식품이 HIP0901 캡슐의 약동학적 특성에 미치는 영향을 평가하기 위한 임상시험
2013년 4월 5일 업데이트: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
건강한 남성 피험자에서 HIP0901 캡슐에 대한 fenofibric acid의 약동학적 특성에 대한 식품의 영향을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위 연구
이 연구의 목적은 HIP0901 캡슐에 대한 fenofibric acid의 약동학적 특성에 대한 음식의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Korea University Anam Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 20세에서 45세 사이의 건강한 남성 지원자
- 본 연구의 조사적 특성에 대해 설명하고 자발적으로 본 연구에 참여하는 데 동의합니다.
- 체중>50kg, BMI>18kg/m2 및 <27kg/m2
제외 기준:
- 연구 약물 투여 시작 전 28일 이내의 급성 질환
- 1일 전 14일 이내에 처방약 사용
- 1일 전 7일 이내에 약물 사용
- 피브린산 유도체에 대한 과민증의 심각한 병력이 있는 경우
- 연구 약물 투여 시작 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 단식 조건
금식 상태에서 투여된 조사 제품.
|
연구 약물(HIP0901 캡슐(Fenofibric acid, 135mg))은 식사 또는 공복 상태에서 투여됩니다.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 연준 조건
조사 제품은 고지방 아침 식사를 시작한 후 30분 후에 투여되었습니다.
|
연구 약물(HIP0901 캡슐(Fenofibric acid, 135mg))은 식사 또는 공복 상태에서 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
페노피브릭산의 AUC
기간: 0-96시간
|
0-96시간
|
|
페노피브릭산의 Cmax
기간: 0-96시간
|
0-96시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ji-Young Park, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 14일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .