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Primer estudio de secukinumab en jeringas precargadas en sujetos con psoriasis crónica tipo placa: respuesta a las 12 semanas (FEATURE)

7 de agosto de 2018 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico de secukinumab subcutáneo en jeringas precargadas para demostrar la eficacia después de doce semanas de tratamiento y para evaluar la seguridad, tolerabilidad, usabilidad y eficacia a largo plazo en sujetos con psoriasis crónica tipo placa

El objetivo de este estudio es demostrar la eficacia de secukinumab en la semana 12 en función de las tasas de respuesta PASI e IGA frente a placebo en sujetos con psoriasis crónica en placas de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

177

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Gera, Alemania, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Alemania, 49074
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Alemania, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4X7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1V6
        • Novartis Investigative Site
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B 3Z7
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Novartis Investigative Site
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072-2301
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Novartis Investigative Site
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Martigues, Francia, 13500
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3, Francia, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francia, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Francia, 31400
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Psoriasis en placa moderada y grave diagnosticada durante al menos 6 meses.
  • Gravedad de la enfermedad de psoriasis que cumple con los siguientes tres criterios:

Índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) de 12 o más, puntaje de Evaluación global del investigador (IGA) de 3 o más, Área de superficie corporal total (BSA) afectada de 10 % o más.

-Control inadecuado mediante uso previo de tratamiento tópico, fototerapia y/o terapia sistémica.

Criterio de exclusión:

  • Formas actuales de psoriasis distintas de la psoriasis crónica en placas (por ejemplo, pustulosa, eritrodérmica, guttata).
  • Psoriasis actual inducida por fármacos.
  • Uso previo de secukinumab o cualquier fármaco que se dirija a la IL-17 o al receptor de la IL-17.
  • Problemas médicos significativos como hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva o una afección que comprometa significativamente el sistema inmunológico del sujeto.
  • Anomalías hematológicas.
  • Antecedentes de una enfermedad infecciosa en curso, crónica o recurrente, o evidencia de tuberculosis no tratada.
  • Antecedentes de enfermedad linfoproliferativa o antecedentes de malignidad de cualquier sistema orgánico en los últimos 5 años.
  • Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes). Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
Droga: placebo
Los sujetos que tomaban placebo en la semana 52 no pueden continuar en el período de tratamiento de extensión
Experimental: secukinumab 150 mg
Droga
Droga: secukinumab 150 mg
Después de que se haya realizado el bloqueo de la base de datos de los datos de la semana 52, los sujetos recibirán secukinumab 150 mg como tratamiento abierto durante el resto del período de extensión del tratamiento.
Experimental: secukinumab 300 mg
Droga
Droga: secukinumab 300 mg
Después de que se haya realizado el bloqueo de la base de datos de los datos de la semana 52, los sujetos recibirán secukinumab 300 mg como tratamiento abierto durante el resto del período de extensión del tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de secukinumab en comparación con placebo en sujetos con psoriasis crónica tipo placa de moderada a grave en la semana 12 Medida: respuesta PASI 75 (índice de gravedad y área de psoriasis).
Periodo de tiempo: 12 semanas
Una reducción del 75 % en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI, por sus siglas en inglés) (PASI 75) es el punto de referencia actual de los criterios de valoración primarios para la mayoría de los ensayos clínicos de psoriasis
12 semanas
Eficacia de secukinumab en comparación con placebo en sujetos con psoriasis crónica en placas de moderada a grave Medida: IGA (evaluación global del investigador) con una respuesta de 0 o 1 en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
La escala IGA se ha desarrollado en base a una versión anterior de la escala utilizada en los estudios de fase II de secukinumab en colaboración con las autoridades sanitarias, en particular la FDA. Las explicaciones/descripciones de los puntos de la escala se han mejorado para garantizar una diferenciación adecuada entre los puntos. El IGA utilizado en este estudio es estático, es decir, se refiere exclusivamente al estado de enfermedad del sujeto en el momento de las evaluaciones, y no intenta una comparación con ninguno de los estados de enfermedad previos del sujeto, ya sea al inicio o en una visita anterior. IGA tiene una escala de 0 a 4 y las puntuaciones más bajas se correlacionan con un mejor rendimiento. Una puntuación de 0= piel clara, 1= piel casi clara, 2=leve, 3=moderada, 4=grave
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto desde el inicio en las puntuaciones de dominio del Cuestionario de evaluación de autoinyección (SIAQ) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Los tres dominios del POST SIAQ son los sentimientos acerca de las inyecciones, la autoimagen, la confianza en sí mismo, las reacciones en el lugar de la inyección, la facilidad de uso y la satisfacción con la autoinyección. Los ítems del SIAQ se puntúan en una escala semántica tipo Likert donde los números más bajos indican una peor experiencia. Las puntuaciones de los dominios oscilan entre 0 y 10. Los sujetos que se autoinyectaron en esta visita completaron este cuestionario SIAQ. El POST-SIAQ se toma después de la inyección en esa visita.
Semana 12
Cambio absoluto desde el inicio en las puntuaciones de dominio del Cuestionario de evaluación de autoinyección (SIAQ) en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Los tres dominios del POST SIAQ son los sentimientos acerca de las inyecciones, la autoimagen, la confianza en sí mismo, las reacciones en el lugar de la inyección, la facilidad de uso y la satisfacción con la autoinyección. Los ítems del SIAQ se puntúan en una escala semántica tipo Likert donde los números más bajos indican una peor experiencia. Las puntuaciones de los dominios oscilan entre 0 y 10. Los sujetos que se autoinyectaron en esta visita completaron este cuestionario SIAQ. El POST-SIAQ se toma después de la inyección en esa visita.
Línea de base, semana 48
Número de sujetos con peligros potenciales relacionados con el uso en la semana 1
Periodo de tiempo: Semana 1
Evaluar los peligros potenciales relacionados con el uso de secukinumab PFS para el sujeto
Semana 1
Porcentaje de sujetos con autoadministración satisfactoria del fármaco del estudio en la semana 1
Periodo de tiempo: Semana 1
Evaluar la capacidad del sujeto para seguir las instrucciones de uso con secukinumab PFS
Semana 1
Porcentaje de respondedores con índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) igual o superior a 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100, (inducción) con imputación de no respondedores
Periodo de tiempo: Semana 12
PASI es una evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima). El cuerpo se divide en 4 áreas para la puntuación (cabeza, brazos, tronco, piernas; cada área se puntúa por sí misma y las puntuaciones se combinan para el PASI final). Para cada área, se estima el porcentaje de piel afectada: 0 (0%) a 6 (90-100%), y la gravedad se estima por signos clínicos, eritema, induración y descamación; escala 0 (ninguno) a 4 (máximo). PASI final = suma de los parámetros de severidad para cada área* puntuación del área peso de la sección (cabeza: 0,1, brazos: 0,2 cuerpo: 0,3 piernas: 0,4). PASI 50, 75, 90 y 100 se definieron como participantes que lograron una mejora ≥ 50 %, 75 %, 90 % o 100 % desde el inicio.
Semana 12
Porcentaje de respondedores con índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) igual o superior a 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100, (mantenimiento; datos observados)
Periodo de tiempo: Semana 52
PASI es una evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima). El cuerpo se divide en 4 áreas para la puntuación (cabeza, brazos, tronco, piernas; cada área se puntúa por sí misma y las puntuaciones se combinan para el PASI final). Para cada área, se estima el porcentaje de piel afectada: 0 (0%) a 6 (90-100%), y la gravedad se estima por signos clínicos, eritema, induración y descamación; escala 0 (ninguno) a 4 (máximo). PASI final = suma de los parámetros de severidad para cada área* puntuación del área peso de la sección (cabeza: 0,1, brazos: 0,2 cuerpo: 0,3 piernas: 0,4). PASI 50, 75, 90 y 100 se definieron como participantes que lograron una mejora ≥ 50 %, 75 %, 90 % o 100 % desde el inicio.
Semana 52
Porcentaje de respondedores con puntuación de 0 o 1 en la evaluación global del investigador (IGA) Mod 2011, (mantenimiento; datos observados)
Periodo de tiempo: Semana 52
La escala IGA mod 2011 es estática, es decir, se refiere exclusivamente a la enfermedad del participante en el momento de la evaluación y no se compara con ninguno de los estados de enfermedad previos del participante en visitas anteriores. Las puntuaciones son: 0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = grave.
Semana 52
Cambio absoluto desde el inicio para la puntuación PASI en la semana 12 (inducción)
Periodo de tiempo: Semana 12
PASI: evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima). El cuerpo se divide en 4 áreas para la puntuación (cabeza, brazos, tronco, piernas; cada área se puntúa por sí misma y las puntuaciones se combinan para el PASI final). Para cada área, se estima el porcentaje de piel afectada: 0 (0%) a 6 (90-100%), y la gravedad se estima por signos clínicos, eritema, induración y descamación; escala 0 (ninguno) a 4 (máximo). PASI final = suma de los parámetros de severidad para cada área* peso de la puntuación del área de la sección (cabeza: 01, brazos: 0.2 cuerpo: 0.3 piernas: 0.4)
Semana 12
Cambio absoluto desde el inicio para la puntuación PASI a lo largo del tiempo hasta la semana 52 (mantenimiento; datos observados)
Periodo de tiempo: Semana 52
PASI: evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima). El cuerpo se divide en 4 áreas para la puntuación (cabeza, brazos, tronco, piernas; cada área se puntúa por sí misma y las puntuaciones se combinan para el PASI final). Para cada área, se estima el porcentaje de piel afectada: 0 (0%) a 6 (90-100%), y la gravedad se estima por signos clínicos, eritema, induración y descamación; escala 0 (ninguno) a 4 (máximo). PASI final = suma de los parámetros de severidad para cada área* peso de la puntuación del área de la sección (cabeza: 01, brazos: 0.2 cuerpo: 0.3 piernas: 0.4)
Semana 52
Número de participantes en la categoría Mod 2011 de la evaluación global de cada investigador (IGA) en la semana 12 (inducción)
Periodo de tiempo: Semana 12
La escala de categorías IGA mod 2011 es estática, es decir, se refiere exclusivamente a la enfermedad del participante en el momento de la evaluación y no se compara con ninguno de los estados de enfermedad anteriores del participante en visitas anteriores. Las puntuaciones son: 0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = grave
Semana 12
Porcentaje de participantes en la categoría Mod 2011 de la evaluación global de cada investigador (IGA) a lo largo del tiempo hasta la semana 52, (mantenimiento; datos observados)
Periodo de tiempo: Semana 52
La escala de categorías IGA mod 2011 es estática, es decir, se refiere exclusivamente a la enfermedad del participante en el momento de la evaluación y no se compara con ninguno de los estados de enfermedad anteriores del participante en visitas anteriores. Las puntuaciones son: 0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = grave.
Semana 52
Cambio desde el inicio en EQ-5D en la semana 12 (Inducción)
Periodo de tiempo: Semana 12
ED-5Q: Cuestionario calificado por el participante para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en términos de una sola puntuación de utilidad. Se evalúan cinco dominios: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) cada uno con tres posibles puntajes: 1 indica sin problemas, mejor estado de salud; 3 indica el peor estado de salud (ejemplo "encamado") Una escala analógica visual (VAS) evalúa el estado de salud de 0 (peor estado de salud posible) a 100 (mejor estado de salud posible)
Semana 12
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de estado de salud de 5 dimensiones de EuroQOL (EQ-5D) a lo largo del tiempo hasta la semana 52 (mantenimiento)
Periodo de tiempo: Semana 52
ED-5Q: Cuestionario calificado por el participante para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en términos de una sola puntuación de utilidad. Se evalúan cinco dominios: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) cada uno con tres posibles puntajes: 1 indica sin problemas, mejor estado de salud; 3 indica el peor estado de salud (ejemplo "encamado") Una escala analógica visual (VAS) evalúa el estado de salud de 0 (peor estado de salud posible) a 100 (mejor estado de salud posible)
Semana 52
Mediana de cambio porcentual desde el inicio en Dermatology Life Quality Index (DLQI) Puntuación total, (Inducción)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El DLQI es una medida de calidad de vida que se utiliza en pacientes con psoriasis. El cuestionario de 10 ítems tiene un rango de puntuación de 0 (mejor) a 30 (peor) y las puntuaciones más altas indican una mala calidad de vida. El instrumento contiene seis escalas funcionales (es decir, síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, trabajo y escuela, relaciones personales, tratamiento). Cada ítem tiene 4 categorías de respuesta, que van de 0 (nada) a 3 (mucho). "No relevante" también es una respuesta válida y se califica como 0. El puntaje total del DLQI es la suma de las 10 preguntas. Este resultado se reflejó en el cambio porcentual desde el inicio en la Semana 12, mayores reducciones (mejoras) en las puntuaciones de DLQI (diferencia de tratamiento promedio).
Línea de base y semana 12
Cambio porcentual medio desde el inicio en la puntuación del índice de calidad de vida dermatológica (DLQI) a lo largo del tiempo hasta la semana 52, (mantenimiento)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
El DLQI es una medida de calidad de vida que se utiliza en pacientes con psoriasis. El cuestionario de 10 ítems tiene un rango de puntuación de 0 (mejor) a 30 (peor) y las puntuaciones más altas indican una mala calidad de vida. El instrumento contiene seis escalas funcionales (es decir, síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, trabajo y escuela, relaciones personales, tratamiento). Cada ítem tiene 4 categorías de respuesta, que van de 0 (nada) a 3 (mucho). "No relevante" también es una respuesta válida y se califica como 0. El puntaje total del DLQI es la suma de las 10 preguntas. Este resultado se reflejó en el cambio porcentual desde el inicio en la Semana 12, mayores reducciones (mejoras) en las puntuaciones de DLQI (diferencia de tratamiento promedio).
Línea de base y semana 52
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación DLQI de 0 o 1 en la semana 12 (Inducción)
Periodo de tiempo: Semana 12
El DLQI es una medida de calidad de vida que se utiliza en pacientes con psoriasis. El cuestionario de 10 ítems tiene un rango de puntuación de 0 (mejor) a 30 (peor) y las puntuaciones más altas indican una mala calidad de vida. El instrumento contiene seis escalas funcionales (es decir, síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, trabajo y escuela, relaciones personales, tratamiento). Cada ítem tiene 4 categorías de respuesta, que van de 0 (nada) a 3 (mucho). "No relevante" también es una respuesta válida y se puntúa como 0. La puntuación total del DLQI es la suma de las 10 preguntas.
Semana 12
Porcentaje de participantes que logran una puntuación DLQI de 0 o 1 a lo largo del tiempo hasta la semana 52 (mantenimiento)
Periodo de tiempo: Semana 52
El DLQI es una medida de calidad de vida que se utiliza en pacientes con psoriasis. El cuestionario de 10 ítems tiene un rango de puntuación de 0 (mejor) a 30 (peor) y las puntuaciones más altas indican una mala calidad de vida. El instrumento contiene seis escalas funcionales (es decir, síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, trabajo y escuela, relaciones personales, tratamiento). Cada ítem tiene 4 categorías de respuesta, que van de 0 (nada) a 3 (mucho). "No relevante" también es una respuesta válida y se puntúa como 0. La puntuación total del DLQI es la suma de las 10 preguntas.
Semana 52
Número de respondedores con PASI igual o superior a 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100 después de la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 172
PASI es una evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima). El cuerpo se divide en 4 áreas para la puntuación (cabeza, brazos, tronco, piernas; cada área se puntúa por sí misma y las puntuaciones se combinan para el PASI final). Para cada área, se estima el porcentaje de piel afectada: 0 (0%) a 6 (90-100%), y la gravedad se estima por signos clínicos, eritema, induración y descamación; escala 0 (ninguno) a 4 (máximo). PASI final = suma de los parámetros de severidad para cada área* puntuación del área peso de la sección (cabeza: 0,1, brazos: 0,2 cuerpo: 0,3 piernas: 0,4). PASI 50, 75, 90 y 100 se definieron como participantes que lograron una mejora ≥ 50 %, 75 %, 90 % o 100 % desde el inicio.
Semana 172
Cambio absoluto desde el inicio para la puntuación PASI después de la semana 52 (datos observados)
Periodo de tiempo: Semana 172
PASI: evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima). El cuerpo se divide en 4 áreas para la puntuación (cabeza, brazos, tronco, piernas; cada área se puntúa por sí misma y las puntuaciones se combinan para el PASI final). Para cada área, se estima el porcentaje de piel afectada: 0 (0%) a 6 (90-100%), y la gravedad se estima por signos clínicos, eritema, induración y descamación; escala 0 (ninguno) a 4 (máximo). PASI final = suma de los parámetros de severidad para cada área* peso de la puntuación del área de la sección (cabeza: 01, brazos: 0.2 cuerpo: 0.3 piernas: 0.4)
Semana 172
Número de participantes en cada categoría IGA Mod 2011 después de la semana 52 (datos observados)
Periodo de tiempo: Semana 172
La IGA mod 2011 es una escala estática, es decir, se refiere exclusivamente al estado de enfermedad del participante en el momento de las evaluaciones y no intenta una comparación con ninguno de los estados de enfermedad anteriores del participante en visitas anteriores. La puntuación va de 0 (claro) a 4 (severo). La puntuación 0 es clara, 1 es casi clara, 2 es leve, 3 es moderada y 4 es grave
Semana 172
Número de participantes que desarrollan el tratamiento Anticuerpos anti-secukinumab emergentes, inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Línea de base y en la semana 12, 24, 52, 100, 148 y 196, 204
El desarrollo de anticuerpos anti-secunimubab disminuirá la capacidad del participante para responder al tratamiento con secukinumab. El número de participantes que desarrollaron anticuerpos anti-secukinumab se midió desde el inicio hasta 8 semanas después del último tratamiento.
Línea de base y en la semana 12, 24, 52, 100, 148 y 196, 204

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

24 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

24 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAIN457A2308
  • 2011-006057-28 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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