Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie sekukinumabu w ampułko-strzykawkach u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą: odpowiedź po 12 tygodniach (FEATURE)

7 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie podskórnego podawania sekukinumabu w ampułkostrzykawkach w celu wykazania skuteczności po dwunastu tygodniach leczenia oraz oceny bezpieczeństwa, tolerancji, użyteczności i długoterminowej skuteczności u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą

Celem tego badania jest wykazanie skuteczności sekukinumabu w 12. tygodniu na podstawie wskaźników odpowiedzi PASI i IGA w porównaniu z placebo u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

177

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Martigues, Francja, 13500
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 3, Francja, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francja, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Francja, 31400
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
        • Novartis Investigative Site
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Gera, Niemcy, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Niemcy, 49074
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Niemcy, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Novartis Investigative Site
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30263
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Stany Zjednoczone, 97035
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37072-2301
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Novartis Investigative Site
      • Bryan, Texas, Stany Zjednoczone, 77802
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowana i ciężka łuszczyca plackowata rozpoznana od co najmniej 6 miesięcy.
  • Stopień ciężkości łuszczycy spełniający wszystkie trzy poniższe kryteria:

Wynik wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) 12 lub wyższy, wynik 3 lub wyższy w globalnej ocenie badacza (IGA) , całkowita powierzchnia ciała (BSA) dotknięta chorobą 10% lub więcej.

-Niewystarczająca kontrola spowodowana wcześniejszym zastosowaniem leczenia miejscowego, fototerapii i/lub terapii ogólnoustrojowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne postacie łuszczycy inne niż przewlekła łuszczyca plackowata (na przykład krostkowa, erytrodermia, kropelkowata).
  • Obecna łuszczyca polekowa.
  • Wcześniejsze stosowanie sekukinumabu lub jakiegokolwiek leku działającego na receptor IL-17 lub IL-17.
  • Poważne problemy medyczne, takie jak niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zastoinowa niewydolność serca lub stan znacznie obniżający odporność pacjenta.
  • Nieprawidłowości hematologiczne.
  • Historia trwającej, przewlekłej lub nawracającej choroby zakaźnej lub dowód nieleczonej gruźlicy.
  • Historia choroby limfoproliferacyjnej lub historia nowotworu dowolnego układu narządów w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Lek: placebo
Pacjenci, którzy otrzymywali placebo w tygodniu 52., nie mogą kontynuować przedłużonego okresu leczenia
Eksperymentalny: sekukinumab 150 mg
Lek
Lek: sekukinumab 150 mg
Po wykonaniu blokady bazy danych danych z 52. tygodnia, pacjenci będą otrzymywać leczenie sekukinumabem w dawce 150 mg w ramach otwartej próby przez pozostałą część przedłużonego okresu leczenia
Eksperymentalny: sekukinumab 300 mg
Lek
Lek: sekukinumab 300 mg
Po wykonaniu blokady bazy danych danych z 52. tygodnia, pacjenci będą otrzymywać leczenie sekukinumabem w dawce 300 mg w ramach otwartej próby przez pozostałą część przedłużonego okresu leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność Secukinumabu w porównaniu z placebo u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w 12. tygodniu Pomiar: odpowiedź PASI 75 (wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmniejszenie o 75% wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) (PASI 75) jest obecnym punktem odniesienia dla pierwszorzędowych punktów końcowych dla większości badań klinicznych dotyczących łuszczycy
12 tygodni
Skuteczność sekukinumabu w porównaniu z placebo u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego Pomiar: IGA (globalna ocena badacza) z odpowiedzią 0 lub 1 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala IGA została opracowana w oparciu o poprzednią wersję skali stosowanej w badaniach II fazy sekukinumabu we współpracy z organami ochrony zdrowia, w szczególności z FDA. Wyjaśnienia/opisy punktów na skali zostały poprawione, aby zapewnić odpowiednie zróżnicowanie punktów. IGA zastosowana w tym badaniu jest statyczna, tj. odnosi się wyłącznie do stanu chorobowego podmiotu w czasie oceny i nie ma na celu porównania z żadnym z wcześniejszych stanów chorobowych podmiotu, czy to w punkcie wyjściowym, czy podczas poprzedniej wizyty. IGA ma skalę 0-4, przy czym niższe wyniki korelują z lepszymi wynikami. Wynik 0 = jasna skóra, 1 = prawie czysta skóra, 2 = łagodna, 3 = umiarkowana, 4 = ciężka
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach domeny kwestionariusza samowstrzykiwania (SIAQ) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Trzy domeny POST SIAQ to uczucia związane z wstrzyknięciami, obraz siebie, pewność siebie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, łatwość użycia i satysfakcja z samodzielnego wstrzyknięcia. Pozycje SIAQ są oceniane na semantycznej skali typu Likerta, gdzie niższe liczby wskazują na gorsze doznania. Wyniki domeny mieszczą się w zakresie od 0 do 10. Osoby, które samodzielnie wstrzykiwały podczas tej wizyty, wypełniły ten kwestionariusz SIAQ. POST-SIAQ jest wykonywany po wstrzyknięciu podczas tej wizyty.
Tydzień 12
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu oceny samowstrzykiwania (SIAQ) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 48
Trzy domeny POST SIAQ to uczucia związane z wstrzyknięciami, obraz siebie, pewność siebie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, łatwość użycia i satysfakcja z samodzielnego wstrzyknięcia. Pozycje SIAQ są oceniane na semantycznej skali typu Likerta, gdzie niższe liczby wskazują na gorsze doznania. Wyniki domeny mieszczą się w zakresie od 0 do 10. Osoby, które samodzielnie wstrzykiwały podczas tej wizyty, wypełniły ten kwestionariusz SIAQ. POST-SIAQ jest wykonywany po wstrzyknięciu podczas tej wizyty.
Punkt wyjściowy, tydzień 48
Liczba pacjentów z potencjalnymi zagrożeniami związanymi ze stosowaniem w tygodniu 1
Ramy czasowe: Tydzień 1
Ocena potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem secukinumabu PFS dla pacjenta
Tydzień 1
Odsetek pacjentów, którym udało się samodzielnie podać badany lek w 1. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 1
Ocena zdolności pacjenta do przestrzegania instrukcji stosowania z secukinumabem PFS
Tydzień 1
Odsetek osób reagujących na łuszczycę ze wskaźnikiem obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) równym lub większym niż 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100, (indukcja) z imputacją braku odpowiedzi
Ramy czasowe: Tydzień 12
PASI to połączona ocena ciężkości zmiany i dotkniętego obszaru w jednym wyniku: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba). Ciało jest podzielone na 4 obszary do punktacji (głowa, ramiona, tułów, nogi; każdy obszar jest oceniany osobno, a wyniki są łączone, aby uzyskać końcowy PASI. Dla każdego obszaru szacuje się procent zajętej skóry: 0 (0%) do 6 (90-100%), a nasilenie ocenia się na podstawie objawów klinicznych, rumienia, stwardnienia i złuszczania; skala od 0 (brak) do 4 (maksimum). Końcowy PASI = suma parametrów dotkliwości dla każdego obszaru* punktacja obszaru waga sekcji (głowa: 0,1, ramiona: 0,2 tułów: 0,3 nogi: 0,4). PASI 50, 75, 90 i 100 zdefiniowano jako uczestników osiągających ≥ 50%, 75%, 90% lub 100% poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
Tydzień 12
Odsetek osób reagujących na leczenie ze wskaźnikiem obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) równym lub większym niż 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100, (konserwacja; dane obserwowane)
Ramy czasowe: Tydzień 52
PASI to połączona ocena ciężkości zmiany i dotkniętego obszaru w jednym wyniku: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba). Ciało jest podzielone na 4 obszary do punktacji (głowa, ramiona, tułów, nogi; każdy obszar jest oceniany osobno, a wyniki są łączone, aby uzyskać końcowy PASI. Dla każdego obszaru szacuje się procent zajętej skóry: 0 (0%) do 6 (90-100%), a nasilenie ocenia się na podstawie objawów klinicznych, rumienia, stwardnienia i złuszczania; skala od 0 (brak) do 4 (maksimum). Końcowy PASI = suma parametrów dotkliwości dla każdego obszaru* punktacja obszaru waga sekcji (głowa: 0,1, ramiona: 0,2 tułów: 0,3 nogi: 0,4). PASI 50, 75, 90 i 100 zdefiniowano jako uczestników osiągających ≥ 50%, 75%, 90% lub 100% poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
Tydzień 52
Odsetek respondentów z wynikiem 0 lub 1 w Globalnej Ocenie Badacza (IGA) Mod 2011, (konserwacja; obserwowane dane)
Ramy czasowe: Tydzień 52
Skala IGA mod 2011 jest statyczna, tj. odnosi się wyłącznie do choroby uczestnika w momencie oceny i nie porównuje się z żadnym z poprzednich stanów chorobowych uczestnika podczas poprzednich wizyt. Wyniki są następujące: 0 = czysty, 1 = prawie czysty, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = ciężki.
Tydzień 52
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej dla wyniku PASI w 12. tygodniu (wprowadzenie)
Ramy czasowe: Tydzień 12
PASI: Połączona ocena ciężkości zmiany i dotkniętego obszaru w jednym wyniku: 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba). Ciało jest podzielone na 4 obszary do punktacji (głowa, ramiona, tułów, nogi; każdy obszar jest oceniany osobno, a wyniki są łączone, aby uzyskać końcowy PASI. Dla każdego obszaru szacuje się procent zajętej skóry: 0 (0%) do 6 (90-100%), a nasilenie ocenia się na podstawie objawów klinicznych, rumienia, stwardnienia i złuszczania; skala od 0 (brak) do 4 (maksimum). Końcowe PASI = suma parametrów dotkliwości dla każdego obszaru* punktacja obszaru waga sekcji (głowa: 01, ramiona: 0,2) ciało: 0,3 nogi: 0,4)
Tydzień 12
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej dla wyniku PASI w czasie do 52. tygodnia (konserwacja; obserwowane dane)
Ramy czasowe: Tydzień 52
PASI: Połączona ocena ciężkości zmiany i dotkniętego obszaru w jednym wyniku: 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba). Ciało jest podzielone na 4 obszary do punktacji (głowa, ramiona, tułów, nogi; każdy obszar jest oceniany osobno, a wyniki są łączone, aby uzyskać końcowy PASI. Dla każdego obszaru szacuje się procent zajętej skóry: 0 (0%) do 6 (90-100%), a nasilenie ocenia się na podstawie objawów klinicznych, rumienia, stwardnienia i złuszczania; skala od 0 (brak) do 4 (maksimum). Końcowe PASI = suma parametrów dotkliwości dla każdego obszaru* punktacja obszaru waga sekcji (głowa: 01, ramiona: 0,2) ciało: 0,3 nogi: 0,4)
Tydzień 52
Liczba uczestników w kategorii globalnej oceny każdego badacza (IGA) Mod 2011 w 12. tygodniu, (wprowadzenie)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Skala kategorii IGA mod 2011 jest statyczna, tj. odnosi się wyłącznie do choroby uczestnika w momencie oceny i nie porównuje się z żadnym z poprzednich stanów chorobowych uczestnika podczas poprzednich wizyt. Wyniki są następujące: 0 = jasne, 1 = prawie jasne, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane i 4 = poważne
Tydzień 12
Odsetek uczestników w kategorii globalnej oceny każdego badacza (IGA) Mod 2011 w czasie do tygodnia 52, (konserwacja; obserwowane dane)
Ramy czasowe: Tydzień 52
Skala kategorii IGA mod 2011 jest statyczna, tj. odnosi się wyłącznie do choroby uczestnika w momencie oceny i nie porównuje się z żadnym z poprzednich stanów chorobowych uczestnika podczas poprzednich wizyt. Wyniki są następujące: 0 = czysty, 1 = prawie czysty, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = ciężki.
Tydzień 52
Zmiana od wartości początkowej w EQ-5D w 12. tygodniu (indukcja)
Ramy czasowe: Tydzień 12
ED-5Q: Kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem na podstawie pojedynczego wyniku użyteczności. W pięciu domenach ocenia się mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję), każda z trzema możliwymi punktami: 1 oznacza brak problemów, lepszy stan zdrowia; 3 oznacza najgorszy stan zdrowia (przykład „przykuty do łóżka”) Wizualna skala analogowa (VAS) ocenia stan zdrowia od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia)
Tydzień 12
Zmiana od wartości wyjściowej w 5-wymiarowym kwestionariuszu stanu zdrowia EuroQOL (EQ-5D) w czasie do tygodnia 52, (konserwacja)
Ramy czasowe: Tydzień 52
ED-5Q: Kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem na podstawie pojedynczego wyniku użyteczności. W pięciu domenach ocenia się mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję), każda z trzema możliwymi punktami: 1 oznacza brak problemów, lepszy stan zdrowia; 3 oznacza najgorszy stan zdrowia (przykład „przykuty do łóżka”) Wizualna skala analogowa (VAS) ocenia stan zdrowia od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia)
Tydzień 52
Mediana procentowej zmiany od wartości wyjściowej w dermatologii Wskaźnik jakości życia (DLQI) Całkowity wynik, (indukcja)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
DLQI jest miarą jakości życia stosowaną w łuszczycy. Kwestionariusz składający się z 10 pozycji ma zakres wyników od 0 (najlepszy) do 30 (najgorszy), z wyższymi wynikami wskazującymi na słabą jakość życia. Narzędzie zawiera sześć skal funkcjonalnych (tj. objawy i uczucia, codzienne czynności, czas wolny, praca i szkoła, relacje osobiste, leczenie). Każda pozycja ma 4 kategorie odpowiedzi, od 0 (wcale) do 3 (bardzo). „Nieistotne” również jest prawidłową odpowiedzią i jest punktowane jako 0. Całkowity wynik DLQI jest sumą 10 pytań. Wynik ten znalazł odzwierciedlenie w procentowej zmianie w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu, większym zmniejszeniu (poprawie) wyników DLQI (mediana różnicy w leczeniu).
Linia bazowa i tydzień 12
Mediana procentowej zmiany od wartości początkowej w wyniku wskaźnika jakości życia dermatologicznego (DLQI) w czasie do 52. tygodnia (leczenie podtrzymujące)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
DLQI jest miarą jakości życia stosowaną w łuszczycy. Kwestionariusz składający się z 10 pozycji ma zakres wyników od 0 (najlepszy) do 30 (najgorszy), z wyższymi wynikami wskazującymi na słabą jakość życia. Narzędzie zawiera sześć skal funkcjonalnych (tj. objawy i uczucia, codzienne czynności, czas wolny, praca i szkoła, relacje osobiste, leczenie). Każda pozycja ma 4 kategorie odpowiedzi, od 0 (wcale) do 3 (bardzo). „Nieistotne” również jest prawidłową odpowiedzią i jest punktowane jako 0. Całkowity wynik DLQI jest sumą 10 pytań. Wynik ten znalazł odzwierciedlenie w procentowej zmianie w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu, większym zmniejszeniu (poprawie) wyników DLQI (mediana różnicy w leczeniu).
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik DLQI 0 lub 1 w 12. tygodniu (wprowadzenie)
Ramy czasowe: Tydzień 12
DLQI jest miarą jakości życia stosowaną w łuszczycy. Kwestionariusz składający się z 10 pozycji ma zakres wyników od 0 (najlepszy) do 30 (najgorszy), z wyższymi wynikami wskazującymi na słabą jakość życia. Narzędzie zawiera sześć skal funkcjonalnych (tj. objawy i uczucia, codzienne czynności, czas wolny, praca i szkoła, relacje osobiste, leczenie). Każda pozycja ma 4 kategorie odpowiedzi, od 0 (wcale) do 3 (bardzo). „Nieistotne” również jest prawidłową odpowiedzią i jest punktowane jako 0. Całkowity wynik DLQI jest sumą 10 pytań
Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik DLQI 0 lub 1 w czasie do 52. tygodnia (konserwacja)
Ramy czasowe: Tydzień 52
DLQI jest miarą jakości życia stosowaną w łuszczycy. Kwestionariusz składający się z 10 pozycji ma zakres wyników od 0 (najlepszy) do 30 (najgorszy), z wyższymi wynikami wskazującymi na słabą jakość życia. Narzędzie zawiera sześć skal funkcjonalnych (tj. objawy i uczucia, codzienne czynności, czas wolny, praca i szkoła, relacje osobiste, leczenie). Każda pozycja ma 4 kategorie odpowiedzi, od 0 (wcale) do 3 (bardzo). „Nieistotne” również jest prawidłową odpowiedzią i jest punktowane jako 0. Całkowity wynik DLQI jest sumą 10 pytań
Tydzień 52
Liczba pacjentów z PASI równym lub większym niż 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100 po 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 172
PASI to połączona ocena ciężkości zmiany i dotkniętego obszaru w jednym wyniku: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba). Ciało jest podzielone na 4 obszary do punktacji (głowa, ramiona, tułów, nogi; każdy obszar jest oceniany osobno, a wyniki są łączone, aby uzyskać końcowy PASI. Dla każdego obszaru szacuje się procent zajętej skóry: 0 (0%) do 6 (90-100%), a nasilenie ocenia się na podstawie objawów klinicznych, rumienia, stwardnienia i złuszczania; skala od 0 (brak) do 4 (maksimum). Końcowy PASI = suma parametrów dotkliwości dla każdego obszaru* punktacja obszaru waga sekcji (głowa: 0,1, ramiona: 0,2 tułów: 0,3 nogi: 0,4). PASI 50, 75, 90 i 100 zdefiniowano jako uczestników osiągających ≥ 50%, 75%, 90% lub 100% poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
Tydzień 172
Bezwzględna zmiana wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej po 52. tygodniu (dane obserwowane)
Ramy czasowe: Tydzień 172
PASI: Połączona ocena ciężkości zmiany i dotkniętego obszaru w jednym wyniku: 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba). Ciało jest podzielone na 4 obszary do punktacji (głowa, ramiona, tułów, nogi; każdy obszar jest oceniany osobno, a wyniki są łączone, aby uzyskać końcowy PASI. Dla każdego obszaru szacuje się procent zajętej skóry: 0 (0%) do 6 (90-100%), a nasilenie ocenia się na podstawie objawów klinicznych, rumienia, stwardnienia i złuszczania; skala od 0 (brak) do 4 (maksimum). Końcowe PASI = suma parametrów dotkliwości dla każdego obszaru* punktacja obszaru waga sekcji (głowa: 01, ramiona: 0,2) ciało: 0,3 nogi: 0,4)
Tydzień 172
Liczba uczestników w każdej kategorii IGA Mod 2011 po tygodniu 52 (obserwowane dane)
Ramy czasowe: Tydzień 172
IGA mod 2011 jest skalą statyczną, tj. odnosi się wyłącznie do stanu chorobowego uczestnika w czasie oceny i nie ma na celu porównania z jakimkolwiek poprzednim stanem chorobowym uczestnika podczas poprzednich wizyt. Wynik waha się od 0 (wyraźny) do 4 (poważny). Wynik 0 jest wyraźny, 1 jest prawie czysty, 2 jest łagodny, 3 jest umiarkowany, a 4 jest ciężki
Tydzień 172
Liczba uczestników rozwijających leczenie Pojawiające się przeciwciała przeciwko sekukinumabowi, immunogenność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz w tygodniach 12, 24, 52, 100, 148 i 196, 204
Powstanie przeciwciał przeciwko sekunimubabowi zmniejszy zdolność uczestnika do odpowiedzi na leczenie sekukinumabem. Liczbę uczestników, u których rozwinęły się przeciwciała przeciwko sekukinumabowi, mierzono od wartości początkowej do 8 tygodni po ostatnim leczeniu
Wartość wyjściowa oraz w tygodniach 12, 24, 52, 100, 148 i 196, 204

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAIN457A2308
  • 2011-006057-28 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj