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Primo studio su Secukinumab in siringhe preriempite in soggetti con psoriasi cronica a placche: risposta a 12 settimane (FEATURE)

7 agosto 2018 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su secukinumab sottocutaneo in siringhe preriempite per dimostrare l'efficacia dopo dodici settimane di trattamento e per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'usabilità e l'efficacia a lungo termine nei soggetti con psoriasi cronica a placche

Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia di secukinumab alla settimana 12 sulla base dei tassi di risposta PASI e IGA rispetto al placebo in soggetti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

177

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1V6
        • Novartis Investigative Site
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Martigues, Francia, 13500
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3, Francia, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francia, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Francia, 31400
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Gera, Germania, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Germania, 49074
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Germania, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Novartis Investigative Site
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30263
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti, 97035
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Stati Uniti, 37072-2301
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Novartis Investigative Site
      • Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Psoriasi a placche moderata e grave diagnosticata da almeno 6 mesi.
  • Gravità della malattia psoriasica che soddisfa tutti i seguenti tre criteri:

Punteggio Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pari o superiore a 12, punteggio Investigator's Global Assessment (IGA) pari o superiore a 3, superficie corporea totale (BSA) interessata pari o superiore al 10%.

-Controllo inadeguato mediante uso precedente di trattamento topico, fototerapia e/o terapia sistemica.

Criteri di esclusione:

  • Forme correnti di psoriasi diverse dalla psoriasi cronica a placche (ad esempio, pustolosa, eritrodermica, guttata).
  • Psoriasi attuale indotta da farmaci.
  • Uso precedente di secukinumab o di qualsiasi farmaco mirato al recettore IL-17 o IL-17.
  • Problemi medici significativi come ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia o una condizione che immunocompromette significativamente il soggetto.
  • Anomalie ematologiche.
  • Storia di una malattia infettiva in corso, cronica o ricorrente o evidenza di tubercolosi non trattata.
  • Storia di malattia linfoproliferativa o storia di malignità di qualsiasi sistema di organi negli ultimi 5 anni.
  • Donne incinte o che allattano (in allattamento). Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Droga: placebo
I soggetti che erano in trattamento con placebo alla settimana 52 non possono continuare nel periodo di estensione del trattamento
Sperimentale: secukinumab 150 mg
Farmaco
Droga: secukinumab 150 mg
Dopo che è stato eseguito il blocco del database dei dati della settimana 52, i soggetti riceveranno il trattamento con secukinumab 150 mg in aperto per il resto del periodo di estensione del trattamento
Sperimentale: secukinumab 300 mg
Farmaco
Droga: secukinumab 300 mg
Dopo che è stato eseguito il blocco del database dei dati della settimana 52, i soggetti riceveranno il trattamento con secukinumab 300 mg in aperto per il resto del periodo di estensione del trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di Secukinumab rispetto al placebo in soggetti con psoriasi cronica a placche da moderata a grave alla settimana 12 Misurazione: risposta PASI 75 (indice di area e gravità della psoriasi).
Lasso di tempo: 12 settimane
Una riduzione del 75% del punteggio Psoriasis Area and Severity Index (PASI) (PASI 75) è l'attuale punto di riferimento degli endpoint primari per la maggior parte degli studi clinici sulla psoriasi
12 settimane
Efficacia di Secukinumab rispetto al placebo in soggetti con psoriasi cronica a placche da moderata a grave Misura: IGA (Investigator's Global Assessment) con una risposta 0 o 1 alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
La scala IGA è stata sviluppata sulla base di una versione precedente della scala utilizzata negli studi di fase II di secukinumab in collaborazione con le autorità sanitarie, in particolare la FDA. Le spiegazioni/descrizioni dei punti sulla scala sono state migliorate per garantire un'adeguata differenziazione tra i punti. L'IGA utilizzato in questo studio è statico, cioè si riferisce esclusivamente allo stato di malattia del soggetto al momento delle valutazioni e non tenta un confronto con nessuno dei precedenti stati di malattia del soggetto, sia al basale che a una visita precedente. IGA ha una scala da 0 a 4 con i punteggi più bassi correlati a prestazioni migliori. Un punteggio di 0= pelle chiara, 1= pelle quasi chiara, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta rispetto al basale nei punteggi del dominio del questionario di valutazione dell'autoiniezione (SIAQ) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
I tre domini del POST SIAQ sono i sentimenti relativi alle iniezioni, l'immagine di sé, la fiducia in se stessi, le reazioni al sito di iniezione, la facilità d'uso e la soddisfazione per l'autoiniezione. Gli elementi SIAQ sono valutati su una scala semantica di tipo Likert dove i numeri più bassi indicano un'esperienza peggiore. I punteggi del dominio vanno da 0 a 10. I soggetti che si sono autoiniettati durante questa visita hanno completato questo questionario SIAQ. Il POST-SIAQ viene preso dopo l'iniezione in quella visita.
Settimana 12
Variazione assoluta rispetto al basale nei punteggi del dominio del questionario di valutazione dell'autoiniezione (SIAQ) alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
I tre domini del POST SIAQ sono i sentimenti relativi alle iniezioni, l'immagine di sé, la fiducia in se stessi, le reazioni al sito di iniezione, la facilità d'uso e la soddisfazione per l'autoiniezione. Gli elementi SIAQ sono valutati su una scala semantica di tipo Likert dove i numeri più bassi indicano un'esperienza peggiore. I punteggi del dominio vanno da 0 a 10. I soggetti che si sono autoiniettati durante questa visita hanno completato questo questionario SIAQ. Il POST-SIAQ viene preso dopo l'iniezione in quella visita.
Basale, settimana 48
Numero di soggetti con potenziali rischi correlati all'uso alla settimana 1
Lasso di tempo: Settimana 1
Valutare i potenziali rischi correlati all'uso con secukinumab PFS per il soggetto
Settimana 1
Percentuale di soggetti con autosomministrazione riuscita del farmaco in studio alla settimana 1
Lasso di tempo: Settimana 1
Valutare la capacità del soggetto di seguire le istruzioni per l'uso con il secukinumab PFS
Settimana 1
Percentuale di responder con indice di area e gravità della psoriasi (PASI) uguale o superiore a 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100, (induzione) con assegnazione di non-responder
Lasso di tempo: Settimana 12
PASI è una valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima malattia). Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco, gambe; ogni area è valutata da sola e i punteggi sono combinati per il PASI finale. Per ciascuna area viene stimata la percentuale di pelle coinvolta: da 0 (0%) a 6 (90-100%) e la gravità è stimata da segni clinici, eritema, indurimento e desquamazione; scala da 0 (nessuna) a 4 (massimo). PASI finale = somma dei parametri di gravità per ciascuna area* peso del punteggio dell'area della sezione (testa: 0,1, braccia: 0,2 corpo: 0,3 gambe: 0,4). PASI 50, 75, 90 e 100 sono stati definiti come partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ≥ 50%, 75%, 90% o 100% rispetto al basale.
Settimana 12
Percentuale di responder con indice di area e gravità della psoriasi (PASI) uguale o superiore a 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100, (mantenimento; dati osservati)
Lasso di tempo: Settimana 52
PASI è una valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima malattia). Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco, gambe; ogni area è valutata da sola e i punteggi sono combinati per il PASI finale. Per ciascuna area viene stimata la percentuale di pelle coinvolta: da 0 (0%) a 6 (90-100%) e la gravità è stimata da segni clinici, eritema, indurimento e desquamazione; scala da 0 (nessuna) a 4 (massimo). PASI finale = somma dei parametri di gravità per ciascuna area* peso del punteggio dell'area della sezione (testa: 0,1, braccia: 0,2 corpo: 0,3 gambe: 0,4). PASI 50, 75, 90 e 100 sono stati definiti come partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ≥ 50%, 75%, 90% o 100% rispetto al basale.
Settimana 52
Percentuale di rispondenti con punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) Mod 2011 pari a 0 o 1 (manutenzione; dati osservati)
Lasso di tempo: Settimana 52
La scala IGA mod 2011 è statica, cioè si riferiva esclusivamente alla malattia del partecipante al momento della valutazione e non confrontava con nessuno dei precedenti stati patologici del partecipante alle visite precedenti. I punteggi sono: 0 = chiaro, 1 = quasi chiaro, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave.
Settimana 52
Variazione assoluta rispetto al basale per il punteggio PASI alla settimana 12 (induzione)
Lasso di tempo: Settimana 12
PASI: valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima malattia). Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco, gambe; ogni area è valutata da sola e i punteggi sono combinati per il PASI finale. Per ciascuna area viene stimata la percentuale di pelle coinvolta: da 0 (0%) a 6 (90-100%) e la gravità è stimata da segni clinici, eritema, indurimento e desquamazione; scala da 0 (nessuna) a 4 (massimo). PASI finale = somma dei parametri di gravità per ogni area* peso del punteggio dell'area della sezione (testa:01, braccia:0,2 corpo: 0,3 gambe: 0,4)
Settimana 12
Variazione assoluta rispetto al basale per il punteggio PASI nel tempo fino alla settimana 52 (mantenimento; dati osservati)
Lasso di tempo: Settimana 52
PASI: valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima malattia). Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco, gambe; ogni area è valutata da sola e i punteggi sono combinati per il PASI finale. Per ciascuna area viene stimata la percentuale di pelle coinvolta: da 0 (0%) a 6 (90-100%) e la gravità è stimata da segni clinici, eritema, indurimento e desquamazione; scala da 0 (nessuna) a 4 (massimo). PASI finale = somma dei parametri di gravità per ogni area* peso del punteggio dell'area della sezione (testa:01, braccia:0,2 corpo: 0,3 gambe: 0,4)
Settimana 52
Numero di partecipanti nella categoria Mod 2011 della valutazione globale di ciascun investigatore (IGA) alla settimana 12 (induzione)
Lasso di tempo: Settimana 12
La scala di categoria IGA mod 2011 è statica, cioè si riferiva esclusivamente alla malattia del partecipante al momento della valutazione e non confrontava con nessuno dei precedenti stati patologici del partecipante alle visite precedenti. I punteggi sono: 0 = guarito, 1 = quasi guarito, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave
Settimana 12
Percentuale di partecipanti nella categoria di valutazione globale di ciascun investigatore (IGA) Mod 2011 nel tempo fino alla settimana 52 (manutenzione; dati osservati)
Lasso di tempo: Settimana 52
La scala di categoria IGA mod 2011 è statica, cioè si riferiva esclusivamente alla malattia del partecipante al momento della valutazione e non confrontava con nessuno dei precedenti stati patologici del partecipante alle visite precedenti. I punteggi sono: 0 = chiaro, 1 = quasi chiaro, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave.
Settimana 52
Variazione rispetto al basale in EQ-5D alla settimana 12 (induzione)
Lasso di tempo: Settimana 12
ED-5Q: questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità della vita correlata alla salute in termini di un singolo punteggio di utilità. Vengono valutati cinque domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) ciascuno con tre possibili punteggi: 1 indica assenza di problemi, migliore stato di salute; 3 indica il peggior stato di salute (esempio "confinato a letto") Una scala analogica visiva (VAS) valuta lo stato di salute da 0 (peggior stato di salute possibile) a 100 (miglior stato di salute possibile)
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nel questionario sullo stato di salute a 5 dimensioni EuroQOL (EQ-5D) nel tempo fino alla settimana 52 (mantenimento)
Lasso di tempo: Settimana 52
ED-5Q: questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità della vita correlata alla salute in termini di un singolo punteggio di utilità. Vengono valutati cinque domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) ciascuno con tre possibili punteggi: 1 indica assenza di problemi, migliore stato di salute; 3 indica il peggior stato di salute (esempio "confinato a letto") Una scala analogica visiva (VAS) valuta lo stato di salute da 0 (peggior stato di salute possibile) a 100 (miglior stato di salute possibile)
Settimana 52
Variazione percentuale mediana rispetto al basale nel punteggio totale dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI), (induzione)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il DLQI è una misura della qualità della vita utilizzata nella psoriasi Il questionario a 10 voci ha un intervallo di punteggio da 0 (migliore) a 30 (peggiore) con punteggi più alti che indicano una scarsa qualità della vita. Lo strumento contiene sei scale funzionali (cioè sintomi e sensazioni, attività quotidiane, tempo libero, lavoro e scuola, relazioni personali, trattamento). Ogni item ha 4 categorie di risposta, che vanno da 0 (per niente) a 3 (molto). Anche "Non rilevante" è una risposta valida e viene valutato come 0. Il punteggio totale DLQI è la somma delle 10 domande. Questo risultato si è riflesso nella variazione percentuale rispetto al basale alla settimana 12, maggiori riduzioni (miglioramenti) nei punteggi DLQI (differenza mediana del trattamento).
Basale e settimana 12
Variazione percentuale mediana rispetto al basale nel punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI) nel tempo fino alla settimana 52 (mantenimento)
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Il DLQI è una misura della qualità della vita utilizzata nella psoriasi Il questionario a 10 voci ha un intervallo di punteggio da 0 (migliore) a 30 (peggiore) con punteggi più alti che indicano una scarsa qualità della vita. Lo strumento contiene sei scale funzionali (cioè sintomi e sensazioni, attività quotidiane, tempo libero, lavoro e scuola, relazioni personali, trattamento). Ogni item ha 4 categorie di risposta, che vanno da 0 (per niente) a 3 (molto). Anche "Non rilevante" è una risposta valida e viene valutato come 0. Il punteggio totale DLQI è la somma delle 10 domande. Questo risultato si è riflesso nella variazione percentuale rispetto al basale alla settimana 12, maggiori riduzioni (miglioramenti) nei punteggi DLQI (differenza mediana del trattamento).
Basale e settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio DLQI pari a 0 o 1 alla settimana 12 (induzione)
Lasso di tempo: Settimana 12
Il DLQI è una misura della qualità della vita utilizzata nella psoriasi Il questionario a 10 voci ha un intervallo di punteggio da 0 (migliore) a 30 (peggiore) con punteggi più alti che indicano una scarsa qualità della vita. Lo strumento contiene sei scale funzionali (cioè sintomi e sensazioni, attività quotidiane, tempo libero, lavoro e scuola, relazioni personali, trattamento). Ogni item ha 4 categorie di risposta, che vanno da 0 (per niente) a 3 (molto). Anche "Non rilevante" è una risposta valida e viene valutato come 0. Il punteggio totale DLQI è la somma delle 10 domande
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio DLQI pari a 0 o 1 nel tempo fino alla settimana 52 (mantenimento)
Lasso di tempo: Settimana 52
Il DLQI è una misura della qualità della vita utilizzata nella psoriasi Il questionario a 10 voci ha un intervallo di punteggio da 0 (migliore) a 30 (peggiore) con punteggi più alti che indicano una scarsa qualità della vita. Lo strumento contiene sei scale funzionali (cioè sintomi e sensazioni, attività quotidiane, tempo libero, lavoro e scuola, relazioni personali, trattamento). Ogni item ha 4 categorie di risposta, che vanno da 0 (per niente) a 3 (molto). Anche "Non rilevante" è una risposta valida e viene valutato come 0. Il punteggio totale DLQI è la somma delle 10 domande
Settimana 52
Numero di responder con PASI uguale o superiore a 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100 dopo la settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 172
PASI è una valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima malattia). Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco, gambe; ogni area è valutata da sola e i punteggi sono combinati per il PASI finale. Per ciascuna area viene stimata la percentuale di pelle coinvolta: da 0 (0%) a 6 (90-100%) e la gravità è stimata da segni clinici, eritema, indurimento e desquamazione; scala da 0 (nessuna) a 4 (massimo). PASI finale = somma dei parametri di gravità per ciascuna area* peso del punteggio dell'area della sezione (testa: 0,1, braccia: 0,2 corpo: 0,3 gambe: 0,4). PASI 50, 75, 90 e 100 sono stati definiti come partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ≥ 50%, 75%, 90% o 100% rispetto al basale.
Settimana 172
Variazione assoluta rispetto al basale per il punteggio PASI dopo la settimana 52 (dati osservati)
Lasso di tempo: Settimana 172
PASI: valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima malattia). Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco, gambe; ogni area è valutata da sola e i punteggi sono combinati per il PASI finale. Per ciascuna area viene stimata la percentuale di pelle coinvolta: da 0 (0%) a 6 (90-100%) e la gravità è stimata da segni clinici, eritema, indurimento e desquamazione; scala da 0 (nessuna) a 4 (massimo). PASI finale = somma dei parametri di gravità per ogni area* peso del punteggio dell'area della sezione (testa:01, braccia:0,2 corpo: 0,3 gambe: 0,4)
Settimana 172
Numero di partecipanti in ciascuna categoria IGA Mod 2011 dopo la settimana 52 (dati osservati)
Lasso di tempo: Settimana 172
L'IGA mod 2011 è una scala statica, cioè si riferisce esclusivamente allo stato di malattia del partecipante al momento delle valutazioni e non tenta un confronto con nessuno dei precedenti stati di malattia del partecipante durante le visite precedenti. Il punteggio va da 0 (chiaro) a 4 (grave. Il punteggio 0 è chiaro, 1 è quasi chiaro, 2 è lieve, 3 è moderato e 4 è grave
Settimana 172
Numero di partecipanti che sviluppano anticorpi anti-secukinumab emergenti per il trattamento, immunogenicità
Lasso di tempo: Basale e alla settimana 12, 24, 52, 100, 148 e 196, 204
Lo sviluppo di anticorpi anti-secunimubab ridurrà la capacità di un partecipante di rispondere al trattamento con secukinumab. Il numero di partecipanti che hanno sviluppato anticorpi anti-secukinumab è stato misurato dal basale a 8 settimane dopo l'ultimo trattamento
Basale e alla settimana 12, 24, 52, 100, 148 e 196, 204

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

24 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

24 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAIN457A2308
  • 2011-006057-28 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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