 ou 1 na semana 12, (indução)
Prazo: Semana 12
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O DLQI é uma medida de qualidade de vida usada na psoríase. O questionário de 10 itens tem uma escala de pontuação de 0 (melhor) a 30 (pior), com pontuações mais altas indicando qualidade de vida ruim.
O instrumento contém seis escalas funcionais (ou seja, sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho e escola, relações pessoais, tratamento).
Cada item possui 4 categorias de resposta, variando de 0 (nada) a 3 (muito).
"Não relevante" também é uma resposta válida e é pontuada como 0. A pontuação total do DLQI é uma soma das 10 perguntas
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Semana 12
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Porcentagem de participantes que atingiram uma pontuação DLQI de 0 ou 1 ao longo do tempo até a semana 52, (manutenção)
Prazo: Semana 52
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O DLQI é uma medida de qualidade de vida usada na psoríase. O questionário de 10 itens tem uma escala de pontuação de 0 (melhor) a 30 (pior), com pontuações mais altas indicando qualidade de vida ruim.
O instrumento contém seis escalas funcionais (ou seja, sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho e escola, relações pessoais, tratamento).
Cada item possui 4 categorias de resposta, variando de 0 (nada) a 3 (muito).
"Não relevante" também é uma resposta válida e é pontuada como 0. A pontuação total do DLQI é uma soma das 10 perguntas
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Semana 52
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Número de respondedores com PASI igual ou superior a 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100 após a semana 52
Prazo: Semana 172
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O PASI é uma avaliação combinada da gravidade da lesão e da área afetada em uma única pontuação: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima).
O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, braços, tronco, pernas; cada área é pontuada individualmente e as pontuações são combinadas para o PASI final.
Para cada área, estima-se a porcentagem de pele envolvida: 0 (0%) a 6 (90-100%) e a gravidade é estimada pelos sinais clínicos, eritema, endurecimento e descamação; escala de 0 (nenhum) a 4 (máximo).
PASI final = soma dos parâmetros de gravidade para cada área* pontuação de área peso da seção (cabeça: 0,1, braços: 0,2 corpo: 0,3 pernas: 0,4).
PASI 50, 75, 90 e 100 foram definidos como participantes atingindo ≥ 50%, 75%, 90% ou 100% de melhora desde o início.
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Semana 172
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Alteração absoluta da linha de base para pontuação PASI após a semana 52, (dados observados)
Prazo: Semana 172
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PASI: Avaliação combinada da gravidade da lesão e área afetada em um único escore: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima).
O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, braços, tronco, pernas; cada área é pontuada individualmente e as pontuações são combinadas para o PASI final.
Para cada área, estima-se a porcentagem de pele envolvida: 0 (0%) a 6 (90-100%) e a gravidade é estimada pelos sinais clínicos, eritema, endurecimento e descamação; escala de 0 (nenhum) a 4 (máximo).
PASI final = soma dos parâmetros de gravidade para cada área* peso da pontuação da área da seção (cabeça: 01, braços: 0,2
corpo: 0,3
pernas: 0,4)
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Semana 172
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Número de participantes em cada categoria IGA Mod 2011 após a semana 52 (dados observados)
Prazo: Semana 172
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O IGA mod 2011 é uma escala estática, ou seja, refere-se exclusivamente ao estado de doença do participante no momento das avaliações e não tenta uma comparação com nenhum estado de doença anterior do participante em visitas anteriores.
A pontuação varia de 0 (claro) a 4 (grave.
A pontuação 0 é limpa, 1 é quase limpa, 2 é leve, 3 é moderada e 4 é grave
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Semana 172
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Número de participantes que desenvolvem anticorpos anti-secuquinumabe emergentes do tratamento, imunogenicidade
Prazo: Linha de base e na Semana 12, 24, 52, 100, 148 e 196, 204
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O desenvolvimento de anticorpos anti-secunimubab diminuirá a capacidade de um participante responder ao tratamento com secukinumab.
O número de participantes que desenvolveram anticorpos anti-secuquinumabe foi medido desde a linha de base até 8 semanas após o último tratamento
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Linha de base e na Semana 12, 24, 52, 100, 148 e 196, 204
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Merola JF, McInnes IB, Deodhar AA, Dey AK, Adamstein NH, Quebe-Fehling E, Aassi M, Peine M, Mehta NN. Effect of Secukinumab on Traditional Cardiovascular Risk Factors and Inflammatory Biomarkers: Post Hoc Analyses of Pooled Data Across Three Indications. Rheumatol Ther. 2022 Jun;9(3):935-955. doi: 10.1007/s40744-022-00434-z. Epub 2022 Mar 19.
- Houghton K, Patil D, Gomez B, Feldman SR. Correlation Between Change in Psoriasis Area and Severity Index and Dermatology Life Quality Index in Patients with Psoriasis: Pooled Analysis from Four Phase 3 Clinical Trials of Secukinumab. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Aug;11(4):1373-1384. doi: 10.1007/s13555-021-00564-2. Epub 2021 Jun 10.
- Menter A, Cather JC, Jarratt M, Meng X, Guana A, Nyirady J. Efficacy of Secukinumab on Moderate-to-severe Plaque Psoriasis Affecting Different Body Regions: a Pooled Analysis of Four Phase 3 Studies. Dermatol Ther (Heidelb). 2016 Dec;6(4):639-647. doi: 10.1007/s13555-016-0140-7. Epub 2016 Aug 30.
- Kircik L, Fowler J, Weiss J, Meng X, Guana A, Nyirady J. Efficacy of Secukinumab for Moderate-to-Severe Head and Neck Psoriasis Over 52 Weeks: Pooled Analysis of Four Phase 3 Studies. Dermatol Ther (Heidelb). 2016 Dec;6(4):627-638. doi: 10.1007/s13555-016-0139-0. Epub 2016 Aug 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
24 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
24 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
15 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAIN457A2308
- 2011-006057-28 (Número EudraCT)
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