Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste studie van secukinumab in voorgevulde spuiten bij proefpersonen met chronische plaque-type psoriasis: respons na 12 weken (FEATURE)

7 augustus 2018 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie van subcutane secukinumab in voorgevulde spuiten om de werkzaamheid aan te tonen na twaalf weken behandeling en om de veiligheid, verdraagbaarheid, bruikbaarheid en werkzaamheid op lange termijn te beoordelen bij proefpersonen met chronische plaque-type psoriasis

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van secukinumab in week 12 aan te tonen op basis van PASI- en IGA-responspercentages versus placebo bij proefpersonen met matige tot ernstige chronische plaque-type psoriasis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

177

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1V6
        • Novartis Investigative Site
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Gera, Duitsland, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Duitsland, 49074
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Duitsland, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Martigues, Frankrijk, 13500
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3, Frankrijk, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Frankrijk, 31400
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Novartis Investigative Site
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30263
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Verenigde Staten, 97035
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Verenigde Staten, 37072-2301
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Novartis Investigative Site
      • Bryan, Texas, Verenigde Staten, 77802
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Matige en ernstige plaque-type psoriasis gediagnosticeerd gedurende ten minste 6 maanden.
  • Ernst van de ziekte van psoriasis die aan elk van de volgende drie criteria voldoet:

Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score van 12 of hoger, Investigator's Global Assessment (IGA)-score van 3 of hoger, Totale aangedane lichaamsoppervlakte (BSA) van 10% of meer.

-Onvoldoende controle door voorafgaand gebruik van plaatselijke behandeling, fototherapie en/of systemische therapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige vormen van psoriasis anders dan chronische plaque-type psoriasis (bijvoorbeeld pustuleuze, erytrodermische, guttata).
  • Huidige door medicijnen veroorzaakte psoriasis.
  • Eerder gebruik van secukinumab of een geneesmiddel dat gericht is op de IL-17- of IL-17-receptor.
  • Aanzienlijke medische problemen zoals ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen of een aandoening die de patiënt aanzienlijk verzwakt.
  • Hematologische afwijkingen.
  • Geschiedenis van een aanhoudende, chronische of terugkerende infectieziekte, of bewijs van onbehandelde tuberculose.
  • Voorgeschiedenis van lymfoproliferatieve ziekte of voorgeschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem in de afgelopen 5 jaar.
  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen. Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Geneesmiddel: placebo
Proefpersonen die placebo kregen in week 52 kunnen niet doorgaan met de verlengingsbehandelingsperiode
Experimenteel: secukinumab 150 mg
Geneesmiddel
Geneesmiddel: secukinumab 150 mg
Nadat de databankvergrendeling van de gegevens van week 52 is uitgevoerd, zullen proefpersonen secukinumab 150 mg-behandeling krijgen als open-label voor de rest van de verlengingsbehandelingsperiode
Experimenteel: secukinumab 300 mg
Geneesmiddel
Geneesmiddel: secukinumab 300 mg
Nadat de databankvergrendeling van de gegevens van week 52 is uitgevoerd, zullen proefpersonen secukinumab 300 mg behandeling krijgen als open label voor de rest van de verlengingsbehandelingsperiode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van Secukinumab in vergelijking met placebo bij proefpersonen met matige tot ernstige chronische plaque-type psoriasis in week 12 Maatregel: PASI 75-respons (Psoriasis Area and Severity Index).
Tijdsspanne: 12 weken
Een vermindering van 75% van de Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score (PASI 75) is de huidige benchmark van primaire eindpunten voor de meeste klinische onderzoeken naar psoriasis
12 weken
Werkzaamheid van Secukinumab in vergelijking met placebo bij proefpersonen met matige tot ernstige chronische plaque-type psoriasis Maatregel: IGA (Investigator's Global Assessment) met een 0 of 1 respons in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
De IGA-schaal is ontwikkeld op basis van een eerdere versie van de schaal die werd gebruikt in secukinumab fase II-onderzoeken in samenwerking met gezondheidsautoriteiten, met name de FDA. De uitleg/beschrijvingen van de punten op de schaal zijn verbeterd om te zorgen voor de juiste differentiatie tussen de punten. De IGA die in dit onderzoek wordt gebruikt, is statisch, d.w.z. het verwijst uitsluitend naar de ziektetoestand van de proefpersoon op het moment van de beoordelingen, en er wordt geen vergelijking gemaakt met een van de eerdere ziektetoestanden van de proefpersoon, zowel bij baseline als bij een eerder bezoek. IGA heeft een schaal van 0-4 waarbij de lagere scores correleren met betere prestaties. Een score van 0= gave huid, 1= bijna gave huid, 2=mild, 3=matig,4=ernstig
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering ten opzichte van baseline in domeinscores voor zelfinjectiebeoordeling (SIAQ) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
De drie domeinen van de POST SIAQ zijn gevoelens over injecties, zelfbeeld, zelfvertrouwen, reacties op de injectieplaats, gebruiksgemak en tevredenheid over zelfinjectie. De SIAQ-items worden gescoord op een semantische Likert-schaal, waarbij lagere cijfers een slechtere ervaring aangeven. Domeinscores variëren van 0 tot 10. Proefpersonen die tijdens dit bezoek zichzelf injecteerden, vulden deze SIAQ-vragenlijst in. De POST-SIAQ wordt afgenomen na de injectie bij dat bezoek.
Week 12
Absolute verandering ten opzichte van baseline in domeinscores voor zelfinjectiebeoordeling (SIAQ) in week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
De drie domeinen van de POST SIAQ zijn gevoelens over injecties, zelfbeeld, zelfvertrouwen, reacties op de injectieplaats, gebruiksgemak en tevredenheid over zelfinjectie. De SIAQ-items worden gescoord op een semantische Likert-schaal, waarbij lagere cijfers een slechtere ervaring aangeven. Domeinscores variëren van 0 tot 10. Proefpersonen die tijdens dit bezoek zichzelf injecteerden, vulden deze SIAQ-vragenlijst in. De POST-SIAQ wordt afgenomen na de injectie bij dat bezoek.
Basislijn, week 48
Aantal proefpersonen met potentiële gebruiksgerelateerde gevaren in week 1
Tijdsspanne: Week 1
Om potentiële gebruiksgerelateerde gevaren met de secukinumab PFS voor de proefpersoon te beoordelen
Week 1
Percentage proefpersonen met succesvolle zelftoediening van het onderzoeksgeneesmiddel in week 1
Tijdsspanne: Week 1
Om het vermogen van de proefpersoon te beoordelen om instructies voor gebruik met de secukinumab PFS op te volgen
Week 1
Percentage responders met Psoriasis Area and Severity Index (PASI) gelijk aan of groter dan 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100, (inductie) met non-responder imputatie
Tijdsspanne: Week 12
PASI is een gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in één enkele score: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte). Het lichaam is verdeeld in 4 gebieden om te scoren (hoofd, armen, romp, benen; elk gebied wordt op zichzelf gescoord en de scores worden gecombineerd voor de uiteindelijke PASI. Voor elk gebied wordt het percentage betrokken huid geschat: 0 (0%) tot 6 (90-100%), en de ernst wordt geschat op basis van klinische symptomen, erytheem, verharding en schilfering; schaal 0 (geen) tot 4 (maximaal). Uiteindelijke PASI = som van ernstparameters voor elk gebied* gebiedsscore gewicht van sectie (hoofd: 0,1, armen: 0,2 lichaam: 0,3 benen: 0,4). PASI 50, 75, 90 en 100 werden gedefinieerd als deelnemers die ≥ 50%, 75%, 90% of 100% verbetering bereikten ten opzichte van baseline.
Week 12
Percentage responders met Psoriasis Area en Severity Index (PASI) gelijk aan of groter dan 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100, (onderhoud; geobserveerde gegevens)
Tijdsspanne: Week 52
PASI is een gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in één enkele score: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte). Het lichaam is verdeeld in 4 gebieden om te scoren (hoofd, armen, romp, benen; elk gebied wordt op zichzelf gescoord en de scores worden gecombineerd voor de uiteindelijke PASI. Voor elk gebied wordt het percentage betrokken huid geschat: 0 (0%) tot 6 (90-100%), en de ernst wordt geschat op basis van klinische symptomen, erytheem, verharding en schilfering; schaal 0 (geen) tot 4 (maximaal). Uiteindelijke PASI = som van ernstparameters voor elk gebied* gebiedsscore gewicht van sectie (hoofd: 0,1, armen: 0,2 lichaam: 0,3 benen: 0,4). PASI 50, 75, 90 en 100 werden gedefinieerd als deelnemers die ≥ 50%, 75%, 90% of 100% verbetering bereikten ten opzichte van baseline.
Week 52
Percentage responders met Investigator's Global Assessment (IGA) Mod 2011 Score van 0 of 1, (onderhoud; geobserveerde gegevens)
Tijdsspanne: Week 52
De IGA mod 2011-schaal is statisch, d.w.z. het verwees uitsluitend naar de ziekte van de deelnemer op het moment van de beoordeling en was niet vergelijkbaar met de eerdere ziektetoestanden van de deelnemer bij eerdere bezoeken. De scores zijn: 0 = duidelijk, 1 = bijna duidelijk, 2 = licht, 3 = matig en 4 = ernstig.
Week 52
Absolute verandering ten opzichte van baseline voor PASI-score in week 12, (inductie)
Tijdsspanne: Week 12
PASI: Gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in één enkele score: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte). Het lichaam is verdeeld in 4 gebieden om te scoren (hoofd, armen, romp, benen; elk gebied wordt op zichzelf gescoord en de scores worden gecombineerd voor de uiteindelijke PASI. Voor elk gebied wordt het percentage betrokken huid geschat: 0 (0%) tot 6 (90-100%), en de ernst wordt geschat op basis van klinische symptomen, erytheem, verharding en schilfering; schaal 0 (geen) tot 4 (maximaal). Uiteindelijke PASI = som van ernstparameters voor elk gebied* gebiedsscore gewicht van sectie (hoofd:01, armen:0,2 lichaam:0.3 benen:0.4)
Week 12
Absolute verandering ten opzichte van baseline voor PASI-score in de loop van de tijd tot week 52, (onderhoud; waargenomen gegevens)
Tijdsspanne: Week 52
PASI: Gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in één enkele score: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte). Het lichaam is verdeeld in 4 gebieden om te scoren (hoofd, armen, romp, benen; elk gebied wordt op zichzelf gescoord en de scores worden gecombineerd voor de uiteindelijke PASI. Voor elk gebied wordt het percentage betrokken huid geschat: 0 (0%) tot 6 (90-100%), en de ernst wordt geschat op basis van klinische symptomen, erytheem, verharding en schilfering; schaal 0 (geen) tot 4 (maximaal). Uiteindelijke PASI = som van ernstparameters voor elk gebied* gebiedsscore gewicht van sectie (hoofd:01, armen:0,2 lichaam:0.3 benen:0.4)
Week 52
Aantal deelnemers in de categorie Global Assessment (IGA) Mod 2011 van elke onderzoeker in week 12, (inductie)
Tijdsspanne: Week 12
De categorieschaal van de IGA mod 2011 is statisch, d.w.z. het verwees uitsluitend naar de ziekte van de deelnemer op het moment van de beoordeling en was niet vergelijkbaar met de eerdere ziektetoestanden van de deelnemer bij eerdere bezoeken. De scores zijn: 0 = duidelijk, 1 = bijna duidelijk, 2 = licht, 3 = matig en 4 = ernstig
Week 12
Percentage deelnemers aan de Global Assessment (IGA) Mod 2011-categorie van elke onderzoeker in de loop van de tijd tot week 52, (onderhoud; geobserveerde gegevens)
Tijdsspanne: Week 52
De categorieschaal van de IGA mod 2011 is statisch, d.w.z. het verwees uitsluitend naar de ziekte van de deelnemer op het moment van de beoordeling en was niet vergelijkbaar met de eerdere ziektetoestanden van de deelnemer bij eerdere bezoeken. De scores zijn: 0 = duidelijk, 1 = bijna duidelijk, 2 = licht, 3 = matig en 4 = ernstig.
Week 52
Verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D in week 12 (inductie)
Tijdsspanne: Week 12
ED-5Q: door deelnemers beoordeelde vragenlijst om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen in termen van een enkele utiliteitsscore. Vijf domeinen worden beoordeeld op mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) elk met drie mogelijke scores: 1 geeft geen problemen aan, betere gezondheidstoestand; 3 geeft de slechtste gezondheidstoestand aan (voorbeeld "bedlegerig") Een visuele analoge schaal (VAS) beoordeelt de gezondheidstoestand van 0 (slechtst mogelijke gezondheidstoestand) tot 100 (best mogelijke gezondheidstoestand)
Week 12
Verandering vanaf baseline in EuroQOL 5-Dimension Health Status Questionnaire (EQ-5D) in de loop van de tijd tot week 52, (Onderhoud)
Tijdsspanne: Week 52
ED-5Q: door deelnemers beoordeelde vragenlijst om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen in termen van een enkele utiliteitsscore. Vijf domeinen worden beoordeeld op mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) elk met drie mogelijke scores: 1 geeft geen problemen aan, betere gezondheidstoestand; 3 geeft de slechtste gezondheidstoestand aan (voorbeeld "bedlegerig") Een visuele analoge schaal (VAS) beoordeelt de gezondheidstoestand van 0 (slechtst mogelijke gezondheidstoestand) tot 100 (best mogelijke gezondheidstoestand)
Week 52
Mediane procentuele verandering vanaf baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) Totale score, (inductie)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De DLQI is een maatstaf voor kwaliteit van leven die wordt gebruikt bij psoriatica. De vragenlijst met 10 items heeft een scorebereik van 0 (beste) tot 30 (slechtste) waarbij hogere scores wijzen op een slechte kwaliteit van leven. Het instrument bevat zes functionele schalen (d.w.z. symptomen en gevoel, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk en school, persoonlijke relaties, behandeling). Elk item heeft 4 antwoordcategorieën, variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel). "Niet relevant" is ook een geldig antwoord en wordt gescoord als 0. De DLQI-totaalscore is een som van de 10 vragen. Dit resultaat kwam tot uiting in de procentuele verandering ten opzichte van baseline in week 12, hogere verlagingen (verbeteringen) in DLQI-scores (mediaan behandelingsverschil).
Basislijn en week 12
Mediane procentuele verandering vanaf baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score in de loop van de tijd tot week 52, (onderhoud)
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
De DLQI is een maatstaf voor kwaliteit van leven die wordt gebruikt bij psoriatica. De vragenlijst met 10 items heeft een scorebereik van 0 (beste) tot 30 (slechtste) waarbij hogere scores wijzen op een slechte kwaliteit van leven. Het instrument bevat zes functionele schalen (d.w.z. symptomen en gevoel, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk en school, persoonlijke relaties, behandeling). Elk item heeft 4 antwoordcategorieën, variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel). "Niet relevant" is ook een geldig antwoord en wordt gescoord als 0. De DLQI-totaalscore is een som van de 10 vragen. Dit resultaat kwam tot uiting in de procentuele verandering ten opzichte van baseline in week 12, hogere verlagingen (verbeteringen) in DLQI-scores (mediaan behandelingsverschil).
Basislijn en week 52
Percentage deelnemers dat een DLQI-score van 0 of 1 behaalt in week 12 (inductie)
Tijdsspanne: Week 12
De DLQI is een maatstaf voor kwaliteit van leven die wordt gebruikt bij psoriatica. De vragenlijst met 10 items heeft een scorebereik van 0 (beste) tot 30 (slechtste) waarbij hogere scores wijzen op een slechte kwaliteit van leven. Het instrument bevat zes functionele schalen (d.w.z. symptomen en gevoel, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk en school, persoonlijke relaties, behandeling). Elk item heeft 4 antwoordcategorieën, variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel). "Niet relevant" is ook een geldig antwoord en wordt gescoord als 0. De DLQI-totaalscore is een som van de 10 vragen
Week 12
Percentage deelnemers dat een DLQI-score van 0 of 1 behaalt in de loop van de tijd tot week 52 (onderhoud)
Tijdsspanne: Week 52
De DLQI is een maatstaf voor kwaliteit van leven die wordt gebruikt bij psoriatica. De vragenlijst met 10 items heeft een scorebereik van 0 (beste) tot 30 (slechtste) waarbij hogere scores wijzen op een slechte kwaliteit van leven. Het instrument bevat zes functionele schalen (d.w.z. symptomen en gevoel, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk en school, persoonlijke relaties, behandeling). Elk item heeft 4 antwoordcategorieën, variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel). "Niet relevant" is ook een geldig antwoord en wordt gescoord als 0. De DLQI-totaalscore is een som van de 10 vragen
Week 52
Aantal responders met PASI gelijk aan of groter dan 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100 na week 52
Tijdsspanne: Week 172
PASI is een gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in één enkele score: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte). Het lichaam is verdeeld in 4 gebieden om te scoren (hoofd, armen, romp, benen; elk gebied wordt op zichzelf gescoord en de scores worden gecombineerd voor de uiteindelijke PASI. Voor elk gebied wordt het percentage betrokken huid geschat: 0 (0%) tot 6 (90-100%), en de ernst wordt geschat op basis van klinische symptomen, erytheem, verharding en schilfering; schaal 0 (geen) tot 4 (maximaal). Uiteindelijke PASI = som van ernstparameters voor elk gebied* gebiedsscore gewicht van sectie (hoofd: 0,1, armen: 0,2 lichaam: 0,3 benen: 0,4). PASI 50, 75, 90 en 100 werden gedefinieerd als deelnemers die ≥ 50%, 75%, 90% of 100% verbetering bereikten ten opzichte van baseline.
Week 172
Absolute verandering ten opzichte van baseline voor PASI-score na week 52 (waargenomen gegevens)
Tijdsspanne: Week 172
PASI: Gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in één enkele score: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte). Het lichaam is verdeeld in 4 gebieden om te scoren (hoofd, armen, romp, benen; elk gebied wordt op zichzelf gescoord en de scores worden gecombineerd voor de uiteindelijke PASI. Voor elk gebied wordt het percentage betrokken huid geschat: 0 (0%) tot 6 (90-100%), en de ernst wordt geschat op basis van klinische symptomen, erytheem, verharding en schilfering; schaal 0 (geen) tot 4 (maximaal). Uiteindelijke PASI = som van ernstparameters voor elk gebied* gebiedsscore gewicht van sectie (hoofd:01, armen:0,2 lichaam:0.3 benen:0.4)
Week 172
Aantal deelnemers in elke IGA Mod 2011-categorie na week 52 (waargenomen gegevens)
Tijdsspanne: Week 172
De IGA mod 2011 is een statische schaal, d.w.z. het verwijst uitsluitend naar de ziektetoestand van de deelnemer op het moment van de beoordelingen en probeert geen vergelijking te maken met een van de eerdere ziektetoestanden van de deelnemer bij eerdere bezoeken. De score varieert van 0 (helder) tot 4 (ernstig. De score 0 is duidelijk, 1 is bijna duidelijk, 2 is licht, 3 is matig en 4 is ernstig
Week 172
Aantal deelnemers dat een behandeling ontwikkelt Opkomende anti-secukinumab-antilichamen, immunogeniciteit
Tijdsspanne: Basislijn en in week 12, 24, 52, 100, 148 en 196, 204
De ontwikkeling van anti-secunimubab-antilichamen zal het vermogen van een deelnemer om te reageren op behandeling met secukinumab verminderen. Het aantal deelnemers dat anti-secukinumab-antilichamen ontwikkelde, werd gemeten vanaf de uitgangswaarde tot 8 weken na de laatste behandeling
Basislijn en in week 12, 24, 52, 100, 148 en 196, 204

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

15 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAIN457A2308
  • 2011-006057-28 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren