Klinisk forsøg for at evaluere effekten af mad på de farmakokinetiske egenskaber af HIP0901 kapsel
5. april 2013 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Åbent, randomiseret undersøgelse for at evaluere effekten af mad på de farmakokinetiske egenskaber af fenofibric syre til HIP0901 kapsel hos raske mandlige forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af mad på de farmakokinetiske egenskaber af fenofibrinsyre til HIP0901 kapsel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Anam Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige frivillige i alderen mellem 20 og 45
- Informeret om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og accepterer frivilligt at deltage i denne undersøgelse
- Vægt>50 kg, BMI på >18kg/m2 og <27kg/m2 emne
Ekskluderingskriterier:
- Akut sygdom inden for 28 dage før påbegyndelse af administration af studielægemidlet
- Brug af enhver receptpligtig medicin inden for 14 dage før dag 1
- Brug af enhver medicin inden for 7 dage før dag 1
- Har en alvorlig sygehistorie med overfølsomhed over for fibrinsyrederivater
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage før påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Fasteforhold
Undersøgelsesprodukt administreret under fastende tilstand.
|
Studielægemidlet (HIP0901 kapsel (Fenofibric acid, 135 mg)) vil blive administreret under fodrings- eller fasteforhold
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fed forhold
Undersøgelsesprodukt administreret 30 minutter efter start af en fedtrig morgenmad.
|
Studielægemidlet (HIP0901 kapsel (Fenofibric acid, 135 mg)) vil blive administreret under fodrings- eller fasteforhold
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC for fenofibrinsyre
Tidsramme: 0-96 timer
|
0-96 timer
|
|
Cmax for fenofibrinsyre
Tidsramme: 0-96 timer
|
0-96 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ji-Young Park, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2012
Først opslået (SKØN)
15. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
8. april 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. april 2013
Sidst verificeret
1. april 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HM-FEN-102
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .