Ensayo clínico para evaluar el efecto de los alimentos en las características farmacocinéticas de la cápsula HIP0901
5 de abril de 2013 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Estudio aleatorizado, de etiqueta abierta para evaluar el efecto de los alimentos en las características farmacocinéticas del ácido fenofíbrico para la cápsula HIP0901 en sujetos masculinos sanos
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de los alimentos sobre las características farmacocinéticas del ácido fenofíbrico para la cápsula HIP0901.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Korea University Anam Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios varones sanos, de 20 a 45 años de edad
- Informado de la naturaleza de investigación de este estudio y voluntariamente acepta participar en este estudio
- Peso > 50 kg, IMC > 18 kg/m2 y sujeto < 27 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Enfermedad aguda dentro de los 28 días anteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio
- Uso de cualquier medicamento recetado dentro de los 14 días anteriores al Día 1
- Uso de cualquier medicamento dentro de los 7 días anteriores al Día 1
- Tiene antecedentes médicos graves de hipersensibilidad al derivado del ácido fíbrico
- Participación en otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Condiciones de ayuno
Producto en investigación administrado en ayunas.
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El fármaco del estudio (cápsula HIP0901 (ácido fenofíbrico, 135 mg)) se administrará con alimentos o en ayunas.
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COMPARADOR_ACTIVO: Condiciones alimentadas
Producto en investigación administrado 30 minutos después de iniciar un desayuno rico en grasas.
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El fármaco del estudio (cápsula HIP0901 (ácido fenofíbrico, 135 mg)) se administrará con alimentos o en ayunas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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AUC del ácido fenofíbrico
Periodo de tiempo: 0-96 horas
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0-96 horas
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Cmax de ácido fenofíbrico
Periodo de tiempo: 0-96 horas
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0-96 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ji-Young Park, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM-FEN-102
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .