评价食物对 HIP0901 胶囊药代动力学特性影响的临床试验
2013年4月5日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
在健康男性受试者中评估食物对 HIP0901 胶囊非诺贝特酸药代动力学特性影响的开放标签、随机研究
本研究的目的是评估食物对 HIP0901 胶囊的非诺贝特酸药代动力学特性的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Korea University Anam Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康男性志愿者，年龄在20-45岁之间
- 获悉本研究的研究性质并自愿同意参与本研究
- 体重>50kg，BMI>18kg/m2且<27kg/m2的受试者
排除标准：
- 研究药物给药开始前 28 天内患有急性疾病
- 在第 1 天之前的 14 天内使用过任何处方药
- 在第 1 天之前的 7 天内使用过任何药物
- 有严重的纤维酸衍生物过敏史
- 在研究药物给药开始前 30 天内参加过另一项临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：禁食条件
在禁食条件下服用的研究产品。
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研究药物（HIP0901 胶囊（非诺贝特酸，135mg））将在进食或空腹条件下给药
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ACTIVE_COMPARATOR：美联储条件
开始高脂肪早餐后 30 分钟服用研究产品。
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研究药物（HIP0901 胶囊（非诺贝特酸，135mg））将在进食或空腹条件下给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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非诺贝特酸的 AUC
大体时间：0-96小时
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0-96小时
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非诺贝特酸的Cmax
大体时间：0-96小时
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0-96小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ji-Young Park, MD, PhD、Korea University Anam Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月14日
首次发布 (估计)
2012年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月5日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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