Клинические испытания для оценки влияния пищи на фармакокинетические характеристики капсулы HIP0901
5 апреля 2013 г. обновлено: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Открытое рандомизированное исследование по оценке влияния пищи на фармакокинетические характеристики фенофибриновой кислоты для капсулы HIP0901 у здоровых мужчин
Целью данного исследования является оценка влияния пищи на фармакокинетические характеристики фенофибриновой кислоты для капсулы HIP0901.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Korea University Anam Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины-добровольцы в возрасте от 20 до 45 лет.
- Информирован о исследовательском характере этого исследования и добровольно согласен участвовать в этом исследовании.
- Вес > 50 кг, ИМТ > 18 кг/м2 и <27 кг/м2 субъекта
Критерий исключения:
- Острое заболевание в течение 28 дней до начала приема исследуемого препарата
- Использование любых рецептурных лекарств в течение 14 дней до дня 1
- Использование любых лекарств в течение 7 дней до дня 1
- Имеет в анамнезе тяжелую гиперчувствительность к производным фиброевой кислоты.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до начала приема исследуемого препарата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Условия голодания
Исследуемый продукт вводили натощак.
|
Исследуемый препарат (капсула HIP0901 (фенофибриновая кислота, 135 мг)) будет вводиться во время еды или натощак.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Условия ФРС
Исследовательский продукт вводили через 30 минут после начала завтрака с высоким содержанием жиров.
|
Исследуемый препарат (капсула HIP0901 (фенофибриновая кислота, 135 мг)) будет вводиться во время еды или натощак.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUC фенофиброевой кислоты
Временное ограничение: 0-96 часов
|
0-96 часов
|
|
Cmax фенофиброевой кислоты
Временное ограничение: 0-96 часов
|
0-96 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ji-Young Park, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
8 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM-FEN-102
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .