Ensimmäinen tutkimus Secukinumabista esitäytetyissä ruiskuissa potilailla, joilla on krooninen plakkityyppinen psoriaasi: vaste 12 viikon kohdalla (FEATURE)
tiistai 7. elokuuta 2018 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus esitäytetyissä ruiskuissa ihonalaisesta secukinumabista tehon osoittamiseksi 12 viikon hoidon jälkeen ja turvallisuuden, siedettävyyden, käytettävyyden ja pitkäaikaisen tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen plakkityyppinen psoriasis
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa sekukinumabin tehokkuus viikolla 12 perustuen PASI- ja IGA-vasteisiin verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen plakkityyppinen psoriaasi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
177
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
- Novartis Investigative Site
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
- Novartis Investigative Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Martigues, Ranska, 13500
- Novartis Investigative Site
-
Nice Cedex 3, Ranska, 06202
- Novartis Investigative Site
-
Rouen, Ranska, 76031
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse Cedex, Ranska, 31400
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gera, Saksa, 07548
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa, 20354
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Osnabrueck, Saksa, 49074
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Saksa, 93053
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 13419
- Novartis Investigative Site
-
Tartu, Viro, 51014
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Novartis Investigative Site
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Novartis Investigative Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
- Novartis Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Novartis Investigative Site
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30263
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Yhdysvallat, 97035
- Novartis Investigative Site
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Yhdysvallat, 37072-2301
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Novartis Investigative Site
-
Bryan, Texas, Yhdysvallat, 77802
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikea ja vaikea plakkityyppinen psoriaasi, joka on diagnosoitu vähintään 6 kuukauden ajan.
- Psoriaasin vaikeusaste täyttää kaikki seuraavat kolme kriteeriä:
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pistemäärä 12 tai suurempi, Investigator's Global Assessment (IGA) -pistemäärä 3 tai suurempi, Koko kehon pinta-ala (BSA) on 10 % tai suurempi.
- Riittämätön hallinta aiemmalla paikallisella hoidolla, valohoidolla ja/tai systeemisellä hoidolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Psoriaasin nykyiset muodot, muut kuin krooninen plakkityyppinen psoriaasi (esimerkiksi märkärakkulainen, erytroderminen, guttate).
- Nykyinen lääkkeiden aiheuttama psoriasis.
- Sekukinumabin tai minkä tahansa IL-17- tai IL-17-reseptoriin kohdistuvan lääkkeen aikaisempi käyttö.
- Merkittävät lääketieteelliset ongelmat, kuten hallitsematon verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta tai tila, joka heikentää merkittävästi kohteen immuunijärjestelmää.
- Hematologiset poikkeavuudet.
- Aiempi meneillään oleva, krooninen tai toistuva tartuntatauti tai näyttöä hoitamattomasta tuberkuloosista.
- Lymfoproliferatiivinen sairaus tai minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana.
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset. Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
|
Koehenkilöt, jotka saivat lumelääkettä viikolla 52, eivät voi jatkaa jatkohoitojaksoa
|
|
Kokeellinen: sekukinumabi 150 mg
Lääke
|
Kun viikon 52 tietojen tietokantalukitus on suoritettu, koehenkilöt saavat 150 mg sekukinumabihoitoa avoimena jatkohoitojakson ajan
|
|
Kokeellinen: Sekukinumabi 300 mg
Lääke
|
Kun viikon 52 tietojen tietokantalukitus on suoritettu, koehenkilöt saavat 300 mg:n sekukinumabihoitoa avoimena jatkohoitojakson ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Secukinumabin tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea krooninen plakkityyppinen psoriaasi viikolla 12. Mittaus: PASI 75 (psoriasis Area and Severity Index) -vaste.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pistemäärän (PASI 75) 75 %:n lasku on tämänhetkinen ensisijaisten päätepisteiden vertailuarvo useimmissa psoriaasin kliinisissä tutkimuksissa.
|
12 viikkoa
|
|
Secukinumabin tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen plakkityyppinen psoriaasi Mittaus: IGA (tutkijan globaali arvio) 0 tai 1 vaste viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
IGA-asteikko on kehitetty sekukinumabin vaiheen II tutkimuksissa käytetyn asteikon aikaisemman version perusteella yhteistyössä terveysviranomaisten, erityisesti FDA:n, kanssa.
Asteikon pisteiden selitykset/kuvaukset on parannettu pisteiden asianmukaisen erottelun varmistamiseksi.
Tässä tutkimuksessa käytetty IGA on staattinen, eli se viittaa yksinomaan potilaan sairaustilaan arviointien aikana, eikä se yritä vertailla mitään koehenkilön aikaisempiin sairaustiloihin, joko lähtötilanteessa tai edellisellä käynnillä.
IGA:n asteikko on 0–4, ja alhaisemmat pisteet korreloivat parempaan suorituskykyyn.
Pistemäärä 0 = kirkas iho, 1 = lähes kirkas iho, 2 = lievä, 3 = keskivaikea, 4 = vaikea
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta itseinjektioarviointikyselyn (SIAQ) verkkotunnuksen pisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
POST SIAQ:n kolme aluetta ovat tunteet injektioista, minäkuva, itseluottamus, pistoskohdan reaktiot, helppokäyttöisyys ja tyytyväisyys itseinjektioon.
SIAQ-kohteet pisteytetään semanttisella Likert-tyyppisellä asteikolla, jossa pienemmät numerot osoittavat huonompaa kokemusta.
Verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0–10. Tällä käynnillä itseensä ruiskuttaneet koehenkilöt täyttivät tämän SIAQ-kyselylomakkeen.
POST-SIAQ otetaan injektion jälkeen kyseisellä käynnillä.
|
Viikko 12
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta itseinjektioarviointikyselyn (SIAQ) verkkotunnuksen pisteissä viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
POST SIAQ:n kolme aluetta ovat tunteet injektioista, minäkuva, itseluottamus, pistoskohdan reaktiot, helppokäyttöisyys ja tyytyväisyys itseinjektioon.
SIAQ-kohteet pisteytetään semanttisella Likert-tyyppisellä asteikolla, jossa pienemmät numerot osoittavat huonompaa kokemusta.
Verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0–10. Tällä käynnillä itseensä ruiskuttaneet koehenkilöt täyttivät tämän SIAQ-kyselylomakkeen.
POST-SIAQ otetaan injektion jälkeen kyseisellä käynnillä.
|
Perustaso, viikko 48
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on potentiaalisia käyttöön liittyviä vaaroja viikolla 1
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Secukinumab PFS:n mahdollisten käyttöön liittyvien vaarojen arvioimiseksi koehenkilölle
|
Viikko 1
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka ovat antaneet tutkimuslääkkeitä onnistuneesti itse viikolla 1
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Arvioida koehenkilön kykyä noudattaa sekukinumabi PFS:n käyttöohjeita
|
Viikko 1
|
|
Prosenttiosuus vastaajista, joiden psoriaasin pinta-ala ja vakavuusindeksi (PASI) on 50 tai suurempi, PASI 75, PASI 90, PASI 100, (induktio), joilla ei ole vastetta.
Aikaikkuna: Viikko 12
|
PASI on leesion vaikeusasteen ja vaurioituneen alueen yhdistetty arvio yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) 72:een (sairaus).
Vartalo on jaettu 4 pisteytysalueeseen (pää, käsivarret, vartalo, jalat; jokainen alue pisteytetään itsestään ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI-pisteeseen.
Kullekin alueelle osallisen ihon prosenttiosuus arvioidaan: 0 (0 %) - 6 (90-100 %), ja vakavuus arvioidaan kliinisten oireiden, eryteeman, kovettuman ja hilseilyn perusteella; asteikko 0 (ei mitään) - 4 (maksimi).
Lopullinen PASI = vakavuusparametrien summa kullekin alueelle* alueen pistemäärä jakson paino (pää: 0,1, käsivarret: 0,2 vartalo: 0,3 jalat: 0,4).
PASI 50, 75, 90 ja 100 määriteltiin osallistujiksi, jotka paransivat ≥ 50 %, 75 %, 90 % tai 100 % lähtötasosta.
|
Viikko 12
|
|
Prosenttiosuus vastaajista, joiden psoriaasin pinta-ala ja vakavuusindeksi (PASI) on 50 tai suurempi, PASI 75, PASI 90, PASI 100, (huolto; havainnot)
Aikaikkuna: Viikko 52
|
PASI on leesion vaikeusasteen ja vaurioituneen alueen yhdistetty arvio yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) 72:een (sairaus).
Vartalo on jaettu 4 pisteytysalueeseen (pää, käsivarret, vartalo, jalat; jokainen alue pisteytetään itsestään ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI-pisteeseen.
Kullekin alueelle osallisen ihon prosenttiosuus arvioidaan: 0 (0 %) - 6 (90-100 %), ja vakavuus arvioidaan kliinisten oireiden, eryteeman, kovettuman ja hilseilyn perusteella; asteikko 0 (ei mitään) - 4 (maksimi).
Lopullinen PASI = vakavuusparametrien summa kullekin alueelle* alueen pistemäärä jakson paino (pää: 0,1, käsivarret: 0,2 vartalo: 0,3 jalat: 0,4).
PASI 50, 75, 90 ja 100 määriteltiin osallistujiksi, jotka paransivat ≥ 50 %, 75 %, 90 % tai 100 % lähtötasosta.
|
Viikko 52
|
|
Prosenttiosuus vastaajista, joilla on tutkijan globaali arvio (IGA) Mod 2011 pisteet 0 tai 1 (huolto; havainnot)
Aikaikkuna: Viikko 52
|
IGA mod 2011 -asteikko on staattinen, eli se viittasi yksinomaan osallistujan sairauteen arviointihetkellä, eikä sitä verrattu mihinkään osallistujan aikaisempiin sairaustiloihin aiemmilla käynneillä.
Pisteet ovat: 0 = selkeä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea.
|
Viikko 52
|
|
PASI-pisteiden absoluuttinen muutos lähtötasosta viikolla 12, (induktio)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
PASI: Leesion vakavuuden ja vaurioituneen alueen arviointi yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) - 72 (sairaus).
Vartalo on jaettu 4 pisteytysalueeseen (pää, käsivarret, vartalo, jalat; jokainen alue pisteytetään itsestään ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI-pisteeseen.
Kullekin alueelle osallisen ihon prosenttiosuus arvioidaan: 0 (0 %) - 6 (90-100 %), ja vakavuus arvioidaan kliinisten oireiden, eryteeman, kovettuman ja hilseilyn perusteella; asteikko 0 (ei mitään) - 4 (maksimi).
Lopullinen PASI = vakavuusparametrien summa kullekin alueelle* alueen pistemäärä jakson paino (pää: 01, käsivarret: 0,2
runko: 0,3
jalat: 0,4)
|
Viikko 12
|
|
PASI-pisteiden absoluuttinen muutos lähtötasosta ajan kuluessa viikkoon 52 asti (huolto; havainnot)
Aikaikkuna: Viikko 52
|
PASI: Leesion vakavuuden ja vaurioituneen alueen arviointi yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) - 72 (sairaus).
Vartalo on jaettu 4 pisteytysalueeseen (pää, käsivarret, vartalo, jalat; jokainen alue pisteytetään itsestään ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI-pisteeseen.
Kullekin alueelle osallisen ihon prosenttiosuus arvioidaan: 0 (0 %) - 6 (90-100 %), ja vakavuus arvioidaan kliinisten oireiden, eryteeman, kovettuman ja hilseilyn perusteella; asteikko 0 (ei mitään) - 4 (maksimi).
Lopullinen PASI = vakavuusparametrien summa kullekin alueelle* alueen pistemäärä jakson paino (pää: 01, käsivarret: 0,2
runko: 0,3
jalat: 0,4)
|
Viikko 52
|
|
Osallistujien määrä kunkin tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) Mod 2011 -kategoriassa viikolla 12, (Perehdytys)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
IGA mod 2011 -kategoriaasteikko on staattinen, eli se viittasi yksinomaan osallistujan sairauteen arviointihetkellä, eikä sitä verrattu mihinkään osallistujan aikaisempiin sairaustiloihin aikaisemmilla vierailuilla.
Pisteet ovat: 0 = selkeä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea
|
Viikko 12
|
|
Jokaisen tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) Mod 2011 -kategorian osallistujien prosenttiosuus ajan kuluessa viikkoon 52 asti (huolto; havainnot)
Aikaikkuna: Viikko 52
|
IGA mod 2011 -kategoriaasteikko on staattinen, eli se viittasi yksinomaan osallistujan sairauteen arviointihetkellä, eikä sitä verrattu mihinkään osallistujan aikaisempiin sairaustiloihin aikaisemmilla vierailuilla.
Pisteet ovat: 0 = selkeä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea.
|
Viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta EQ-5D:ssä viikolla 12 (induktio)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
ED-5Q: Osallistujat arvioivat kyselylomakkeen terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi yhdellä hyödyllisyyspisteellä.
Viisi osa-aluetta ovat liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus) kullakin kolmella mahdollisella pistemäärällä: 1 tarkoittaa, ettei ongelmia, parempi terveydentila; 3 ilmaisee huonoimman terveydentilan (esimerkki "suljettu sänkyyn") Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) arvioi terveydentilan 0:sta (pahin mahdollinen terveydentila) 100:aan (paras mahdollinen terveydentila)
|
Viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta EuroQOL 5-Dimension Health Status Questionnairessa (EQ-5D) ajan kuluessa viikkoon 52 asti (huolto)
Aikaikkuna: Viikko 52
|
ED-5Q: Osallistujat arvioivat kyselylomakkeen terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi yhdellä hyödyllisyyspisteellä.
Viisi osa-aluetta ovat liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus) kullakin kolmella mahdollisella pistemäärällä: 1 tarkoittaa, ettei ongelmia, parempi terveydentila; 3 ilmaisee huonoimman terveydentilan (esimerkki "suljettu sänkyyn") Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) arvioi terveydentilan 0:sta (pahin mahdollinen terveydentila) 100:aan (paras mahdollinen terveydentila)
|
Viikko 52
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) kokonaispistemäärän mediaaniprosenttimuutos perustasosta (induktio)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
DLQI on elämänlaadun mitta, jota käytetään psoriaasissa. 10 kohdan kyselyn pistemäärä on 0 (paras) 30 (huonoin), ja korkeammat pisteet osoittavat huonoa elämänlaatua.
Laite sisältää kuusi toiminnallista asteikkoa (eli oireet ja tunne, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ ja koulu, henkilökohtaiset suhteet, hoito).
Jokaisessa kohdassa on 4 vastausluokkaa, jotka vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (erittäin paljon).
"Ei relevantti" on myös kelvollinen vastaus, ja se arvostetaan nollaksi. DLQI-kokonaispistemäärä on 10 kysymyksen summa.
Tämä tulos heijastui prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta viikolla 12, suurempina laskuina (parannuksina) DLQI-pisteissä (mediaanihoitoero).
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) pisteen mediaaniprosenttimuutos perustasosta ajan kuluessa viikkoon 52 asti (huolto)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
DLQI on elämänlaadun mitta, jota käytetään psoriaasissa. 10 kohdan kyselyn pistemäärä on 0 (paras) 30 (huonoin), ja korkeammat pisteet osoittavat huonoa elämänlaatua.
Laite sisältää kuusi toiminnallista asteikkoa (eli oireet ja tunne, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ ja koulu, henkilökohtaiset suhteet, hoito).
Jokaisessa kohdassa on 4 vastausluokkaa, jotka vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (erittäin paljon).
"Ei relevantti" on myös kelvollinen vastaus, ja se arvostetaan nollaksi. DLQI-kokonaispistemäärä on 10 kysymyksen summa.
Tämä tulos heijastui prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta viikolla 12, suurempina laskuina (parannuksina) DLQI-pisteissä (mediaanihoitoero).
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat DLQI-pisteen 0 tai 1 viikolla 12 (induktio)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
DLQI on elämänlaadun mitta, jota käytetään psoriaasissa. 10 kohdan kyselyn pistemäärä on 0 (paras) 30 (huonoin), ja korkeammat pisteet osoittavat huonoa elämänlaatua.
Laite sisältää kuusi toiminnallista asteikkoa (eli oireet ja tunne, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ ja koulu, henkilökohtaiset suhteet, hoito).
Jokaisessa kohdassa on 4 vastausluokkaa, jotka vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (erittäin paljon).
"Ei relevantti" on myös kelvollinen vastaus, ja se arvostetaan nollaksi. DLQI-kokonaispistemäärä on 10 kysymyksen summa
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat DLQI-pisteen 0 tai 1 ajan kuluessa viikkoon 52 asti (huolto)
Aikaikkuna: Viikko 52
|
DLQI on elämänlaadun mitta, jota käytetään psoriaasissa. 10 kohdan kyselyn pistemäärä on 0 (paras) 30 (huonoin), ja korkeammat pisteet osoittavat huonoa elämänlaatua.
Laite sisältää kuusi toiminnallista asteikkoa (eli oireet ja tunne, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ ja koulu, henkilökohtaiset suhteet, hoito).
Jokaisessa kohdassa on 4 vastausluokkaa, jotka vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (erittäin paljon).
"Ei relevantti" on myös kelvollinen vastaus, ja se arvostetaan nollaksi. DLQI-kokonaispistemäärä on 10 kysymyksen summa
|
Viikko 52
|
|
Vastaajien määrä, joiden PASI on yhtä suuri tai suurempi kuin 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100 viikon 52 jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 172
|
PASI on leesion vaikeusasteen ja vaurioituneen alueen yhdistetty arvio yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) 72:een (sairaus).
Vartalo on jaettu 4 pisteytysalueeseen (pää, käsivarret, vartalo, jalat; jokainen alue pisteytetään itsestään ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI-pisteeseen.
Kullekin alueelle osallisen ihon prosenttiosuus arvioidaan: 0 (0 %) - 6 (90-100 %), ja vakavuus arvioidaan kliinisten oireiden, eryteeman, kovettuman ja hilseilyn perusteella; asteikko 0 (ei mitään) - 4 (maksimi).
Lopullinen PASI = vakavuusparametrien summa kullekin alueelle* alueen pistemäärä jakson paino (pää: 0,1, käsivarret: 0,2 vartalo: 0,3 jalat: 0,4).
PASI 50, 75, 90 ja 100 määriteltiin osallistujiksi, jotka paransivat ≥ 50 %, 75 %, 90 % tai 100 % lähtötasosta.
|
Viikko 172
|
|
PASI-pisteiden absoluuttinen muutos perustasosta viikon 52 jälkeen (havaitut tiedot)
Aikaikkuna: Viikko 172
|
PASI: Leesion vakavuuden ja vaurioituneen alueen arviointi yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) - 72 (sairaus).
Vartalo on jaettu 4 pisteytysalueeseen (pää, käsivarret, vartalo, jalat; jokainen alue pisteytetään itsestään ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI-pisteeseen.
Kullekin alueelle osallisen ihon prosenttiosuus arvioidaan: 0 (0 %) - 6 (90-100 %), ja vakavuus arvioidaan kliinisten oireiden, eryteeman, kovettuman ja hilseilyn perusteella; asteikko 0 (ei mitään) - 4 (maksimi).
Lopullinen PASI = vakavuusparametrien summa kullekin alueelle* alueen pistemäärä jakson paino (pää: 01, käsivarret: 0,2
runko: 0,3
jalat: 0,4)
|
Viikko 172
|
|
Osallistujien määrä jokaisessa IGA Mod 2011 -kategoriassa viikon 52 jälkeen (havaitut tiedot)
Aikaikkuna: Viikko 172
|
IGA mod 2011 on staattinen asteikko, eli se viittaa yksinomaan osallistujan sairaustilaan arviointihetkellä, eikä yritä verrata mihinkään osallistujan aikaisempiin sairaustiloihin aikaisemmilla käynneillä.
Pistemäärä vaihtelee 0:sta (selkeä) 4:ään (vakava.
Pistemäärä 0 on selkeä, 1 on lähes selkeä, 2 on lievä, 3 on kohtalainen ja 4 on vaikea
|
Viikko 172
|
|
Osallistujien määrä, jotka kehittävät hoitoa uusia sekukinumabivasta-aineita, immunogeenisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 12, 24, 52, 100, 148 ja 196, 204
|
Sekunimubabin vastaisten vasta-aineiden kehittyminen heikentää osallistujan kykyä reagoida sekukinumabihoitoon.
Sekukinumabivasta-aineita kehittävien osallistujien määrä mitattiin lähtötasosta 8 viikkoon viimeisen hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne ja viikolla 12, 24, 52, 100, 148 ja 196, 204
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Merola JF, McInnes IB, Deodhar AA, Dey AK, Adamstein NH, Quebe-Fehling E, Aassi M, Peine M, Mehta NN. Effect of Secukinumab on Traditional Cardiovascular Risk Factors and Inflammatory Biomarkers: Post Hoc Analyses of Pooled Data Across Three Indications. Rheumatol Ther. 2022 Jun;9(3):935-955. doi: 10.1007/s40744-022-00434-z. Epub 2022 Mar 19.
- Houghton K, Patil D, Gomez B, Feldman SR. Correlation Between Change in Psoriasis Area and Severity Index and Dermatology Life Quality Index in Patients with Psoriasis: Pooled Analysis from Four Phase 3 Clinical Trials of Secukinumab. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Aug;11(4):1373-1384. doi: 10.1007/s13555-021-00564-2. Epub 2021 Jun 10.
- Menter A, Cather JC, Jarratt M, Meng X, Guana A, Nyirady J. Efficacy of Secukinumab on Moderate-to-severe Plaque Psoriasis Affecting Different Body Regions: a Pooled Analysis of Four Phase 3 Studies. Dermatol Ther (Heidelb). 2016 Dec;6(4):639-647. doi: 10.1007/s13555-016-0140-7. Epub 2016 Aug 30.
- Kircik L, Fowler J, Weiss J, Meng X, Guana A, Nyirady J. Efficacy of Secukinumab for Moderate-to-Severe Head and Neck Psoriasis Over 52 Weeks: Pooled Analysis of Four Phase 3 Studies. Dermatol Ther (Heidelb). 2016 Dec;6(4):627-638. doi: 10.1007/s13555-016-0139-0. Epub 2016 Aug 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAIN457A2308
- 2011-006057-28 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .