Studio clinico per valutare l'effetto del cibo sulle caratteristiche farmacocinetiche della capsula HIP0901
5 aprile 2013 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Studio randomizzato in aperto per valutare l'effetto del cibo sulle caratteristiche farmacocinetiche dell'acido fenofibrico per la capsula HIP0901 in soggetti maschi sani
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del cibo sulle caratteristiche farmacocinetiche dell'acido fenofibrico per la capsula HIP0901.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Korea University Anam Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi sani, di età compresa tra i 20 e i 45 anni
- Informato della natura sperimentale di questo studio e accetta volontariamente di partecipare a questo studio
- Peso>50kg, BMI >18kg/m2 e <27kg/m2 soggetto
Criteri di esclusione:
- - Malattia acuta entro 28 giorni prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio
- Uso di qualsiasi farmaco prescritto entro 14 giorni prima del Giorno 1
- Uso di qualsiasi farmaco entro 7 giorni prima del Giorno 1
- Ha una grave storia medica di ipersensibilità al derivato dell'acido fibrico
- - Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Condizioni di digiuno
Prodotto sperimentale somministrato a digiuno.
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Il farmaco in studio (capsula HIP0901 (acido fenofibrico, 135 mg)) verrà somministrato a stomaco pieno o a digiuno
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ACTIVE_COMPARATORE: Condizioni nutrite
Prodotto sperimentale somministrato 30 minuti dopo aver iniziato una colazione ricca di grassi.
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Il farmaco in studio (capsula HIP0901 (acido fenofibrico, 135 mg)) verrà somministrato a stomaco pieno o a digiuno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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AUC dell'acido fenofibrico
Lasso di tempo: 0-96 ore
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0-96 ore
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Cmax di acido Fenofibric
Lasso di tempo: 0-96 ore
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0-96 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ji-Young Park, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2012
Primo Inserito (STIMA)
15 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
8 aprile 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM-FEN-102
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