Klinisk studie for å evaluere effekten av mat på de farmakokinetiske egenskapene til HIP0901 kapsel
5. april 2013 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Åpen, randomisert studie for å evaluere effekten av mat på de farmakokinetiske egenskapene til fenofibric syre for HIP0901 kapsel hos friske mannlige personer
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av mat på de farmakokinetiske egenskapene til fenofibrinsyre for HIP0901 kapsel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Anam Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige frivillige, mellom 20 og 45 år
- Informert om den undersøkende karakteren til denne studien og samtykker frivillig til å delta i denne studien
- Vekt>50 kg, BMI på >18kg/m2 og <27kg/m2 forsøksperson
Ekskluderingskriterier:
- Akutt sykdom innen 28 dager før start av studiemedisinadministrasjon
- Bruk av reseptbelagte medisiner innen 14 dager før dag 1
- Bruk av medisin innen 7 dager før dag 1
- Har en alvorlig medisinsk historie med overfølsomhet overfor fibrinsyrederivater
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før start av studiemedikamentadministrasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Fasteforhold
Undersøkelsesprodukt administrert under fastende tilstand.
|
Studiemedisinen (HIP0901 kapsel (fenofibric acid, 135 mg)) vil bli administrert under mating eller fastende forhold
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fed forhold
Undersøkelsesprodukt administrert 30 minutter etter å ha startet en frokost med høyt fettinnhold.
|
Studiemedisinen (HIP0901 kapsel (fenofibric acid, 135 mg)) vil bli administrert under mating eller fastende forhold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC for fenofibrinsyre
Tidsramme: 0-96 timer
|
0-96 timer
|
|
Cmax for fenofibrinsyre
Tidsramme: 0-96 timer
|
0-96 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ji-Young Park, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
15. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
8. april 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2013
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM-FEN-102
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .