HIP0901カプセルの薬物動態特性に対する食物の影響を評価するための臨床試験
2013年4月5日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
健康な男性被験者におけるHIP0901カプセルのフェノフィブリン酸の薬物動態特性に対する食物の影響を評価するための非盲検無作為試験
この研究の目的は、HIP0901カプセルのフェノフィブリン酸の薬物動態特性に対する食物の影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Korea University Anam Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 20歳から45歳までの健康な男性ボランティア
- -この研究の調査的性質について知らされ、自発的にこの研究に参加することに同意する
- 体重>50kg、BMI>18kg/m2、<27kg/m2の被験者
除外基準:
- -治験薬投与開始前28日以内の急性疾患
- -1日目の前の14日以内の処方薬の使用
- -1日目の前7日以内の薬の使用
- フィブリン酸誘導体に対する過敏症の重度の病歴がある
- -治験薬投与開始前30日以内の別の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：絶食条件
絶食下に投与する治験薬。
|
治験薬（HIP0901カプセル（フェノフィブリン酸、135mg））は、摂食または絶食条件下で投与されます
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：連邦準備制度
高脂肪の朝食を開始してから30分後に治験薬を投与。
|
治験薬（HIP0901カプセル（フェノフィブリン酸、135mg））は、摂食または絶食条件下で投与されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
フェノフィブリン酸のAUC
時間枠：0～96時間
|
0～96時間
|
|
フェノフィブリン酸の Cmax
時間枠：0～96時間
|
0～96時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ji-Young Park, MD, PhD、Korea University Anam Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月5日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。