Klinisk prövning för att utvärdera effekten av mat på de farmakokinetiska egenskaperna hos HIP0901 kapsel
5 april 2013 uppdaterad av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Open-label, randomiserad studie för att utvärdera effekten av mat på de farmakokinetiska egenskaperna hos fenofibric syra för HIP0901 kapsel hos friska manliga försökspersoner
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av mat på de farmakokinetiska egenskaperna hos fenofibrinsyra för HIP0901 kapsel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Korea University Anam Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga volontärer, mellan 20 och 45 år
- Informerad om denna studies undersökande karaktär och går frivilligt med på att delta i denna studie
- Vikt>50 kg, BMI på >18kg/m2 och <27kg/m2 försöksperson
Exklusions kriterier:
- Akut sjukdom inom 28 dagar före påbörjad administrering av studieläkemedlet
- Användning av något receptbelagt läkemedel inom 14 dagar före dag 1
- Användning av något läkemedel inom 7 dagar före dag 1
- Har en allvarlig medicinsk historia av överkänslighet mot fibrinsyraderivat
- Deltagande i en annan klinisk studie inom 30 dagar före påbörjad administrering av studieläkemedlet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Fasteförhållanden
Undersökningsprodukt administreras under fastande tillstånd.
|
Studieläkemedlet (HIP0901 kapsel (fenofibric acid, 135 mg)) kommer att administreras under utfodring eller fastande förhållanden
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fed villkor
Undersökningsprodukt administrerad 30 min efter att ha startat en fettrik frukost.
|
Studieläkemedlet (HIP0901 kapsel (fenofibric acid, 135 mg)) kommer att administreras under utfodring eller fastande förhållanden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUC för fenofibrinsyra
Tidsram: 0-96 timmar
|
0-96 timmar
|
|
Cmax för fenofibrinsyra
Tidsram: 0-96 timmar
|
0-96 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ji-Young Park, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2012
Första postat (UPPSKATTA)
15 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
8 april 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2013
Senast verifierad
1 april 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HM-FEN-102
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .