Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení vlivu potravy na farmakokinetické vlastnosti tobolky HIP0901

5. dubna 2013 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Otevřená, randomizovaná studie k vyhodnocení účinku potravy na farmakokinetické vlastnosti kyseliny fenofibrové pro tobolku HIP0901 u zdravých mužů

Účelem této studie je vyhodnotit účinek potravy na farmakokinetické charakteristiky kyseliny fenofibrové pro kapsli HIP0901.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví mužští dobrovolníci, věk mezi 20 a 45 lety
  • Informováni o výzkumné povaze této studie a dobrovolně souhlasím s účastí na této studii
  • Hmotnost > 50 kg, BMI > 18 kg/m2 a < 27 kg/m2 subjektu

Kritéria vyloučení:

  • Akutní onemocnění během 28 dnů před zahájením podávání studovaného léku
  • Užívání jakéhokoli léku na předpis během 14 dnů před 1. dnem
  • Užívání jakéhokoli léku během 7 dnů před 1. dnem
  • Má závažnou anamnézu přecitlivělosti na derivát kyseliny fibrové
  • Účast v další klinické studii během 30 dnů před zahájením podávání studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Podmínky půstu
Testovaný přípravek podávaný nalačno.
Doplněk stravy: HIP0901 tobolka (kyselina fenofibrová) Podmínky nalačno/ Podmínky nasycení
Studovaný lék (tobolka HIP0901 (kyselina fenofibrová, 135 mg)) bude podáván za podmínek nasycení nebo nalačno
ACTIVE_COMPARATOR: Fed podmínky
Vyšetřovací přípravek podán 30 minut po zahájení vysokotučné snídaně.
Doplněk stravy: HIP0901 tobolka (kyselina fenofibrová) Podmínky nalačno/ Podmínky nasycení
Studovaný lék (tobolka HIP0901 (kyselina fenofibrová, 135 mg)) bude podáván za podmínek nasycení nebo nalačno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC kyseliny fenofibrové
Časové okno: 0-96 hodin
0-96 hodin
Cmax kyseliny fenofibrové
Časové okno: 0-96 hodin
0-96 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ji-Young Park, MD, PhD, Korea University Anam Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

15. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM-FEN-102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit